- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05549141
Kardiovaskulära effekter av löpbandsträning med funktionell elektrisk stimulering efter stroke
Kardiovaskulära och metaboliska effekter av löpbandsgångsträning associerad med funktionell elektrisk stimulering hos individer efter hjärnan kärolycka
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Etiska parametrar: Denna studie kommer att vara en analys baserad på arkiverade data (under ansvar av forskaren Drª Maria Tereza A. P. Dantas) av projektet "Funktionell elektrisk stimulering under gångträning hos människor efter stroke" godkänd av den forskningsetiska kommittén med CAAE-nummer: 52079115.4.0000.5515. Sådana analyser har inte utförts tidigare och dessa kommer att möjliggöra diskussion om andra viktiga punkter för forskarsamhället och vårdpersonal.
Typ, plats och studiepopulation: En longitudinell studie av experimentell karaktär, i vilken 26 vuxna och äldre med hemipares genom stroke, av båda könen, som gick på rehabiliteringscenter i Presidente Prudente/SP, deltog. För forskningen delades individer in i grupp A och grupp B, randomiserade, matchade efter kön, ålder och efter den sida av kroppen som drabbades av stroken.
Forskningsdesign: Två gångträningsprotokoll för löpband utfördes, som skiljer sig åt i ordningen för användning av elektrisk stimulering i grupperna. Varje protokoll kommer att bestå av två träningsfaser, bestående av 6 pass vardera, två gånger i veckan i 30 minuter. Ämnen bedömdes innan studien påbörjades (Initial Assessment), mellan faserna (Intermediate Assessment) och i slutet (Slutlig Assessment).
För att bestämma hastigheten/intensiteten som ska programmeras på löpbandet för sessionerna användes värdet på den tid som krävs för att utföra 10-meterstestet och formeln: hastighet lika med förhållandet meter dividerat med sekunder, med 40 % av detta resultat väljs för hastighetsprogrammering. För att fastställa en säkerhetsmarginal vid träning användes riskstratifiering och träningspuls, vilket gjorde det möjligt att ange minimi- och maxgränser.
Före och efter träning vilade deltagarna (10 minuter) för att samla in kardiorespiratoriska parametrar och HRV. Under träningen övervakades hjärtfrekvensen för att förhindra att den översteg maxvärdet, Modified Borg Scale (kontrollerar subjektiv ansträngningskänsla) och HRV.
HRV-analys: För HRV-analys kommer 1000 på varandra följande RR-intervaller av det mest stabila segmentet av färdskrivaren att utföras. Endast serier med ett fel på mindre än 5 % kommer att anses lämpliga för analys. Data filtrerades med hjälp av programvaran Polar Precision Performance (Polar Electro, Finland) i måttligt läge, följt av en visuell inspektion.
HRV kommer att analyseras med linjära metoder (tids- och frekvensdomäner och kvantitativ analys av Poincaré Plot) med programvaran Kubios® (v. 2.2, Kuopio, Finland). De icke-linjära HRV-egenskaperna kommer att beräknas genom Poincaré-grafen, Detrended Fluctuation Analysis (DFA), Recurrence Graph (RP) och Symbolic Analysis (SA).
DFA-exponenterna α1 och α2 kommer att övervägas med hjälp av programvaran. Upprepningsdiagrammet kommer att studeras med programvaran Visual Recurrence Analysis (v.4.9) och de konfigurerade parametrarna kommer att vara dimension = 10, fördröjning = 1, radio = 70 och linje = 2.
Dataanalys: Data kommer att analyseras och om antagandena om normalitet inte kränks kommer intergrupps- och intragruppdata att analyseras med variansanalys (ANOVA) för upprepade mätningar, Tukeys posthoc kommer att användas och för att identifiera eventuella skillnader. Vid brott mot normalitetsantaganden kommer icke-parametriska tester som Mann-Whitney och Kruskal-Wallis att användas. En signifikansnivå av sid
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Talita da Silva, Dr
- Telefonnummer: +55 11 99859-0188
- E-post: ft.talitadias@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Dantas, Dr
- Telefonnummer: +55 18 99772-3787
- E-post: mariatereza@unoeste.br
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04.023-900
- Rekrytering
- Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
-
Kontakt:
- Miguel Jorge
- Telefonnummer: +55(11)55711062
- E-post: cep@unifesp.br
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19050-680
- Rekrytering
- Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
-
Kontakt:
- Maria Dantas, Dr
- Telefonnummer: (18) 3229-1000
- E-post: mariatereza@unoeste.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Strokeuppföljare med motoriska förutsättningar för träning
- auktorisering av individer med korrekt underskrift av det fria och informerade samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- individer som har perifer nervskada i de nedre extremiteterna
- osteoartikulära deformiteter
- kognitiv försämring
- visuella brister
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A 1
Löpbandsgångträning med hjälp av en elektrisk stimulator, som första ingrepp.
|
6 pass om 30 minuter vardera av löpbandsgångsträning med funktionell elektrisk stimulering som gångstödjare
|
Aktiv komparator: Grupp B1
Löpbandsgångträning utan användning av elektrisk stimulator, som andra ingrepp.
|
6 pass på 30 minuter vardera med gångträning på löpband
|
Aktiv komparator: Grupp A2
Löpbandsgångträning utan användning av elektrisk stimulator, som första ingrepp.
|
6 pass på 30 minuter vardera med gångträning på löpband
|
Experimentell: Grupp B2
Löpbandsgångträning med hjälp av en elektrisk stimulator, som andra ingrepp.
|
6 pass om 30 minuter vardera av löpbandsgångsträning med funktionell elektrisk stimulering som gångstödjare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Tolv veckor
|
För analys av hjärtfrekvensvariabilitet kommer hjärtfrekvensregistreringarna under perioden med störst signalstabilitet att användas, och data från Polar S810i pulsmätare (Electro, Kempele, Finland) kommer att extraheras.
|
Tolv veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck (systoliskt, diastoliskt och medelvärde)
Tidsram: Tolv veckor
|
blodtrycket kommer att bedömas med en Bic® aneroid sfygmomanometer och 3M Littmann Classic II stetoskop (New York, USA)
|
Tolv veckor
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Tolv veckor
|
Pulsen kommer att analyseras från data som samlats in av Polar S810i (Electro, Kempele, Finland)
|
Tolv veckor
|
Dubbel produkt
Tidsram: Tolv veckor
|
Dubbelprodukten kommer att beräknas från produkten som erhålls från systoliskt blodtryck och hjärtfrekvens.
{VO2max=[0,02
.distans(m)]-[0,191 .ålder(år)]-[0,07 .vikt(Kg)+[0,09
.höjd(cm)]+[0,26 .SD( 10^(-3))]+2,45}
|
Tolv veckor
|
Fysisk kondition (VO2max)
Tidsram: Tolv veckor
|
VO2max kommer att uppskattas från data som tillhandahålls under 6-minuters gångtestet och beräknas enligt ACSM-riktlinjer
|
Tolv veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
- Huvudutredare: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Dunn A, Marsden DL, Nugent E, Van Vliet P, Spratt NJ, Attia J, Callister R. Protocol variations and six-minute walk test performance in stroke survivors: a systematic review with meta-analysis. Stroke Res Treat. 2015;2015:484813. doi: 10.1155/2015/484813. Epub 2015 Jan 20.
- Huikuri HV, Makikallio TH, Perkiomaki J. Measurement of heart rate variability by methods based on nonlinear dynamics. J Electrocardiol. 2003;36 Suppl:95-9. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2003.09.021.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 54747521.9.3001.5505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på löpbandsgångträning med gånghandledare
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekryteringStroke | Multipel skleros | Parkinsons sjukdom | Förvärvad hjärnskadaItalien
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuUtvecklingskoordinationsstörningHong Kong