- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05549141
Effetti cardiovascolari dell'allenamento su tapis roulant con stimolazione elettrica funzionale post-ictus
Effetti cardiovascolari e metabolici dell'allenamento dell'andatura su tapis roulant associato alla stimolazione elettrica funzionale in individui dopo un incidente vascolare cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Parametri etici: questo studio sarà un'analisi basata sui dati archiviati (sotto la responsabilità della ricercatrice Drª Maria Tereza A. P. Dantas) del progetto "Stimolazione elettrica funzionale durante l'allenamento alla deambulazione nelle persone dopo l'ictus" approvato dal comitato etico della ricerca con numero CAAE: 52079115.4.0000.5515. Tali analisi non sono state effettuate in precedenza e consentiranno la discussione di altri punti importanti per la comunità scientifica e gli operatori sanitari.
Tipologia, localizzazione e popolazione studiata: Studio longitudinale di carattere sperimentale, al quale hanno partecipato 26 adulti e anziani con emiparesi da ictus, di entrambi i sessi, che hanno frequentato centri riabilitativi a Presidente Prudente/SP. Per la ricerca, gli individui sono stati divisi in Gruppo A e Gruppo B, randomizzati, abbinati per sesso, età e in base al lato del corpo colpito dall'ictus.
Disegno della ricerca: sono stati eseguiti due protocolli di allenamento dell'andatura su tapis roulant, che differiscono nell'ordine di utilizzo della stimolazione elettrica nei gruppi. Ogni protocollo sarà composto da due fasi di allenamento, composte da 6 sessioni ciascuna, due volte a settimana per 30 minuti. I soggetti sono stati valutati prima di iniziare lo studio (valutazione iniziale), tra le fasi (valutazione intermedia) e alla fine (valutazione finale).
Per determinare la velocità/intensità da programmare sul tapis roulant per le sedute, sono stati utilizzati il valore del tempo necessario per eseguire il test dei 10 metri e la formula: velocità pari al rapporto metri diviso secondi, con il 40% di questo risultato essendo selezionato per la programmazione della velocità. Al fine di stabilire un margine di sicurezza nell'allenamento, sono state utilizzate la stratificazione del rischio e la frequenza cardiaca dell'allenamento, consentendo di designare limiti minimi e massimi.
Prima e dopo l'allenamento, i partecipanti hanno riposato (10 minuti) per raccogliere parametri cardiorespiratori e HRV. Durante l'allenamento è stata monitorata la frequenza cardiaca per evitare che superi il valore massimo, Modified Borg Scale (controlla la sensazione soggettiva dello sforzo) e HRV.
Analisi HRV: per l'analisi HRV, verranno eseguiti 1000 intervalli RR consecutivi del segmento più stabile del tacogramma. Solo le serie con un errore inferiore al 5% saranno considerate idonee per l'analisi. I dati sono stati filtrati utilizzando il software Polar Precision Performance (Polar Electro, Finlandia) in modalità moderata, seguito da un'ispezione visiva.
L'HRV sarà analizzato con metodi lineari (domini del tempo e della frequenza e analisi quantitativa del Poincaré Plot) utilizzando il software Kubios® (v. 2.2, Kuopio, Finlandia). Le caratteristiche non lineari dell'HRV saranno calcolate attraverso il grafico di Poincaré, l'Analisi delle Fluttuazioni Detrended (DFA), il Grafico delle Ricorrenze (RP) e l'Analisi Simbolica (SA).
Gli esponenti DFA α1 e α2 saranno considerati utilizzando il software. Il grafico della ricorrenza sarà studiato utilizzando il software Visual Recurrence Analysis (v.4.9) e i parametri configurati saranno dimensione = 10, ritardo = 1, radio = 70 e linea = 2.
Analisi dei dati: i dati verranno analizzati e se le ipotesi di normalità non vengono violate, i dati intergruppo e infragruppo verranno analizzati utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) per misure ripetute, verrà utilizzato il posthoc di Tukey e per identificare eventuali differenze. In caso di violazione delle ipotesi di normalità, verranno utilizzati test non parametrici come Mann-Whitney e Kruskal-Wallis. Un livello di significatività di p
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Talita da Silva, Dr
- Numero di telefono: +55 11 99859-0188
- Email: ft.talitadias@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Dantas, Dr
- Numero di telefono: +55 18 99772-3787
- Email: mariatereza@unoeste.br
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04.023-900
- Reclutamento
- Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
-
Contatto:
- Miguel Jorge
- Numero di telefono: +55(11)55711062
- Email: cep@unifesp.br
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasile, 19050-680
- Reclutamento
- Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
-
Contatto:
- Maria Dantas, Dr
- Numero di telefono: (18) 3229-1000
- Email: mariatereza@unoeste.br
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sequenza di ictus con condizioni motorie per l'allenamento
- autorizzazione dei soggetti con apposita firma del modulo di consenso libero ed informato.
Criteri di esclusione:
- individui che hanno danni ai nervi periferici degli arti inferiori
- deformità osteoarticolari
- decadimento cognitivo
- deficit visivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A 1
Allenamento della deambulazione su tapis roulant utilizzando uno stimolatore elettrico, come primo intervento.
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6 sessioni di 30 minuti ciascuna di deambulazione su tapis roulant con stimolazione elettrica funzionale come facilitatore della deambulazione
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Comparatore attivo: Girone B1
Allenamento della deambulazione su tapis roulant senza l'utilizzo di uno stimolatore elettrico, come secondo intervento.
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6 sessioni di 30 minuti ciascuna di deambulazione su tapis roulant
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Comparatore attivo: Gruppo A2
Allenamento della deambulazione su tapis roulant senza l'utilizzo di elettrostimolatore, come primo intervento.
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6 sessioni di 30 minuti ciascuna di deambulazione su tapis roulant
|
|
Sperimentale: Girone B2
Allenamento della deambulazione su tapis roulant utilizzando uno stimolatore elettrico, come secondo intervento.
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6 sessioni di 30 minuti ciascuna di deambulazione su tapis roulant con stimolazione elettrica funzionale come facilitatore della deambulazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Dodici settimane
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Per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca verranno utilizzate le registrazioni della frequenza cardiaca durante il periodo di maggiore stabilità del segnale e verranno estratti i dati dal cardiofrequenzimetro Polar S810i (Electro, Kempele, Finlandia).
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Dodici settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna (sistolica, diastolica e media)
Lasso di tempo: Dodici settimane
|
la pressione sanguigna sarà valutata utilizzando uno sfigmomanometro aneroide Bic® e uno stetoscopio 3M Littmann Classic II (New York, USA)
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Dodici settimane
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Dodici settimane
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La frequenza cardiaca sarà analizzata dai dati raccolti da Polar S810i (Electro, Kempele, Finlandia)
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Dodici settimane
|
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Doppio prodotto
Lasso di tempo: Dodici settimane
|
Il doppio prodotto sarà calcolato dal prodotto risultante da Pressione Sistolica e Frequenza Cardiaca.
{VO2max=[0.02
.distanza(m)]-[0.191 .età(anni)]-[0.07 .peso(Kg)+[0.09
.altezza(cm)]+[0.26 .SD( 10^(-3))]+2.45}
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Dodici settimane
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Idoneità fisica (VO2max)
Lasso di tempo: Dodici settimane
|
Il VO2max sarà stimato dai dati forniti durante il test del cammino di 6 minuti e calcolato secondo le linee guida ACSM
|
Dodici settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
- Investigatore principale: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
- Cattedra di studio: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Dunn A, Marsden DL, Nugent E, Van Vliet P, Spratt NJ, Attia J, Callister R. Protocol variations and six-minute walk test performance in stroke survivors: a systematic review with meta-analysis. Stroke Res Treat. 2015;2015:484813. doi: 10.1155/2015/484813. Epub 2015 Jan 20.
- Huikuri HV, Makikallio TH, Perkiomaki J. Measurement of heart rate variability by methods based on nonlinear dynamics. J Electrocardiol. 2003;36 Suppl:95-9. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2003.09.021.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54747521.9.3001.5505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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