- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05549141
Efectos cardiovasculares del entrenamiento en cinta rodante con estimulación eléctrica funcional posterior al ictus
Efectos cardiovasculares y metabólicos del entrenamiento de la marcha en cinta rodante asociado con la estimulación eléctrica funcional en individuos después de un accidente vascular cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Parámetros éticos: Este estudio será un análisis basado en datos archivados (bajo la responsabilidad de la investigadora Draª Maria Tereza A. P. Dantas) del proyecto "Estimulación eléctrica funcional durante el entrenamiento de la marcha en personas después de un accidente cerebrovascular" aprobado por el comité de ética de la investigación con número CAAE: 52079115.4.0000.5515. Dichos análisis no se han realizado anteriormente y permitirán la discusión de otros puntos importantes para la comunidad científica y los profesionales de la salud.
Tipo, local y población de estudio: Estudio longitudinal de carácter experimental, en el que participaron 26 adultos y ancianos con hemiparesia por accidente cerebrovascular, de ambos sexos, que asistieron a centros de rehabilitación de Presidente Prudente/SP. Para la investigación, los individuos fueron divididos en Grupo A y Grupo B, aleatorizados, pareados por sexo, edad y según el lado del cuerpo afectado por el ictus.
Diseño de la investigación: Se realizaron dos protocolos de entrenamiento de la marcha en cinta rodante, que difieren en el orden de uso de la estimulación eléctrica en los grupos. Cada protocolo constará de dos fases de entrenamiento, compuestas por 6 sesiones cada una, dos veces por semana durante 30 minutos. Los sujetos fueron evaluados antes de iniciar el estudio (Evaluación Inicial), entre fases (Evaluación Intermedia) y al final (Evaluación Final).
Para determinar la velocidad/intensidad a programar en la caminadora para las sesiones se utilizó el valor del tiempo requerido para realizar la prueba de 10 metros y la fórmula: velocidad igual a la razón de metros divididos por segundos, con un 40% de siendo seleccionado este resultado para la programación de velocidad. Para establecer un margen de seguridad en el entrenamiento se utilizó la estratificación de riesgo y la frecuencia cardíaca de entrenamiento, lo que permitió designar límites mínimos y máximos.
Antes y después del entrenamiento, los participantes descansaron (10 minutos) para recolectar parámetros cardiorrespiratorios y VFC. Durante el entrenamiento se monitorizó la frecuencia cardíaca para evitar que supere el valor máximo, Modified Borg Scale (comprueba la sensación subjetiva de esfuerzo) y HRV.
Análisis HRV: Para el análisis HRV, se realizarán 1000 intervalos RR consecutivos del segmento más estable del tacograma. Solo las series con un error inferior al 5% se considerarán aptas para el análisis. Los datos se filtraron utilizando el software Polar Precision Performance (Polar Electro, Finlandia) en modo moderado, seguido de una inspección visual.
La HRV será analizada por métodos lineales (dominios de tiempo y frecuencia y análisis cuantitativo del Poincaré Plot) usando el software Kubios® (v. 2.2, Kuopio, Finlandia). Las características no lineales de HRV se calcularán mediante el gráfico de Poincaré, el análisis de fluctuación sin tendencia (DFA), el gráfico de recurrencia (RP) y el análisis simbólico (SA).
Los exponentes DFA α1 y α2 se considerarán utilizando el software. El gráfico de recurrencia se estudiará mediante el software Visual Recurrence Analysis (v.4.9) y los parámetros configurados serán dimensión = 10, retardo = 1, radio = 70 y línea = 2.
Análisis de datos: Se analizarán los datos y si no se violan los supuestos de normalidad, se analizarán los datos intergrupos e intragrupos mediante análisis de varianza (ANOVA) para medidas repetidas, se utilizará el posthoc de Tukey y para identificar diferencias, si las hubiere. En caso de violación de los supuestos de normalidad, se utilizarán pruebas no paramétricas como Mann-Whitney y Kruskal-Wallis. Un nivel de significación de p
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Talita da Silva, Dr
- Número de teléfono: +55 11 99859-0188
- Correo electrónico: ft.talitadias@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Dantas, Dr
- Número de teléfono: +55 18 99772-3787
- Correo electrónico: mariatereza@unoeste.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04.023-900
- Reclutamiento
- Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
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Contacto:
- Miguel Jorge
- Número de teléfono: +55(11)55711062
- Correo electrónico: cep@unifesp.br
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19050-680
- Reclutamiento
- Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
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Contacto:
- Maria Dantas, Dr
- Número de teléfono: (18) 3229-1000
- Correo electrónico: mariatereza@unoeste.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Secuela de ictus con condiciones motoras para entrenamiento.
- autorización de las personas con la debida firma del formulario de consentimiento libre e informado.
Criterio de exclusión:
- personas que tienen daño en los nervios periféricos en las extremidades inferiores
- deformidades osteoarticulares
- deterioro cognitivo
- déficits visuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A 1
Entrenamiento de la marcha en cinta rodante con electroestimulador, como primera intervención.
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6 sesiones de 30 minutos cada una de entrenamiento de la marcha en cinta rodante con electroestimulación funcional como facilitador de la marcha
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Comparador activo: Grupo B1
Entrenamiento de la marcha en cinta rodante sin el uso de un estimulador eléctrico, como segunda intervención.
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6 sesiones de 30 minutos cada una de entrenamiento de marcha en cinta rodante
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Comparador activo: Grupo A2
Entrenamiento de la marcha en cinta rodante sin el uso de un estimulador eléctrico, como primera intervención.
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6 sesiones de 30 minutos cada una de entrenamiento de marcha en cinta rodante
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Experimental: Grupo B2
Entrenamiento de la marcha en cinta rodante con electroestimulador, como segunda intervención.
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6 sesiones de 30 minutos cada una de entrenamiento de la marcha en cinta rodante con electroestimulación funcional como facilitador de la marcha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Doce semanas
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Para el análisis de la Variabilidad de la frecuencia cardíaca, se utilizarán los registros de frecuencia cardíaca durante el período de mayor estabilidad de la señal y se extraerán los datos del monitor de frecuencia cardíaca Polar S810i (Electro, Kempele, Finlandia).
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Doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial (sistólica, diastólica y media)
Periodo de tiempo: Doce semanas
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la presión arterial se evaluará utilizando un esfigmomanómetro aneroide Bic® y un estetoscopio 3M Littmann Classic II (Nueva York, EE. UU.)
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Doce semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Doce semanas
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La frecuencia cardíaca se analizará a partir de los datos recopilados por Polar S810i (Electro, Kempele, Finlandia)
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Doce semanas
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Producto doble
Periodo de tiempo: Doce semanas
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El doble producto se calculará a partir del producto resultante de la Presión Arterial Sistólica y la Frecuencia Cardíaca.
{VO2máx=[0,02
.distancia(m)]-[0.191 .edad(años)]-[0.07 .peso(Kg)+[0.09
.altura(cm)]+[0.26 .SD( 10^(-3))]+2.45}
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Doce semanas
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Condición física (VO2máx)
Periodo de tiempo: Doce semanas
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El VO2max se estimará a partir de los datos proporcionados durante la prueba de caminata de 6 minutos y se calculará de acuerdo con las pautas del ACSM
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Doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
- Investigador principal: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
- Silla de estudio: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Dunn A, Marsden DL, Nugent E, Van Vliet P, Spratt NJ, Attia J, Callister R. Protocol variations and six-minute walk test performance in stroke survivors: a systematic review with meta-analysis. Stroke Res Treat. 2015;2015:484813. doi: 10.1155/2015/484813. Epub 2015 Jan 20.
- Huikuri HV, Makikallio TH, Perkiomaki J. Measurement of heart rate variability by methods based on nonlinear dynamics. J Electrocardiol. 2003;36 Suppl:95-9. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2003.09.021.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 54747521.9.3001.5505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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