Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty sercowo-naczyniowe treningu na bieżni z funkcjonalną stymulacją elektryczną po udarze

26 września 2022 zaktualizowane przez: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i metabolizm treningu chodu na bieżni w połączeniu z funkcjonalną stymulacją elektryczną u osób po wypadku naczyniowym mózgu

Wprowadzenie: Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności/śmiertelności na świecie, a osoby nim dotknięte, ze względu na istotne (głównie motoryczne) upośledzenia, mają obniżoną wydolność fizyczną, co pogłębia już istniejące czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Z tego powodu program rehabilitacji układu krążenia, oprócz rehabilitacji ruchowej, musi być dodany do życia tej osoby. Cel pracy: Zweryfikowanie efektów sercowo-naczyniowych i metabolicznych treningu chodu na bieżni ruchomej w połączeniu z funkcjonalną stymulacją elektryczną u osób po udarze mózgu. Metoda: Niniejsze badanie będzie analizą opartą na danych archiwalnych z projektu „Funkcjonalna stymulacja elektryczna podczas treningu chodu u osób po udarze mózgu” zatwierdzonego przez CEP o numerze CAAE: 52079115.4.0000.5515. Takie analizy nie były wcześniej przeprowadzane i umożliwią omówienie innych ważnych kwestii dla środowiska naukowego i pracowników służby zdrowia. Badaniem objęto 20 osób dorosłych (w wieku od 45 do 59 lat) i starszych (w wieku od 60 do 70 lat) z następstwami niedowładu połowiczego w następstwie udaru mózgu, obojga płci. Aby ocenić wydolność funkcjonalną, przeprowadzono 6-minutowy test marszu, z którego w tym badaniu zostanie oszacowany iloczyn podwójny, VO2max i metaboliczne jednostki zużycia (MET). Były dwa protokoły (Grupa A i B) utworzone przez dwie fazy treningu na przemian z momentami ze stymulacją elektryczną i bez (WalkAide), składające się z 12 sesji, odbywających się dwa razy w tygodniu i trwających 30 minut. W każdej sesji przed i po treningu uczestnicy pozostawali w pozycji siedzącej przez 10 minut w celu zebrania parametrów krążeniowo-oddechowych i zmienności rytmu serca. Podczas treningu na bieżni ze stymulacją elektryczną lub bez niej monitorowano tętno i zmienność rytmu serca (HRV), a szczegółowa analiza HRV zostanie przeprowadzona w niniejszych badaniach. Dane zostaną przeanalizowane i poddane obróbce statystycznej, z uwzględnieniem poziomu istotności p

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Parametry etyczne: Niniejsze badanie będzie analizą opartą na danych archiwalnych (pod kierownictwem naukowym dr Marii Terezy A. P. Dantas) projektu „Funkcjonalna stymulacja elektryczna podczas treningu chodu u osób po udarze mózgu” zatwierdzonego przez komisję ds. etyki badań naukowych z numerem CAAE: 52079115.4.0000.5515. Takie analizy nie były wcześniej przeprowadzane, a umożliwią one omówienie innych ważnych kwestii dla społeczności naukowej i pracowników służby zdrowia.

Typ, lokalizacja i populacja badana: Badanie podłużne o charakterze eksperymentalnym, w którym wzięło udział 26 osób dorosłych i starszych z niedowładem poudarowym obojga płci, przebywających w ośrodkach rehabilitacyjnych w Presidente Prudente/SP. Do badań osoby podzielono na grupę A i grupę B, losowo dobrano pod względem płci, wieku i strony ciała dotkniętej udarem.

Projekt badawczy: Wykonano dwa protokoły treningu chodu na bieżni ruchomej różniące się kolejnością stosowania stymulacji elektrycznej w grupach. Każdy protokół będzie składał się z dwóch faz treningowych, składających się z 6 sesji każda, dwa razy w tygodniu przez 30 minut. Badani byli oceniani przed rozpoczęciem badania (ocena wstępna), pomiędzy fazami (ocena pośrednia) i na końcu (ocena końcowa).

Do wyznaczenia prędkości/intensywności do zaprogramowania na bieżni dla sesji wykorzystano wartość czasu potrzebnego do wykonania testu na 10 metrach oraz wzór: prędkość równa stosunkowi metrów do sekund, przy czym 40% ten wynik jest wybierany do programowania prędkości. W celu ustalenia marginesu bezpieczeństwa w treningu wykorzystano stratyfikację ryzyka oraz tętno treningowe, co umożliwiło wyznaczenie limitów minimalnych i maksymalnych.

Przed i po treningu uczestnicy odpoczywali (10 minut), aby zebrać parametry krążeniowo-oddechowe i HRV. Podczas treningu monitorowano tętno, aby nie przekroczyło wartości maksymalnej, Zmodyfikowaną Skalę Borga (sprawdzającą subiektywne odczucie wysiłku) oraz HRV.

Analiza HRV: W przypadku analizy HRV zostanie wykonanych 1000 kolejnych interwałów RR najbardziej stabilnego segmentu tachogramu. Tylko serie z błędem mniejszym niż 5% zostaną uznane za odpowiednie do analizy. Dane filtrowano za pomocą oprogramowania Polar Precision Performance (Polar Electro, Finlandia) w trybie umiarkowanym, po czym przeprowadzono kontrolę wizualną.

HRV zostanie przeanalizowane metodami liniowymi (dziedziny czasu i częstotliwości oraz analiza ilościowa wykresu Poincarégo) przy użyciu oprogramowania Kubios® (v. 2.2, Kuopio, Finlandia). Nieliniowe charakterystyki HRV zostaną obliczone za pomocą wykresu Poincarégo, analizy detrended fluctuation (DFA), wykresu powtarzalności (RP) i analizy symbolicznej (SA).

Wykładniki DFA α1 i α2 zostaną uwzględnione przy użyciu oprogramowania. Wykres rekurencyjny zostanie zbadany przy użyciu oprogramowania Visual Recurrence Analysis (wersja 4.9), a skonfigurowanymi parametrami będą wymiar = 10, opóźnienie = 1, radio = 70 i linia = 2.

Analiza danych: Dane zostaną przeanalizowane i jeśli założenia o normalności nie zostaną naruszone, dane międzygrupowe i wewnątrzgrupowe zostaną przeanalizowane za pomocą analizy wariancji (ANOVA) dla powtarzanych pomiarów, zostanie zastosowany posthoc Tukeya i do identyfikacji różnic, jeśli występują. W przypadku naruszenia założeń o normalności zastosowane zostaną testy nieparametryczne, takie jak Manna-Whitneya i Kruskala-Wallisa. Poziom istotności p

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 04.023-900
        • Rekrutacyjny
        • Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia, 19050-680
        • Rekrutacyjny
        • Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kontynuacja udaru z warunkami motorycznymi do treningu
  • upoważnienie osób z prawidłowym podpisem formularza dobrowolnej i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z uszkodzeniem nerwów obwodowych kończyn dolnych
  • deformacje kostno-stawowe
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • deficyty wzrokowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A1
Trening chodu na bieżni przy użyciu stymulatora elektrycznego jako pierwsza interwencja.
6 sesji po 30 minut treningu chodu na bieżni z funkcjonalną stymulacją elektryczną jako facylitator chodu
Aktywny komparator: Grupa B1
Trening chodu na bieżni bez użycia stymulatora elektrycznego, jako druga interwencja.
6 sesji po 30 minut treningu chodu na bieżni
Aktywny komparator: Grupa A2
Trening chodu na bieżni bez użycia stymulatora elektrycznego, jako pierwsza interwencja.
6 sesji po 30 minut treningu chodu na bieżni
Eksperymentalny: Grupa B2
Trening chodu na bieżni z wykorzystaniem stymulatora elektrycznego jako druga interwencja.
6 sesji po 30 minut treningu chodu na bieżni z funkcjonalną stymulacją elektryczną jako facylitator chodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Do analizy zmienności tętna zostaną wykorzystane zapisy tętna w okresie największej stabilności sygnału oraz zostaną wyodrębnione dane z czujnika tętna Polar S810i (Electro, Kempele, Finlandia).
Dwanaście tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
ciśnienie tętnicze będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru aneroidowego Bic® oraz stetoskopu 3M Littmann Classic II (Nowy Jork, USA)
Dwanaście tygodni
Tętno
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Tętno zostanie przeanalizowane na podstawie danych zebranych przez Polar S810i (Electro, Kempele, Finlandia)
Dwanaście tygodni
Podwójny produkt
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Podwójny iloczyn zostanie obliczony z iloczynu wynikającego ze skurczowego ciśnienia krwi i tętna. {VO2maks.=[0,02 .odległość (m)]-[0,191 .wiek (lata)]-[0,07 .waga (kg)+[0,09 .wysokość (cm)]+[0,26 .SD( 10^(-3))]+2,45}
Dwanaście tygodni
Sprawność fizyczna (VO2max)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
VO2max zostanie oszacowane na podstawie danych dostarczonych podczas 6-minutowego testu marszu i obliczone zgodnie z wytycznymi ACSM
Dwanaście tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
  • Główny śledczy: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
  • Krzesło do nauki: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj