Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire effecten van loopbandtraining met functionele elektrische stimulatie na een beroerte

26 september 2022 bijgewerkt door: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Cardiovasculaire en metabolische effecten van looptraining op de loopband in verband met functionele elektrische stimulatie bij individuen Post-brain Vascular Accident

Inleiding: Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit/mortaliteit in de wereld en getroffen personen hebben, als gevolg van belangrijke (voornamelijk motorische) stoornissen, hun fysieke vermogen om te oefenen verminderd, een feit dat de reeds geïnstalleerde cardiovasculaire risicofactoren verergert. Om deze reden moet naast motorische revalidatie een cardiovasculair revalidatieprogramma aan het leven van deze persoon worden toegevoegd. Doelstelling: het verifiëren van de cardiovasculaire en metabole effecten van looptraining op de loopband geassocieerd met functionele elektrische stimulatie bij personen na een beroerte. Methode: Deze studie zal een analyse zijn op basis van gearchiveerde gegevens van het project "Functionele elektrische stimulatie tijdens looptraining bij mensen na een beroerte", goedgekeurd door de CEP met CAAE-nummer: 52079115.4.0000.5515. Dergelijke analyses zijn nog niet eerder uitgevoerd en ze zullen de discussie over andere belangrijke punten voor de wetenschappelijke gemeenschap en gezondheidswerkers mogelijk maken. De studie omvatte 20 volwassenen (leeftijd tussen 45 en 59 jaar) en ouderen (leeftijd tussen 60 en 70 jaar) met gevolgen van hemiparese als gevolg van een beroerte, van beide geslachten. Om de functionele capaciteit te beoordelen, werd de 6-minuten looptest uitgevoerd en hieruit zullen het Double product, VO2max en metabolische consumptie-eenheden (MET's) in dit onderzoek worden geschat. Er waren twee protocollen (Groep A en B) gevormd door twee trainingsfasen met afwisselend momenten met en zonder elektrische stimulatie (WalkAide), bestaande uit 12 sessies, tweemaal per week en van 30 minuten. In elke sessie voor en na de training bleven de deelnemers 10 minuten in rust zitten, voor het verzamelen van cardiorespiratoire parameters en hartslagvariabiliteit. Tijdens het trainen op een loopband met of zonder elektrische stimulatie werden hartslag en hartslagvariabiliteit (HRV) gemonitord en in dit onderzoek zal een gedetailleerde analyse van HRV worden uitgevoerd. Gegevens zullen worden geanalyseerd en statistisch behandeld, rekening houdend met een significantieniveau van p

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ethische parameters: Deze studie zal een analyse zijn op basis van gearchiveerde gegevens (onder de verantwoordelijkheid van onderzoeker Drª Maria Tereza A. P. Dantas) van het project "Functionele elektrische stimulatie tijdens looptraining bij mensen na een beroerte", goedgekeurd door de onderzoeksethische commissie met CAAE-nummer: 52079115.4.0000.5515. Dergelijke analyses zijn nog niet eerder uitgevoerd en deze zullen de bespreking van andere belangrijke punten voor de wetenschappelijke gemeenschap en gezondheidswerkers mogelijk maken.

Type, locatie en onderzoekspopulatie: Een longitudinaal onderzoek van experimentele aard waaraan 26 volwassenen en ouderen met hemiparese door een beroerte, van beide geslachten, deelnamen die revalidatiecentra in Presidente Prudente/SP bezochten. Voor het onderzoek werden individuen verdeeld in groep A en groep B, gerandomiseerd, gematcht op geslacht, leeftijd en volgens de kant van het lichaam die door de beroerte was aangetast.

Onderzoeksopzet: Er werden twee looptrainingsprotocollen op de loopband uitgevoerd, die verschillen in de volgorde van gebruik van elektrische stimulatie in de groepen. Elk protocol bestaat uit twee trainingsfasen van elk 6 sessies, tweemaal per week gedurende 30 minuten. Proefpersonen werden beoordeeld voordat ze met het onderzoek begonnen (eerste beoordeling), tussen fasen (tussentijdse beoordeling) en aan het einde (eindbeoordeling).

Om de snelheid/intensiteit te bepalen die op de loopband voor de sessies moet worden geprogrammeerd, werd de waarde van de tijd die nodig is om de 10-metertest uit te voeren en de formule: snelheid gelijk aan de verhouding van meters gedeeld door seconden gebruikt, met 40% van dit resultaat wordt geselecteerd voor snelheidsprogrammering. Om een ​​veiligheidsmarge in de training vast te stellen is gebruik gemaakt van risicostratificatie en trainingshartslag, waardoor het mogelijk is om minimum- en maximumlimieten aan te geven.

Voor en na de training rustten de deelnemers (10 minuten) om cardiorespiratoire parameters en HRV te verzamelen. Tijdens de training werd de hartslag gecontroleerd om te voorkomen dat deze de maximale waarde overschreed, Modified Borg Scale (controleert subjectief gevoel van inspanning) en HRV.

HRV-analyse: Voor HRV-analyse worden 1000 opeenvolgende RR-intervallen van het meest stabiele segment van het tachogram uitgevoerd. Alleen reeksen met een fout van minder dan 5% worden geschikt geacht voor analyse. Gegevens werden gefilterd met behulp van Polar Precision Performance-software (Polar Electro, Finland) in gematigde modus, gevolgd door een visuele inspectie.

HRV zal worden geanalyseerd door lineaire methoden (tijd- en frequentiedomeinen en kwantitatieve analyse van de Poincaré Plot) met behulp van de software Kubios® (v. 2.2, Kuopio, Finland). De niet-lineaire HRV-karakteristieken worden berekend via de Poincaré-grafiek, Detrended Fluctuation Analysis (DFA), Recurrence Graph (RP) en Symbolic Analysis (SA).

De DFA-exponenten α1 en α2 worden overwogen met behulp van de software. De herhalingsplot wordt bestudeerd met Visual Recurrence Analysis-software (v.4.9) en de geconfigureerde parameters zijn dimensie = 10, vertraging = 1, radio = 70 en lijn = 2.

Gegevensanalyse: de gegevens worden geanalyseerd en als de aannames van normaliteit niet worden geschonden, worden de intergroeps- en intragroepsgegevens geanalyseerd met behulp van variantieanalyse (ANOVA) voor herhaalde metingen, zal Tukey's posthoc worden gebruikt en om eventuele verschillen te identificeren. In geval van schending van normaliteitsveronderstellingen, zullen niet-parametrische tests zoals Mann-Whitney en Kruskal-Wallis worden gebruikt. Een significantieniveau van p

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 04.023-900
        • Werving
        • Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
        • Contact:
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazilië, 19050-680
        • Werving
        • Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beroerte vervolg met motorische condities voor training
  • autorisatie van personen met de juiste handtekening van het formulier voor vrije en geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • personen met perifere zenuwbeschadiging in de onderste ledematen
  • osteoarticulaire misvormingen
  • cognitieve beperking
  • visuele tekorten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A 1
Looptraining op de loopband met behulp van een elektrische stimulator, als eerste interventie.
6 sessies van elk 30 minuten looptraining op de loopband met functionele elektrische stimulatie als loopbegeleider
Actieve vergelijker: Groep B1
Looptraining op de loopband zonder gebruik van een elektrische stimulator, als tweede interventie.
6 sessies van elk 30 minuten looptraining op de loopband
Actieve vergelijker: Groep A2
Looptraining op de loopband zonder gebruik van een elektrische stimulator, als eerste interventie.
6 sessies van elk 30 minuten looptraining op de loopband
Experimenteel: Groep B2
Looptraining op de loopband met behulp van een elektrische stimulator, als tweede interventie.
6 sessies van elk 30 minuten looptraining op de loopband met functionele elektrische stimulatie als loopbegeleider

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Twaalf weken
Voor de analyse van hartslagvariabiliteit worden de hartslagregistraties tijdens de periode met de grootste signaalstabiliteit gebruikt en worden gegevens van de Polar S810i hartslagmeter (Electro, Kempele, Finland) geëxtraheerd.
Twaalf weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk (systolisch, diastolisch en gemiddeld)
Tijdsspanne: Twaalf weken
bloeddruk wordt bepaald met behulp van een Bic® aneroïde bloeddrukmeter en 3M Littmann Classic II stethoscoop (New York, VS)
Twaalf weken
Hartslag
Tijdsspanne: Twaalf weken
Hartslag wordt geanalyseerd op basis van gegevens verzameld door Polar S810i (Electro, Kempele, Finland)
Twaalf weken
Dubbel product
Tijdsspanne: Twaalf weken
Het dubbele product wordt berekend op basis van het product dat resulteert uit systolische bloeddruk en hartslag. {VO2max=[0,02 .afstand(m)]-[0.191 .leeftijd(jaren)]-[0.07 .gewicht(Kg)+[0.09 .hoogte(cm)]+[0.26 .SD( 10^(-3))]+2.45}
Twaalf weken
Lichamelijke conditie (VO2max)
Tijdsspanne: Twaalf weken
VO2max wordt geschat op basis van gegevens die tijdens de 6-minuten looptest worden verstrekt en wordt berekend volgens de ACSM-richtlijnen
Twaalf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
  • Hoofdonderzoeker: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
  • Studie stoel: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Looptraining op de loopband met looptrainers

3
Abonneren