- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05549141
Efekty sercowo-naczyniowe treningu na bieżni z funkcjonalną stymulacją elektryczną po udarze
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i metabolizm treningu chodu na bieżni w połączeniu z funkcjonalną stymulacją elektryczną u osób po wypadku naczyniowym mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Parametry etyczne: Niniejsze badanie będzie analizą opartą na danych archiwalnych (pod kierownictwem naukowym dr Marii Terezy A. P. Dantas) projektu „Funkcjonalna stymulacja elektryczna podczas treningu chodu u osób po udarze mózgu” zatwierdzonego przez komisję ds. etyki badań naukowych z numerem CAAE: 52079115.4.0000.5515. Takie analizy nie były wcześniej przeprowadzane, a umożliwią one omówienie innych ważnych kwestii dla społeczności naukowej i pracowników służby zdrowia.
Typ, lokalizacja i populacja badana: Badanie podłużne o charakterze eksperymentalnym, w którym wzięło udział 26 osób dorosłych i starszych z niedowładem poudarowym obojga płci, przebywających w ośrodkach rehabilitacyjnych w Presidente Prudente/SP. Do badań osoby podzielono na grupę A i grupę B, losowo dobrano pod względem płci, wieku i strony ciała dotkniętej udarem.
Projekt badawczy: Wykonano dwa protokoły treningu chodu na bieżni ruchomej różniące się kolejnością stosowania stymulacji elektrycznej w grupach. Każdy protokół będzie składał się z dwóch faz treningowych, składających się z 6 sesji każda, dwa razy w tygodniu przez 30 minut. Badani byli oceniani przed rozpoczęciem badania (ocena wstępna), pomiędzy fazami (ocena pośrednia) i na końcu (ocena końcowa).
Do wyznaczenia prędkości/intensywności do zaprogramowania na bieżni dla sesji wykorzystano wartość czasu potrzebnego do wykonania testu na 10 metrach oraz wzór: prędkość równa stosunkowi metrów do sekund, przy czym 40% ten wynik jest wybierany do programowania prędkości. W celu ustalenia marginesu bezpieczeństwa w treningu wykorzystano stratyfikację ryzyka oraz tętno treningowe, co umożliwiło wyznaczenie limitów minimalnych i maksymalnych.
Przed i po treningu uczestnicy odpoczywali (10 minut), aby zebrać parametry krążeniowo-oddechowe i HRV. Podczas treningu monitorowano tętno, aby nie przekroczyło wartości maksymalnej, Zmodyfikowaną Skalę Borga (sprawdzającą subiektywne odczucie wysiłku) oraz HRV.
Analiza HRV: W przypadku analizy HRV zostanie wykonanych 1000 kolejnych interwałów RR najbardziej stabilnego segmentu tachogramu. Tylko serie z błędem mniejszym niż 5% zostaną uznane za odpowiednie do analizy. Dane filtrowano za pomocą oprogramowania Polar Precision Performance (Polar Electro, Finlandia) w trybie umiarkowanym, po czym przeprowadzono kontrolę wizualną.
HRV zostanie przeanalizowane metodami liniowymi (dziedziny czasu i częstotliwości oraz analiza ilościowa wykresu Poincarégo) przy użyciu oprogramowania Kubios® (v. 2.2, Kuopio, Finlandia). Nieliniowe charakterystyki HRV zostaną obliczone za pomocą wykresu Poincarégo, analizy detrended fluctuation (DFA), wykresu powtarzalności (RP) i analizy symbolicznej (SA).
Wykładniki DFA α1 i α2 zostaną uwzględnione przy użyciu oprogramowania. Wykres rekurencyjny zostanie zbadany przy użyciu oprogramowania Visual Recurrence Analysis (wersja 4.9), a skonfigurowanymi parametrami będą wymiar = 10, opóźnienie = 1, radio = 70 i linia = 2.
Analiza danych: Dane zostaną przeanalizowane i jeśli założenia o normalności nie zostaną naruszone, dane międzygrupowe i wewnątrzgrupowe zostaną przeanalizowane za pomocą analizy wariancji (ANOVA) dla powtarzanych pomiarów, zostanie zastosowany posthoc Tukeya i do identyfikacji różnic, jeśli występują. W przypadku naruszenia założeń o normalności zastosowane zostaną testy nieparametryczne, takie jak Manna-Whitneya i Kruskala-Wallisa. Poziom istotności p
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Talita da Silva, Dr
- Numer telefonu: +55 11 99859-0188
- E-mail: ft.talitadias@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Dantas, Dr
- Numer telefonu: +55 18 99772-3787
- E-mail: mariatereza@unoeste.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04.023-900
- Rekrutacyjny
- Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
-
Kontakt:
- Miguel Jorge
- Numer telefonu: +55(11)55711062
- E-mail: cep@unifesp.br
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia, 19050-680
- Rekrutacyjny
- Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
-
Kontakt:
- Maria Dantas, Dr
- Numer telefonu: (18) 3229-1000
- E-mail: mariatereza@unoeste.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kontynuacja udaru z warunkami motorycznymi do treningu
- upoważnienie osób z prawidłowym podpisem formularza dobrowolnej i świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z uszkodzeniem nerwów obwodowych kończyn dolnych
- deformacje kostno-stawowe
- upośledzenie funkcji poznawczych
- deficyty wzrokowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A1
Trening chodu na bieżni przy użyciu stymulatora elektrycznego jako pierwsza interwencja.
|
6 sesji po 30 minut treningu chodu na bieżni z funkcjonalną stymulacją elektryczną jako facylitator chodu
|
|
Aktywny komparator: Grupa B1
Trening chodu na bieżni bez użycia stymulatora elektrycznego, jako druga interwencja.
|
6 sesji po 30 minut treningu chodu na bieżni
|
|
Aktywny komparator: Grupa A2
Trening chodu na bieżni bez użycia stymulatora elektrycznego, jako pierwsza interwencja.
|
6 sesji po 30 minut treningu chodu na bieżni
|
|
Eksperymentalny: Grupa B2
Trening chodu na bieżni z wykorzystaniem stymulatora elektrycznego jako druga interwencja.
|
6 sesji po 30 minut treningu chodu na bieżni z funkcjonalną stymulacją elektryczną jako facylitator chodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
|
Do analizy zmienności tętna zostaną wykorzystane zapisy tętna w okresie największej stabilności sygnału oraz zostaną wyodrębnione dane z czujnika tętna Polar S810i (Electro, Kempele, Finlandia).
|
Dwanaście tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
|
ciśnienie tętnicze będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru aneroidowego Bic® oraz stetoskopu 3M Littmann Classic II (Nowy Jork, USA)
|
Dwanaście tygodni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
|
Tętno zostanie przeanalizowane na podstawie danych zebranych przez Polar S810i (Electro, Kempele, Finlandia)
|
Dwanaście tygodni
|
|
Podwójny produkt
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
|
Podwójny iloczyn zostanie obliczony z iloczynu wynikającego ze skurczowego ciśnienia krwi i tętna.
{VO2maks.=[0,02
.odległość (m)]-[0,191 .wiek (lata)]-[0,07 .waga (kg)+[0,09
.wysokość (cm)]+[0,26 .SD( 10^(-3))]+2,45}
|
Dwanaście tygodni
|
|
Sprawność fizyczna (VO2max)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
|
VO2max zostanie oszacowane na podstawie danych dostarczonych podczas 6-minutowego testu marszu i obliczone zgodnie z wytycznymi ACSM
|
Dwanaście tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
- Główny śledczy: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
- Krzesło do nauki: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Dunn A, Marsden DL, Nugent E, Van Vliet P, Spratt NJ, Attia J, Callister R. Protocol variations and six-minute walk test performance in stroke survivors: a systematic review with meta-analysis. Stroke Res Treat. 2015;2015:484813. doi: 10.1155/2015/484813. Epub 2015 Jan 20.
- Huikuri HV, Makikallio TH, Perkiomaki J. Measurement of heart rate variability by methods based on nonlinear dynamics. J Electrocardiol. 2003;36 Suppl:95-9. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2003.09.021.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 54747521.9.3001.5505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .