Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G7 Dual Mobility s Vivacit-E nebo Longevity PMCF

13. června 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet

Globální, multicentrická a prospektivní klinická následná studie po uvedení na trh acetabulárního systému G7® Dual Mobility Acetabular System s Vivacit-E® nebo Longevity® Poly Bearing & Instrumentation

Tato studie je globální, multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná, nerandomizovaná studie klinického sledování po uvedení na trh. Hlavními cíli této studie je potvrdit dlouhodobou bezpečnost, výkonnost a klinické přínosy acetabulárního systému G7 Dual Mobility Acetabular při použití s ​​polyetylenovým kyčelním ložiskem Vivacit-E nebo Longevity a instrumentáriem v primární totální a revizní (celkové) kyčli artroplastika

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konstrukce G7 Dual Mobility nabízí odolnost proti dislokaci bez nutnosti omezovat hlavici femuru, poskytuje stabilitu a velký rozsah pohybu. Systémy Dual Mobility snižují riziko pooperační nestability u vysoce rizikových pacientů u primárních i revizních artroplastik.

Do této studie bude celosvětově zařazeno až 358 kyčlí, 179 pro Vivacit-E a 179 pro polyetylenová ložiska Longevity. Ze 179 kyčlí na variantu ložiska bude do studie zahrnuto 60 primárních a 119 revizních artroplastik kyčlí. Varianta ložiska Longevity bude registrována pouze v USA, protože nemá označení CE a není registrována na trhu APAC. Ložiska Vivacit-E budou celosvětově registrována.

Globálně bude vybráno maximálně 20 studijních center. Abychom minimalizovali potenciální zkreslení a maximalizovali naši schopnost posoudit rozdíly mezi lokalitami, každé místo studie se zaměří na maximálně 24 primárních endoprotéz kyčle a maximálně 47 revizních endoprotéz kyčle. Každému webu se doporučuje zapsat si oba, primární i revizní, předměty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

358

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Istituto San Siro
  • Korejská republika
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Bowen Hefley Orthopedics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • HCA HealthONE Orthopedic Specialists
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti, kteří trpí silnou bolestí kyčle a invaliditou vyžadující primární totální nebo revizní endoprotézu kyčelního kloubu podle nejnovějšího návodu k použití (IFU) a kteří splňují všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18 až 80 let včetně
  • Pacient je kostrově zralý

  • Pacient se kvalifikuje pro (celkovou) endoprotézu kyčelního kloubu na základě fyzického vyšetření a anamnézy zahrnující alespoň jeden z následujících bodů:

    • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy
    • Revmatoidní artritida
    • Rizika dislokace
    • Korekce funkční deformity
    • Léčba nezhoubných zlomenin, zlomenin krčku stehenní kosti a trochanterických zlomenin proximálního femuru s postižením hlavy, které nelze zvládnout jinými technikami
    • Revizní postupy tam, kde jiná léčba nebo zařízení selhala.
  • Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v protokolu a informovaném souhlasu
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce (LAR) se účastnil procesu informovaného souhlasu a je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas schválený IRB/EC

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je septický, má aktivní infekci nebo má osteomyelitidu v postiženém kloubu
  • Pacient má významnou osteoporózu definovanou ošetřujícím chirurgem
  • Pacient má metabolickou poruchu (poruchy), která může narušit tvorbu kostí
  • Pacient má osteomalacii
  • Pacient má vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
  • Pacient má rychlou destrukci kloubů, výraznou ztrátu kostní hmoty nebo kostní resorpci patrnou na předoperačních rentgenových snímcích
  • Pacient podstoupil kontralaterální THA do 3 měsíců od plánované indexové procedury nebo má kontralaterální THA naplánovanou do 3 měsíců od indexové procedury
  • Pacient současně podstupuje bilaterální THA
  • Pacient má cévní nedostatečnost, svalovou atrofii v místě implantátu nebo neuromuskulární onemocnění, které pravděpodobně ohrozí výsledek operace.
  • Pacient má jakékoli souběžné onemocnění, které pravděpodobně ohrozí fungování nebo úspěch implantátu
  • O pacientce je známo, že je těhotná

  • Pacient patří do zranitelné skupiny populace, jako jsou:

    • vězeň
    • známý uživatel alkoholu nebo drog
    • mentálně nekompetentní nebo neschopní porozumět tomu, co účast v této studii obnáší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: G7 Dual Mobility s polyetylenovým ložiskem Vivacit-E v primárním THA
Jedinci, kteří potřebují totální endoprotézu kyčelního kloubu, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení (předpokládaný počet: 60)
Přístroj: G7 Dual Mobility s ložiskem Vivacit-E
endoprotéza kyčelního kloubu s ložiskem G7 Dual Mobility Vivacit-E
Jiný: G7 Dual Mobility s polyetylenovým ložiskem Vivacit-E při revizní (totální) endoprotéze kyčle
Jedinci, kteří potřebují revizi (celkové) endoprotézy kyčelního kloubu, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení (předpokládaný počet: 119)
Přístroj: G7 Dual Mobility s ložiskem Vivacit-E
endoprotéza kyčelního kloubu s ložiskem G7 Dual Mobility Vivacit-E
Jiný: G7 Duální mobilita s polyetylenovým ložiskem Longevity v primárním THA
Jedinci, kteří potřebují totální endoprotézu kyčelního kloubu, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení (předpokládaný počet: 60)
Přístroj: Ložisko G7 Dual Mobility Longevity
endoprotéza kyčelního kloubu s ložiskem G7 Dual Mobility Longevity
Jiný: G7 Dual Mobility s ložiskem Vivacit-E Longevity při revizní (totální) endoprotéze kyčle
Jedinci, kteří potřebují revizi (celkové) endoprotézy kyčelního kloubu, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení (předpokládaný počet: 119)
Přístroj: Ložisko G7 Dual Mobility Longevity
endoprotéza kyčelního kloubu s ložiskem G7 Dual Mobility Longevity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantačního systému
Časové okno: 10 let
Přežití implantačního systému na základě odstranění studijního zařízení
10 let
Bezpečnost implantačního systému
Časové okno: 10 let
Bezpečnost systému bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu, instrumentaci a/nebo postupu.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre Harris Hip
Časové okno: 10 let
Upravené Harris Hip Score měří bolest, funkci a funkční aktivity pomocí sebehodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší výsledek.
10 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 10 let
Oxford Hip Score měří bolest a funkci pomocí sebehodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž 48 představuje nejlepší výsledek.
10 let
EQ-5D-5L
Časové okno: 10 let
EQ-5D-5L měří kvalitu života pomocí sebehodnocení. Dotazník zahrnuje 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
10 let
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 5 let
Rentgenové vyšetření k nalezení významných radiografických nálezů, jako je radiolucence, osteolýza, atrofie, hypertrofie, migrace komponent, zlomenina zařízení, heterotopická osifikace atd.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMG2020-42H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na G7 Dual Mobility s ložiskem Vivacit-E

  • Zimmer Biomet
    Zápis na pozvánku
    G7 Freedom Constrained Vivacit-E Liners
    Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Osteoartróza, kyčle | Zlomeniny krčku stehenní kosti | Dislokace, kyčle | Trochanterické zlomeniny | Zlomenina mimo Unii
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit