脳卒中後の機能的電気刺激によるトレッドミルトレーニングの心血管への影響
脳血管障害後の個人における機能的電気刺激に関連するトレッドミル歩行トレーニングの心血管および代謝への影響
調査の概要
詳細な説明
倫理的パラメータ: この研究は、CAAE 番号を持つ研究倫理委員会によって承認されたプロジェクト「脳卒中後の歩行訓練中の機能的電気刺激」のアーカイブ データ (研究者 Drª Maria Tereza A. P. Dantas の責任の下) に基づく分析となります。 52079115.4.0000.5515. このような分析はこれまで行われておらず、科学界や医療専門家にとって他の重要な点についての議論が可能になるでしょう。
種類、場所、調査対象集団: 脳卒中による片麻痺の成人および高齢者で、プレジデンテ プルデンテ/SP のリハビリテーション センターに通っていた男女 26 名が参加した、実験的性格の縦断調査。 研究のために、個人はグループAとグループBに分けられ、無作為化され、性別、年齢、および脳卒中の影響を受けた体の側面に従って一致しました.
研究デザイン: グループ内の電気刺激の使用順序が異なる 2 つのトレッドミル歩行トレーニング プロトコルが実行されました。 各プロトコルは 2 つのトレーニング フェーズで構成され、それぞれ 6 つのセッションで構成され、週に 2 回、30 分間行われます。 被験者は、試験開始前（初期評価）、フェーズ間（中間評価）、および終了時（最終評価）に評価されました。
セッションのトレッドミルでプログラムされる速度/強度を決定するために、10 メートルのテストを実行するのに必要な時間の値と、次の式が使用されました。この結果は、高速プログラミング用に選択されています。 トレーニングの安全マージンを確立するために、リスク層別化とトレーニング心拍数が使用され、最小値と最大値を指定できるようになりました。
トレーニングの前後に、参加者は心肺パラメータと HRV を収集するために休憩 (10 分間) を行いました。 トレーニング中、心拍数が最大値を超えないように監視し、修正ボーグ スケール (主観的な努力の感覚をチェック) と HRV を監視しました。
HRV 分析: HRV 分析では、タコグラムの最も安定したセグメントの 1000 連続 RR 間隔が実行されます。 誤差が 5% 未満のシリーズのみが分析に適していると見なされます。 Polar Precision Performance ソフトウェア (Polar Electro、フィンランド) を適度なモードで使用してデータをフィルタリングした後、目視検査を行いました。
HRV は、ソフトウェア Kubios® (v. 2.2、クオピオ、フィンランド）。 非線形 HRV 特性は、ポアンカレ グラフ、トレンド除去変動分析 (DFA)、リカレンス グラフ (RP)、およびシンボリック分析 (SA) によって計算されます。
DFA 指数 α1 と α2 は、ソフトウェアを使用して考慮されます。 再発プロットは、Visual Recurrence Analysis ソフトウェア (v.4.9) を使用して調査され、構成されたパラメーターは、ディメンション = 10、遅延 = 1、無線 = 70、線 = 2 になります。
データ分析: データが分析され、正規性の仮定に違反していない場合は、グループ間およびグループ内のデータが分散分析 (ANOVA) を使用して分析され、繰り返し測定されます。Tukey のポストホックが使用され、差異があれば特定されます。 正規性の仮定に違反する場合は、Mann-Whitney や Kruskal-Wallis などのノンパラメトリック検定が使用されます。 p の有意水準
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Talita da Silva, Dr
- 電話番号：+55 11 99859-0188
- メール：ft.talitadias@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Dantas, Dr
- 電話番号：+55 18 99772-3787
- メール：mariatereza@unoeste.br
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、04.023-900
- 募集
- Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
-
コンタクト：
- Miguel Jorge
- 電話番号：+55(11)55711062
- メール：cep@unifesp.br
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente、São Paulo、ブラジル、19050-680
- 募集
- Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
-
コンタクト：
- Maria Dantas, Dr
- 電話番号：(18) 3229-1000
- メール：mariatereza@unoeste.br
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- トレーニングのための運動条件を伴う脳卒中の続編
- 自由でインフォームド コンセント フォームの適切な署名を持つ個人の承認。
除外基準:
- 下肢に末梢神経損傷がある人
- 骨関節変形
- 認識機能障害
- 視覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA1
最初の介入として、電気刺激装置を使用したトレッドミル歩行トレーニング。
|
歩行ファシリテーターとしての機能的電気刺激によるトレッドミル歩行トレーニングの各 30 分の 6 セッション
|
|
アクティブコンパレータ：グループB1
2 番目の介入として、電気刺激装置を使用しないトレッドミル歩行トレーニング。
|
トレッドミル歩行トレーニングの各 30 分の 6 セッション
|
|
アクティブコンパレータ：グループA2
最初の介入として、電気刺激装置を使用しないトレッドミル歩行トレーニング。
|
トレッドミル歩行トレーニングの各 30 分の 6 セッション
|
|
実験的：グループB2
2 番目の介入として、電気刺激装置を使用したトレッドミル歩行トレーニング。
|
歩行ファシリテーターとしての機能的電気刺激によるトレッドミル歩行トレーニングの各 30 分の 6 セッション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍変動
時間枠：12週間
|
心拍数変動の分析には、信号が最も安定している期間の心拍数記録が使用され、Polar S810i 心拍数モニター (エレクトロ、ケンペレ、フィンランド) からのデータが抽出されます。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧（収縮期、拡張期および平均）
時間枠：12週間
|
血圧は、Bic® アネロイド血圧計と 3M Littmann Classic II 聴診器 (ニューヨーク、米国) を使用して評価されます。
|
12週間
|
|
心拍数
時間枠：12週間
|
心拍数は、Polar S810i (エレクトロ、ケンペレ、フィンランド) によって収集されたデータから分析されます。
|
12週間
|
|
二重積
時間枠：12週間
|
2 倍の積は、収縮期血圧と心拍数から得られる積から計算されます。
{VO2max=[0.02
.距離(m)]-[0.191 .年齢(歳)]-[0.07 .体重(Kg)+[0.09
.高さ(cm)]+[0.26 .SD( 10^(-3))]+2.45}
|
12週間
|
|
体力（VO2max）
時間枠：12週間
|
VO2max は、6 分間の歩行テスト中に提供されたデータから推定され、ACSM ガイドラインに従って計算されます。
|
12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Maria Tereza Dantas、Universidade do Oeste Paulista
- 主任研究者：Talita da Silva、Federal University of São Paulo
- スタディチェア：Rodrigo Dias、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Dunn A, Marsden DL, Nugent E, Van Vliet P, Spratt NJ, Attia J, Callister R. Protocol variations and six-minute walk test performance in stroke survivors: a systematic review with meta-analysis. Stroke Res Treat. 2015;2015:484813. doi: 10.1155/2015/484813. Epub 2015 Jan 20.
- Huikuri HV, Makikallio TH, Perkiomaki J. Measurement of heart rate variability by methods based on nonlinear dynamics. J Electrocardiol. 2003;36 Suppl:95-9. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2003.09.021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。