- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05549141
Efeitos cardiovasculares do treinamento em esteira com estimulação elétrica funcional pós-AVC
Efeitos Cardiovasculares e Metabólicos do Treinamento de Marcha em Esteira Associado à Estimulação Elétrica Funcional em Indivíduos Pós-Acidente Vascular Encefálico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Parâmetros éticos: Este estudo será uma análise baseada em dados arquivados (sob a responsabilidade da pesquisadora Drª Maria Tereza A. P. Dantas) do projeto "Estimulação elétrica funcional durante o treino de marcha em pessoas após AVC" aprovado pelo comitê de ética em pesquisa com número CAAE: 52079115.4.0000.5515. Tais análises não foram realizadas anteriormente e permitirão a discussão de outros pontos importantes para a comunidade científica e profissionais de saúde.
Tipo, local e população do estudo: Estudo longitudinal de caráter experimental, do qual participaram 26 adultos e idosos com hemiparesia por AVC, de ambos os sexos, que frequentavam centros de reabilitação de Presidente Prudente/SP. Para a pesquisa, os indivíduos foram divididos em Grupo A e Grupo B, randomizados, pareados por sexo, idade e de acordo com o lado do corpo acometido pelo AVC.
Desenho da pesquisa: Foram realizados dois protocolos de treino de marcha em esteira, que diferem na ordem de uso da eletroestimulação nos grupos. Cada protocolo será composto por duas fases de treino, compostas por 6 sessões cada, duas vezes por semana durante 30 minutos. Os sujeitos foram avaliados antes de iniciar o estudo (Avaliação Inicial), entre as fases (Avaliação Intermediária) e ao final (Avaliação Final).
Para determinar a velocidade/intensidade a ser programada na esteira para as sessões, utilizou-se o valor do tempo necessário para realizar o teste de 10 metros e a fórmula: velocidade igual à razão metros dividido por segundos, com 40% de este resultado sendo selecionado para programação de velocidade. Para estabelecer uma margem de segurança no treinamento, foram utilizadas estratificação de risco e frequência cardíaca de treinamento, possibilitando a designação de limites mínimos e máximos.
Antes e após o treino, os participantes descansaram (10 minutos) para coleta de parâmetros cardiorrespiratórios e VFC. Durante o treinamento, a frequência cardíaca foi monitorada para evitar que ultrapassasse o valor máximo, Escala de Borg Modificada (verifica sensação subjetiva de esforço) e VFC.
Análise de HRV: Para a análise de HRV, serão realizados 1000 intervalos RR consecutivos do segmento mais estável do tacograma. Apenas as séries com erro inferior a 5% serão consideradas adequadas para análise. Os dados foram filtrados usando o software Polar Precision Performance (Polar Electro, Finlândia) em modo moderado, seguido por uma inspeção visual.
A VFC será analisada por métodos lineares (domínios do tempo e da frequência e análise quantitativa do Plot de Poincaré) usando o software Kubios® (v. 2.2, Kuopio, Finlândia). As características não lineares da VFC serão calculadas através do gráfico de Poincaré, análise de flutuação de tendência (DFA), gráfico de recorrência (RP) e análise simbólica (SA).
Os expoentes DFA α1 e α2 serão considerados usando o software. O gráfico de recorrência será estudado usando o software Visual Recurrence Analysis (v.4.9) e os parâmetros configurados serão dimensão = 10, atraso = 1, rádio = 70 e linha = 2.
Análise dos dados: Os dados serão analisados e se os pressupostos de normalidade não forem violados, os dados intergrupos e intragrupos serão analisados por análise de variância (ANOVA) para medidas repetidas, post hoc de Tukey será utilizado e para identificar diferenças, se houver. Em caso de violação dos pressupostos de normalidade, serão utilizados testes não paramétricos como Mann-Whitney e Kruskal-Wallis. Um nível de significância de p
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Talita da Silva, Dr
- Número de telefone: +55 11 99859-0188
- E-mail: ft.talitadias@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Maria Dantas, Dr
- Número de telefone: +55 18 99772-3787
- E-mail: mariatereza@unoeste.br
Locais de estudo
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-
-
São Paulo, Brasil, 04.023-900
- Recrutamento
- Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
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Contato:
- Miguel Jorge
- Número de telefone: +55(11)55711062
- E-mail: cep@unifesp.br
-
-
São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19050-680
- Recrutamento
- Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
-
Contato:
- Maria Dantas, Dr
- Número de telefone: (18) 3229-1000
- E-mail: mariatereza@unoeste.br
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sequela de AVC com condições motoras para treinamento
- autorização dos indivíduos com a devida assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- indivíduos que têm danos nos nervos periféricos nos membros inferiores
- deformidades osteoarticulares
- comprometimento cognitivo
- déficits visuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A 1
Treino de marcha em esteira com eletroestimulador, como primeira intervenção.
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6 sessões de 30 minutos cada de treino de marcha em esteira com estimulação elétrica funcional como facilitador da marcha
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Comparador Ativo: Grupo B1
Treino de marcha em esteira sem uso de eletroestimulador, como segunda intervenção.
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6 sessões de 30 minutos cada de treino de marcha em esteira
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Comparador Ativo: Grupo A2
Treino de marcha em esteira sem uso de eletroestimulador, como primeira intervenção.
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6 sessões de 30 minutos cada de treino de marcha em esteira
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Experimental: Grupo B2
Treino de marcha em esteira com eletroestimulador, como segunda intervenção.
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6 sessões de 30 minutos cada de treino de marcha em esteira com estimulação elétrica funcional como facilitador da marcha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Doze semanas
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Para a análise da Variabilidade da Frequência Cardíaca, serão utilizados os registros da frequência cardíaca durante o período de maior estabilidade do sinal, e serão extraídos os dados do monitor de frequência cardíaca Polar S810i (Electro, Kempele, Finlândia).
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Doze semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial (Sistólica, Diastólica e Média)
Prazo: Doze semanas
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a pressão arterial será aferida por meio de um esfigmomanômetro aneróide Bic® e estetoscópio 3M Littmann Classic II (Nova York, EUA)
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Doze semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: Doze semanas
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A frequência cardíaca será analisada a partir dos dados coletados pelo Polar S810i (Electro, Kempele, Finlândia)
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Doze semanas
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Produto duplo
Prazo: Doze semanas
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O duplo produto será calculado a partir do produto resultante da Pressão Arterial Sistólica e da Frequência Cardíaca.
{VO2máx=[0,02
.distância(m)]-[0,191 .idade(anos)]-[0,07 .peso(Kg)+[0,09
.altura(cm)]+[0,26 .DP( 10^(-3))]+2,45}
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Doze semanas
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Aptidão física (VO2máx)
Prazo: Doze semanas
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O VO2max será estimado a partir dos dados fornecidos durante o teste de caminhada de 6 minutos e calculado de acordo com as diretrizes do ACSM
|
Doze semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
- Investigador principal: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
- Cadeira de estudo: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Dunn A, Marsden DL, Nugent E, Van Vliet P, Spratt NJ, Attia J, Callister R. Protocol variations and six-minute walk test performance in stroke survivors: a systematic review with meta-analysis. Stroke Res Treat. 2015;2015:484813. doi: 10.1155/2015/484813. Epub 2015 Jan 20.
- Huikuri HV, Makikallio TH, Perkiomaki J. Measurement of heart rate variability by methods based on nonlinear dynamics. J Electrocardiol. 2003;36 Suppl:95-9. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2003.09.021.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 54747521.9.3001.5505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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