- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05549141
Kardiovaskulære effekter av tredemølletrening med funksjonell elektrisk stimulering etter slag
Kardiovaskulære og metabolske effekter av gangtrening på tredemølle assosiert med funksjonell elektrisk stimulering hos individer etter hjerneskadeulykker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etiske parametere: Denne studien vil være en analyse basert på arkiverte data (under ansvar av forsker Drª Maria Tereza A. P. Dantas) av prosjektet "Functional electrical stimulation during gait training in people after stroke" godkjent av forskningsetisk komité med CAAE-nummer: 52079115.4.0000.5515. Slike analyser er ikke utført tidligere og disse vil muliggjøre diskusjon av andre viktige punkter for fagmiljø og helsepersonell.
Type, plassering og studiepopulasjon: En longitudinell studie av eksperimentell karakter, hvor 26 voksne og eldre med hemiparese ved hjerneslag, av begge kjønn, som gikk på rehabiliteringssentre i Presidente Prudente/SP, deltok. For forskningen ble individer delt inn i gruppe A og gruppe B, randomisert, matchet etter kjønn, alder og i henhold til den siden av kroppen som ble rammet av hjerneslaget.
Forskningsdesign: Det ble utført to gangtreningsprotokoller for tredemølle, som avviker i rekkefølgen på bruk av elektrisk stimulering i gruppene. Hver protokoll vil bestå av to treningsfaser, bestående av 6 økter hver, to ganger i uken i 30 minutter. Forsøkspersonene ble vurdert før studiestart (Initial Assessment), mellom fasene (Intermediate Assessment) og ved slutten (Final Assessment).
For å bestemme hastigheten/intensiteten som skal programmeres på tredemøllen for øktene, ble verdien av tiden som kreves for å utføre 10-meterstesten og formelen: hastighet lik forholdet mellom meter delt på sekunder brukt, med 40 % av dette resultatet velges for hastighetsprogrammering. For å etablere en sikkerhetsmargin i trening ble det benyttet risikostratifisering og treningspuls som gjorde det mulig å angi minimums- og maksimumsgrenser.
Før og etter trening hvilte deltakerne (10 minutter) for å samle kardiorespiratoriske parametere og HRV. Under trening ble hjertefrekvensen overvåket for å forhindre at den oversteg maksimalverdien, Modified Borg Scale (sjekker subjektiv følelse av anstrengelse) og HRV.
HRV-analyse: For HRV-analyse vil det bli utført 1000 påfølgende RR-intervaller av det mest stabile segmentet av fartsskriveren. Kun serier med en feil på mindre enn 5 % vil bli vurdert som egnet for analyse. Data ble filtrert ved hjelp av programvaren Polar Precision Performance (Polar Electro, Finland) i moderat modus, etterfulgt av en visuell inspeksjon.
HRV vil bli analysert med lineære metoder (tids- og frekvensdomener og kvantitativ analyse av Poincaré Plot) ved hjelp av programvaren Kubios® (v. 2.2, Kuopio, Finland). De ikke-lineære HRV-karakteristikkene vil bli beregnet gjennom Poincaré-grafen, Detrended Fluctuation Analysis (DFA), Gjentaksgraf (RP) og Symbolic Analysis (SA).
DFA-eksponentene α1 og α2 vil bli vurdert ved bruk av programvaren. Gjentaksplottet vil bli studert ved hjelp av programvaren Visual Recurrence Analysis (v.4.9) og de konfigurerte parameterne vil være dimensjon = 10, forsinkelse = 1, radio = 70 og linje = 2.
Dataanalyse: Dataene vil bli analysert og dersom forutsetningene om normalitet ikke brytes, vil intergruppe- og intragruppedata analyseres ved bruk av variansanalyse (ANOVA) for gjentatte mål, Tukeys posthoc vil bli brukt og for å identifisere eventuelle forskjeller. Ved brudd på normalitetsforutsetninger vil ikke-parametriske tester som Mann-Whitney og Kruskal-Wallis brukes. Et betydningsnivå på s
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Talita da Silva, Dr
- Telefonnummer: +55 11 99859-0188
- E-post: ft.talitadias@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Dantas, Dr
- Telefonnummer: +55 18 99772-3787
- E-post: mariatereza@unoeste.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04.023-900
- Rekruttering
- Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Miguel Jorge
- Telefonnummer: +55(11)55711062
- E-post: cep@unifesp.br
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19050-680
- Rekruttering
- Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
-
Ta kontakt med:
- Maria Dantas, Dr
- Telefonnummer: (18) 3229-1000
- E-post: mariatereza@unoeste.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Slagoppfølger med motoriske forhold for trening
- autorisasjon av enkeltpersoner med riktig signatur på skjemaet for gratis og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- personer som har perifer nerveskade i underekstremitetene
- osteoartikulære deformiteter
- kognitiv svikt
- visuelle mangler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A 1
Gangtrening på tredemølle ved hjelp av en elektrisk stimulator, som første intervensjon.
|
6 økter á 30 minutter hver gangtrening på tredemølle med funksjonell elektrisk stimulering som gangtilrettelegger
|
Aktiv komparator: Gruppe B1
Gangtrening på tredemølle uten bruk av elektrisk stimulator, som andre intervensjon.
|
6 økter à 30 minutter hver gangtrening på tredemølle
|
Aktiv komparator: Gruppe A2
Gangtrening på tredemølle uten bruk av elektrisk stimulator, som første intervensjon.
|
6 økter à 30 minutter hver gangtrening på tredemølle
|
Eksperimentell: Gruppe B2
Gangtrening på tredemølle ved hjelp av en elektrisk stimulator, som andre intervensjon.
|
6 økter á 30 minutter hver gangtrening på tredemølle med funksjonell elektrisk stimulering som gangtilrettelegger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Tolv uker
|
For analyse av hjertefrekvensvariabilitet vil hjertefrekvensregistreringene i perioden med størst signalstabilitet bli brukt, og data fra Polar S810i pulsmåler (Electro, Kempele, Finland) vil bli hentet ut.
|
Tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig)
Tidsramme: Tolv uker
|
blodtrykket vil bli vurdert ved hjelp av et Bic® aneroid sfygmomanometer og 3M Littmann Classic II stetoskop (New York, USA)
|
Tolv uker
|
Puls
Tidsramme: Tolv uker
|
Hjertefrekvensen vil bli analysert fra data samlet inn av Polar S810i (Electro, Kempele, Finland)
|
Tolv uker
|
Dobbelt-produkt
Tidsramme: Tolv uker
|
Dobbeltproduktet vil bli beregnet fra produktet som er resultatet av systolisk blodtrykk og hjertefrekvens.
{VO2max=[0,02
.avstand(m)]-[0,191 .alder(år)]-[0,07 .vekt(Kg)+[0,09
.høyde(cm)]+[0,26 .SD( 10^(-3))]+2,45}
|
Tolv uker
|
Fysisk form (VO2max)
Tidsramme: Tolv uker
|
VO2max vil bli estimert fra data gitt under 6-minutters gåtesten og beregnet i henhold til ACSM-retningslinjene
|
Tolv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
- Hovedetterforsker: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Dunn A, Marsden DL, Nugent E, Van Vliet P, Spratt NJ, Attia J, Callister R. Protocol variations and six-minute walk test performance in stroke survivors: a systematic review with meta-analysis. Stroke Res Treat. 2015;2015:484813. doi: 10.1155/2015/484813. Epub 2015 Jan 20.
- Huikuri HV, Makikallio TH, Perkiomaki J. Measurement of heart rate variability by methods based on nonlinear dynamics. J Electrocardiol. 2003;36 Suppl:95-9. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2003.09.021.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 54747521.9.3001.5505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .