Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

G7 Dual Mobility Med Vivacit-E eller Longevity PMCF

13. juni 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet

Global, multisenter og prospektiv post-markeds klinisk oppfølgingsstudie av G7® Dual Mobility Acetabular System med Vivacit-E® eller Longevity® polylager og instrumentering

Denne studien er en global, multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert, ikke-randomisert, post-market klinisk oppfølgingsstudie. Hovedmålene med denne studien er å bekrefte langsiktig sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler av G7 Dual Mobility Acetabulær System når det brukes med Vivacit-E eller Longevity polyetylen hoftelager og instrumentering i primær total og revisjon (total) hofte artroplastikk

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

G7 Dual Mobility-konstruksjonen tilbyr dislokasjonsmotstand uten behov for å begrense lårbenshodet, noe som gir stabilitet og stort bevegelsesområde. Dual Mobility-systemer reduserer risikoen for postoperativ ustabilitet hos høyrisikopasienter ved både primær- og revisjonsproteser.

Denne studien vil registrere opptil 358 hofter globalt, 179 for Vivacit-E og 179 for Longevity polyetylen-lagrene. Fra 179 hofter per lagervariant, vil studien inkludere 60 primære og 119 revisjonsprotese hofter. Longevity-lagervarianten vil kun bli registrert i USA, da den ikke er CE-merket og uregistrert i APAC-markedet. Vivacit-E kulelager vil bli registrert globalt.

Maksimalt 20 studiesentre vil bli valgt globalt. For å minimere potensiell skjevhet og for å maksimere vår evne til å vurdere forskjeller mellom steder, vil hvert studiested målrette seg mot maksimalt 24 primære hofteproteser og maksimalt 47 revisjonshofteproteser. Hvert nettsted oppfordres til å registrere både primær- og revisjonsfag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

358

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Bowen Hefley Orthopedics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • HCA HealthONE Orthopedic Specialists
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Istituto San Siro
  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av alvorlige hoftesmerter og funksjonshemming som krever primær total- eller revisjonsproteseprotese i henhold til siste bruksanvisning (IFU) og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 til 80 år, inklusive
  • Pasienten er skjelettmoden

  • Pasienten kvalifiserer for (total) hofteproteser basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie inkludert minst ett av følgende:

    • Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom, inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose
    • Leddgikt
    • Dislokasjonsrisiko
    • Korrigering av funksjonell deformitet
    • Behandling av ikke-union, lårhalsbrudd og trochanteriske frakturer i proksimal femur med hodepåvirkning, uhåndterlig med andre teknikker
    • Revisjonsprosedyrer der annen behandling eller utstyr har mislyktes.
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i protokollen og informert samtykke
  • Pasienten, eller pasientens juridisk autoriserte representant (LAR), har deltatt i Informed Consent-prosessen og er villig og i stand til å signere et IRB/EC-godkjent informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er septisk, har en aktiv infeksjon eller har osteomyelitt i det berørte leddet
  • Pasienten har betydelig osteoporose som definert av behandlende kirurg
  • Pasienten har metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelsen
  • Pasienten har osteomalaci
  • Pasienten har fjerntliggende foci av infeksjoner som kan spre seg til implantasjonsstedet
  • Pasienten har rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon tydelig på preoperative røntgenbilder
  • Pasienten gjennomgikk kontralateral THA innen 3 måneder etter planlagt indeksprosedyre eller har en kontralateral THA planlagt innen 3 måneder etter indeksprosedyren
  • Pasienten gjennomgår samtidig bilateral THA
  • Pasienten har vaskulær insuffisiens, muskelatrofi på implantasjonsstedet eller nevromuskulær sykdom som sannsynligvis vil sette resultatet av operasjonen i fare.
  • Pasienten har en samtidig sykdom som sannsynligvis vil sette funksjonen eller suksessen til implantatet i fare
  • Pasienten er kjent for å være gravid

  • Pasienten er i en sårbar befolkningsgruppe som:

    • en fange
    • en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
    • mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i denne studien innebærer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: G7 Dual Mobility med Vivacit-E polyetylenlager i primær THA
Personer som trenger en total hofteprotese som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier (forventet påmelding: 60)
Enhet: G7 Dual Mobility med Vivacit-E-lager
hofteproteser med G7 Dual Mobility Vivacit-E-lager
Annen: G7 Dual Mobility med Vivacit-E polyetylenlager ved revisjon (total) hofteproteseplastikk
Personer som trenger revisjon (total) hofteproteser som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier (forventet påmelding: 119)
Enhet: G7 Dual Mobility med Vivacit-E-lager
hofteproteser med G7 Dual Mobility Vivacit-E-lager
Annen: G7 Dual Mobility med Longevity polyetylenlager i primær THA
Personer som trenger en total hofteprotese som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier (forventet påmelding: 60)
Enhet: G7 Dual Mobility Lager med lang levetid
hofteprotese med G7 Dual Mobility Longevity-lager
Annen: G7 Dual Mobility med Vivacit-E Longevity-bæring ved revisjon (total) hofteproteser
Personer som trenger revisjon (total) hofteproteser som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier (forventet påmelding: 119)
Enhet: G7 Dual Mobility Lager med lang levetid
hofteprotese med G7 Dual Mobility Longevity-lager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av implantatsystemet
Tidsramme: 10 år
Overlevelse av implantatsystemet basert på fjerning av studieapparatet
10 år
Sikkerhet for implantatsystemet
Tidsramme: 10 år
Sikkerheten til systemet vil bli vurdert ved å overvåke hyppigheten og forekomsten av uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til implantasjon, instrumentering og/eller prosedyre bør spesifiseres.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år
Den modifiserte Harris Hip Score måler smerte, funksjon og funksjonelle aktiviteter ved hjelp av en selvvurdering. Den totale poengsummen går fra 0-100 med 100 som representerer det beste resultatet.
10 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 10 år
Oxford Hip Score måler smerte og funksjon ved hjelp av en selvvurdering. Den totale poengsummen går fra 0-48 med 48 som representerer det beste resultatet.
10 år
EQ-5D-5L
Tidsramme: 10 år
EQ-5D-5L måler livskvaliteten ved hjelp av en selvvurdering. Spørreskjemaet inkluderer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
10 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 5 år
Røntgenundersøkelse for å finne signifikante radiografiske funn som radiolucens, osteolyse, atrofi, hypertrofi, komponentmigrasjon, enhetsbrudd, heterotopisk ossifikasjon, etc.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2037

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMG2020-42H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere