- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05549232
Hipoxiás vörösvértestek égési sérülésekre és rosszindulatú hematológiai daganatokra a Haukeland Egyetemi Kórházban
Egyetlen központ, a Hemanext ONE rendszerrel előállított hipoxiás vörösvértesttel transzfundált hematológiai rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő és krónikusan transzfúzióban szenvedő betegek műtéti vérzésének kísérleti klinikai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a hipoxiás vörösvértestek biztonságosságának és toleranciájának felmérése a transzfúzió megkezdését követő 24 órában, és összességében legfeljebb 7 nappal (+/- 1 nap) a transzfúziós epizód után (egyszeri transzfúziós kúra).
A másodlagos célok a következők.
- A transzfúzió előtti és utáni hemoglobinszint felmérése
- A hemoglobinszint felmérése a következő transzfúzió előtt, ha szükséges
Az AE előfordulásának értékelése:
én. Legfeljebb 7 nappal (+/- 1 nap) a transzfúziót követően a korábbi kontrollhoz képest (beleértve, de nem kizárólagosan a fertőzést, a mélyvénás trombózist, az akut légzési distressz szindrómát, a transzfúzióval összefüggő akut tüdősérülést, a transzfúzióval összefüggő keringési túlterhelést, anafilaxiás sokkot , akut hemolitikus transzfúziós reakció).
ii. A következő transzfúziós epizódig vagy 28 nappal (+/- 1 nap) az első transzfúzió után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
iii. A beiratkozástól az azt követő transzfúzióig vagy 28 nappal (+/- 1 nappal) a transzfúziót követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a betegnapló értékelésén keresztül.
- Az életjelek értékelése a transzfúzió alatt és 15 perccel azt követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kimberly Dorsch
- Telefonszám: +1.781.301.7443
- E-mail: kim.dorsch@hemanext.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Toborzás
- Haukeland University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stian Almeland, MD
- Telefonszám: +47 55 9750
- E-mail: stian.kreken.almeland@helse-bergen.no
-
Alkutató:
- Hakon Reikvam, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. Hematológiai rosszindulatú daganatos betegek csoportja:
- Legalább 18 éves férfi vagy nőbeteg
- A betegeknek várhatóan több mint 2 egység vörösvértestre lesz szükségük egyetlen transzfúziós esemény során
- Azok a betegek, akik képesek hozzájárulni a részvételhez, és hajlandóak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
- A 9 g/dl-nél kisebb transzfúziós hemoglobin trigger alapján azonosított betegek
- Leukémia, myelomatosis vagy MDS dokumentált diagnózisa esetén krónikus transzfúziót igénylő betegek
B. Égési betegek csoportja:
- Legalább 18 éves férfi vagy nőbeteg
- Azok a betegek, akik képesek önállóan hozzájárulni a klinikai vizsgálatban való részvételhez
- Kisebb égési sérülésekkel kezelt betegek, akiknél a teljes testfelület (TBSA%) égési sérülése ≥ 10% és ≤ 50%
- A betegeknek várhatóan több mint 2 egységnyi vörösvértestre lesz szükségük egyetlen transzfúziós esemény során
Kizárási kritériumok:
A. Mindkét betegcsoport
- Bármilyen pozitív antitest szűrővizsgálattal rendelkező betegek
- Azok a betegek, akiknek a hozzájárulása nem történt meg
- Ismert (veleszületett vagy szerzett) hemolitikus anémiában szenvedő betegek
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- Ismert vagy feltételezett terhességben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében jelentős transzfúziós reakciók szerepeltek
- Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a klinikai vizsgálatban való részvételt nem szolgálják legjobban.
B. Égési sérüléseket szenvedő betegek speciális kizárási kritériumai:
- Olyan betegek, akiknek nincs lehetőségük arra, hogy maguk járuljanak hozzá a klinikai vizsgálatban való részvételhez
- A teljes testfelülettel (TBSA%) kórházba került betegek több mint 50%-a éget
- Kombinált traumában szenvedő betegek, akiknek vérátömlesztésre van szükségük az égési kivágáson kívüli kezelés céljából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Hematológiai rosszindulatú daganatok
Azok az alanyok, akiknek krónikus vörösvértest-transzfúzióra van szükségük hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére, 1 transzfúziót kapnak 2 egység hipoxiás vörösvértesttel, amelyeket a Hemanext ONE készülékkel gyártottak.
Az alanyokat minden nemkívánatos eseményre figyelemmel kísérik a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a 28. napig vagy az azt követő szokásos ápolási transzfúzióig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A Hemanext ONE készülékkel előállított hipoxiás vörösvértestek – CPD/PAGGSM vörösvértestek, csökkent leukociták és csökkentett O2/CO2
|
Akut égés
Azok az alanyok, akiknek vörösvértest-transzfúzióra van szükségük az akut égési sérülést követő kimetszési eljárás során, 2 egység hipoxiás vörösvértestet kapnak, amelyet a Hemanext ONE készülékkel gyártottak.
Mivel a kimetszéssel végzett kezelésekhez több mint 2 egység vörösvérsejt transzfúziója szükséges, az eljárás során az első 2 egység hipoxiás vörösvértest lesz.
Az alanyokat minden nemkívánatos eseményre figyelemmel kísérik a 28. napig.
|
A Hemanext ONE készülékkel előállított hipoxiás vörösvértestek – CPD/PAGGSM vörösvértestek, csökkent leukociták és csökkentett O2/CO2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak (minden típus/fokozat) a transzfúziót követő 24 órán belül, és összességében a transzfúziót követő 7 napon belül (+/- 1 nap).
Időkeret: 7 nap
|
Az egyes nemkívánatos események típusát és fokozatát a következő kategóriákba soroljuk:
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hemoglobinszint alakulása a transzfúzió előtt és után.
Időkeret: 1 nap
|
A mért hemoglobin (gramm/dL) különbsége a transzfúzió előtti és a transzfúziót követő legfeljebb 30 perccel.
|
1 nap
|
A transzfúzió utáni hemoglobin-növekmény kiszámítása a beteg vérmennyiségével és hemoglobindózisával korrigálva
Időkeret: 28 nap
|
Az egyes transzfúziókból származó hemoglobin-növekedést az alany transzfúzió utáni és transzfúzió előtti hemoglobinszintje közötti különbség kiszámításával határozzák meg (g/dl). Ezt követően korrigálni kell az alany becsült vérmennyisége és a transzfundált Hb mennyisége alapján. A hemoglobin-növekmény kiszámításához a következő egyenletet használjuk: HgB-növekedés = (az alany HgB-szintje transzfúzió után – az alany HgB-szintje transzfúzió előtt)/ (összes transzfundált HgB x alany vértérfogata) A hemoglobin-növekmény kiszámítására szolgáló egyenletek megtalálhatók a következő kiadványban: Wendelbo Ø, Opheim EN, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Cytokin profiling and post-transfusion hemoglobin increment in patients with hematological betegségek. Vox Sang. 2018. október;113(7):657-668. doi: 10.1111/vox.12703. Epub 2018 augusztus 29. PMID: 30159896. |
28 nap
|
Az indextranszfúzió előtti hemoglobinszint összehasonlítása a következő transzfúzió előtti hemoglobinszinttel (csak hematológiai rosszindulatú csoport)
Időkeret: 28 nap
|
A mért hemoglobin (gramm/dL) különbsége a vizsgálati transzfúzió transzfúzió előtti hemoglobinszintje és a következő ütemezett transzfúzió transzfúzió előtti hemoglobinszintje között.
|
28 nap
|
A nemkívánatos események értékelése a beiratkozástól a következő transzfúziót megelőzően vagy a 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Időkeret: 28 nap
|
Az egyes nemkívánatos események típusát és fokozatát a következő kategóriákba soroljuk:
|
28 nap
|
Az alany vérnyomásának értékelése a transzfúzió során és legfeljebb 15 perccel a transzfúzió után
Időkeret: 1 nap
|
A vérnyomás (szisztolés/diasztolés; Hgmm) felülvizsgálata a vizsgálati transzfúzió során.
|
1 nap
|
Az alany légzési gyakoriságának értékelése a transzfúzió során és a transzfúziót követő 15 percig
Időkeret: 1 nap
|
A légzésszám (percenkénti légzés) áttekintése a vizsgálati transzfúzió során.
|
1 nap
|
Az alany SO2-szintjének értékelése a transzfúzió során és legfeljebb 15 perccel a transzfúzió után
Időkeret: 1 nap
|
A szervezetben lévő oxigén mennyiségének áttekintése (% S02 szint), pulzoximéterrel mérve a vizsgálati transzfúzió során.
|
1 nap
|
Az alany pulzusának értékelése a transzfúzió során és a transzfúziót követő 15 percig
Időkeret: 1 nap
|
A pulzusszám (percenkénti ütés) áttekintése a vizsgálati transzfúzió során.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yoshida T, Prudent M, D'alessandro A. Red blood cell storage lesion: causes and potential clinical consequences. Blood Transfus. 2019 Jan;17(1):27-52. doi: 10.2450/2019.0217-18.
- Williams AT, Jani VP, Nemkov T, Lucas A, Yoshida T, Dunham A, D'Alessandro A, Cabrales P. Transfusion of Anaerobically or Conventionally Stored Blood After Hemorrhagic Shock. Shock. 2020 Mar;53(3):352-362. doi: 10.1097/SHK.0000000000001386.
- D'Alessandro A, Yoshida T, Nestheide S, Nemkov T, Stocker S, Stefanoni D, Mohmoud F, Rugg N, Dunham A, Cancelas JA. Hypoxic storage of red blood cells improves metabolism and post-transfusion recovery. Transfusion. 2020 Apr;60(4):786-798. doi: 10.1111/trf.15730. Epub 2020 Feb 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-CLIN-0012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonToborzásBurns Degree SecondFranciaország
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktív, nem toborzóSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Hipoxiás vörösvértestek
-
Tel Aviv UniversityWolfson Medical CenterBefejezve