G7 Dual Mobility com Vivacit-E ou Longevity PMCF
13 de junho de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet
Estudo de acompanhamento clínico global, multicêntrico e prospectivo pós-comercialização do sistema acetabular de dupla mobilidade G7® com Vivacit-E® ou Longevity® Poly Bearing & Instrumentation
Este estudo é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização global, multicêntrico, prospectivo, não controlado, não randomizado.
Os principais objetivos deste estudo são confirmar a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos a longo prazo do sistema acetabular de dupla mobilidade G7 quando usado com o Vivacit-E ou rolamento de quadril de polietileno Longevity e instrumentação em quadril primário total e de revisão (total). artroplastia
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
A construção G7 Dual Mobility oferece resistência ao deslocamento sem a necessidade de restringir a cabeça femoral, proporcionando estabilidade e alta amplitude de movimento. Os sistemas Dual Mobility diminuem o risco de instabilidade pós-operatória em pacientes de alto risco em artroplastias primárias e de revisão.
Este estudo incluirá até 358 quadris em todo o mundo, 179 para o Vivacit-E e 179 para os rolamentos de polietileno Longevity. Dos 179 quadris por variante de rolamento, o estudo incluirá 60 quadris de artroplastia primária e 119 de revisão. A variante de rolamento Longevity será registrada apenas nos EUA, pois não possui a marcação CE e não está registrada no mercado APAC. Os rolamentos Vivacit-E serão registrados globalmente.
Um máximo de 20 centros de estudo serão selecionados globalmente. Para minimizar o viés potencial e maximizar nossa capacidade de avaliar as diferenças entre os locais, cada local de estudo visará no máximo 24 artroplastias primárias do quadril e no máximo 47 artroplastias de revisão do quadril. Cada site é encorajado a inscrever ambos os assuntos, primário e de revisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
358
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Bowen Hefley Orthopedics
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- HCA HealthONE Orthopedic Specialists
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- Jersey City Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
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Milano, Itália
- Istituto San Siro
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Gyeongsangnam
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Yangsan, Gyeongsangnam, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Pacientes que sofrem de dor intensa no quadril e incapacidade que requerem artroplastia de quadril primária total ou de revisão de acordo com as Instruções de Uso (IFU) mais recentes e que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem de 18 a 80 anos de idade, inclusive
- O paciente é esqueleticamente maduro
O paciente se qualifica para artroplastia (total) do quadril com base no exame físico e no histórico médico, incluindo pelo menos um dos seguintes:
- Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular
- Artrite reumatóide
- Riscos de deslocamento
- Correção de deformidade funcional
- Tratamento de não união, fratura do colo do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça, não manejáveis por outras técnicas
- Procedimentos de revisão onde outros tratamentos ou dispositivos falharam.
- O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento agendadas, conforme descrito no protocolo e no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O paciente, ou seu representante legalmente autorizado (LAR), participou do processo de consentimento informado e está disposto e pode assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB/EC
Critério de exclusão:
- O paciente é séptico, tem uma infecção ativa ou osteomielite na articulação afetada
- O paciente tem osteoporose significativa, conforme definido pelo cirurgião responsável
- O paciente tem distúrbio(s) metabólico(s) que pode(m) prejudicar a formação óssea
- Paciente tem osteomalácia
- O paciente tem focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
- O paciente apresenta destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente nas radiografias pré-operatórias
- O paciente foi submetido a ATQ contralateral dentro de 3 meses do procedimento índice planejado ou tem uma ATQ contralateral planejada dentro de 3 meses do procedimento índice
- Paciente está sendo submetido a ATQ bilateral simultânea
- O paciente apresenta insuficiência vascular, atrofia muscular no local do implante ou doença neuromuscular que podem comprometer o resultado da cirurgia.
- O paciente tem qualquer doença concomitante que possa comprometer o funcionamento ou o sucesso do implante
- Paciente é sabidamente grávida
O paciente está em um grupo populacional vulnerável, como:
- um prisioneiro
- um conhecido viciado em álcool ou drogas
- mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que a participação neste estudo envolve
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: G7 Dual Mobility com rolamento de polietileno Vivacit-E em THA primário
Indivíduos que necessitam de artroplastia total de quadril que atendam aos critérios de inclusão/exclusão (inscrição prevista: 60)
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artroplastia de quadril com rolamento G7 Dual Mobility Vivacit-E
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Outro: G7 Dual Mobility com rolamento de polietileno Vivacit-E em revisão de artroplastia de quadril (total)
Indivíduos que necessitam de revisão da artroplastia de quadril (total) que atendam aos critérios de inclusão/exclusão (inscrição prevista: 119)
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artroplastia de quadril com rolamento G7 Dual Mobility Vivacit-E
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Outro: G7 Dual Mobility com rolamento de polietileno Longevity em THA primário
Indivíduos que necessitam de artroplastia total de quadril que atendam aos critérios de inclusão/exclusão (inscrições previstas: 60)
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artroplastia de quadril com rolamento G7 Dual Mobility Longevity
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Outro: G7 Dual Mobility com Vivacit-E Longevity na revisão de artroplastia de quadril (total)
Indivíduos que necessitam de revisão da artroplastia de quadril (total) que atendam aos critérios de inclusão/exclusão (inscrição prevista: 119)
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artroplastia de quadril com rolamento G7 Dual Mobility Longevity
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do sistema de implante
Prazo: 10 anos
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Sobrevivência do sistema de implante com base na remoção do dispositivo de estudo
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10 anos
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Segurança do sistema de implantes
Prazo: 10 anos
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A segurança do sistema será avaliada pelo monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos.
A relação dos eventos com implante, instrumentação e/ou procedimento deve ser especificada.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de quadril de Harris modificada
Prazo: 10 anos
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O Harris Hip Score modificado mede dor, função e atividades funcionais usando uma autoavaliação.
A pontuação geral varia de 0 a 100, com 100 representando o melhor resultado.
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10 anos
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Oxford Hip Score
Prazo: 10 anos
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O Oxford Hip Score mede a dor e a função usando uma autoavaliação.
A pontuação geral varia de 0 a 48, com 48 representando o melhor resultado.
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10 anos
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EQ-5D-5L
Prazo: 10 anos
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O EQ-5D-5L mede a qualidade de vida usando uma autoavaliação.
O questionário inclui 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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10 anos
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 5 anos
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Avaliação de raios-X para encontrar achados radiográficos significativos, como radioluscência, osteólise, atrofia, hipertrofia, migração de componentes, fratura do dispositivo, ossificação heterotópica, etc.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2037
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças Reumáticas
- Lesões nas pernas
- Osteoartrite
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Luxações articulares
- Doenças articulares
- Necrose
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Osteoartrite, Quadril
- Fraturas do colo do fêmur
- Luxação do quadril
Outros números de identificação do estudo
- CMG2020-42H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .