- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05549141
Cardiovasculaire effecten van loopbandtraining met functionele elektrische stimulatie na een beroerte
Cardiovasculaire en metabolische effecten van looptraining op de loopband in verband met functionele elektrische stimulatie bij individuen Post-brain Vascular Accident
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ethische parameters: Deze studie zal een analyse zijn op basis van gearchiveerde gegevens (onder de verantwoordelijkheid van onderzoeker Drª Maria Tereza A. P. Dantas) van het project "Functionele elektrische stimulatie tijdens looptraining bij mensen na een beroerte", goedgekeurd door de onderzoeksethische commissie met CAAE-nummer: 52079115.4.0000.5515. Dergelijke analyses zijn nog niet eerder uitgevoerd en deze zullen de bespreking van andere belangrijke punten voor de wetenschappelijke gemeenschap en gezondheidswerkers mogelijk maken.
Type, locatie en onderzoekspopulatie: Een longitudinaal onderzoek van experimentele aard waaraan 26 volwassenen en ouderen met hemiparese door een beroerte, van beide geslachten, deelnamen die revalidatiecentra in Presidente Prudente/SP bezochten. Voor het onderzoek werden individuen verdeeld in groep A en groep B, gerandomiseerd, gematcht op geslacht, leeftijd en volgens de kant van het lichaam die door de beroerte was aangetast.
Onderzoeksopzet: Er werden twee looptrainingsprotocollen op de loopband uitgevoerd, die verschillen in de volgorde van gebruik van elektrische stimulatie in de groepen. Elk protocol bestaat uit twee trainingsfasen van elk 6 sessies, tweemaal per week gedurende 30 minuten. Proefpersonen werden beoordeeld voordat ze met het onderzoek begonnen (eerste beoordeling), tussen fasen (tussentijdse beoordeling) en aan het einde (eindbeoordeling).
Om de snelheid/intensiteit te bepalen die op de loopband voor de sessies moet worden geprogrammeerd, werd de waarde van de tijd die nodig is om de 10-metertest uit te voeren en de formule: snelheid gelijk aan de verhouding van meters gedeeld door seconden gebruikt, met 40% van dit resultaat wordt geselecteerd voor snelheidsprogrammering. Om een veiligheidsmarge in de training vast te stellen is gebruik gemaakt van risicostratificatie en trainingshartslag, waardoor het mogelijk is om minimum- en maximumlimieten aan te geven.
Voor en na de training rustten de deelnemers (10 minuten) om cardiorespiratoire parameters en HRV te verzamelen. Tijdens de training werd de hartslag gecontroleerd om te voorkomen dat deze de maximale waarde overschreed, Modified Borg Scale (controleert subjectief gevoel van inspanning) en HRV.
HRV-analyse: Voor HRV-analyse worden 1000 opeenvolgende RR-intervallen van het meest stabiele segment van het tachogram uitgevoerd. Alleen reeksen met een fout van minder dan 5% worden geschikt geacht voor analyse. Gegevens werden gefilterd met behulp van Polar Precision Performance-software (Polar Electro, Finland) in gematigde modus, gevolgd door een visuele inspectie.
HRV zal worden geanalyseerd door lineaire methoden (tijd- en frequentiedomeinen en kwantitatieve analyse van de Poincaré Plot) met behulp van de software Kubios® (v. 2.2, Kuopio, Finland). De niet-lineaire HRV-karakteristieken worden berekend via de Poincaré-grafiek, Detrended Fluctuation Analysis (DFA), Recurrence Graph (RP) en Symbolic Analysis (SA).
De DFA-exponenten α1 en α2 worden overwogen met behulp van de software. De herhalingsplot wordt bestudeerd met Visual Recurrence Analysis-software (v.4.9) en de geconfigureerde parameters zijn dimensie = 10, vertraging = 1, radio = 70 en lijn = 2.
Gegevensanalyse: de gegevens worden geanalyseerd en als de aannames van normaliteit niet worden geschonden, worden de intergroeps- en intragroepsgegevens geanalyseerd met behulp van variantieanalyse (ANOVA) voor herhaalde metingen, zal Tukey's posthoc worden gebruikt en om eventuele verschillen te identificeren. In geval van schending van normaliteitsveronderstellingen, zullen niet-parametrische tests zoals Mann-Whitney en Kruskal-Wallis worden gebruikt. Een significantieniveau van p
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Talita da Silva, Dr
- Telefoonnummer: +55 11 99859-0188
- E-mail: ft.talitadias@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Dantas, Dr
- Telefoonnummer: +55 18 99772-3787
- E-mail: mariatereza@unoeste.br
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04.023-900
- Werving
- Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
-
Contact:
- Miguel Jorge
- Telefoonnummer: +55(11)55711062
- E-mail: cep@unifesp.br
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazilië, 19050-680
- Werving
- Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
-
Contact:
- Maria Dantas, Dr
- Telefoonnummer: (18) 3229-1000
- E-mail: mariatereza@unoeste.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte vervolg met motorische condities voor training
- autorisatie van personen met de juiste handtekening van het formulier voor vrije en geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- personen met perifere zenuwbeschadiging in de onderste ledematen
- osteoarticulaire misvormingen
- cognitieve beperking
- visuele tekorten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A 1
Looptraining op de loopband met behulp van een elektrische stimulator, als eerste interventie.
|
6 sessies van elk 30 minuten looptraining op de loopband met functionele elektrische stimulatie als loopbegeleider
|
Actieve vergelijker: Groep B1
Looptraining op de loopband zonder gebruik van een elektrische stimulator, als tweede interventie.
|
6 sessies van elk 30 minuten looptraining op de loopband
|
Actieve vergelijker: Groep A2
Looptraining op de loopband zonder gebruik van een elektrische stimulator, als eerste interventie.
|
6 sessies van elk 30 minuten looptraining op de loopband
|
Experimenteel: Groep B2
Looptraining op de loopband met behulp van een elektrische stimulator, als tweede interventie.
|
6 sessies van elk 30 minuten looptraining op de loopband met functionele elektrische stimulatie als loopbegeleider
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
Voor de analyse van hartslagvariabiliteit worden de hartslagregistraties tijdens de periode met de grootste signaalstabiliteit gebruikt en worden gegevens van de Polar S810i hartslagmeter (Electro, Kempele, Finland) geëxtraheerd.
|
Twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk (systolisch, diastolisch en gemiddeld)
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
bloeddruk wordt bepaald met behulp van een Bic® aneroïde bloeddrukmeter en 3M Littmann Classic II stethoscoop (New York, VS)
|
Twaalf weken
|
Hartslag
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
Hartslag wordt geanalyseerd op basis van gegevens verzameld door Polar S810i (Electro, Kempele, Finland)
|
Twaalf weken
|
Dubbel product
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
Het dubbele product wordt berekend op basis van het product dat resulteert uit systolische bloeddruk en hartslag.
{VO2max=[0,02
.afstand(m)]-[0.191 .leeftijd(jaren)]-[0.07 .gewicht(Kg)+[0.09
.hoogte(cm)]+[0.26 .SD( 10^(-3))]+2.45}
|
Twaalf weken
|
Lichamelijke conditie (VO2max)
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
VO2max wordt geschat op basis van gegevens die tijdens de 6-minuten looptest worden verstrekt en wordt berekend volgens de ACSM-richtlijnen
|
Twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
- Hoofdonderzoeker: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
- Studie stoel: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Dunn A, Marsden DL, Nugent E, Van Vliet P, Spratt NJ, Attia J, Callister R. Protocol variations and six-minute walk test performance in stroke survivors: a systematic review with meta-analysis. Stroke Res Treat. 2015;2015:484813. doi: 10.1155/2015/484813. Epub 2015 Jan 20.
- Huikuri HV, Makikallio TH, Perkiomaki J. Measurement of heart rate variability by methods based on nonlinear dynamics. J Electrocardiol. 2003;36 Suppl:95-9. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2003.09.021.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 54747521.9.3001.5505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Looptraining op de loopband met looptrainers
-
Christina KruuseWervingTraumatische hersenschade | BewustzijnsstoornissenDenemarken