- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05549141
Kardiovaskulære effekter af løbebåndstræning med funktionel elektrisk stimulering efter slagtilfælde
Kardiovaskulære og metaboliske virkninger af løbebånds gangtræning forbundet med funktionel elektrisk stimulering hos individer Post-hjerne vaskulær ulykke
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Etiske parametre: Denne undersøgelse vil være en analyse baseret på arkiverede data (under ansvar af forsker Drª Maria Tereza A. P. Dantas) af projektet "Funktionel elektrisk stimulation under gangtræning hos mennesker efter slagtilfælde" godkendt af den forskningsetiske komité med CAAE-nummer: 52079115.4.0000.5515. Sådanne analyser er ikke blevet udført tidligere, og disse vil muliggøre diskussion af andre vigtige punkter for det videnskabelige samfund og sundhedsprofessionelle.
Type, placering og undersøgelsespopulation: En longitudinel undersøgelse af eksperimentel karakter, hvor 26 voksne og ældre med hemiparese ved slagtilfælde, af begge køn, som gik på rehabiliteringscentre i Presidente Prudente/SP, deltog. Til forskningen blev individer opdelt i gruppe A og gruppe B, randomiseret, matchet efter køn, alder og i henhold til den side af kroppen, der var ramt af slagtilfældet.
Forskningsdesign: To løbebånds-gangtræningsprotokoller blev udført, som adskiller sig i rækkefølgen af brug af elektrisk stimulation i grupperne. Hver protokol vil bestå af to træningsfaser, bestående af 6 sessioner hver, to gange om ugen i 30 minutter. Forsøgspersonerne blev vurderet før påbegyndelse af undersøgelsen (indledende vurdering), mellem faser (mellemliggende vurdering) og ved slutningen (afsluttende vurdering).
For at bestemme hastigheden/intensiteten, der skal programmeres på løbebåndet til sessionerne, blev værdien af den tid, der kræves til at udføre 10-meter-testen og formlen: hastighed svarende til forholdet mellem meter divideret med sekunder, brugt, med 40 % af dette resultat vælges til hastighedsprogrammering. For at etablere en sikkerhedsmargin i træningen blev risikostratificering og træningspuls brugt, hvilket gjorde det muligt at udpege minimums- og maksimumsgrænser.
Før og efter træning hvilede deltagerne (10 minutter) for at indsamle kardiorespiratoriske parametre og HRV. Under træningen blev pulsen overvåget for at forhindre den i at overskride den maksimale værdi, Modified Borg Scale (kontrollerer subjektiv fornemmelse af anstrengelse) og HRV.
HRV-analyse: Til HRV-analyse udføres 1000 på hinanden følgende RR-intervaller af det mest stabile segment af tachogrammet. Kun serier med en fejl på mindre end 5% vil blive betragtet som egnede til analyse. Data blev filtreret ved hjælp af Polar Precision Performance-software (Polar Electro, Finland) i moderat tilstand, efterfulgt af en visuel inspektion.
HRV vil blive analyseret ved lineære metoder (tids- og frekvensdomæner og kvantitativ analyse af Poincaré Plot) ved hjælp af softwaren Kubios® (v. 2.2, Kuopio, Finland). De ikke-lineære HRV-karakteristika vil blive beregnet gennem Poincaré-grafen, Detrended Fluctuation Analysis (DFA), Gentagelsesgraf (RP) og Symbolsk analyse (SA).
DFA-eksponenterne α1 og α2 vil blive overvejet ved brug af softwaren. Gentagelsesplottet vil blive studeret ved hjælp af Visual Recurrence Analysis software (v.4.9), og de konfigurerede parametre vil være dimension = 10, forsinkelse = 1, radio = 70 og linje = 2.
Dataanalyse: Dataene vil blive analyseret, og hvis antagelserne om normalitet ikke overtrædes, vil intergruppe- og intragruppedata blive analyseret ved brug af variansanalyse (ANOVA) for gentagne målinger, Tukey's posthoc vil blive brugt og til at identificere eventuelle forskelle. I tilfælde af overtrædelse af normalitetsantagelser vil ikke-parametriske tests som Mann-Whitney og Kruskal-Wallis blive brugt. Et signifikansniveau på s
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Talita da Silva, Dr
- Telefonnummer: +55 11 99859-0188
- E-mail: ft.talitadias@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Dantas, Dr
- Telefonnummer: +55 18 99772-3787
- E-mail: mariatereza@unoeste.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04.023-900
- Rekruttering
- Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
-
Kontakt:
- Miguel Jorge
- Telefonnummer: +55(11)55711062
- E-mail: cep@unifesp.br
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19050-680
- Rekruttering
- Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
-
Kontakt:
- Maria Dantas, Dr
- Telefonnummer: (18) 3229-1000
- E-mail: mariatereza@unoeste.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slagopfølger med motoriske forhold til træning
- autorisation af enkeltpersoner med den korrekte underskrift af den gratis og informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- personer, der har perifer nerveskade i underekstremiteterne
- osteoartikulære deformiteter
- kognitiv svækkelse
- visuelle mangler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A 1
Løbebånds gangtræning ved hjælp af en elektrisk stimulator, som første indgreb.
|
6 sessioner á 30 minutter hver gangtræning med løbebånd med funktionel elektrisk stimulation som gangfacilitator
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B1
Løbebåndsgangtræning uden brug af en elektrisk stimulator, som anden intervention.
|
6 sessioner á 30 minutter hver gangtræning på løbebånd
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A2
Løbebåndsgangtræning uden brug af elektrisk stimulator, som første indgreb.
|
6 sessioner á 30 minutter hver gangtræning på løbebånd
|
|
Eksperimentel: Gruppe B2
Løbebåndsgangtræning ved hjælp af en elektrisk stimulator, som anden intervention.
|
6 sessioner á 30 minutter hver gangtræning med løbebånd med funktionel elektrisk stimulation som gangfacilitator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Tolv uger
|
Til analyse af pulsvariabilitet vil pulsregistreringerne i perioden med størst signalstabilitet blive brugt, og data fra Polar S810i pulsmåleren (Electro, Kempele, Finland) vil blive udtrukket.
|
Tolv uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk (systolisk, diastolisk og middelværdi)
Tidsramme: Tolv uger
|
blodtrykket vil blive vurderet ved hjælp af et Bic® aneroid sfygmomanometer og 3M Littmann Classic II stetoskop (New York, USA)
|
Tolv uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Tolv uger
|
Pulsen vil blive analyseret ud fra data indsamlet af Polar S810i (Electro, Kempele, Finland)
|
Tolv uger
|
|
Dobbelt-produkt
Tidsramme: Tolv uger
|
Det dobbelte produkt vil blive beregnet ud fra produktet, der er resultatet af systolisk blodtryk og hjertefrekvens.
{VO2max=[0,02
.afstand(m)]-[0,191 .alder(år)]-[0,07 .vægt(Kg)+[0,09
.højde(cm)]+[0,26 .SD( 10^(-3))]+2,45}
|
Tolv uger
|
|
Fysisk kondition (VO2max)
Tidsramme: Tolv uger
|
VO2max vil blive estimeret ud fra data leveret under 6-minutters gåtesten og beregnet i henhold til ACSM retningslinjer
|
Tolv uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
- Ledende efterforsker: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Dunn A, Marsden DL, Nugent E, Van Vliet P, Spratt NJ, Attia J, Callister R. Protocol variations and six-minute walk test performance in stroke survivors: a systematic review with meta-analysis. Stroke Res Treat. 2015;2015:484813. doi: 10.1155/2015/484813. Epub 2015 Jan 20.
- Huikuri HV, Makikallio TH, Perkiomaki J. Measurement of heart rate variability by methods based on nonlinear dynamics. J Electrocardiol. 2003;36 Suppl:95-9. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2003.09.021.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 54747521.9.3001.5505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med løbebåndsgangtræning med gangfacilitatorer
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional...RekrutteringGang | Ganganalyse | Termografi | Udholdenhed | Ganghastighed, mesh-id D000072797 | Trin tid og længdeSpanien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese Spastisk diplegiEgypten
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
IRCCS San Raffaele RomaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; I.R.C.C.S. Fondazione Santa... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Akut slagtilfælde | Kronisk slagtilfældeItalien
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral transfemoral amputation | Ensidig knædisartikuleringTaiwan
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong
-
University of LahoreAfsluttet