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Efectos cardiovasculares del entrenamiento en cinta rodante con estimulación eléctrica funcional posterior al ictus

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Efectos cardiovasculares y metabólicos del entrenamiento de la marcha en cinta rodante asociado con la estimulación eléctrica funcional en individuos después de un accidente vascular cerebral

Introducción: El ictus es una de las principales causas de morbimortalidad en el mundo y los individuos afectados, debido a importantes afectaciones (principalmente motoras), ven reducida su capacidad física para el ejercicio, hecho que agrava los factores de riesgo cardiovascular ya instalados. Por ello, se debe sumar a la vida de este individuo un programa de rehabilitación cardiovascular, además de la rehabilitación motora. Objetivo: verificar los efectos cardiovasculares y metabólicos del entrenamiento de la marcha en cinta rodante asociado con la estimulación eléctrica funcional en individuos después de un accidente cerebrovascular. Método: Este estudio será un análisis basado en datos archivados del proyecto "Estimulación eléctrica funcional durante el entrenamiento de la marcha en personas después de un accidente cerebrovascular" aprobado por el CEP con el número CAAE: 52079115.4.0000.5515. Tales análisis no se han realizado antes y permitirán la discusión de otros puntos importantes para la comunidad científica y los profesionales de la salud. Se incluyeron en el estudio 20 adultos (edad entre 45 y 59 años) y ancianos (edad entre 60 y 70 años) con secuelas de hemiparesia por ictus, de ambos sexos. Para evaluar la capacidad funcional, se realizó la prueba de caminata de 6 minutos y, a partir de esta, se estimará el Doble producto, el VO2max y las unidades de consumo metabólico (MET) en esta investigación. Hubo dos protocolos (Grupo A y B) formados por dos fases de entrenamiento alternando momentos con y sin estimulación eléctrica (WalkAide), consistentes en 12 sesiones, dos veces por semana y con una duración de 30 minutos. En cada sesión antes y después del entrenamiento, los participantes permanecieron sentados en reposo durante 10 minutos, para la toma de parámetros cardiorrespiratorios y variabilidad de la frecuencia cardíaca. Durante el entrenamiento en cinta rodante con o sin estimulación eléctrica, se monitorizaron la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), y en esta investigación se llevará a cabo un análisis detallado de la VFC. Los datos serán analizados y tratados estadísticamente, considerando un nivel de significancia de p

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Parámetros éticos: Este estudio será un análisis basado en datos archivados (bajo la responsabilidad de la investigadora Draª Maria Tereza A. P. Dantas) del proyecto "Estimulación eléctrica funcional durante el entrenamiento de la marcha en personas después de un accidente cerebrovascular" aprobado por el comité de ética de la investigación con número CAAE: 52079115.4.0000.5515. Dichos análisis no se han realizado anteriormente y permitirán la discusión de otros puntos importantes para la comunidad científica y los profesionales de la salud.

Tipo, local y población de estudio: Estudio longitudinal de carácter experimental, en el que participaron 26 adultos y ancianos con hemiparesia por accidente cerebrovascular, de ambos sexos, que asistieron a centros de rehabilitación de Presidente Prudente/SP. Para la investigación, los individuos fueron divididos en Grupo A y Grupo B, aleatorizados, pareados por sexo, edad y según el lado del cuerpo afectado por el ictus.

Diseño de la investigación: Se realizaron dos protocolos de entrenamiento de la marcha en cinta rodante, que difieren en el orden de uso de la estimulación eléctrica en los grupos. Cada protocolo constará de dos fases de entrenamiento, compuestas por 6 sesiones cada una, dos veces por semana durante 30 minutos. Los sujetos fueron evaluados antes de iniciar el estudio (Evaluación Inicial), entre fases (Evaluación Intermedia) y al final (Evaluación Final).

Para determinar la velocidad/intensidad a programar en la caminadora para las sesiones se utilizó el valor del tiempo requerido para realizar la prueba de 10 metros y la fórmula: velocidad igual a la razón de metros divididos por segundos, con un 40% de siendo seleccionado este resultado para la programación de velocidad. Para establecer un margen de seguridad en el entrenamiento se utilizó la estratificación de riesgo y la frecuencia cardíaca de entrenamiento, lo que permitió designar límites mínimos y máximos.

Antes y después del entrenamiento, los participantes descansaron (10 minutos) para recolectar parámetros cardiorrespiratorios y VFC. Durante el entrenamiento se monitorizó la frecuencia cardíaca para evitar que supere el valor máximo, Modified Borg Scale (comprueba la sensación subjetiva de esfuerzo) y HRV.

Análisis HRV: Para el análisis HRV, se realizarán 1000 intervalos RR consecutivos del segmento más estable del tacograma. Solo las series con un error inferior al 5% se considerarán aptas para el análisis. Los datos se filtraron utilizando el software Polar Precision Performance (Polar Electro, Finlandia) en modo moderado, seguido de una inspección visual.

La HRV será analizada por métodos lineales (dominios de tiempo y frecuencia y análisis cuantitativo del Poincaré Plot) usando el software Kubios® (v. 2.2, Kuopio, Finlandia). Las características no lineales de HRV se calcularán mediante el gráfico de Poincaré, el análisis de fluctuación sin tendencia (DFA), el gráfico de recurrencia (RP) y el análisis simbólico (SA).

Los exponentes DFA α1 y α2 se considerarán utilizando el software. El gráfico de recurrencia se estudiará mediante el software Visual Recurrence Analysis (v.4.9) y los parámetros configurados serán dimensión = 10, retardo = 1, radio = 70 y línea = 2.

Análisis de datos: Se analizarán los datos y si no se violan los supuestos de normalidad, se analizarán los datos intergrupos e intragrupos mediante análisis de varianza (ANOVA) para medidas repetidas, se utilizará el posthoc de Tukey y para identificar diferencias, si las hubiere. En caso de violación de los supuestos de normalidad, se utilizarán pruebas no paramétricas como Mann-Whitney y Kruskal-Wallis. Un nivel de significación de p

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maria Dantas, Dr
  • Número de teléfono: +55 18 99772-3787
  • Correo electrónico: mariatereza@unoeste.br

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 04.023-900
        • Reclutamiento
        • Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
        • Contacto:
          • Miguel Jorge
          • Número de teléfono: +55(11)55711062
          • Correo electrónico: cep@unifesp.br
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19050-680
        • Reclutamiento
        • Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Secuela de ictus con condiciones motoras para entrenamiento.
  • autorización de las personas con la debida firma del formulario de consentimiento libre e informado.

Criterio de exclusión:

  • personas que tienen daño en los nervios periféricos en las extremidades inferiores
  • deformidades osteoarticulares
  • deterioro cognitivo
  • déficits visuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A 1
Entrenamiento de la marcha en cinta rodante con electroestimulador, como primera intervención.
6 sesiones de 30 minutos cada una de entrenamiento de la marcha en cinta rodante con electroestimulación funcional como facilitador de la marcha
Comparador activo: Grupo B1
Entrenamiento de la marcha en cinta rodante sin el uso de un estimulador eléctrico, como segunda intervención.
6 sesiones de 30 minutos cada una de entrenamiento de marcha en cinta rodante
Comparador activo: Grupo A2
Entrenamiento de la marcha en cinta rodante sin el uso de un estimulador eléctrico, como primera intervención.
6 sesiones de 30 minutos cada una de entrenamiento de marcha en cinta rodante
Experimental: Grupo B2
Entrenamiento de la marcha en cinta rodante con electroestimulador, como segunda intervención.
6 sesiones de 30 minutos cada una de entrenamiento de la marcha en cinta rodante con electroestimulación funcional como facilitador de la marcha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Doce semanas
Para el análisis de la Variabilidad de la frecuencia cardíaca, se utilizarán los registros de frecuencia cardíaca durante el período de mayor estabilidad de la señal y se extraerán los datos del monitor de frecuencia cardíaca Polar S810i (Electro, Kempele, Finlandia).
Doce semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial (sistólica, diastólica y media)
Periodo de tiempo: Doce semanas
la presión arterial se evaluará utilizando un esfigmomanómetro aneroide Bic® y un estetoscopio 3M Littmann Classic II (Nueva York, EE. UU.)
Doce semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Doce semanas
La frecuencia cardíaca se analizará a partir de los datos recopilados por Polar S810i (Electro, Kempele, Finlandia)
Doce semanas
Producto doble
Periodo de tiempo: Doce semanas
El doble producto se calculará a partir del producto resultante de la Presión Arterial Sistólica y la Frecuencia Cardíaca. {VO2máx=[0,02 .distancia(m)]-[0.191 .edad(años)]-[0.07 .peso(Kg)+[0.09 .altura(cm)]+[0.26 .SD( 10^(-3))]+2.45}
Doce semanas
Condición física (VO2máx)
Periodo de tiempo: Doce semanas
El VO2max se estimará a partir de los datos proporcionados durante la prueba de caminata de 6 minutos y se calculará de acuerdo con las pautas del ACSM
Doce semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
  • Investigador principal: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
  • Silla de estudio: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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