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Effets cardiovasculaires de l'entraînement sur tapis roulant avec stimulation électrique fonctionnelle post-AVC

26 septembre 2022 mis à jour par: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Effets cardiovasculaires et métaboliques de l'entraînement à la marche sur tapis roulant associés à la stimulation électrique fonctionnelle chez les individus après un accident vasculaire cérébral

Introduction : L'AVC est l'une des principales causes de morbidité/mortalité dans le monde et les individus atteints, du fait d'importantes déficiences (principalement motrices), voient leur capacité physique à l'exercice réduite, ce qui aggrave les facteurs de risque cardiovasculaire déjà installés. Pour cette raison, un programme de réadaptation cardiovasculaire, en plus de la réadaptation motrice, doit être ajouté à la vie de cet individu. Objectif : Vérifier les effets cardiovasculaires et métaboliques de l'entraînement à la marche sur tapis roulant associé à la stimulation électrique fonctionnelle chez les individus après un AVC. Méthode : Cette étude sera une analyse basée sur des données archivées du projet "Stimulation électrique fonctionnelle lors de l'entraînement à la marche chez les personnes après un AVC" approuvé par le CEP avec le numéro CAAE : 52079115.4.0000.5515. De telles analyses n'ont jamais été menées auparavant et elles permettront d'aborder d'autres points importants pour la communauté scientifique et les professionnels de santé. L'étude a inclus 20 adultes (âgés entre 45 et 59 ans) et personnes âgées (âgées entre 60 et 70 ans) présentant des séquelles d'hémiparésie due à un accident vasculaire cérébral, des deux sexes. Pour évaluer la capacité fonctionnelle, le test de marche de 6 minutes a été effectué et, à partir de là, le produit double, la VO2max et les unités de consommation métabolique (MET) seront estimés dans cette recherche. Il s'agissait de deux protocoles (Groupe A et B) constitués de deux phases d'entraînement alternant des moments avec et sans stimulation électrique (WalkAide), consistant en 12 séances, 2 fois par semaine et d'une durée de 30 minutes. Dans chaque séance avant et après l'entraînement, les participants sont restés assis au repos pendant 10 minutes, pour le recueil des paramètres cardiorespiratoires et la variabilité de la fréquence cardiaque. Lors d'un entraînement sur tapis roulant avec ou sans stimulation électrique, la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) ont été surveillées, et une analyse détaillée de la HRV sera effectuée dans cette recherche. Les données seront analysées et traitées statistiquement, en considérant un niveau de signification de p

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Paramètres éthiques : Cette étude sera une analyse basée sur des données archivées (sous la responsabilité de la chercheuse Drª Maria Tereza A. P. Dantas) du projet "Stimulation électrique fonctionnelle lors de l'entraînement à la marche chez les personnes après un AVC" approuvé par le comité d'éthique de la recherche avec numéro CAAE : 52079115.4.0000.5515. De telles analyses n'ont pas été réalisées auparavant et permettront d'aborder d'autres points importants pour la communauté scientifique et les professionnels de santé.

Type, lieu et population d'étude : Une étude longitudinale de caractère expérimental, à laquelle ont participé 26 adultes et personnes âgées atteintes d'hémiparésie par accident vasculaire cérébral, des deux sexes, qui ont fréquenté des centres de réadaptation à Presidente Prudente/SP. Pour la recherche, les individus ont été divisés en groupe A et groupe B, randomisés, appariés par sexe, âge et selon le côté du corps affecté par l'AVC.

Conception de la recherche : Deux protocoles d'entraînement à la marche sur tapis roulant ont été réalisés, qui diffèrent dans l'ordre d'utilisation de la stimulation électrique dans les groupes. Chaque protocole consistera en deux phases d'entraînement, composées de 6 séances chacune, deux fois par semaine pendant 30 minutes. Les sujets ont été évalués avant le début de l'étude (évaluation initiale), entre les phases (évaluation intermédiaire) et à la fin (évaluation finale).

Pour déterminer la vitesse/intensité à programmer sur le tapis de course pour les séances, on a utilisé la valeur du temps nécessaire pour effectuer le test de 10 mètres et la formule : vitesse égale au rapport des mètres divisés par les secondes, avec 40 % de ce résultat étant sélectionné pour la programmation de la vitesse. Afin d'établir une marge de sécurité à l'entraînement, la stratification des risques et la fréquence cardiaque d'entraînement ont été utilisées, permettant de désigner des limites minimales et maximales.

Avant et après l'entraînement, les participants se sont reposés (10 minutes) pour recueillir les paramètres cardiorespiratoires et la VRC. Pendant l'entraînement, la fréquence cardiaque a été surveillée pour l'empêcher de dépasser la valeur maximale, l'échelle de Borg modifiée (vérifie la sensation subjective d'effort) et la VRC.

Analyse HRV : Pour l'analyse HRV, 1000 intervalles RR consécutifs du segment le plus stable du tachygramme seront effectués. Seules les séries avec une erreur inférieure à 5 % seront considérées comme pouvant être analysées. Les données ont été filtrées à l'aide du logiciel Polar Precision Performance (Polar Electro, Finlande) en mode modéré, suivi d'une inspection visuelle.

La VRC sera analysée par des méthodes linéaires (domaines temporel et fréquentiel et analyse quantitative du diagramme de Poincaré) à l'aide du logiciel Kubios® (v. 2.2, Kuopio, Finlande). Les caractéristiques HRV non linéaires seront calculées à l'aide du graphique de Poincaré, de l'analyse de fluctuation sans tendance (DFA), du graphique de récurrence (RP) et de l'analyse symbolique (SA).

Les exposants DFA α1 et α2 seront considérés à l'aide du logiciel. Le tracé de récurrence sera étudié à l'aide du logiciel Visual Recurrence Analysis (v.4.9) et les paramètres configurés seront dimension = 10, delay = 1, radio = 70 et line = 2.

Analyse des données : les données seront analysées et si les hypothèses de normalité ne sont pas violées, les données intergroupes et intragroupes seront analysées à l'aide de l'analyse de la variance (ANOVA) pour les mesures répétées, le posthoc de Tukey sera utilisé et pour identifier les différences, le cas échéant. En cas de violation des hypothèses de normalité, des tests non paramétriques tels que Mann-Whitney et Kruskal-Wallis seront utilisés. Un niveau de signification de p

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 04.023-900
        • Recrutement
        • Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
        • Contact:
          • Miguel Jorge
          • Numéro de téléphone: +55(11)55711062
          • E-mail: cep@unifesp.br
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brésil, 19050-680
        • Recrutement
        • Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Suite d'AVC avec conditions motrices pour l'entraînement
  • autorisation des personnes par la signature en bonne et due forme du formulaire de consentement libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • les personnes qui ont des lésions nerveuses périphériques dans les membres inférieurs
  • déformations ostéoarticulaires
  • déficience cognitive
  • déficits visuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A 1
Entraînement à la marche sur tapis roulant à l'aide d'un électrostimulateur, en première intervention.
6 sessions de 30 minutes chacune d'entraînement à la marche sur tapis roulant avec stimulation électrique fonctionnelle en tant que facilitateur de la marche
Comparateur actif: Groupe B1
Entraînement à la marche sur tapis roulant sans l'utilisation d'un stimulateur électrique, comme seconde intervention.
6 séances de 30 minutes chacune d'entraînement à la marche sur tapis roulant
Comparateur actif: Groupe A2
Entraînement à la marche sur tapis roulant sans l'utilisation d'un stimulateur électrique, en première intervention.
6 séances de 30 minutes chacune d'entraînement à la marche sur tapis roulant
Expérimental: Groupe B2
Entraînement à la marche sur tapis roulant à l'aide d'un électrostimulateur, en seconde intervention.
6 sessions de 30 minutes chacune d'entraînement à la marche sur tapis roulant avec stimulation électrique fonctionnelle en tant que facilitateur de la marche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Douze semaines
Pour l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque, les enregistrements de la fréquence cardiaque pendant la période de plus grande stabilité du signal seront utilisés et les données du moniteur de fréquence cardiaque Polar S810i (Electro, Kempele, Finlande) seront extraites.
Douze semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle (systolique, diastolique et moyenne)
Délai: Douze semaines
la pression artérielle sera évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre anéroïde Bic® et d'un stéthoscope 3M Littmann Classic II (New York, États-Unis)
Douze semaines
Rythme cardiaque
Délai: Douze semaines
La fréquence cardiaque sera analysée à partir des données collectées par Polar S810i (Electro, Kempele, Finlande)
Douze semaines
Double-Produit
Délai: Douze semaines
Le produit double sera calculé à partir du produit résultant de la tension artérielle systolique et de la fréquence cardiaque. {VO2max=[0,02 .distance(m)]-[0.191 .age(ans)]-[0.07 .poids(Kg)+[0.09 .hauteur(cm)]+[0.26 .SD( 10^(-3))]+2.45}
Douze semaines
Forme physique (VO2max)
Délai: Douze semaines
La VO2max sera estimée à partir des données fournies lors du test de marche de 6 minutes et calculée selon les directives de l'ACSM
Douze semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
  • Chercheur principal: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
  • Chaise d'étude: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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