Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulära effekter av löpbandsträning med funktionell elektrisk stimulering efter stroke

26 september 2022 uppdaterad av: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Kardiovaskulära och metaboliska effekter av löpbandsgångsträning associerad med funktionell elektrisk stimulering hos individer efter hjärnan kärolycka

Inledning: Stroke är en av de största orsakerna till sjuklighet/dödlighet i världen och drabbade individer, på grund av viktiga (främst motoriska) funktionsnedsättningar, får sin fysiska förmåga att träna nedsatt, ett faktum som förvärrar de kardiovaskulära riskfaktorer som redan är installerade. Av denna anledning måste ett kardiovaskulärt rehabiliteringsprogram, förutom motorisk rehabilitering, läggas till denna individs liv. Mål: Att verifiera de kardiovaskulära och metaboliska effekterna av löpbandsgångsträning i samband med funktionell elektrisk stimulering hos individer efter stroke. Metod: Denna studie kommer att vara en analys baserad på arkiverade data från projektet "Funktionell elektrisk stimulering under gångträning hos personer efter stroke" godkänd av CEP med CAAE-nummer: 52079115.4.0000.5515. Sådana analyser har inte genomförts tidigare och de kommer att möjliggöra diskussion om andra viktiga punkter för forskarsamhället och vårdpersonal. Studien omfattade 20 vuxna (mellan 45 och 59 år) och äldre personer (i åldrarna 60 och 70 år) med följdsjukdomar av hemipares på grund av stroke, av båda könen. För att bedöma funktionell kapacitet utfördes ett 6-minuters promenadtest och utifrån detta kommer dubbelprodukten, VO2max och metaboliska konsumtionsenheter (MET) att uppskattas i denna forskning. Det fanns två protokoll (Grupp A och B) bildade av två träningsfaser som alternerade mellan moment med och utan elektrisk stimulering (WalkAide), bestående av 12 pass, två gånger i veckan och varade i 30 minuter. I varje pass före och efter träningen förblev deltagarna sittande i vila i 10 minuter, för insamling av kardiorespiratoriska parametrar och hjärtfrekvensvariationer. Under träning på ett löpband med eller utan elektrisk stimulering övervakades hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), och en detaljerad analys av HRV kommer att utföras i denna forskning. Data kommer att analyseras och statistiskt behandlas, med beaktande av en signifikansnivå på p

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Etiska parametrar: Denna studie kommer att vara en analys baserad på arkiverade data (under ansvar av forskaren Drª Maria Tereza A. P. Dantas) av projektet "Funktionell elektrisk stimulering under gångträning hos människor efter stroke" godkänd av den forskningsetiska kommittén med CAAE-nummer: 52079115.4.0000.5515. Sådana analyser har inte utförts tidigare och dessa kommer att möjliggöra diskussion om andra viktiga punkter för forskarsamhället och vårdpersonal.

Typ, plats och studiepopulation: En longitudinell studie av experimentell karaktär, i vilken 26 vuxna och äldre med hemipares genom stroke, av båda könen, som gick på rehabiliteringscenter i Presidente Prudente/SP, deltog. För forskningen delades individer in i grupp A och grupp B, randomiserade, matchade efter kön, ålder och efter den sida av kroppen som drabbades av stroken.

Forskningsdesign: Två gångträningsprotokoll för löpband utfördes, som skiljer sig åt i ordningen för användning av elektrisk stimulering i grupperna. Varje protokoll kommer att bestå av två träningsfaser, bestående av 6 pass vardera, två gånger i veckan i 30 minuter. Ämnen bedömdes innan studien påbörjades (Initial Assessment), mellan faserna (Intermediate Assessment) och i slutet (Slutlig Assessment).

För att bestämma hastigheten/intensiteten som ska programmeras på löpbandet för sessionerna användes värdet på den tid som krävs för att utföra 10-meterstestet och formeln: hastighet lika med förhållandet meter dividerat med sekunder, med 40 % av detta resultat väljs för hastighetsprogrammering. För att fastställa en säkerhetsmarginal vid träning användes riskstratifiering och träningspuls, vilket gjorde det möjligt att ange minimi- och maxgränser.

Före och efter träning vilade deltagarna (10 minuter) för att samla in kardiorespiratoriska parametrar och HRV. Under träningen övervakades hjärtfrekvensen för att förhindra att den översteg maxvärdet, Modified Borg Scale (kontrollerar subjektiv ansträngningskänsla) och HRV.

HRV-analys: För HRV-analys kommer 1000 på varandra följande RR-intervaller av det mest stabila segmentet av färdskrivaren att utföras. Endast serier med ett fel på mindre än 5 % kommer att anses lämpliga för analys. Data filtrerades med hjälp av programvaran Polar Precision Performance (Polar Electro, Finland) i måttligt läge, följt av en visuell inspektion.

HRV kommer att analyseras med linjära metoder (tids- och frekvensdomäner och kvantitativ analys av Poincaré Plot) med programvaran Kubios® (v. 2.2, Kuopio, Finland). De icke-linjära HRV-egenskaperna kommer att beräknas genom Poincaré-grafen, Detrended Fluctuation Analysis (DFA), Recurrence Graph (RP) och Symbolic Analysis (SA).

DFA-exponenterna α1 och α2 kommer att övervägas med hjälp av programvaran. Upprepningsdiagrammet kommer att studeras med programvaran Visual Recurrence Analysis (v.4.9) och de konfigurerade parametrarna kommer att vara dimension = 10, fördröjning = 1, radio = 70 och linje = 2.

Dataanalys: Data kommer att analyseras och om antagandena om normalitet inte kränks kommer intergrupps- och intragruppdata att analyseras med variansanalys (ANOVA) för upprepade mätningar, Tukeys posthoc kommer att användas och för att identifiera eventuella skillnader. Vid brott mot normalitetsantaganden kommer icke-parametriska tester som Mann-Whitney och Kruskal-Wallis att användas. En signifikansnivå av sid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 04.023-900
        • Rekrytering
        • Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19050-680
        • Rekrytering
        • Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Strokeuppföljare med motoriska förutsättningar för träning
  • auktorisering av individer med korrekt underskrift av det fria och informerade samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • individer som har perifer nervskada i de nedre extremiteterna
  • osteoartikulära deformiteter
  • kognitiv försämring
  • visuella brister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A 1
Löpbandsgångträning med hjälp av en elektrisk stimulator, som första ingrepp.
6 pass om 30 minuter vardera av löpbandsgångsträning med funktionell elektrisk stimulering som gångstödjare
Aktiv komparator: Grupp B1
Löpbandsgångträning utan användning av elektrisk stimulator, som andra ingrepp.
6 pass på 30 minuter vardera med gångträning på löpband
Aktiv komparator: Grupp A2
Löpbandsgångträning utan användning av elektrisk stimulator, som första ingrepp.
6 pass på 30 minuter vardera med gångträning på löpband
Experimentell: Grupp B2
Löpbandsgångträning med hjälp av en elektrisk stimulator, som andra ingrepp.
6 pass om 30 minuter vardera av löpbandsgångsträning med funktionell elektrisk stimulering som gångstödjare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Tolv veckor
För analys av hjärtfrekvensvariabilitet kommer hjärtfrekvensregistreringarna under perioden med störst signalstabilitet att användas, och data från Polar S810i pulsmätare (Electro, Kempele, Finland) kommer att extraheras.
Tolv veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck (systoliskt, diastoliskt och medelvärde)
Tidsram: Tolv veckor
blodtrycket kommer att bedömas med en Bic® aneroid sfygmomanometer och 3M Littmann Classic II stetoskop (New York, USA)
Tolv veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: Tolv veckor
Pulsen kommer att analyseras från data som samlats in av Polar S810i (Electro, Kempele, Finland)
Tolv veckor
Dubbel produkt
Tidsram: Tolv veckor
Dubbelprodukten kommer att beräknas från produkten som erhålls från systoliskt blodtryck och hjärtfrekvens. {VO2max=[0,02 .distans(m)]-[0,191 .ålder(år)]-[0,07 .vikt(Kg)+[0,09 .höjd(cm)]+[0,26 .SD( 10^(-3))]+2,45}
Tolv veckor
Fysisk kondition (VO2max)
Tidsram: Tolv veckor
VO2max kommer att uppskattas från data som tillhandahålls under 6-minuters gångtestet och beräknas enligt ACSM-riktlinjer
Tolv veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
  • Huvudutredare: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på löpbandsgångträning med gånghandledare

3
Prenumerera