- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05549141
Effets cardiovasculaires de l'entraînement sur tapis roulant avec stimulation électrique fonctionnelle post-AVC
Effets cardiovasculaires et métaboliques de l'entraînement à la marche sur tapis roulant associés à la stimulation électrique fonctionnelle chez les individus après un accident vasculaire cérébral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Paramètres éthiques : Cette étude sera une analyse basée sur des données archivées (sous la responsabilité de la chercheuse Drª Maria Tereza A. P. Dantas) du projet "Stimulation électrique fonctionnelle lors de l'entraînement à la marche chez les personnes après un AVC" approuvé par le comité d'éthique de la recherche avec numéro CAAE : 52079115.4.0000.5515. De telles analyses n'ont pas été réalisées auparavant et permettront d'aborder d'autres points importants pour la communauté scientifique et les professionnels de santé.
Type, lieu et population d'étude : Une étude longitudinale de caractère expérimental, à laquelle ont participé 26 adultes et personnes âgées atteintes d'hémiparésie par accident vasculaire cérébral, des deux sexes, qui ont fréquenté des centres de réadaptation à Presidente Prudente/SP. Pour la recherche, les individus ont été divisés en groupe A et groupe B, randomisés, appariés par sexe, âge et selon le côté du corps affecté par l'AVC.
Conception de la recherche : Deux protocoles d'entraînement à la marche sur tapis roulant ont été réalisés, qui diffèrent dans l'ordre d'utilisation de la stimulation électrique dans les groupes. Chaque protocole consistera en deux phases d'entraînement, composées de 6 séances chacune, deux fois par semaine pendant 30 minutes. Les sujets ont été évalués avant le début de l'étude (évaluation initiale), entre les phases (évaluation intermédiaire) et à la fin (évaluation finale).
Pour déterminer la vitesse/intensité à programmer sur le tapis de course pour les séances, on a utilisé la valeur du temps nécessaire pour effectuer le test de 10 mètres et la formule : vitesse égale au rapport des mètres divisés par les secondes, avec 40 % de ce résultat étant sélectionné pour la programmation de la vitesse. Afin d'établir une marge de sécurité à l'entraînement, la stratification des risques et la fréquence cardiaque d'entraînement ont été utilisées, permettant de désigner des limites minimales et maximales.
Avant et après l'entraînement, les participants se sont reposés (10 minutes) pour recueillir les paramètres cardiorespiratoires et la VRC. Pendant l'entraînement, la fréquence cardiaque a été surveillée pour l'empêcher de dépasser la valeur maximale, l'échelle de Borg modifiée (vérifie la sensation subjective d'effort) et la VRC.
Analyse HRV : Pour l'analyse HRV, 1000 intervalles RR consécutifs du segment le plus stable du tachygramme seront effectués. Seules les séries avec une erreur inférieure à 5 % seront considérées comme pouvant être analysées. Les données ont été filtrées à l'aide du logiciel Polar Precision Performance (Polar Electro, Finlande) en mode modéré, suivi d'une inspection visuelle.
La VRC sera analysée par des méthodes linéaires (domaines temporel et fréquentiel et analyse quantitative du diagramme de Poincaré) à l'aide du logiciel Kubios® (v. 2.2, Kuopio, Finlande). Les caractéristiques HRV non linéaires seront calculées à l'aide du graphique de Poincaré, de l'analyse de fluctuation sans tendance (DFA), du graphique de récurrence (RP) et de l'analyse symbolique (SA).
Les exposants DFA α1 et α2 seront considérés à l'aide du logiciel. Le tracé de récurrence sera étudié à l'aide du logiciel Visual Recurrence Analysis (v.4.9) et les paramètres configurés seront dimension = 10, delay = 1, radio = 70 et line = 2.
Analyse des données : les données seront analysées et si les hypothèses de normalité ne sont pas violées, les données intergroupes et intragroupes seront analysées à l'aide de l'analyse de la variance (ANOVA) pour les mesures répétées, le posthoc de Tukey sera utilisé et pour identifier les différences, le cas échéant. En cas de violation des hypothèses de normalité, des tests non paramétriques tels que Mann-Whitney et Kruskal-Wallis seront utilisés. Un niveau de signification de p
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Talita da Silva, Dr
- Numéro de téléphone: +55 11 99859-0188
- E-mail: ft.talitadias@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Dantas, Dr
- Numéro de téléphone: +55 18 99772-3787
- E-mail: mariatereza@unoeste.br
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 04.023-900
- Recrutement
- Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
-
Contact:
- Miguel Jorge
- Numéro de téléphone: +55(11)55711062
- E-mail: cep@unifesp.br
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brésil, 19050-680
- Recrutement
- Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
-
Contact:
- Maria Dantas, Dr
- Numéro de téléphone: (18) 3229-1000
- E-mail: mariatereza@unoeste.br
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Suite d'AVC avec conditions motrices pour l'entraînement
- autorisation des personnes par la signature en bonne et due forme du formulaire de consentement libre et éclairé.
Critère d'exclusion:
- les personnes qui ont des lésions nerveuses périphériques dans les membres inférieurs
- déformations ostéoarticulaires
- déficience cognitive
- déficits visuels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A 1
Entraînement à la marche sur tapis roulant à l'aide d'un électrostimulateur, en première intervention.
|
6 sessions de 30 minutes chacune d'entraînement à la marche sur tapis roulant avec stimulation électrique fonctionnelle en tant que facilitateur de la marche
|
|
Comparateur actif: Groupe B1
Entraînement à la marche sur tapis roulant sans l'utilisation d'un stimulateur électrique, comme seconde intervention.
|
6 séances de 30 minutes chacune d'entraînement à la marche sur tapis roulant
|
|
Comparateur actif: Groupe A2
Entraînement à la marche sur tapis roulant sans l'utilisation d'un stimulateur électrique, en première intervention.
|
6 séances de 30 minutes chacune d'entraînement à la marche sur tapis roulant
|
|
Expérimental: Groupe B2
Entraînement à la marche sur tapis roulant à l'aide d'un électrostimulateur, en seconde intervention.
|
6 sessions de 30 minutes chacune d'entraînement à la marche sur tapis roulant avec stimulation électrique fonctionnelle en tant que facilitateur de la marche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Douze semaines
|
Pour l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque, les enregistrements de la fréquence cardiaque pendant la période de plus grande stabilité du signal seront utilisés et les données du moniteur de fréquence cardiaque Polar S810i (Electro, Kempele, Finlande) seront extraites.
|
Douze semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle (systolique, diastolique et moyenne)
Délai: Douze semaines
|
la pression artérielle sera évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre anéroïde Bic® et d'un stéthoscope 3M Littmann Classic II (New York, États-Unis)
|
Douze semaines
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Douze semaines
|
La fréquence cardiaque sera analysée à partir des données collectées par Polar S810i (Electro, Kempele, Finlande)
|
Douze semaines
|
|
Double-Produit
Délai: Douze semaines
|
Le produit double sera calculé à partir du produit résultant de la tension artérielle systolique et de la fréquence cardiaque.
{VO2max=[0,02
.distance(m)]-[0.191 .age(ans)]-[0.07 .poids(Kg)+[0.09
.hauteur(cm)]+[0.26 .SD( 10^(-3))]+2.45}
|
Douze semaines
|
|
Forme physique (VO2max)
Délai: Douze semaines
|
La VO2max sera estimée à partir des données fournies lors du test de marche de 6 minutes et calculée selon les directives de l'ACSM
|
Douze semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
- Chercheur principal: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
- Chaise d'étude: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Dunn A, Marsden DL, Nugent E, Van Vliet P, Spratt NJ, Attia J, Callister R. Protocol variations and six-minute walk test performance in stroke survivors: a systematic review with meta-analysis. Stroke Res Treat. 2015;2015:484813. doi: 10.1155/2015/484813. Epub 2015 Jan 20.
- Huikuri HV, Makikallio TH, Perkiomaki J. Measurement of heart rate variability by methods based on nonlinear dynamics. J Electrocardiol. 2003;36 Suppl:95-9. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2003.09.021.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 54747521.9.3001.5505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .