Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoksiset punasolut palovammoihin ja hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin Haukelandin yliopistollisessa sairaalassa

lauantai 23. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hemanext

Yksi keskus, kliininen pilottitutkimus kirurgisesta verenvuodosta palovammapotilailla ja kroonisesti verensiirtopotilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille on siirretty hypoksisia punasoluja, jotka on valmistettu Hemanext ONE -järjestelmällä

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kerätä alustavaa turvallisuustietoa Hemanext ONE -laitteella valmistettujen hypoksisten punasolujen verensiirrosta potilailla, joilla on palovammoja ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Hemanext ONE -laite sai CE-merkinnän huhtikuussa 2021.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida hypoksisten punasolujen turvallisuutta ja sietokykyä 24 tunnin kuluessa verensiirron aloittamisesta ja kaiken kaikkiaan enintään 7 päivää (+/- 1 päivä) verensiirron jälkeen (yksittäinen verensiirtojakso).

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat seuraavat.

  1. Hemoglobiinitason arviointi ennen verensiirtoa ja sen jälkeen
  2. Hemoglobiinitason arviointi ennen seuraavaa verensiirtoa, jos mahdollista

  3. AE-tapahtumien arviointi:

    i. Enintään 7 päivää (+/- 1 päivä) verensiirron jälkeen verrattuna historialliseen kontrolliin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta infektio, syvä laskimotukos, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio, verensiirtoon liittyvä verenkierron ylikuormitus, anafylaktinen sokki , akuutti hemolyyttinen verensiirtoreaktio).

    ii. Seuraavaan verensiirtoon asti tai enintään 28 päivää (+/- 1 päivä) ensimmäisen verensiirron jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

    iii. Ilmoittautumisesta myöhempään verensiirtoon tai 28 päivää (+/- 1 päivä) verensiirron jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin, potilaan päiväkirjan arvioinnin kautta.

  4. Elintoimintojen arviointi verensiirron aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Rekrytointi
        • Haukeland University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hakon Reikvam, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän kliiniseen tutkimukseen Haukelandin yliopistollisessa sairaalassa otetaan mukaan 10 akuuttia palovammapotilasta ja 10 potilasta, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka tarvitsevat punasolukonsentraattien siirtoa ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A. Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden ryhmä:

  1. Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  2. Potilaiden odotetaan tarvitsevan > 2 yksikköä punasoluja yhdessä verensiirrossa
  3. Potilaat, joilla on kyky suostua osallistumiseen ja jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  4. Potilaat, jotka tunnistetaan verensiirron hemoglobiinin laukaisimesta alle 9 g/dl
  5. Potilaat, joilla on dokumentoitu leukemia-, myelomatoosi- tai MDS-diagnoosi, jotka tarvitsevat kroonisia verensiirtoja

B. Palovammapotilaiden ryhmä:

  1. Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  2. Potilaat, joilla on mahdollisuus itse suostua osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
  3. Pienemmät palovammapotilaat, jotka joutuvat sairaalaan kokonaiskehon pinta-alan (TBSA-%) palovammojen ollessa ≥ 10 % ja ≤ 50 %
  4. Potilaiden odotetaan tarvitsevan > 2 yksikköä punasoluja yhdessä verensiirrossa

Poissulkemiskriteerit:

A. Molemmat potilasryhmät

  1. Potilaat, joilla on positiivinen vasta-aineseulontatesti
  2. Potilaat, joilta ei ole saatu suostumusta
  3. Potilaat, joilla on tunnettu hemolyyttinen anemia (synnynnäinen tai hankittu)
  4. Alle 18-vuotiaat potilaat
  5. Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty raskaus
  6. Potilaat, joilla on ollut vakavia verensiirtoreaktioita
  7. Potilaat, joiden kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tutkijan mielestä ei ole heidän etunsa mukaista.

B. Palovammapotilaiden erityiset poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole kykyä itse suostua osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
  2. Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan kokonaiskehon pinta-alalla (TBSA-%) polttaa yli 50 %
  3. Potilaat, joilla on yhdistetty vamma ja jotka tarvitsevat verensiirtoa muuhun hoitoon kuin palovammoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
Potilaat, jotka tarvitsevat kroonisia punasolusiirtoja hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon, saavat yhden verensiirron, jossa on 2 yksikköä hypoksisia punasoluja, jotka on valmistettu Hemanext ONE -laitteella. Koehenkilöitä seurataan kaikkien haittatapahtumien varalta ilmoitetusta suostumuksesta päivään 28 tai myöhempään hoidon tavanomaiseen verensiirtoon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Laite: Hypoksiset punasolut
Hypoksiset punasolut, jotka on valmistettu Hemanext ONE -laitteella - CPD/PAGGSM-punasolut, vähentyneet leukosyytit ja vähentynyt O2/CO2
Akuutti palovamma
Potilaat, jotka tarvitsevat verensiirtoa punasoluilla leikkaustoimenpiteen aikana akuutin palovamman jälkeen, saavat 2 yksikköä hypoksisia punasoluja, jotka on valmistettu Hemanext ONE -laitteella. Koska leikkaushoidot edellyttävät yli 2 yksikön punasolujen siirtoa, ensimmäiset 2 yksikköä, jotka siirretään toimenpiteen aikana, ovat hypoksisia punasoluja. Koehenkilöitä seurataan kaikkien haittatapahtumien varalta päivään 28 asti.
Laite: Hypoksiset punasolut
Hypoksiset punasolut, jotka on valmistettu Hemanext ONE -laitteella - CPD/PAGGSM-punasolut, vähentyneet leukosyytit ja vähentynyt O2/CO2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtuman (kaikki tyypit/asteet) enintään 24 tunnin kuluessa verensiirrosta ja yhteensä enintään 7 päivää (+/- 1 päivä) verensiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää

Kunkin haittatapahtuman tyyppi ja luokka luokitellaan seuraavasti:

  • Association for the Advancement of Blood and Biotherapies (AABB) tekninen käsikirja, 20. painos (2020)
  • Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Yhteistyökatsaus - Lancet 2016; 388: 2825-36
  • Paikallinen AE-tietokanta (viite)
  • ISO 14155-2020 määritelmät
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitason kehitys ennen verensiirtoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivää
Ero mitatun hemoglobiinin (g/dl) välillä ennen verensiirtoa ja enintään 30 minuuttia verensiirron jälkeen.
1 päivää
Hemoglobiinin lisäyksen laskeminen verensiirron jälkeen korjattuna potilaan veritilavuudella ja hemoglobiiniannoksella
Aikaikkuna: 28 päivää

Hemoglobiinin lisäys kustakin verensiirrosta määritetään laskemalla potilaan verensiirron jälkeisen ja sitä edeltävän hemoglobiinin (g/dl) välinen ero. Sen jälkeen se korjataan arvioidun koehenkilön veritilavuuden ja siirretyn Hb:n määrän mukaan.

Seuraavaa yhtälöä käytetään hemoglobiinin lisäyksen laskemiseen:

HgB:n lisäys = (Kohteen HgB-taso verensiirron jälkeen – Koehenkilön HgB-arvo ennen verensiirtoa)/ (siirtojen kokonaismäärä x koehenkilön verentilavuus)

Yhtälöt hemoglobiinin lisäyksen laskemiseen löytyvät seuraavasta julkaisusta: Wendelbo Ø, Opheim EN, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Sytokiiniprofilointi ja verensiirron jälkeinen hemoglobiinin lisäys potilailla, joilla on hematologisia sairauksia. Vox Sang. 2018 lokakuu;113(7):657-668. doi: 10.1111/vox.12703. Epub 2018 29. elokuuta. PMID: 30159896.
28 päivää
Hemoglobiinitason vertailu ennen indeksisiirtoa ennen seuraavaa verensiirtoa (vain hematologinen maligniteettiryhmä)
Aikaikkuna: 28 päivää
Ero mitatussa hemoglobiinissa (grammaa/dl) tutkimussiirtoa edeltävän hemoglobiinitason ja seuraavan suunnitellun verensiirron hemoglobiinitason välillä.
28 päivää
AE-tapausten arviointi ilmoittautumisesta ennen seuraavaa verensiirtoa tai päivään 28 asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: 28 päivää

Kunkin haittatapahtuman tyyppi ja luokka luokitellaan seuraavasti:

  • Association for the Advancement of Blood and Biotherapies (AABB) tekninen käsikirja, 20. painos (2020)
  • Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Yhteistyökatsaus - Lancet 2016; 388: 2825-36
  • Paikallinen AE-tietokanta (viite)
  • ISO 14155-2020 määritelmät
28 päivää
Potilaan verenpaineen arviointi verensiirron aikana ja enintään 15 minuuttia verensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Verenpaineen tarkastelu (systolinen/diastolinen; mmHg) koko tutkimuksen ajan.
1 päivä
Koehenkilön hengitystiheyden arviointi verensiirron aikana ja enintään 15 minuuttia verensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Hengitystiheyden tarkastelu (hengitystä minuutissa) koko tutkimuksen verensiirron ajan.
1 päivä
Tutkittavan SO2-tason arviointi verensiirron aikana ja enintään 15 minuuttia verensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Katsaus kehon happimäärästä (% S02-taso) mitattuna pulssioksimetrillä koko tutkimuksen ajan.
1 päivä
Potilaan pulssin arviointi verensiirron aikana ja enintään 15 minuuttia verensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Tarkastele sykettä (lyöntiä minuutissa) koko tutkimuksen verensiirron ajan.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hemanext

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-CLIN-0012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset Hypoksiset punasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa