G7 Dual Mobility med Vivacit-E eller Longevity PMCF
13 juni 2025 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Global, multicenter och prospektiv post-market klinisk uppföljningsstudie av G7® Dual Mobility Acetabulär System med Vivacit-E® eller Longevity® Poly Bearing & Instrumentation
Denna studie är en global, multicenter, prospektiv, icke-kontrollerad, icke-randomiserad, post-market klinisk uppföljningsstudie.
Huvudsyftet med denna studie är att bekräfta den långsiktiga säkerheten, prestanda och kliniska fördelarna med G7 Dual Mobility Acetabulär System när det används med Vivacit-E eller Longevity polyeten höftlager och instrumentering i primär total och revision (total) höft. artroplastik
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
G7 Dual Mobility-konstruktionen erbjuder dislokationsmotstånd utan att behöva begränsa lårbenshuvudet, vilket ger stabilitet och stort rörelseomfång. Dual Mobility-system minskar risken för postoperativ instabilitet hos högriskpatienter vid både primär- och revisionsproteser.
Denna studie kommer att registrera upp till 358 höfter globalt, 179 för Vivacit-E och 179 för Longevity polyetenlager. Av de 179 höfterna per lagervariant kommer studien att registrera 60 primära och 119 revisionsprotes höfter. Varianten Longevity-lager kommer endast att registreras i USA, eftersom den inte är CE-märkt och oregistrerad på APAC-marknaden. Vivacit-E-lager kommer att registreras globalt.
Högst 20 studiecentra kommer att väljas ut globalt. För att minimera potentiell bias och för att maximera vår förmåga att bedöma skillnader mellan ställena, kommer varje studieplats att inrikta sig på maximalt 24 primära höftproteser och maximalt 47 revideringar av höftproteser. Varje sida uppmuntras att registrera både primära och revisionsämnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
358
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Bowen Hefley Orthopedics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- HCA HealthONE Orthopedic Specialists
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07302
- Jersey City Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- Istituto San Siro
-
-
-
-
Gyeongsangnam
-
Yangsan, Gyeongsangnam, Korea, Republiken av, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Patienter som lider av svår höftsmärta och funktionsnedsättning som kräver primär total- eller reviderad höftprotesplastik enligt den senaste bruksanvisningen (IFU) och som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 till 80 år, inklusive
- Patienten är skelettmogen
Patienten kvalificerar sig för (total) höftprotesplastik baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia inklusive minst ett av följande:
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom, inklusive artros och avaskulär nekros
- Reumatism
- Dislokationsrisker
- Korrigering av funktionell deformitet
- Behandling av icke-union, lårbenshalsfraktur och trochanteriska frakturer i proximala lårbenet med huvudinblandning, ohanterbar med andra tekniker
- Revisionsprocedurer där annan behandling eller utrustning har misslyckats.
- Patienten är villig och kan genomföra schemalagda uppföljningsutvärderingar enligt beskrivningen i protokollet och informerat samtycke
- Patienten, eller patientens juridiskt auktoriserade representant (LAR), har deltagit i Informed Consent-processen och är villig och kan underteckna ett IRB/EC-godkänt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten är septisk, har en aktiv infektion eller har osteomyelit i den drabbade leden
- Patienten har signifikant osteoporos enligt definition av behandlande kirurg
- Patienten har metabola störningar som kan försämra benbildningen
- Patienten har osteomalaci
- Patienten har avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället
- Patienten har snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption som syns på preoperativa röntgenbilder
- Patienten genomgick kontralateral THA inom 3 månader efter planerad indexprocedur eller har en kontralateral THA planerad inom 3 månader efter indexproceduren
- Patienten genomgår samtidig bilateral THA
- Patienten har vaskulär insufficiens, muskelatrofi vid implantatstället eller neuromuskulär sjukdom som sannolikt äventyrar resultatet av operationen.
- Patienten har någon samtidig sjukdom som sannolikt äventyrar implantatets funktion eller framgång
- Patienten är känd för att vara gravid
Patienten tillhör en sårbar befolkningsgrupp som:
- en fånge
- en känd alkohol- eller drogmissbrukare
- mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i denna studie innebär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: G7 Dual Mobility med Vivacit-E polyetenlager i primär THA
Försökspersoner i behov av en total höftprotesplastik som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier (förväntad registrering: 60)
|
höftprotesplastik med G7 Dual Mobility Vivacit-E-lager
|
|
Övrig: G7 Dual Mobility med Vivacit-E polyetenlager vid revision (total) höftprotesplastik
Försökspersoner i behov av en revision (total) höftprotesplastik som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier (förväntad registrering: 119)
|
höftprotesplastik med G7 Dual Mobility Vivacit-E-lager
|
|
Övrig: G7 Dual Mobility med Longevity polyetenlager i primär THA
Försökspersoner i behov av en total höftprotesplastik som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier (förväntad registrering: 60)
|
höftprotesplastik med G7 Dual Mobility Longevity-lager
|
|
Övrig: G7 Dual Mobility med Vivacit-E Longevity-bäring vid revision (total) höftprotesplastik
Försökspersoner i behov av en revision (total) höftprotesplastik som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier (förväntad registrering: 119)
|
höftprotesplastik med G7 Dual Mobility Longevity-lager
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatsystemets överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Överlevnad av implantatsystemet baserat på avlägsnande av studieanordningen
|
10 år
|
|
Säkerhet för implantatsystemet
Tidsram: 10 år
|
Systemets säkerhet kommer att bedömas genom att övervaka frekvensen och förekomsten av negativa händelser.
Händelsernas samband med implantat, instrumentering och/eller förfarande bör specificeras.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Harris Hip Score
Tidsram: 10 år
|
Den modifierade Harris Hip Score mäter smärta, funktion och funktionella aktiviteter med hjälp av en självbedömning.
Den totala poängen går från 0-100 med 100 som representerar det bästa resultatet.
|
10 år
|
|
Oxford Hip Score
Tidsram: 10 år
|
Oxford Hip Score mäter smärta och funktion med hjälp av en självbedömning.
Den totala poängen går från 0-48 med 48 som representerar det bästa resultatet.
|
10 år
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 10 år
|
EQ-5D-5L mäter livskvaliteten med hjälp av en självbedömning.
Enkäten innehåller 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
|
10 år
|
|
Radiografisk bedömning
Tidsram: 5 år
|
Röntgenutvärdering för att hitta signifikanta radiografiska fynd såsom radiolucens, osteolys, atrofi, hypertrofi, komponentmigrering, enhetsfraktur, heterotopisk förbening, etc.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2037
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2037
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2022
Första postat (Faktisk)
22 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMG2020-42H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .