- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05549141
Kardiovaskuläre Wirkungen des Laufbandtrainings mit funktioneller Elektrostimulation nach Schlaganfall
Kardiovaskuläre und metabolische Wirkungen des Laufband-Gangtrainings im Zusammenhang mit funktioneller elektrischer Stimulation bei Personen nach einem Hirngefäßunfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ethische Parameter: Diese Studie ist eine Analyse auf der Grundlage archivierter Daten (unter der Verantwortung der Forscherin Drª Maria Tereza A. P. Dantas) des Projekts "Funktionelle elektrische Stimulation während des Gangtrainings bei Menschen nach Schlaganfall", die von der Ethikkommission für Forschung mit der CAAE-Nummer genehmigt wurde: 52079115.4.0000.5515. Solche Analysen wurden zuvor noch nicht durchgeführt, und diese werden die Diskussion anderer wichtiger Punkte für die wissenschaftliche Gemeinschaft und Angehörige der Gesundheitsberufe ermöglichen.
Art, Ort und Studienpopulation: Eine Längsschnittstudie mit experimentellem Charakter, an der 26 Erwachsene und ältere Menschen mit Hemiparese durch Schlaganfall beiderlei Geschlechts teilnahmen, die Rehabilitationszentren in Presidente Prudente/SP besuchten. Für die Untersuchung wurden die Personen randomisiert, nach Geschlecht, Alter und der vom Schlaganfall betroffenen Körperseite in Gruppe A und Gruppe B eingeteilt.
Forschungsdesign: Es wurden zwei Laufband-Gangtrainingsprotokolle durchgeführt, die sich in der Reihenfolge der Anwendung der Elektrostimulation in den Gruppen unterscheiden. Jedes Protokoll besteht aus zwei Trainingsphasen, bestehend aus jeweils 6 Sitzungen, zweimal pro Woche für 30 Minuten. Die Probanden wurden vor Beginn der Studie (Anfangsbewertung), zwischen den Phasen (Zwischenbewertung) und am Ende (Abschlussbewertung) bewertet.
Um die auf dem Laufband zu programmierende Geschwindigkeit/Intensität für die Sitzungen zu bestimmen, wurden der Wert der für die Durchführung des 10-Meter-Tests erforderlichen Zeit und die Formel: Geschwindigkeit gleich dem Verhältnis von Metern geteilt durch Sekunden mit 40 % von verwendet dieses Ergebnis wird für die Geschwindigkeitsprogrammierung ausgewählt. Um einen Sicherheitsspielraum im Training zu schaffen, wurden Risikostratifizierung und Trainingsherzfrequenz verwendet, die es ermöglichten, minimale und maximale Grenzen festzulegen.
Vor und nach dem Training ruhten sich die Teilnehmer aus (10 Minuten), um kardiorespiratorische Parameter und HRV zu erfassen. Während des Trainings wurde die Herzfrequenz überwacht, um zu verhindern, dass sie den Maximalwert überschreitet, die modifizierte Borg-Skala (überprüft das subjektive Anstrengungsempfinden) und die HRV.
HRV-Analyse: Für die HRV-Analyse werden 1000 aufeinanderfolgende RR-Intervalle des stabilsten Segments des Tachogramms durchgeführt. Nur Serien mit einem Fehler von weniger als 5 % werden als für die Analyse geeignet angesehen. Die Daten wurden unter Verwendung der Polar Precision Performance Software (Polar Electro, Finnland) im moderaten Modus gefiltert, gefolgt von einer visuellen Inspektion.
HRV wird mit linearen Methoden (Zeit- und Frequenzbereiche und quantitative Analyse des Poincaré-Plots) mit der Software Kubios® (v. 2.2, Kuopio, Finnland). Die nicht-linearen HRV-Eigenschaften werden durch das Poincaré-Diagramm, die trendbereinigte Fluktuationsanalyse (DFA), das Wiederholungsdiagramm (RP) und die symbolische Analyse (SA) berechnet.
Die DFA-Exponenten α1 und α2 werden mit der Software berücksichtigt. Das Wiederholungsdiagramm wird mit der Visual Recurrence Analysis Software (v.4.9) untersucht und die konfigurierten Parameter sind Dimension = 10, Verzögerung = 1, Funk = 70 und Linie = 2.
Datenanalyse: Die Daten werden analysiert, und wenn die Normalitätsannahmen nicht verletzt werden, werden die Intergruppen- und Intragruppendaten unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) für wiederholte Messungen analysiert, Tukey's Posthoc wird verwendet und um Unterschiede zu identifizieren, falls vorhanden. Bei Verletzung der Normalitätsannahmen werden nichtparametrische Tests wie Mann-Whitney und Kruskal-Wallis verwendet. Ein Signifikanzniveau von p
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Talita da Silva, Dr
- Telefonnummer: +55 11 99859-0188
- E-Mail: ft.talitadias@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Dantas, Dr
- Telefonnummer: +55 18 99772-3787
- E-Mail: mariatereza@unoeste.br
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04.023-900
- Rekrutierung
- Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
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Kontakt:
- Miguel Jorge
- Telefonnummer: +55(11)55711062
- E-Mail: cep@unifesp.br
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19050-680
- Rekrutierung
- Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
-
Kontakt:
- Maria Dantas, Dr
- Telefonnummer: (18) 3229-1000
- E-Mail: mariatereza@unoeste.br
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfallfolge mit motorischen Voraussetzungen für das Training
- Autorisierung von Einzelpersonen mit der ordnungsgemäßen Unterschrift des Formulars der freien und informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit peripheren Nervenschäden in den unteren Extremitäten
- osteoartikuläre Deformitäten
- kognitive Beeinträchtigung
- visuelle Defizite
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A 1
Gangtraining auf dem Laufband mit einem Elektrostimulator als erster Eingriff.
|
6 Sitzungen à 30 Minuten Laufband-Gangtraining mit funktioneller Elektrostimulation als Gangbegleiter
|
Aktiver Komparator: Gruppe B1
Laufband-Gangtraining ohne Einsatz eines Elektrostimulators als Zweitintervention.
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6 Einheiten à 30 Minuten Gangtraining auf dem Laufband
|
Aktiver Komparator: Gruppe A2
Gangtraining auf dem Laufband ohne den Einsatz eines Elektrostimulators als erste Intervention.
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6 Einheiten à 30 Minuten Gangtraining auf dem Laufband
|
Experimental: Gruppe B2
Gangtraining auf dem Laufband mit einem Elektrostimulator als Zweitintervention.
|
6 Sitzungen à 30 Minuten Laufband-Gangtraining mit funktioneller Elektrostimulation als Gangbegleiter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zwölf Wochen
|
Für die Analyse der Herzfrequenzvariabilität werden die Herzfrequenzaufzeichnungen während der Zeit der größten Signalstabilität verwendet und Daten vom Polar S810i Herzfrequenzmonitor (Electro, Kempele, Finnland) extrahiert.
|
Zwölf Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck (systolisch, diastolisch und Mittelwert)
Zeitfenster: Zwölf Wochen
|
Der Blutdruck wird mit einem Bic® Aneroid-Blutdruckmessgerät und einem 3M Littmann Classic II Stethoskop (New York, USA) gemessen.
|
Zwölf Wochen
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Zwölf Wochen
|
Die Herzfrequenz wird anhand von Daten analysiert, die von Polar S810i (Electro, Kempele, Finnland) erfasst wurden.
|
Zwölf Wochen
|
Doppeltes Produkt
Zeitfenster: Zwölf Wochen
|
Das doppelte Produkt wird aus dem Produkt aus systolischem Blutdruck und Herzfrequenz berechnet.
{VO2max=[0.02
.Entfernung(m)]-[0,191 .Alter(Jahre)]-[0,07 .Gewicht(kg)+[0,09
.Höhe(cm)]+[0.26 .SD( 10^(-3))]+2.45}
|
Zwölf Wochen
|
Körperliche Fitness (VO2max)
Zeitfenster: Zwölf Wochen
|
VO2max wird anhand der Daten geschätzt, die während des 6-Minuten-Gehtests bereitgestellt werden, und gemäß den ACSM-Richtlinien berechnet
|
Zwölf Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
- Hauptermittler: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
- Studienstuhl: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Dunn A, Marsden DL, Nugent E, Van Vliet P, Spratt NJ, Attia J, Callister R. Protocol variations and six-minute walk test performance in stroke survivors: a systematic review with meta-analysis. Stroke Res Treat. 2015;2015:484813. doi: 10.1155/2015/484813. Epub 2015 Jan 20.
- Huikuri HV, Makikallio TH, Perkiomaki J. Measurement of heart rate variability by methods based on nonlinear dynamics. J Electrocardiol. 2003;36 Suppl:95-9. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2003.09.021.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 54747521.9.3001.5505
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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