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Effetti cardiovascolari dell'allenamento su tapis roulant con stimolazione elettrica funzionale post-ictus

26 settembre 2022 aggiornato da: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Effetti cardiovascolari e metabolici dell'allenamento dell'andatura su tapis roulant associato alla stimolazione elettrica funzionale in individui dopo un incidente vascolare cerebrale

Introduzione: L'ictus è una delle principali cause di morbilità/mortalità nel mondo e le persone colpite, a causa di importanti menomazioni (principalmente motorie), hanno la loro capacità fisica di esercitare ridotta, un fatto che aggrava i fattori di rischio cardiovascolare già installati. Per questo alla vita di questo individuo va aggiunto un programma di riabilitazione cardiovascolare, oltre alla riabilitazione motoria. Obiettivo: verificare gli effetti cardiovascolari e metabolici dell'allenamento dell'andatura su tapis roulant associato alla stimolazione elettrica funzionale negli individui dopo l'ictus. Metodo: Questo studio sarà un'analisi basata sui dati archiviati del progetto "Stimolazione elettrica funzionale durante l'allenamento alla deambulazione nelle persone dopo l'ictus" approvato dal CEP con numero CAAE: 52079115.4.0000.5515. Tali analisi non sono state effettuate prima e consentiranno la discussione di altri punti importanti per la comunità scientifica e gli operatori sanitari. Lo studio ha incluso 20 adulti (di età compresa tra 45 e 59 anni) e anziani (di età compresa tra 60 e 70 anni) con postumi di emiparesi da ictus, di entrambi i sessi. Per valutare la capacità funzionale, è stato eseguito il test del cammino di 6 minuti e, da questo, in questa ricerca verranno stimati il ​​doppio prodotto, il VO2max e le unità di consumo metabolico (MET). I protocolli sono stati due (Gruppo A e B) formati da due fasi di allenamento alternate a momenti con e senza stimolazione elettrica (WalkAide), composte da 12 sessioni, due volte a settimana e della durata di 30 minuti. In ogni sessione prima e dopo l'allenamento, i partecipanti sono rimasti seduti a riposo per 10 minuti, per la raccolta dei parametri cardiorespiratori e della variabilità della frequenza cardiaca. Durante l'allenamento su un tapis roulant con o senza stimolazione elettrica, sono state monitorate la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e in questa ricerca verrà effettuata un'analisi dettagliata dell'HRV. I dati saranno analizzati e trattati statisticamente, considerando un livello di significatività di p

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Parametri etici: questo studio sarà un'analisi basata sui dati archiviati (sotto la responsabilità della ricercatrice Drª Maria Tereza A. P. Dantas) del progetto "Stimolazione elettrica funzionale durante l'allenamento alla deambulazione nelle persone dopo l'ictus" approvato dal comitato etico della ricerca con numero CAAE: 52079115.4.0000.5515. Tali analisi non sono state effettuate in precedenza e consentiranno la discussione di altri punti importanti per la comunità scientifica e gli operatori sanitari.

Tipologia, localizzazione e popolazione studiata: Studio longitudinale di carattere sperimentale, al quale hanno partecipato 26 adulti e anziani con emiparesi da ictus, di entrambi i sessi, che hanno frequentato centri riabilitativi a Presidente Prudente/SP. Per la ricerca, gli individui sono stati divisi in Gruppo A e Gruppo B, randomizzati, abbinati per sesso, età e in base al lato del corpo colpito dall'ictus.

Disegno della ricerca: sono stati eseguiti due protocolli di allenamento dell'andatura su tapis roulant, che differiscono nell'ordine di utilizzo della stimolazione elettrica nei gruppi. Ogni protocollo sarà composto da due fasi di allenamento, composte da 6 sessioni ciascuna, due volte a settimana per 30 minuti. I soggetti sono stati valutati prima di iniziare lo studio (valutazione iniziale), tra le fasi (valutazione intermedia) e alla fine (valutazione finale).

Per determinare la velocità/intensità da programmare sul tapis roulant per le sedute, sono stati utilizzati il ​​valore del tempo necessario per eseguire il test dei 10 metri e la formula: velocità pari al rapporto metri diviso secondi, con il 40% di questo risultato essendo selezionato per la programmazione della velocità. Al fine di stabilire un margine di sicurezza nell'allenamento, sono state utilizzate la stratificazione del rischio e la frequenza cardiaca dell'allenamento, consentendo di designare limiti minimi e massimi.

Prima e dopo l'allenamento, i partecipanti hanno riposato (10 minuti) per raccogliere parametri cardiorespiratori e HRV. Durante l'allenamento è stata monitorata la frequenza cardiaca per evitare che superi il valore massimo, Modified Borg Scale (controlla la sensazione soggettiva dello sforzo) e HRV.

Analisi HRV: per l'analisi HRV, verranno eseguiti 1000 intervalli RR consecutivi del segmento più stabile del tacogramma. Solo le serie con un errore inferiore al 5% saranno considerate idonee per l'analisi. I dati sono stati filtrati utilizzando il software Polar Precision Performance (Polar Electro, Finlandia) in modalità moderata, seguito da un'ispezione visiva.

L'HRV sarà analizzato con metodi lineari (domini del tempo e della frequenza e analisi quantitativa del Poincaré Plot) utilizzando il software Kubios® (v. 2.2, Kuopio, Finlandia). Le caratteristiche non lineari dell'HRV saranno calcolate attraverso il grafico di Poincaré, l'Analisi delle Fluttuazioni Detrended (DFA), il Grafico delle Ricorrenze (RP) e l'Analisi Simbolica (SA).

Gli esponenti DFA α1 e α2 saranno considerati utilizzando il software. Il grafico della ricorrenza sarà studiato utilizzando il software Visual Recurrence Analysis (v.4.9) e i parametri configurati saranno dimensione = 10, ritardo = 1, radio = 70 e linea = 2.

Analisi dei dati: i dati verranno analizzati e se le ipotesi di normalità non vengono violate, i dati intergruppo e infragruppo verranno analizzati utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) per misure ripetute, verrà utilizzato il posthoc di Tukey e per identificare eventuali differenze. In caso di violazione delle ipotesi di normalità, verranno utilizzati test non parametrici come Mann-Whitney e Kruskal-Wallis. Un livello di significatività di p

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 04.023-900
        • Reclutamento
        • Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
        • Contatto:
          • Miguel Jorge
          • Numero di telefono: +55(11)55711062
          • Email: cep@unifesp.br
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasile, 19050-680
        • Reclutamento
        • Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sequenza di ictus con condizioni motorie per l'allenamento
  • autorizzazione dei soggetti con apposita firma del modulo di consenso libero ed informato.

Criteri di esclusione:

  • individui che hanno danni ai nervi periferici degli arti inferiori
  • deformità osteoarticolari
  • decadimento cognitivo
  • deficit visivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A 1
Allenamento della deambulazione su tapis roulant utilizzando uno stimolatore elettrico, come primo intervento.
6 sessioni di 30 minuti ciascuna di deambulazione su tapis roulant con stimolazione elettrica funzionale come facilitatore della deambulazione
Comparatore attivo: Girone B1
Allenamento della deambulazione su tapis roulant senza l'utilizzo di uno stimolatore elettrico, come secondo intervento.
6 sessioni di 30 minuti ciascuna di deambulazione su tapis roulant
Comparatore attivo: Gruppo A2
Allenamento della deambulazione su tapis roulant senza l'utilizzo di elettrostimolatore, come primo intervento.
6 sessioni di 30 minuti ciascuna di deambulazione su tapis roulant
Sperimentale: Girone B2
Allenamento della deambulazione su tapis roulant utilizzando uno stimolatore elettrico, come secondo intervento.
6 sessioni di 30 minuti ciascuna di deambulazione su tapis roulant con stimolazione elettrica funzionale come facilitatore della deambulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Dodici settimane
Per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca verranno utilizzate le registrazioni della frequenza cardiaca durante il periodo di maggiore stabilità del segnale e verranno estratti i dati dal cardiofrequenzimetro Polar S810i (Electro, Kempele, Finlandia).
Dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (sistolica, diastolica e media)
Lasso di tempo: Dodici settimane
la pressione sanguigna sarà valutata utilizzando uno sfigmomanometro aneroide Bic® e uno stetoscopio 3M Littmann Classic II (New York, USA)
Dodici settimane
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Dodici settimane
La frequenza cardiaca sarà analizzata dai dati raccolti da Polar S810i (Electro, Kempele, Finlandia)
Dodici settimane
Doppio prodotto
Lasso di tempo: Dodici settimane
Il doppio prodotto sarà calcolato dal prodotto risultante da Pressione Sistolica e Frequenza Cardiaca. {VO2max=[0.02 .distanza(m)]-[0.191 .età(anni)]-[0.07 .peso(Kg)+[0.09 .altezza(cm)]+[0.26 .SD( 10^(-3))]+2.45}
Dodici settimane
Idoneità fisica (VO2max)
Lasso di tempo: Dodici settimane
Il VO2max sarà stimato dai dati forniti durante il test del cammino di 6 minuti e calcolato secondo le linee guida ACSM
Dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
  • Investigatore principale: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su allenamento della deambulazione su tapis roulant con facilitatori della deambulazione

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