Сердечно-сосудистые эффекты тренировок на беговой дорожке с постинсультной функциональной электростимуляцией
Сердечно-сосудистые и метаболические эффекты тренировки ходьбы на беговой дорожке, связанной с функциональной электрической стимуляцией, у людей после сердечно-сосудистых заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этические параметры: Это исследование будет представлять собой анализ, основанный на архивных данных (под ответственностью исследователя доктора Марии Терезы А. П. Дантас) проекта «Функциональная электрическая стимуляция во время тренировки ходьбы у людей после инсульта», одобренного комитетом по этике исследований с номером CAAE: 52079115.4.0000.5515. Подобные анализы ранее не проводились, и они позволят обсудить другие важные моменты для научного сообщества и медицинских работников.
Тип, место и популяция исследования: лонгитюдное исследование экспериментального характера, в котором приняли участие 26 взрослых и пожилых людей с гемипарезом в результате инсульта обоего пола, посещавших реабилитационные центры в Президенте-Пруденте/ШП. Для исследования люди были разделены на группу А и группу В, рандомизированные, сопоставленные по полу, возрасту и в зависимости от стороны тела, пораженной инсультом.
Дизайн исследования: были выполнены два протокола тренировки ходьбы на беговой дорожке, которые различаются порядком использования электростимуляции в группах. Каждый протокол будет состоять из двух тренировочных фаз, состоящих из 6 занятий в каждой, два раза в неделю по 30 минут. Субъектов оценивали перед началом исследования (начальная оценка), между фазами (промежуточная оценка) и в конце (окончательная оценка).
Для определения скорости/интенсивности, которую необходимо запрограммировать на беговой дорожке для занятий, использовалось значение времени, необходимого для выполнения 10-метрового теста, и формула: скорость равна отношению метров к секундам, при этом 40% этот результат выбирается для программирования скорости. Для установления запаса прочности при тренировке использовали стратификацию риска и тренировочную частоту сердечных сокращений, что позволило обозначить минимальные и максимальные пределы.
До и после тренировки участники отдыхали (10 минут) для сбора кардиореспираторных параметров и ВСР. Во время тренировки контролировали частоту сердечных сокращений, чтобы предотвратить ее превышение максимального значения, модифицированную шкалу Борга (проверяет субъективное ощущение усилия) и ВСР.
Анализ ВСР: Для анализа ВСР будет выполнено 1000 последовательных интервалов RR наиболее стабильного сегмента тахограммы. Только ряды с ошибкой менее 5% будут считаться подходящими для анализа. Данные были отфильтрованы с использованием программного обеспечения Polar Precision Performance (Polar Electro, Финляндия) в умеренном режиме с последующим визуальным контролем.
ВСР будет анализироваться линейными методами (временная и частотная области и количественный анализ графика Пуанкаре) с использованием программного обеспечения Kubios® (v. 2.2, Куопио, Финляндия). Нелинейные характеристики ВСР будут рассчитываться с помощью графика Пуанкаре, анализа колебаний без тренда (DFA), графика повторения (RP) и символьного анализа (SA).
Показатели DFA α1 и α2 будут рассматриваться с помощью программного обеспечения. График повторяемости будет изучаться с использованием программного обеспечения Visual Recurrence Analysis (v.4.9), а настроенные параметры будут следующими: размерность = 10, задержка = 1, радио = 70 и линия = 2.
Анализ данных: данные будут проанализированы, и если предположения о нормальности не будут нарушены, межгрупповые и внутригрупповые данные будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) для повторных измерений, будет использован апостериорный анализ Тьюки и выявлены различия, если таковые имеются. В случае нарушения предположений о нормальности будут использоваться непараметрические критерии, такие как Манн-Уитни и Крускал-Уоллис. Уровень значимости p
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Talita da Silva, Dr
- Номер телефона: +55 11 99859-0188
- Электронная почта: ft.talitadias@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Dantas, Dr
- Номер телефона: +55 18 99772-3787
- Электронная почта: mariatereza@unoeste.br
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04.023-900
- Рекрутинг
- Comitê de Etica da Universidade Federal de São Paulo
-
Контакт:
- Miguel Jorge
- Номер телефона: +55(11)55711062
- Электронная почта: cep@unifesp.br
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Бразилия, 19050-680
- Рекрутинг
- Comitê de Etica da Universidade do Oeste Paulista
-
Контакт:
- Maria Dantas, Dr
- Номер телефона: (18) 3229-1000
- Электронная почта: mariatereza@unoeste.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Продолжение инсульта с двигательными условиями для тренировки
- авторизация лиц с надлежащей подписью формы свободного и информированного согласия.
Критерий исключения:
- лица с поражением периферических нервов нижних конечностей
- костно-суставные деформации
- когнитивные нарушения
- нарушения зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А 1
Тренировка ходьбы на беговой дорожке с использованием электростимулятора в качестве первого вмешательства.
|
6 занятий по 30 минут каждое: тренировка ходьбы на беговой дорожке с функциональной электростимуляцией в качестве фасилитатора ходьбы
|
|
Активный компаратор: Группа Б1
Тренировка ходьбы на беговой дорожке без использования электростимулятора в качестве второго вмешательства.
|
6 занятий по 30 минут каждое из упражнений на беговой дорожке
|
|
Активный компаратор: Группа А2
Тренировка ходьбы на беговой дорожке без использования электростимулятора в качестве первого вмешательства.
|
6 занятий по 30 минут каждое из упражнений на беговой дорожке
|
|
Экспериментальный: Группа Б2
Тренировка ходьбы на беговой дорожке с использованием электрического стимулятора в качестве второго вмешательства.
|
6 занятий по 30 минут каждое: тренировка ходьбы на беговой дорожке с функциональной электростимуляцией в качестве фасилитатора ходьбы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
Для анализа вариабельности сердечного ритма будут использоваться записи сердечного ритма в период наибольшей стабильности сигнала, а также будут извлечены данные с монитора сердечного ритма Polar S810i (Electro, Kempele, Финляндия).
|
Двенадцать недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление (систолическое, диастолическое и среднее)
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
артериальное давление будет измеряться с помощью анероидного сфигмоманометра Bic® и стетоскопа 3M Littmann Classic II (Нью-Йорк, США)
|
Двенадцать недель
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
ЧСС будет анализироваться на основе данных, собранных Polar S810i (Electro, Kempele, Финляндия).
|
Двенадцать недель
|
|
Двойной продукт
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
Двойной продукт будет рассчитан из произведения, полученного из систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений.
{VO2max=[0,02
.расстояние(м)]-[0,191 .возраст(лет)]-[0,07 .вес(кг)+[0,09
.высота(см)]+[0,26 .SD(10^(-3))]+2,45}
|
Двенадцать недель
|
|
Физическая подготовка (VO2max)
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
VO2max будет оцениваться на основе данных, предоставленных во время теста 6-минутной ходьбы, и рассчитываться в соответствии с рекомендациями ACSM.
|
Двенадцать недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Tereza Dantas, Universidade do Oeste Paulista
- Главный следователь: Talita da Silva, Federal University of São Paulo
- Учебный стул: Rodrigo Dias, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Dunn A, Marsden DL, Nugent E, Van Vliet P, Spratt NJ, Attia J, Callister R. Protocol variations and six-minute walk test performance in stroke survivors: a systematic review with meta-analysis. Stroke Res Treat. 2015;2015:484813. doi: 10.1155/2015/484813. Epub 2015 Jan 20.
- Huikuri HV, Makikallio TH, Perkiomaki J. Measurement of heart rate variability by methods based on nonlinear dynamics. J Electrocardiol. 2003;36 Suppl:95-9. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2003.09.021.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 54747521.9.3001.5505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .