Glóbulos vermelhos hipóxicos para queimaduras e neoplasias hematológicas no Haukeland University Hospital
23 de setembro de 2023 atualizado por: Hemanext
Um único centro, investigação clínica piloto de sangramento cirúrgico em pacientes queimados e pacientes cronicamente transfundidos com malignidades hematológicas, que são transfundidos com glóbulos vermelhos hipóxicos fabricados com o sistema Hemanext ONE
O objetivo geral deste estudo é coletar dados preliminares de segurança sobre a transfusão de hemácias hipóxicas, fabricadas com o dispositivo Hemanext ONE, em pacientes com queimaduras e pacientes com neoplasias hematológicas.
O dispositivo Hemanext ONE recebeu a marca CE em abril de 2021.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é avaliar a segurança e tolerância de hemácias hipóxicas até 24 horas após o início da transfusão e globalmente até 7 dias (+/- 1 dia) após o episódio de transfusão (transfusão única).
Os objetivos secundários incluem o seguinte.
- Avaliação dos níveis de hemoglobina pré e pós-transfusão
- Avaliação do nível de hemoglobina antes da transfusão seguinte, se aplicável
Avaliação da ocorrência de EAs:
eu. Até 7 dias (+/- 1 dia) após a transfusão, em comparação com controle histórico (incluindo, entre outros, infecção, trombose venosa profunda, síndrome do desconforto respiratório agudo, lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão, sobrecarga circulatória associada à transfusão, choque anafilático , reação transfusional hemolítica aguda).
ii. Até o episódio transfusional subsequente ou até 28 dias (+/- 1 dia) após a transfusão inicial, o que ocorrer primeiro.
iii. Desde a inscrição até a transfusão subsequente ou 28 dias (+/- 1 dia) após a transfusão, o que ocorrer primeiro, por meio da avaliação do diário do paciente.
- Avaliação dos sinais vitais durante e até 15 minutos após a transfusão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kimberly Dorsch
- Número de telefone: +1.781.301.7443
- E-mail: kim.dorsch@hemanext.com
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
-
Contato:
- Stian Almeland, MD
- Número de telefone: +47 55 9750
- E-mail: stian.kreken.almeland@helse-bergen.no
-
Subinvestigador:
- Hakon Reikvam, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
10 pacientes com queimaduras agudas e 10 pacientes com malignidades hematológicas, que necessitam de transfusão de concentrados de hemácias e que preenchem todos os critérios de elegibilidade serão incluídos nesta investigação clínica no Haukeland University Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
A. Grupo de pacientes com neoplasias hematológicas:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Pacientes com expectativa de requerer > 2 unidades de glóbulos vermelhos em um único evento de transfusão
- Pacientes que tenham a capacidade de consentir em participar e estejam dispostos a cumprir os procedimentos do estudo.
- Pacientes identificados por um gatilho de hemoglobina transfusional inferior a 9 g/dL
- Pacientes com diagnóstico documentado de leucemia, mielomatose ou SMD que necessitem de transfusões crônicas
B. Grupo de pacientes queimados:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Doentes que tenham capacidade para consentir por si próprios em participar na investigação clínica
- Pacientes com queimaduras menores, hospitalizados com Área Total de Superfície Corporal (TBSA%) queimadura ≥ 10% e ≤ 50%
- Pacientes com expectativa de requerer > 2 unidades de glóbulos vermelhos em um único evento de transfusão
Critério de exclusão:
A. Ambos os grupos de pacientes
- Pacientes com qualquer teste de triagem de anticorpos positivo
- Pacientes para os quais o consentimento não foi obtido
- Pacientes com anemia hemolítica conhecida (congênita ou adquirida)
- Pacientes < 18 anos
- Pacientes com gravidez conhecida ou suspeita
- Pacientes com história de reações transfusionais graves
- Os pacientes que o investigador considera que a participação no estudo clínico não é de seu interesse.
B. Critérios de exclusão específicos para pacientes queimados:
- Doentes que não tenham capacidade para consentir por si próprios em participar na investigação clínica
- Pacientes hospitalizados com área de superfície corporal total (TBSA%) queimam mais de 50%
- Pacientes com trauma combinado que necessitam de transfusões de sangue para tratamento diferente da excisão da queimadura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Malignidades hematológicas
Indivíduos que necessitam de transfusões crônicas com glóbulos vermelhos para tratamento de malignidade hematológica receberão 1 transfusão com 2 unidades de glóbulos vermelhos hipóxicos fabricados com o dispositivo Hemanext ONE.
Os sujeitos serão monitorados para todos os eventos adversos desde o Consentimento Informado até o Dia 28 ou a subsequente transfusão padrão de tratamento, o que ocorrer primeiro.
|
Glóbulos vermelhos hipóxicos fabricados com o dispositivo Hemanext ONE - glóbulos vermelhos CPD/PAGGSM, leucócitos reduzidos e O2/CO2 reduzidos
|
|
Queimadura Aguda
Os indivíduos que necessitam de transfusão de glóbulos vermelhos durante o procedimento de excisão após uma queimadura aguda receberão 2 unidades de glóbulos vermelhos hipóxicos fabricados com o dispositivo Hemanext ONE.
Como os tratamentos de excisão requerem transfusão de mais de 2 unidades de glóbulos vermelhos, as primeiras 2 unidades transfundidas durante o procedimento serão glóbulos vermelhos hipóxicos.
Os indivíduos serão monitorados para todos os eventos adversos até o dia 28.
|
Glóbulos vermelhos hipóxicos fabricados com o dispositivo Hemanext ONE - glóbulos vermelhos CPD/PAGGSM, leucócitos reduzidos e O2/CO2 reduzidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (todos os tipos/graus) dentro de um período de até 24 horas após a transfusão e no geral até 7 dias (+/- 1 dia) após a transfusão.
Prazo: 7 dias
|
O tipo e o grau de cada evento adverso serão categorizados de acordo com:
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução do nível de hemoglobina antes e depois da transfusão.
Prazo: 1 dia
|
A diferença na hemoglobina medida (gramas/dL) entre a pré-transfusão e até 30 minutos após a transfusão.
|
1 dia
|
|
Cálculo do incremento de hemoglobina após a transfusão corrigida para o volume de sangue do paciente e a dose de hemoglobina
Prazo: 28 dias
|
O incremento de hemoglobina de cada transfusão será determinado pelo cálculo da diferença entre a hemoglobina pós-transfusão e pré-transfusão (g/dL) do indivíduo. Em seguida, será corrigido para o volume de sangue estimado do indivíduo e a quantidade de Hb transfundida. A seguinte equação usada para o cálculo do incremento de hemoglobina: Incremento de HgB = (nível de HgB do sujeito pós-transfusão - HgB do sujeito pré-transfusão)/ (total de HgB transfundido x volume de sangue do sujeito) As equações para calcular o incremento de hemoglobina podem ser encontradas na seguinte publicação: Wendelbo Ø, Opheim EN, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Perfil de citocinas e incremento de hemoglobina pós-transfusão em pacientes com doenças hematológicas. Vox cantou. 2018 Out;113(7):657-668. doi: 10.1111/vox.12703. Epub 2018 29 de agosto. PMID: 30159896. |
28 dias
|
|
Comparação do nível de hemoglobina antes da transfusão inicial com o anterior à transfusão subsequente (somente grupo de malignidade hematológica)
Prazo: 28 dias
|
A diferença na hemoglobina medida (gramas/dL) entre o nível de hemoglobina pré-transfusional para a transfusão do estudo e o nível de hemoglobina pré-transfusional para a próxima transfusão programada.
|
28 dias
|
|
Avaliação de EAs desde a inscrição, até antes da transfusão subsequente ou até o dia 28, o que ocorrer primeiro
Prazo: 28 dias
|
O tipo e o grau de cada evento adverso serão categorizados de acordo com:
|
28 dias
|
|
Avaliação da pressão arterial do sujeito durante a transfusão e até 15 minutos após a transfusão
Prazo: 1 dia
|
Revisão da pressão arterial (sistólica/diastólica; mmHg) durante a transfusão do estudo.
|
1 dia
|
|
Avaliação da frequência respiratória do sujeito durante a transfusão e até 15 minutos após a transfusão
Prazo: 1 dia
|
Revisão da frequência respiratória (respirações por minuto) durante a transfusão do estudo.
|
1 dia
|
|
Avaliação do nível de SO2 do sujeito durante a transfusão e até 15 minutos após a transfusão
Prazo: 1 dia
|
Revisão da quantidade de oxigênio no corpo (nível de % S02) medida com um oxímetro de pulso durante a transfusão do estudo.
|
1 dia
|
|
Avaliação do pulso do sujeito durante a transfusão e até 15 minutos após a transfusão
Prazo: 1 dia
|
Revisão da frequência cardíaca (batidas por minuto) durante a transfusão do estudo.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yoshida T, Prudent M, D'alessandro A. Red blood cell storage lesion: causes and potential clinical consequences. Blood Transfus. 2019 Jan;17(1):27-52. doi: 10.2450/2019.0217-18.
- Williams AT, Jani VP, Nemkov T, Lucas A, Yoshida T, Dunham A, D'Alessandro A, Cabrales P. Transfusion of Anaerobically or Conventionally Stored Blood After Hemorrhagic Shock. Shock. 2020 Mar;53(3):352-362. doi: 10.1097/SHK.0000000000001386.
- D'Alessandro A, Yoshida T, Nestheide S, Nemkov T, Stocker S, Stefanoni D, Mohmoud F, Rugg N, Dunham A, Cancelas JA. Hypoxic storage of red blood cells improves metabolism and post-transfusion recovery. Transfusion. 2020 Apr;60(4):786-798. doi: 10.1111/trf.15730. Epub 2020 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-CLIN-0012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Glóbulos vermelhos hipóxicos
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine; University of Texas e outros colaboradoresConcluídoAnemia falciformeEstados Unidos