- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05549141
A futópadon végzett edzés szív- és érrendszeri hatásai stroke utáni funkcionális elektromos stimulációval
A futópadon végzett járásképzés szív- és érrendszeri és metabolikus hatásai a funkcionális elektromos stimulációval összefüggésben agyi érbaleset utáni egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Etikai paraméterek: Ez a tanulmány a „Funkcionális elektromos stimuláció járástréning során agyvérzés utáni embereknél” projekt archivált adatain alapuló elemzés lesz (Drª Maria Tereza A. P. Dantas kutató felelőssége alatt), amelyet a CAAE-számmal jóváhagyott kutatásetikai bizottság: 52079115.4.0000.5515. Ilyen elemzéseket korábban nem végeztek, és ezek lehetővé teszik a tudományos közösség és az egészségügyi szakemberek számára további fontos kérdések megvitatását.
Típus, helyszín és vizsgálati populáció: Kísérleti jellegű longitudinális vizsgálat, amelyben 26 felnőtt és idős, stroke által okozott hemiparesisben szenvedő, mindkét nemű, a Presidente Prudente/SP rehabilitációs központjaiban részt vevő személy vett részt. A kutatáshoz az egyéneket A és B csoportba osztották, randomizálva, nem, életkor és a stroke által érintett testoldal szerint.
Kutatási terv: Két futópados járástréning protokoll készült, amelyek az elektromos stimuláció alkalmazási sorrendjében különböznek a csoportokban. Mindegyik protokoll két edzési fázisból áll, amelyek mindegyike 6 edzésből áll, hetente kétszer 30 percig. Az alanyokat a vizsgálat megkezdése előtt (Initial Assessment), a fázisok között (Intermediate Assessment) és a végén (végső értékelés) értékelték.
Az edzésekhez a futópadon programozandó sebesség/intenzitás meghatározásához a 10 méteres teszt elvégzéséhez szükséges idő értékét és a képletet használtuk: sebesség egyenlő a méterek hányadosa másodpercekkel, 40%-kal ezt az eredményt választja ki a sebesség programozáshoz. Az edzési biztonsági ráhagyás érdekében kockázati rétegződést és edzési pulzusszámot alkalmaztak, lehetővé téve a minimum és maximum határok meghatározását.
Edzés előtt és után a résztvevők pihentek (10 percet), hogy összegyűjtsék a kardiorespirációs paramétereket és a HRV-t. Edzés közben figyelték a pulzusszámot, hogy ne lépje túl a maximális értéket, a módosított Borg-skálát (ellenőrzi az erőfeszítés szubjektív érzetét) és a HRV-t.
HRV analízis: A HRV analízishez a tachogram legstabilabb szegmensének 1000 egymást követő RR intervallumát kell elvégezni. Csak az 5%-nál kisebb hibájú sorozatok tekinthetők alkalmasnak az elemzésre. Az adatokat a Polar Precision Performance szoftverrel (Polar Electro, Finnország) mérsékelt módban szűrtük, majd szemrevételezéssel.
A HRV-t lineáris módszerekkel (idő- és frekvenciatartományok és a Poincaré-diagram kvantitatív elemzése) elemzik a Kubios® szoftverrel (v. 2.2, Kuopio, Finnország). A nemlineáris HRV-karakterisztikákat a Poincaré-gráf, a Detrended Fluctuation Analysis (DFA), az ismétlődési grafikon (RP) és a Symbolic Analysis (SA) segítségével számítják ki.
Az α1 és α2 DFA kitevőket a szoftver használatával figyelembe veszik. Az ismétlődési diagramot a Visual Recurrence Analysis szoftverrel (v.4.9) tanulmányozzuk, és a konfigurált paraméterek a következők lesznek: dimenzió = 10, késleltetés = 1, rádió = 70 és vonal = 2.
Adatelemzés: Az adatok elemzése megtörténik, és ha a normalitási feltételezések nem sérülnek, a csoportközi és csoporton belüli adatokat varianciaanalízissel (ANOVA) elemezzük ismételt méréseknél, Tukey posthoc módszerét használjuk, és az esetleges eltérések azonosítására. A normalitási feltételezések megsértése esetén nem paraméteres teszteket, például Mann-Whitney és Kruskal-Wallis teszteket használnak. o. szignifikancia szintje
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Talita da Silva, Dr
- Telefonszám: +55 11 99859-0188
- E-mail: ft.talitadias@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Dantas, Dr
- Telefonszám: +55 18 99772-3787
- E-mail: mariatereza@unoeste.br
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04.023-900
- Toborzás
- Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel Jorge
- Telefonszám: +55(11)55711062
- E-mail: cep@unifesp.br
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazília, 19050-680
- Toborzás
- Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Dantas, Dr
- Telefonszám: (18) 3229-1000
- E-mail: mariatereza@unoeste.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stroke folytatás motoros feltételekkel az edzéshez
- magánszemélyek felhatalmazása a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap megfelelő aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akiknek perifériás idegkárosodása van az alsó végtagokban
- osteoartikuláris deformitások
- kognitív zavar
- vizuális hiányosságok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport 1
Első beavatkozásként futópadon végzett járástréning elektromos stimulátorral.
|
6 alkalom, egyenként 30 perces futópados járástréning funkcionális elektromos stimulációval, mint járássegítő
|
Aktív összehasonlító: B1 csoport
Második beavatkozásként futópados járástréning elektromos stimulátor használata nélkül.
|
6, egyenként 30 perces futópados járástréning
|
Aktív összehasonlító: A2 csoport
Első beavatkozásként futópados járástréning elektromos stimulátor használata nélkül.
|
6, egyenként 30 perces futópados járástréning
|
Kísérleti: B2 csoport
Második beavatkozásként futópados járástréning elektromos stimulátorral.
|
6 alkalom, egyenként 30 perces futópados járástréning funkcionális elektromos stimulációval, mint járássegítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Tizenkét hét
|
A Heart Rate Variability elemzéséhez a legnagyobb jelstabilitás időszakában felvett pulzusszámot használjuk fel, és a Polar S810i pulzusmérő (Electro, Kempele, Finnország) adatait kinyerjük.
|
Tizenkét hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás (szisztolés, diasztolés és átlagos)
Időkeret: Tizenkét hét
|
a vérnyomást Bic® aneroid vérnyomásmérővel és 3M Littmann Classic II sztetoszkóppal (New York, USA) mérjük.
|
Tizenkét hét
|
Pulzus
Időkeret: Tizenkét hét
|
A pulzusszám elemzése a Polar S810i (Electro, Kempele, Finnország) által gyűjtött adatok alapján történik.
|
Tizenkét hét
|
Dupla termék
Időkeret: Tizenkét hét
|
A dupla szorzat a szisztolés vérnyomás és pulzusszám szorzatából kerül kiszámításra.
{VO2max=[0,02
.távolság(m)]-[0,191 .életkor(év)]-[0,07 .súly(kg)+[0,09
.magasság(cm)]+[0,26 .SD(10^(-3))]+2,45}
|
Tizenkét hét
|
Fizikai erőnlét (VO2max)
Időkeret: Tizenkét hét
|
A VO2max-ot a 6 perces sétateszt során megadott adatokból becsülik meg, és az ACSM irányelvei szerint számítják ki.
|
Tizenkét hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
- Kutatásvezető: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
- Tanulmányi szék: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Dunn A, Marsden DL, Nugent E, Van Vliet P, Spratt NJ, Attia J, Callister R. Protocol variations and six-minute walk test performance in stroke survivors: a systematic review with meta-analysis. Stroke Res Treat. 2015;2015:484813. doi: 10.1155/2015/484813. Epub 2015 Jan 20.
- Huikuri HV, Makikallio TH, Perkiomaki J. Measurement of heart rate variability by methods based on nonlinear dynamics. J Electrocardiol. 2003;36 Suppl:95-9. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2003.09.021.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 54747521.9.3001.5505
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve