Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kardiovaskuläre Wirkungen des Laufbandtrainings mit funktioneller Elektrostimulation nach Schlaganfall

26. September 2022 aktualisiert von: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Kardiovaskuläre und metabolische Wirkungen des Laufband-Gangtrainings im Zusammenhang mit funktioneller elektrischer Stimulation bei Personen nach einem Hirngefäßunfall

Einleitung: Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Morbidität/Mortalität in der Welt, und betroffene Personen haben aufgrund erheblicher (hauptsächlich motorischer) Beeinträchtigungen eine reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit, eine Tatsache, die die bereits installierten kardiovaskulären Risikofaktoren verschlimmert. Aus diesem Grund muss das Leben dieser Person zusätzlich zur motorischen Rehabilitation um ein kardiovaskuläres Rehabilitationsprogramm ergänzt werden. Ziel: Überprüfung der kardiovaskulären und metabolischen Wirkungen des Gangtrainings auf dem Laufband in Verbindung mit funktioneller Elektrostimulation bei Personen nach einem Schlaganfall. Methode: Diese Studie wird eine Analyse sein, die auf archivierten Daten aus dem Projekt „Funktionelle elektrische Stimulation während des Gangtrainings bei Menschen nach einem Schlaganfall“ basiert, das von der CEP mit der CAAE-Nummer: 52079115.4.0000.5515 genehmigt wurde. Solche Analysen wurden bisher noch nicht durchgeführt und sie werden die Diskussion anderer wichtiger Punkte für die wissenschaftliche Gemeinschaft und die Angehörigen der Gesundheitsberufe ermöglichen. Die Studie umfasste 20 Erwachsene (im Alter zwischen 45 und 59 Jahren) und ältere Personen (im Alter zwischen 60 und 70 Jahren) mit Folgeerscheinungen einer Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls beiderlei Geschlechts. Zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit wurde der 6-Minuten-Gehtest durchgeführt und daraus das Double-Produkt, die VO2max und die metabolischen Verbrauchseinheiten (METs) in dieser Untersuchung geschätzt. Es gab zwei Protokolle (Gruppe A und B), die aus zwei Trainingsphasen bestanden, die sich zwischen Momenten mit und ohne Elektrostimulation (WalkAide) abwechselten, bestehend aus 12 Sitzungen, zweimal pro Woche und mit einer Dauer von 30 Minuten. In jeder Sitzung vor und nach dem Training blieben die Teilnehmer 10 Minuten lang in Ruhe sitzen, um die kardiorespiratorischen Parameter und die Herzfrequenzvariabilität zu erfassen. Während des Trainings auf einem Laufband mit oder ohne elektrische Stimulation wurden die Herzfrequenz und die Herzfrequenzvariabilität (HRV) überwacht, und eine detaillierte Analyse der HRV wird in dieser Studie durchgeführt. Die Daten werden analysiert und statistisch aufbereitet, wobei ein Signifikanzniveau von p berücksichtigt wird

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ethische Parameter: Diese Studie ist eine Analyse auf der Grundlage archivierter Daten (unter der Verantwortung der Forscherin Drª Maria Tereza A. P. Dantas) des Projekts "Funktionelle elektrische Stimulation während des Gangtrainings bei Menschen nach Schlaganfall", die von der Ethikkommission für Forschung mit der CAAE-Nummer genehmigt wurde: 52079115.4.0000.5515. Solche Analysen wurden zuvor noch nicht durchgeführt, und diese werden die Diskussion anderer wichtiger Punkte für die wissenschaftliche Gemeinschaft und Angehörige der Gesundheitsberufe ermöglichen.

Art, Ort und Studienpopulation: Eine Längsschnittstudie mit experimentellem Charakter, an der 26 Erwachsene und ältere Menschen mit Hemiparese durch Schlaganfall beiderlei Geschlechts teilnahmen, die Rehabilitationszentren in Presidente Prudente/SP besuchten. Für die Untersuchung wurden die Personen randomisiert, nach Geschlecht, Alter und der vom Schlaganfall betroffenen Körperseite in Gruppe A und Gruppe B eingeteilt.

Forschungsdesign: Es wurden zwei Laufband-Gangtrainingsprotokolle durchgeführt, die sich in der Reihenfolge der Anwendung der Elektrostimulation in den Gruppen unterscheiden. Jedes Protokoll besteht aus zwei Trainingsphasen, bestehend aus jeweils 6 Sitzungen, zweimal pro Woche für 30 Minuten. Die Probanden wurden vor Beginn der Studie (Anfangsbewertung), zwischen den Phasen (Zwischenbewertung) und am Ende (Abschlussbewertung) bewertet.

Um die auf dem Laufband zu programmierende Geschwindigkeit/Intensität für die Sitzungen zu bestimmen, wurden der Wert der für die Durchführung des 10-Meter-Tests erforderlichen Zeit und die Formel: Geschwindigkeit gleich dem Verhältnis von Metern geteilt durch Sekunden mit 40 % von verwendet dieses Ergebnis wird für die Geschwindigkeitsprogrammierung ausgewählt. Um einen Sicherheitsspielraum im Training zu schaffen, wurden Risikostratifizierung und Trainingsherzfrequenz verwendet, die es ermöglichten, minimale und maximale Grenzen festzulegen.

Vor und nach dem Training ruhten sich die Teilnehmer aus (10 Minuten), um kardiorespiratorische Parameter und HRV zu erfassen. Während des Trainings wurde die Herzfrequenz überwacht, um zu verhindern, dass sie den Maximalwert überschreitet, die modifizierte Borg-Skala (überprüft das subjektive Anstrengungsempfinden) und die HRV.

HRV-Analyse: Für die HRV-Analyse werden 1000 aufeinanderfolgende RR-Intervalle des stabilsten Segments des Tachogramms durchgeführt. Nur Serien mit einem Fehler von weniger als 5 % werden als für die Analyse geeignet angesehen. Die Daten wurden unter Verwendung der Polar Precision Performance Software (Polar Electro, Finnland) im moderaten Modus gefiltert, gefolgt von einer visuellen Inspektion.

HRV wird mit linearen Methoden (Zeit- und Frequenzbereiche und quantitative Analyse des Poincaré-Plots) mit der Software Kubios® (v. 2.2, Kuopio, Finnland). Die nicht-linearen HRV-Eigenschaften werden durch das Poincaré-Diagramm, die trendbereinigte Fluktuationsanalyse (DFA), das Wiederholungsdiagramm (RP) und die symbolische Analyse (SA) berechnet.

Die DFA-Exponenten α1 und α2 werden mit der Software berücksichtigt. Das Wiederholungsdiagramm wird mit der Visual Recurrence Analysis Software (v.4.9) untersucht und die konfigurierten Parameter sind Dimension = 10, Verzögerung = 1, Funk = 70 und Linie = 2.

Datenanalyse: Die Daten werden analysiert, und wenn die Normalitätsannahmen nicht verletzt werden, werden die Intergruppen- und Intragruppendaten unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) für wiederholte Messungen analysiert, Tukey's Posthoc wird verwendet und um Unterschiede zu identifizieren, falls vorhanden. Bei Verletzung der Normalitätsannahmen werden nichtparametrische Tests wie Mann-Whitney und Kruskal-Wallis verwendet. Ein Signifikanzniveau von p

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 04.023-900
        • Rekrutierung
        • Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19050-680
        • Rekrutierung
        • Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallfolge mit motorischen Voraussetzungen für das Training
  • Autorisierung von Einzelpersonen mit der ordnungsgemäßen Unterschrift des Formulars der freien und informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit peripheren Nervenschäden in den unteren Extremitäten
  • osteoartikuläre Deformitäten
  • kognitive Beeinträchtigung
  • visuelle Defizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A 1
Gangtraining auf dem Laufband mit einem Elektrostimulator als erster Eingriff.
6 Sitzungen à 30 Minuten Laufband-Gangtraining mit funktioneller Elektrostimulation als Gangbegleiter
Aktiver Komparator: Gruppe B1
Laufband-Gangtraining ohne Einsatz eines Elektrostimulators als Zweitintervention.
6 Einheiten à 30 Minuten Gangtraining auf dem Laufband
Aktiver Komparator: Gruppe A2
Gangtraining auf dem Laufband ohne den Einsatz eines Elektrostimulators als erste Intervention.
6 Einheiten à 30 Minuten Gangtraining auf dem Laufband
Experimental: Gruppe B2
Gangtraining auf dem Laufband mit einem Elektrostimulator als Zweitintervention.
6 Sitzungen à 30 Minuten Laufband-Gangtraining mit funktioneller Elektrostimulation als Gangbegleiter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Für die Analyse der Herzfrequenzvariabilität werden die Herzfrequenzaufzeichnungen während der Zeit der größten Signalstabilität verwendet und Daten vom Polar S810i Herzfrequenzmonitor (Electro, Kempele, Finnland) extrahiert.
Zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (systolisch, diastolisch und Mittelwert)
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Der Blutdruck wird mit einem Bic® Aneroid-Blutdruckmessgerät und einem 3M Littmann Classic II Stethoskop (New York, USA) gemessen.
Zwölf Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Die Herzfrequenz wird anhand von Daten analysiert, die von Polar S810i (Electro, Kempele, Finnland) erfasst wurden.
Zwölf Wochen
Doppeltes Produkt
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Das doppelte Produkt wird aus dem Produkt aus systolischem Blutdruck und Herzfrequenz berechnet. {VO2max=[0.02 .Entfernung(m)]-[0,191 .Alter(Jahre)]-[0,07 .Gewicht(kg)+[0,09 .Höhe(cm)]+[0.26 .SD( 10^(-3))]+2.45}
Zwölf Wochen
Körperliche Fitness (VO2max)
Zeitfenster: Zwölf Wochen
VO2max wird anhand der Daten geschätzt, die während des 6-Minuten-Gehtests bereitgestellt werden, und gemäß den ACSM-Richtlinien berechnet
Zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
  • Hauptermittler: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laufband-Gangtraining mit Gangbegleitern

3
Abonnieren