Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære effekter av tredemølletrening med funksjonell elektrisk stimulering etter slag

26. september 2022 oppdatert av: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Kardiovaskulære og metabolske effekter av gangtrening på tredemølle assosiert med funksjonell elektrisk stimulering hos individer etter hjerneskadeulykker

Introduksjon: Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til sykelighet/dødelighet i verden og berørte individer, på grunn av viktige (hovedsakelig motoriske) funksjonsnedsettelser, får redusert fysisk kapasitet til å trene, et faktum som forverrer de kardiovaskulære risikofaktorene som allerede er installert. Av denne grunn må et kardiovaskulært rehabiliteringsprogram, i tillegg til motorisk rehabilitering, legges til livet til denne personen. Mål: Å verifisere de kardiovaskulære og metabolske effektene av gangtrening på tredemølle forbundet med funksjonell elektrisk stimulering hos individer etter hjerneslag. Metode: Denne studien vil være en analyse basert på arkiverte data fra prosjektet "Funksjonell elektrisk stimulering under gangtrening hos mennesker etter slag" godkjent av CEP med CAAE-nummer: 52079115.4.0000.5515. Slike analyser er ikke gjennomført tidligere og de vil muliggjøre diskusjon av andre viktige punkter for vitenskapsmiljøet og helsepersonell. Studien inkluderte 20 voksne (i alderen 45 til 59 år) og eldre individer (i alderen 60 til 70 år) med følgetilstander av hemiparese på grunn av hjerneslag, av begge kjønn. For å vurdere funksjonell kapasitet ble 6-minutters gangtesten utført, og ut fra dette vil Double-produktet, VO2max og metabolske forbruksenheter (METs) bli estimert i denne forskningen. Det var to protokoller (Gruppe A og B) dannet av to treningsfaser som vekslet mellom øyeblikk med og uten elektrisk stimulering (WalkAide), bestående av 12 økter, to ganger i uken og som varte i 30 minutter. I hver økt før og etter trening ble deltakerne sittende i ro i 10 minutter, for innsamling av kardiorespiratoriske parametere og hjertefrekvensvariabilitet. Under trening på tredemølle med eller uten elektrisk stimulering ble hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) overvåket, og en detaljert analyse av HRV vil bli utført i denne forskningen. Data vil bli analysert og statistisk behandlet, tatt i betraktning et signifikansnivå på p

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etiske parametere: Denne studien vil være en analyse basert på arkiverte data (under ansvar av forsker Drª Maria Tereza A. P. Dantas) av prosjektet "Functional electrical stimulation during gait training in people after stroke" godkjent av forskningsetisk komité med CAAE-nummer: 52079115.4.0000.5515. Slike analyser er ikke utført tidligere og disse vil muliggjøre diskusjon av andre viktige punkter for fagmiljø og helsepersonell.

Type, plassering og studiepopulasjon: En longitudinell studie av eksperimentell karakter, hvor 26 voksne og eldre med hemiparese ved hjerneslag, av begge kjønn, som gikk på rehabiliteringssentre i Presidente Prudente/SP, deltok. For forskningen ble individer delt inn i gruppe A og gruppe B, randomisert, matchet etter kjønn, alder og i henhold til den siden av kroppen som ble rammet av hjerneslaget.

Forskningsdesign: Det ble utført to gangtreningsprotokoller for tredemølle, som avviker i rekkefølgen på bruk av elektrisk stimulering i gruppene. Hver protokoll vil bestå av to treningsfaser, bestående av 6 økter hver, to ganger i uken i 30 minutter. Forsøkspersonene ble vurdert før studiestart (Initial Assessment), mellom fasene (Intermediate Assessment) og ved slutten (Final Assessment).

For å bestemme hastigheten/intensiteten som skal programmeres på tredemøllen for øktene, ble verdien av tiden som kreves for å utføre 10-meterstesten og formelen: hastighet lik forholdet mellom meter delt på sekunder brukt, med 40 % av dette resultatet velges for hastighetsprogrammering. For å etablere en sikkerhetsmargin i trening ble det benyttet risikostratifisering og treningspuls som gjorde det mulig å angi minimums- og maksimumsgrenser.

Før og etter trening hvilte deltakerne (10 minutter) for å samle kardiorespiratoriske parametere og HRV. Under trening ble hjertefrekvensen overvåket for å forhindre at den oversteg maksimalverdien, Modified Borg Scale (sjekker subjektiv følelse av anstrengelse) og HRV.

HRV-analyse: For HRV-analyse vil det bli utført 1000 påfølgende RR-intervaller av det mest stabile segmentet av fartsskriveren. Kun serier med en feil på mindre enn 5 % vil bli vurdert som egnet for analyse. Data ble filtrert ved hjelp av programvaren Polar Precision Performance (Polar Electro, Finland) i moderat modus, etterfulgt av en visuell inspeksjon.

HRV vil bli analysert med lineære metoder (tids- og frekvensdomener og kvantitativ analyse av Poincaré Plot) ved hjelp av programvaren Kubios® (v. 2.2, Kuopio, Finland). De ikke-lineære HRV-karakteristikkene vil bli beregnet gjennom Poincaré-grafen, Detrended Fluctuation Analysis (DFA), Gjentaksgraf (RP) og Symbolic Analysis (SA).

DFA-eksponentene α1 og α2 vil bli vurdert ved bruk av programvaren. Gjentaksplottet vil bli studert ved hjelp av programvaren Visual Recurrence Analysis (v.4.9) og de konfigurerte parameterne vil være dimensjon = 10, forsinkelse = 1, radio = 70 og linje = 2.

Dataanalyse: Dataene vil bli analysert og dersom forutsetningene om normalitet ikke brytes, vil intergruppe- og intragruppedata analyseres ved bruk av variansanalyse (ANOVA) for gjentatte mål, Tukeys posthoc vil bli brukt og for å identifisere eventuelle forskjeller. Ved brudd på normalitetsforutsetninger vil ikke-parametriske tester som Mann-Whitney og Kruskal-Wallis brukes. Et betydningsnivå på s

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 04.023-900
        • Rekruttering
        • Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
        • Ta kontakt med:
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19050-680
        • Rekruttering
        • Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Slagoppfølger med motoriske forhold for trening
  • autorisasjon av enkeltpersoner med riktig signatur på skjemaet for gratis og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • personer som har perifer nerveskade i underekstremitetene
  • osteoartikulære deformiteter
  • kognitiv svikt
  • visuelle mangler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A 1
Gangtrening på tredemølle ved hjelp av en elektrisk stimulator, som første intervensjon.
6 økter á 30 minutter hver gangtrening på tredemølle med funksjonell elektrisk stimulering som gangtilrettelegger
Aktiv komparator: Gruppe B1
Gangtrening på tredemølle uten bruk av elektrisk stimulator, som andre intervensjon.
6 økter à 30 minutter hver gangtrening på tredemølle
Aktiv komparator: Gruppe A2
Gangtrening på tredemølle uten bruk av elektrisk stimulator, som første intervensjon.
6 økter à 30 minutter hver gangtrening på tredemølle
Eksperimentell: Gruppe B2
Gangtrening på tredemølle ved hjelp av en elektrisk stimulator, som andre intervensjon.
6 økter á 30 minutter hver gangtrening på tredemølle med funksjonell elektrisk stimulering som gangtilrettelegger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Tolv uker
For analyse av hjertefrekvensvariabilitet vil hjertefrekvensregistreringene i perioden med størst signalstabilitet bli brukt, og data fra Polar S810i pulsmåler (Electro, Kempele, Finland) vil bli hentet ut.
Tolv uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig)
Tidsramme: Tolv uker
blodtrykket vil bli vurdert ved hjelp av et Bic® aneroid sfygmomanometer og 3M Littmann Classic II stetoskop (New York, USA)
Tolv uker
Puls
Tidsramme: Tolv uker
Hjertefrekvensen vil bli analysert fra data samlet inn av Polar S810i (Electro, Kempele, Finland)
Tolv uker
Dobbelt-produkt
Tidsramme: Tolv uker
Dobbeltproduktet vil bli beregnet fra produktet som er resultatet av systolisk blodtrykk og hjertefrekvens. {VO2max=[0,02 .avstand(m)]-[0,191 .alder(år)]-[0,07 .vekt(Kg)+[0,09 .høyde(cm)]+[0,26 .SD( 10^(-3))]+2,45}
Tolv uker
Fysisk form (VO2max)
Tidsramme: Tolv uker
VO2max vil bli estimert fra data gitt under 6-minutters gåtesten og beregnet i henhold til ACSM-retningslinjene
Tolv uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
  • Hovedetterforsker: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere