- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05549141
Kardiovaskulární účinky tréninku na běžeckém pásu s funkční elektrickou stimulací po mrtvici
Kardiovaskulární a metabolické účinky tréninku chůze na běžeckém pásu spojené s funkční elektrickou stimulací u jedinců po mozkové cévní nehodě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Etické parametry: Tato studie bude analýzou založenou na archivovaných datech (za zodpovědnost výzkumnice Drª Maria Tereza A. P. Dantas) projektu „Funkční elektrická stimulace při nácviku chůze u lidí po cévní mozkové příhodě“ schváleném etickou komisí pro výzkum s číslem CAAE: 52079115.4.0000.5515. Takové analýzy dosud nebyly prováděny a umožní vědecké komunitě a zdravotníkům projednat další důležité body.
Typ, lokalita a studovaná populace: Longitudinální studie experimentálního charakteru, které se zúčastnilo 26 dospělých a starších osob s hemiparézou cévní mozkovou příhodou, obou pohlaví, kteří navštěvovali rehabilitační centra v Presidente Prudente/SP. Pro výzkum byli jedinci rozděleni do skupiny A a skupiny B, randomizováni, přiřazeni podle pohlaví, věku a podle strany těla postižené mrtvicí.
Design výzkumu: Byly provedeny dva tréninkové protokoly chůze na běžeckém pásu, které se liší v pořadí použití elektrické stimulace ve skupinách. Každý protokol se bude skládat ze dvou tréninkových fází, každá se skládá ze 6 sezení, dvakrát týdně po 30 minutách. Subjekty byly hodnoceny před zahájením studie (počáteční hodnocení), mezi fázemi (průběžné hodnocení) a na konci (konečné hodnocení).
K určení rychlosti/intenzity, která má být naprogramována na běžeckém pásu pro jednotlivé tréninky, byla použita hodnota času potřebného k provedení testu na 10 metrů a vzorec: rychlost rovná poměru metrů děleno sekundami, přičemž 40 % tento výsledek je vybrán pro programování rychlosti. Pro stanovení bezpečnostní rezervy při tréninku byla použita stratifikace rizika a tréninková tepová frekvence, což umožnilo určit minimální a maximální limity.
Před a po tréninku účastníci odpočívali (10 minut), aby shromáždili kardiorespirační parametry a HRV. Během tréninku byla monitorována srdeční frekvence, aby se zabránilo překročení maximální hodnoty, Modified Borg Scale (kontroluje subjektivní pocit úsilí) a HRV.
Analýza HRV: Pro analýzu HRV bude provedeno 1000 po sobě jdoucích intervalů RR nejstabilnějšího segmentu tachogramu. Za vhodné pro analýzu budou považovány pouze série s chybou menší než 5 %. Data byla filtrována pomocí softwaru Polar Precision Performance (Polar Electro, Finsko) v mírném režimu, po kterém následovala vizuální kontrola.
HRV bude analyzována lineárními metodami (časová a frekvenční doména a kvantitativní analýza Poincarého grafu) pomocí softwaru Kubios® (v. 2.2, Kuopio, Finsko). Nelineární charakteristiky HRV budou vypočítány pomocí Poincarého grafu, Detrended Fluctuation Analysis (DFA), Recurrence Graph (RP) a Symbolic Analysis (SA).
Exponenty DFA α1 a α2 budou uvažovány pomocí softwaru. Graf opakování bude studován pomocí softwaru Visual Recurrence Analysis (v.4.9) a nakonfigurované parametry budou rozměr = 10, zpoždění = 1, rádio = 70 a řádek = 2.
Analýza dat: Data budou analyzována a pokud nebudou porušeny předpoklady normality, meziskupinová a vnitroskupinová data budou analyzována pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) pro opakovaná měření, použije se Tukeyho posthoc a k identifikaci rozdílů, pokud existují. V případě porušení předpokladů normality budou použity neparametrické testy jako Mann-Whitney a Kruskal-Wallis. Hladina významnosti p
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Talita da Silva, Dr
- Telefonní číslo: +55 11 99859-0188
- E-mail: ft.talitadias@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Dantas, Dr
- Telefonní číslo: +55 18 99772-3787
- E-mail: mariatereza@unoeste.br
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04.023-900
- Nábor
- Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
-
Kontakt:
- Miguel Jorge
- Telefonní číslo: +55(11)55711062
- E-mail: cep@unifesp.br
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie, 19050-680
- Nábor
- Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
-
Kontakt:
- Maria Dantas, Dr
- Telefonní číslo: (18) 3229-1000
- E-mail: mariatereza@unoeste.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokračování zdvihu s motorickými podmínkami pro trénink
- oprávnění jednotlivců s řádným podpisem formuláře svobodného a informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- jedinci, kteří mají poškození periferních nervů na dolních končetinách
- osteoartikulární deformity
- kognitivní porucha
- zrakové deficity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A 1
Trénink chůze na běžeckém pásu pomocí elektrického stimulátoru jako první zásah.
|
6 lekcí po 30 minutách tréninku chůze na běžeckém pásu s funkční elektrickou stimulací jako facilitátorem chůze
|
Aktivní komparátor: Skupina B1
Trénink chůze na běžeckém pásu bez použití elektrického stimulátoru jako druhý zásah.
|
6 lekcí po 30 minutách tréninku chůze na běžícím pásu
|
Aktivní komparátor: Skupina A2
Trénink chůze na běžeckém pásu bez použití elektrického stimulátoru jako první zásah.
|
6 lekcí po 30 minutách tréninku chůze na běžícím pásu
|
Experimentální: Skupina B2
Trénink chůze na běžeckém pásu pomocí elektrického stimulátoru jako druhý zásah.
|
6 lekcí po 30 minutách tréninku chůze na běžeckém pásu s funkční elektrickou stimulací jako facilitátorem chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
Pro analýzu variability srdeční frekvence budou použity záznamy srdeční frekvence v období největší stability signálu a budou extrahována data z monitoru srdeční frekvence Polar S810i (Electro, Kempele, Finsko).
|
Dvanáct týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak (systolický, diastolický a střední)
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
krevní tlak bude měřen pomocí aneroidního sfygmomanometru Bic® a stetoskopu 3M Littmann Classic II (New York, USA)
|
Dvanáct týdnů
|
Tepová frekvence
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
Srdeční frekvence bude analyzována z dat shromážděných přístrojem Polar S810i (Electro, Kempele, Finsko)
|
Dvanáct týdnů
|
Dvojitý produkt
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
Dvojitý součin bude vypočítán ze součinu vyplývajícího ze systolického krevního tlaku a srdeční frekvence.
{VO2max=[0,02
.vzdálenost(m)]-[0,191 .věk (roky)]-[0,07 .hmotnost (kg)+[0,09
.výška(cm)]+[0,26 .SD( 10^(-3))]+2,45}
|
Dvanáct týdnů
|
Fyzická zdatnost (VO2max)
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
VO2max bude odhadnuta z údajů poskytnutých během 6minutového testu chůze a vypočtena podle pokynů ACSM
|
Dvanáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
- Vrchní vyšetřovatel: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
- Studijní židle: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Dunn A, Marsden DL, Nugent E, Van Vliet P, Spratt NJ, Attia J, Callister R. Protocol variations and six-minute walk test performance in stroke survivors: a systematic review with meta-analysis. Stroke Res Treat. 2015;2015:484813. doi: 10.1155/2015/484813. Epub 2015 Jan 20.
- Huikuri HV, Makikallio TH, Perkiomaki J. Measurement of heart rate variability by methods based on nonlinear dynamics. J Electrocardiol. 2003;36 Suppl:95-9. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2003.09.021.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 54747521.9.3001.5505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .