Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární účinky tréninku na běžeckém pásu s funkční elektrickou stimulací po mrtvici

26. září 2022 aktualizováno: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Kardiovaskulární a metabolické účinky tréninku chůze na běžeckém pásu spojené s funkční elektrickou stimulací u jedinců po mozkové cévní nehodě

Úvod: Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin morbidity/úmrtnosti ve světě a postižení jedinci mají v důsledku závažného (především motorického) postižení sníženou fyzickou schopnost cvičit, což je skutečnost, která zhoršuje již zavedené kardiovaskulární rizikové faktory. Z tohoto důvodu musí být do života tohoto jedince kromě motorické rehabilitace přidán kardiovaskulární rehabilitační program. Cíl: Ověřit kardiovaskulární a metabolické účinky tréninku chůze na běžícím pásu spojeného s funkční elektrickou stimulací u jedinců po cévní mozkové příhodě. Metoda: Tato studie bude analýzou na základě archivovaných dat z projektu "Funkční elektrická stimulace při nácviku chůze u osob po cévní mozkové příhodě" schváleného CEP pod číslem CAAE: 52079115.4.0000.5515. Takové analýzy dosud nebyly prováděny a umožní projednat další důležité body pro vědeckou komunitu a zdravotníky. Studie zahrnovala 20 dospělých (ve věku 45 až 59 let) a starších jedinců (ve věku 60 až 70 let) s následky hemiparézy v důsledku cévní mozkové příhody, obou pohlaví. Pro posouzení funkční kapacity byl proveden 6minutový test chůzí a na základě toho bude v tomto výzkumu odhadnut produkt Double, VO2max a jednotky metabolické spotřeby (MET). Existovaly dva protokoly (skupina A a B) tvořené dvěma tréninkovými fázemi střídajícími se mezi okamžiky s elektrickou stimulací a bez elektrické stimulace (WalkAide), které se skládaly z 12 sezení, dvakrát týdně a trvajících 30 minut. V každém sezení před a po tréninku zůstali účastníci sedět v klidu po dobu 10 minut za účelem sběru kardiorespiračních parametrů a variability srdeční frekvence. Během tréninku na běžeckém pásu s elektrickou stimulací nebo bez ní byla sledována srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence (HRV) a v tomto výzkumu bude provedena podrobná analýza HRV. Data budou analyzována a statisticky zpracována s ohledem na hladinu významnosti p

Přehled studie

Detailní popis

Etické parametry: Tato studie bude analýzou založenou na archivovaných datech (za zodpovědnost výzkumnice Drª Maria Tereza A. P. Dantas) projektu „Funkční elektrická stimulace při nácviku chůze u lidí po cévní mozkové příhodě“ schváleném etickou komisí pro výzkum s číslem CAAE: 52079115.4.0000.5515. Takové analýzy dosud nebyly prováděny a umožní vědecké komunitě a zdravotníkům projednat další důležité body.

Typ, lokalita a studovaná populace: Longitudinální studie experimentálního charakteru, které se zúčastnilo 26 dospělých a starších osob s hemiparézou cévní mozkovou příhodou, obou pohlaví, kteří navštěvovali rehabilitační centra v Presidente Prudente/SP. Pro výzkum byli jedinci rozděleni do skupiny A a skupiny B, randomizováni, přiřazeni podle pohlaví, věku a podle strany těla postižené mrtvicí.

Design výzkumu: Byly provedeny dva tréninkové protokoly chůze na běžeckém pásu, které se liší v pořadí použití elektrické stimulace ve skupinách. Každý protokol se bude skládat ze dvou tréninkových fází, každá se skládá ze 6 sezení, dvakrát týdně po 30 minutách. Subjekty byly hodnoceny před zahájením studie (počáteční hodnocení), mezi fázemi (průběžné hodnocení) a na konci (konečné hodnocení).

K určení rychlosti/intenzity, která má být naprogramována na běžeckém pásu pro jednotlivé tréninky, byla použita hodnota času potřebného k provedení testu na 10 metrů a vzorec: rychlost rovná poměru metrů děleno sekundami, přičemž 40 % tento výsledek je vybrán pro programování rychlosti. Pro stanovení bezpečnostní rezervy při tréninku byla použita stratifikace rizika a tréninková tepová frekvence, což umožnilo určit minimální a maximální limity.

Před a po tréninku účastníci odpočívali (10 minut), aby shromáždili kardiorespirační parametry a HRV. Během tréninku byla monitorována srdeční frekvence, aby se zabránilo překročení maximální hodnoty, Modified Borg Scale (kontroluje subjektivní pocit úsilí) a HRV.

Analýza HRV: Pro analýzu HRV bude provedeno 1000 po sobě jdoucích intervalů RR nejstabilnějšího segmentu tachogramu. Za vhodné pro analýzu budou považovány pouze série s chybou menší než 5 %. Data byla filtrována pomocí softwaru Polar Precision Performance (Polar Electro, Finsko) v mírném režimu, po kterém následovala vizuální kontrola.

HRV bude analyzována lineárními metodami (časová a frekvenční doména a kvantitativní analýza Poincarého grafu) pomocí softwaru Kubios® (v. 2.2, Kuopio, Finsko). Nelineární charakteristiky HRV budou vypočítány pomocí Poincarého grafu, Detrended Fluctuation Analysis (DFA), Recurrence Graph (RP) a Symbolic Analysis (SA).

Exponenty DFA α1 a α2 budou uvažovány pomocí softwaru. Graf opakování bude studován pomocí softwaru Visual Recurrence Analysis (v.4.9) a nakonfigurované parametry budou rozměr = 10, zpoždění = 1, rádio = 70 a řádek = 2.

Analýza dat: Data budou analyzována a pokud nebudou porušeny předpoklady normality, meziskupinová a vnitroskupinová data budou analyzována pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) pro opakovaná měření, použije se Tukeyho posthoc a k identifikaci rozdílů, pokud existují. V případě porušení předpokladů normality budou použity neparametrické testy jako Mann-Whitney a Kruskal-Wallis. Hladina významnosti p

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 04.023-900
        • Nábor
        • Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
        • Kontakt:
          • Miguel Jorge
          • Telefonní číslo: +55(11)55711062
          • E-mail: cep@unifesp.br
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie, 19050-680
        • Nábor
        • Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokračování zdvihu s motorickými podmínkami pro trénink
  • oprávnění jednotlivců s řádným podpisem formuláře svobodného a informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • jedinci, kteří mají poškození periferních nervů na dolních končetinách
  • osteoartikulární deformity
  • kognitivní porucha
  • zrakové deficity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A 1
Trénink chůze na běžeckém pásu pomocí elektrického stimulátoru jako první zásah.
6 lekcí po 30 minutách tréninku chůze na běžeckém pásu s funkční elektrickou stimulací jako facilitátorem chůze
Aktivní komparátor: Skupina B1
Trénink chůze na běžeckém pásu bez použití elektrického stimulátoru jako druhý zásah.
6 lekcí po 30 minutách tréninku chůze na běžícím pásu
Aktivní komparátor: Skupina A2
Trénink chůze na běžeckém pásu bez použití elektrického stimulátoru jako první zásah.
6 lekcí po 30 minutách tréninku chůze na běžícím pásu
Experimentální: Skupina B2
Trénink chůze na běžeckém pásu pomocí elektrického stimulátoru jako druhý zásah.
6 lekcí po 30 minutách tréninku chůze na běžeckém pásu s funkční elektrickou stimulací jako facilitátorem chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Dvanáct týdnů
Pro analýzu variability srdeční frekvence budou použity záznamy srdeční frekvence v období největší stability signálu a budou extrahována data z monitoru srdeční frekvence Polar S810i (Electro, Kempele, Finsko).
Dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (systolický, diastolický a střední)
Časové okno: Dvanáct týdnů
krevní tlak bude měřen pomocí aneroidního sfygmomanometru Bic® a stetoskopu 3M Littmann Classic II (New York, USA)
Dvanáct týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: Dvanáct týdnů
Srdeční frekvence bude analyzována z dat shromážděných přístrojem Polar S810i (Electro, Kempele, Finsko)
Dvanáct týdnů
Dvojitý produkt
Časové okno: Dvanáct týdnů
Dvojitý součin bude vypočítán ze součinu vyplývajícího ze systolického krevního tlaku a srdeční frekvence. {VO2max=[0,02 .vzdálenost(m)]-[0,191 .věk (roky)]-[0,07 .hmotnost (kg)+[0,09 .výška(cm)]+[0,26 .SD( 10^(-3))]+2,45}
Dvanáct týdnů
Fyzická zdatnost (VO2max)
Časové okno: Dvanáct týdnů
VO2max bude odhadnuta z údajů poskytnutých během 6minutového testu chůze a vypočtena podle pokynů ACSM
Dvanáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
  • Vrchní vyšetřovatel: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
  • Studijní židle: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit