G7 Dual Mobility avec Vivacit-E ou Longevity PMCF
13 juin 2025 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude mondiale, multicentrique et prospective de suivi clinique post-commercialisation du système acétabulaire à double mobilité G7® avec support et instrumentation Vivacit-E® ou Longevity® Poly
Cette étude est une étude de suivi clinique mondiale, multicentrique, prospective, non contrôlée, non randomisée et post-commercialisation.
Les principaux objectifs de cette étude sont de confirmer la sécurité, les performances et les avantages cliniques à long terme du système acétabulaire à double mobilité G7 lorsqu'il est utilisé avec le support de hanche en polyéthylène Vivacit-E ou Longevity et l'instrumentation dans la hanche totale primaire et de révision (totale). arthroplastie
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La construction G7 Dual Mobility offre une résistance à la luxation sans qu'il soit nécessaire de contraindre la tête fémorale, offrant une stabilité et une grande amplitude de mouvement. Les systèmes à double mobilité réduisent le risque d'instabilité postopératoire chez les patients à haut risque dans les arthroplasties primaires et de révision.
Cette étude recrutera jusqu'à 358 hanches dans le monde, 179 pour le Vivacit-E et 179 pour les roulements en polyéthylène Longevity. À partir des 179 hanches par variante d'appui, l'étude recrutera 60 hanches d'arthroplastie primaire et 119 de révision. La variante de roulement Longevity ne sera enregistrée qu'aux États-Unis, car elle n'est pas marquée CE et non enregistrée sur le marché APAC. Les roulements Vivacit-E seront inscrits dans le monde entier.
Un maximum de 20 centres d'études seront sélectionnés dans le monde. Afin de minimiser les biais potentiels et de maximiser notre capacité à évaluer les différences inter-sites, chaque site d'étude ciblera un maximum de 24 arthroplasties primaires de la hanche et un maximum de 47 arthroplasties de révision de la hanche. Chaque site est encouragé à inscrire à la fois des matières primaires et de révision.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
358
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Gyeongsangnam
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Yangsan, Gyeongsangnam, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Milano, Italie
- Istituto San Siro
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Bowen Hefley Orthopedics
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- HCA HealthONE Orthopedic Specialists
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07302
- Jersey City Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Patients souffrant de douleurs sévères à la hanche et d'un handicap nécessitant une arthroplastie totale ou de révision de la hanche conformément aux dernières instructions d'utilisation (IFU) et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 à 80 ans inclus
- Le patient est squelettiquement mature
Le patient est admissible à une arthroplastie (totale) de la hanche sur la base d'un examen physique et d'antécédents médicaux comprenant au moins l'un des éléments suivants :
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire
- La polyarthrite rhumatoïde
- Risques de luxation
- Correction de la déformation fonctionnelle
- Traitement des pseudarthroses, des fractures du col du fémur et des fractures trochantériennes du fémur proximal avec atteinte de la tête, ingérables par d'autres techniques
- Procédures de révision lorsque d'autres traitements ou dispositifs ont échoué.
- Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues, comme décrit dans le protocole et le consentement éclairé
- Le patient, ou le représentant légal du patient (LAR), a participé au processus de consentement éclairé et est disposé et capable de signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE
Critère d'exclusion:
- Le patient est septique, a une infection active ou a une ostéomyélite au niveau de l'articulation touchée
- Le patient a une ostéoporose importante telle que définie par le chirurgien traitant
- Le patient a des troubles métaboliques qui peuvent altérer la formation osseuse
- Le patient a une ostéomalacie
- Le patient a des foyers d'infections éloignés qui peuvent se propager au site de l'implant
- Le patient présente une destruction articulaire rapide, une perte osseuse marquée ou une résorption osseuse apparente sur les radiographies préopératoires
- Le patient a subi une PTH controlatérale dans les 3 mois suivant la procédure index prévue ou a une PTH controlatérale prévue dans les 3 mois suivant la procédure index
- Le patient subit une PTH bilatérale simultanée
- Le patient présente une insuffisance vasculaire, une atrophie musculaire au site de l'implant ou une maladie neuromusculaire susceptibles de compromettre le résultat de la chirurgie.
- Le patient a une maladie concomitante susceptible de compromettre le fonctionnement ou le succès de l'implant
- La patiente est connue pour être enceinte
Le patient appartient à un groupe de population vulnérable tel que :
- un prisonnier
- un alcoolique ou toxicomane connu
- mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à cette étude implique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: G7 Dual Mobility avec roulement en polyéthylène Vivacit-E dans PTH primaire
Sujets nécessitant une arthroplastie totale de la hanche qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion (inscription prévue : 60)
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prothèse de hanche avec appui G7 Dual Mobility Vivacit-E
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Autre: G7 Dual Mobility avec roulement en polyéthylène Vivacit-E dans le cadre d'une arthroplastie de hanche (totale) de révision
Sujets nécessitant une révision (totale) de l'arthroplastie de la hanche qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion (inscription prévue : 119)
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prothèse de hanche avec appui G7 Dual Mobility Vivacit-E
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Autre: G7 Double Mobilité avec roulement en polyéthylène Longévité dans PTH primaire
Sujets nécessitant une arthroplastie totale de la hanche qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion (inscription prévue : 60)
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prothèse de hanche avec roulement G7 Dual Mobility Longevity
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Autre: G7 Dual Mobility avec roulement Vivacit-E Longevity dans le cadre d'une arthroplastie de hanche (totale) de révision
Sujets nécessitant une révision (totale) de l'arthroplastie de la hanche qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion (inscription prévue : 119)
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prothèse de hanche avec roulement G7 Dual Mobility Longevity
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie du système implantaire
Délai: 10 années
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Survie du système d'implant basé sur le retrait du dispositif d'étude
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10 années
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Sécurité du système implantaire
Délai: 10 années
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La sécurité du système sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables.
Le lien entre les événements et l'implant, l'instrumentation et/ou la procédure doit être précisé.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de hanche de Harris modifié
Délai: 10 années
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Le Harris Hip Score modifié mesure la douleur, la fonction et les activités fonctionnelles à l'aide d'une auto-évaluation.
Le score global va de 0 à 100, 100 représentant le meilleur résultat.
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10 années
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Score de la hanche d'Oxford
Délai: 10 années
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L'Oxford Hip Score mesure la douleur et la fonction à l'aide d'une auto-évaluation.
Le score global va de 0 à 48, 48 représentant le meilleur résultat.
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10 années
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EQ-5D-5L
Délai: 10 années
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L'EQ-5D-5L mesure la qualité de vie à l'aide d'une auto-évaluation.
Le questionnaire comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
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10 années
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Évaluation radiographique
Délai: 5 années
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Évaluation aux rayons X pour trouver des résultats radiographiques importants tels que la radiotransparence, l'ostéolyse, l'atrophie, l'hypertrophie, la migration des composants, la fracture de l'appareil, l'ossification hétérotopique, etc.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2037
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Arthrite
- Maladies rhumatismales
- Blessures aux jambes
- Arthrose
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Luxations articulaires
- Maladies articulaires
- Nécrose
- Fractures, Os
- Fracture de la hanche
- Arthrose, Hanche
- Fractures du col fémoral
- Luxation de la hanche
Autres numéros d'identification d'étude
- CMG2020-42H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .