Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipoxiás vörösvértestek égési sérülésekre és rosszindulatú hematológiai daganatokra a Haukeland Egyetemi Kórházban

2023. szeptember 23. frissítette: Hemanext

Egyetlen központ, a Hemanext ONE rendszerrel előállított hipoxiás vörösvértesttel transzfundált hematológiai rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő és krónikusan transzfúzióban szenvedő betegek műtéti vérzésének kísérleti klinikai vizsgálata

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy előzetes biztonsági adatokat gyűjtsön a Hemanext ONE készülékkel gyártott hipoxiás vörösvértestek transzfúziójáról égési sérülésekben és rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél. A Hemanext ONE készülék 2021 áprilisában kapott CE-jelölést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az elsődleges cél a hipoxiás vörösvértestek biztonságosságának és toleranciájának felmérése a transzfúzió megkezdését követő 24 órában, és összességében legfeljebb 7 nappal (+/- 1 nap) a transzfúziós epizód után (egyszeri transzfúziós kúra).

A másodlagos célok a következők.

  1. A transzfúzió előtti és utáni hemoglobinszint felmérése
  2. A hemoglobinszint felmérése a következő transzfúzió előtt, ha szükséges
  3. Az AE előfordulásának értékelése:

    én. Legfeljebb 7 nappal (+/- 1 nap) a transzfúziót követően a korábbi kontrollhoz képest (beleértve, de nem kizárólagosan a fertőzést, a mélyvénás trombózist, az akut légzési distressz szindrómát, a transzfúzióval összefüggő akut tüdősérülést, a transzfúzióval összefüggő keringési túlterhelést, anafilaxiás sokkot , akut hemolitikus transzfúziós reakció).

    ii. A következő transzfúziós epizódig vagy 28 nappal (+/- 1 nap) az első transzfúzió után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

    iii. A beiratkozástól az azt követő transzfúzióig vagy 28 nappal (+/- 1 nappal) a transzfúziót követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a betegnapló értékelésén keresztül.

  4. Az életjelek értékelése a transzfúzió alatt és 15 perccel azt követően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Haukeland Egyetemi Kórházban ebbe a klinikai vizsgálatba 10 akut égési beteget és 10 rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő beteget vonnak be, akiknek vörösvértest-koncentrátum transzfúzióra van szükségük, és akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A. Hematológiai rosszindulatú daganatos betegek csoportja:

  1. Legalább 18 éves férfi vagy nőbeteg
  2. A betegeknek várhatóan több mint 2 egység vörösvértestre lesz szükségük egyetlen transzfúziós esemény során
  3. Azok a betegek, akik képesek hozzájárulni a részvételhez, és hajlandóak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
  4. A 9 g/dl-nél kisebb transzfúziós hemoglobin trigger alapján azonosított betegek
  5. Leukémia, myelomatosis vagy MDS dokumentált diagnózisa esetén krónikus transzfúziót igénylő betegek

B. Égési betegek csoportja:

  1. Legalább 18 éves férfi vagy nőbeteg
  2. Azok a betegek, akik képesek önállóan hozzájárulni a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  3. Kisebb égési sérülésekkel kezelt betegek, akiknél a teljes testfelület (TBSA%) égési sérülése ≥ 10% és ≤ 50%
  4. A betegeknek várhatóan több mint 2 egységnyi vörösvértestre lesz szükségük egyetlen transzfúziós esemény során

Kizárási kritériumok:

A. Mindkét betegcsoport

  1. Bármilyen pozitív antitest szűrővizsgálattal rendelkező betegek
  2. Azok a betegek, akiknek a hozzájárulása nem történt meg
  3. Ismert (veleszületett vagy szerzett) hemolitikus anémiában szenvedő betegek
  4. 18 évesnél fiatalabb betegek
  5. Ismert vagy feltételezett terhességben szenvedő betegek
  6. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében jelentős transzfúziós reakciók szerepeltek
  7. Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a klinikai vizsgálatban való részvételt nem szolgálják legjobban.

B. Égési sérüléseket szenvedő betegek speciális kizárási kritériumai:

  1. Olyan betegek, akiknek nincs lehetőségük arra, hogy maguk járuljanak hozzá a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  2. A teljes testfelülettel (TBSA%) kórházba került betegek több mint 50%-a éget
  3. Kombinált traumában szenvedő betegek, akiknek vérátömlesztésre van szükségük az égési kivágáson kívüli kezelés céljából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hematológiai rosszindulatú daganatok
Azok az alanyok, akiknek krónikus vörösvértest-transzfúzióra van szükségük hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére, 1 transzfúziót kapnak 2 egység hipoxiás vörösvértesttel, amelyeket a Hemanext ONE készülékkel gyártottak. Az alanyokat minden nemkívánatos eseményre figyelemmel kísérik a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a 28. napig vagy az azt követő szokásos ápolási transzfúzióig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A Hemanext ONE készülékkel előállított hipoxiás vörösvértestek – CPD/PAGGSM vörösvértestek, csökkent leukociták és csökkentett O2/CO2
Akut égés
Azok az alanyok, akiknek vörösvértest-transzfúzióra van szükségük az akut égési sérülést követő kimetszési eljárás során, 2 egység hipoxiás vörösvértestet kapnak, amelyet a Hemanext ONE készülékkel gyártottak. Mivel a kimetszéssel végzett kezelésekhez több mint 2 egység vörösvérsejt transzfúziója szükséges, az eljárás során az első 2 egység hipoxiás vörösvértest lesz. Az alanyokat minden nemkívánatos eseményre figyelemmel kísérik a 28. napig.
A Hemanext ONE készülékkel előállított hipoxiás vörösvértestek – CPD/PAGGSM vörösvértestek, csökkent leukociták és csökkentett O2/CO2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak (minden típus/fokozat) a transzfúziót követő 24 órán belül, és összességében a transzfúziót követő 7 napon belül (+/- 1 nap).
Időkeret: 7 nap

Az egyes nemkívánatos események típusát és fokozatát a következő kategóriákba soroljuk:

  • Az Association for the Advancement of Blood and Biotherapies (AABB) műszaki kézikönyve, 20. kiadás (2020)
  • Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Együttműködési áttekintés – Lancet 2016; 388: 2825-36
  • Helyi AE adatbázis (referenciaként)
  • ISO 14155-2020 definíciók
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobinszint alakulása a transzfúzió előtt és után.
Időkeret: 1 nap
A mért hemoglobin (gramm/dL) különbsége a transzfúzió előtti és a transzfúziót követő legfeljebb 30 perccel.
1 nap
A transzfúzió utáni hemoglobin-növekmény kiszámítása a beteg vérmennyiségével és hemoglobindózisával korrigálva
Időkeret: 28 nap

Az egyes transzfúziókból származó hemoglobin-növekedést az alany transzfúzió utáni és transzfúzió előtti hemoglobinszintje közötti különbség kiszámításával határozzák meg (g/dl). Ezt követően korrigálni kell az alany becsült vérmennyisége és a transzfundált Hb mennyisége alapján.

A hemoglobin-növekmény kiszámításához a következő egyenletet használjuk:

HgB-növekedés = (az alany HgB-szintje transzfúzió után – az alany HgB-szintje transzfúzió előtt)/ (összes transzfundált HgB x alany vértérfogata)

A hemoglobin-növekmény kiszámítására szolgáló egyenletek megtalálhatók a következő kiadványban: Wendelbo Ø, Opheim EN, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Cytokin profiling and post-transfusion hemoglobin increment in patients with hematological betegségek. Vox Sang. 2018. október;113(7):657-668. doi: 10.1111/vox.12703. Epub 2018 augusztus 29. PMID: 30159896.

28 nap
Az indextranszfúzió előtti hemoglobinszint összehasonlítása a következő transzfúzió előtti hemoglobinszinttel (csak hematológiai rosszindulatú csoport)
Időkeret: 28 nap
A mért hemoglobin (gramm/dL) különbsége a vizsgálati transzfúzió transzfúzió előtti hemoglobinszintje és a következő ütemezett transzfúzió transzfúzió előtti hemoglobinszintje között.
28 nap
A nemkívánatos események értékelése a beiratkozástól a következő transzfúziót megelőzően vagy a 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Időkeret: 28 nap

Az egyes nemkívánatos események típusát és fokozatát a következő kategóriákba soroljuk:

  • Az Association for the Advancement of Blood and Biotherapies (AABB) műszaki kézikönyve, 20. kiadás (2020)
  • Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Együttműködési áttekintés – Lancet 2016; 388: 2825-36
  • Helyi AE adatbázis (referenciaként)
  • ISO 14155-2020 definíciók
28 nap
Az alany vérnyomásának értékelése a transzfúzió során és legfeljebb 15 perccel a transzfúzió után
Időkeret: 1 nap
A vérnyomás (szisztolés/diasztolés; Hgmm) felülvizsgálata a vizsgálati transzfúzió során.
1 nap
Az alany légzési gyakoriságának értékelése a transzfúzió során és a transzfúziót követő 15 percig
Időkeret: 1 nap
A légzésszám (percenkénti légzés) áttekintése a vizsgálati transzfúzió során.
1 nap
Az alany SO2-szintjének értékelése a transzfúzió során és legfeljebb 15 perccel a transzfúzió után
Időkeret: 1 nap
A szervezetben lévő oxigén mennyiségének áttekintése (% S02 szint), pulzoximéterrel mérve a vizsgálati transzfúzió során.
1 nap
Az alany pulzusának értékelése a transzfúzió során és a transzfúziót követő 15 percig
Időkeret: 1 nap
A pulzusszám (percenkénti ütés) áttekintése a vizsgálati transzfúzió során.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Klinikai vizsgálatok a Hipoxiás vörösvértestek

3
Iratkozz fel