Hipoxiás vörösvértestek égési sérülésekre és rosszindulatú hematológiai daganatokra a Haukeland Egyetemi Kórházban
2025. július 3. frissítette: Hemanext
Egyetlen központ, a Hemanext ONE rendszerrel előállított hipoxiás vörösvértesttel transzfundált hematológiai rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő és krónikusan transzfúzióban szenvedő betegek műtéti vérzésének kísérleti klinikai vizsgálata
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy előzetes biztonsági adatokat gyűjtsön a Hemanext ONE készülékkel gyártott hipoxiás vörösvértestek transzfúziójáról égési sérülésekben és rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél.
A Hemanext ONE készülék 2021 áprilisában kapott CE-jelölést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a hipoxiás vörösvértestek biztonságosságának és toleranciájának felmérése a transzfúzió megkezdését követő 24 órában, és összességében legfeljebb 7 nappal (+/- 1 nap) a transzfúziós epizód után (egyszeri transzfúziós kúra).
A másodlagos célok a következők.
- A transzfúzió előtti és utáni hemoglobinszint felmérése
- A hemoglobinszint felmérése a következő transzfúzió előtt, ha szükséges
Az AE előfordulásának értékelése:
én. Legfeljebb 7 nappal (+/- 1 nap) a transzfúziót követően a korábbi kontrollhoz képest (beleértve, de nem kizárólagosan a fertőzést, a mélyvénás trombózist, az akut légzési distressz szindrómát, a transzfúzióval összefüggő akut tüdősérülést, a transzfúzióval összefüggő keringési túlterhelést, anafilaxiás sokkot , akut hemolitikus transzfúziós reakció).
ii. A következő transzfúziós epizódig vagy 28 nappal (+/- 1 nap) az első transzfúzió után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
iii. A beiratkozástól az azt követő transzfúzióig vagy 28 nappal (+/- 1 nappal) a transzfúziót követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a betegnapló értékelésén keresztül.
- Az életjelek értékelése a transzfúzió alatt és 15 perccel azt követően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
22
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Haukeland Egyetemi Kórházban ebbe a klinikai vizsgálatba 10 akut égési beteget és 10 rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő beteget vonnak be, akiknek vörösvértest-koncentrátum transzfúzióra van szükségük, és akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. Hematológiai rosszindulatú daganatos betegek csoportja:
- Legalább 18 éves férfi vagy nőbeteg
- A betegeknek várhatóan több mint 2 egység vörösvértestre lesz szükségük egyetlen transzfúziós esemény során
- Azok a betegek, akik képesek hozzájárulni a részvételhez, és hajlandóak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
- A 9 g/dl-nél kisebb transzfúziós hemoglobin trigger alapján azonosított betegek
- Leukémia, myelomatosis vagy MDS dokumentált diagnózisa esetén krónikus transzfúziót igénylő betegek
B. Égési betegek csoportja:
- Legalább 18 éves férfi vagy nőbeteg
- Azok a betegek, akik képesek önállóan hozzájárulni a klinikai vizsgálatban való részvételhez
- Kisebb égési sérülésekkel kezelt betegek, akiknél a teljes testfelület (TBSA%) égési sérülése ≥ 10% és ≤ 50%
- A betegeknek várhatóan több mint 2 egységnyi vörösvértestre lesz szükségük egyetlen transzfúziós esemény során
Kizárási kritériumok:
A. Mindkét betegcsoport
- Bármilyen pozitív antitest szűrővizsgálattal rendelkező betegek
- Azok a betegek, akiknek a hozzájárulása nem történt meg
- Ismert (veleszületett vagy szerzett) hemolitikus anémiában szenvedő betegek
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- Ismert vagy feltételezett terhességben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében jelentős transzfúziós reakciók szerepeltek
- Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a klinikai vizsgálatban való részvételt nem szolgálják legjobban.
B. Égési sérüléseket szenvedő betegek speciális kizárási kritériumai:
- Olyan betegek, akiknek nincs lehetőségük arra, hogy maguk járuljanak hozzá a klinikai vizsgálatban való részvételhez
- A teljes testfelülettel (TBSA%) kórházba került betegek több mint 50%-a éget
- Kombinált traumában szenvedő betegek, akiknek vérátömlesztésre van szükségük az égési kivágáson kívüli kezelés céljából
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hematológiai rosszindulatú daganatok
Azok az alanyok, akiknek krónikus vörösvértest-transzfúzióra van szükségük hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére, 1 transzfúziót kapnak 2 egység hipoxiás vörösvértesttel, amelyeket a Hemanext ONE készülékkel gyártottak.
Az alanyokat minden nemkívánatos eseményre figyelemmel kísérik a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a 28. napig vagy az azt követő szokásos ápolási transzfúzióig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A Hemanext ONE készülékkel előállított hipoxiás vörösvértestek – CPD/PAGGSM vörösvértestek, csökkent leukociták és csökkentett O2/CO2
|
|
Akut égés
Azok az alanyok, akiknek vörösvértest-transzfúzióra van szükségük az akut égési sérülést követő kimetszési eljárás során, 2 egység hipoxiás vörösvértestet kapnak, amelyet a Hemanext ONE készülékkel gyártottak.
Mivel a kimetszéssel végzett kezelésekhez több mint 2 egység vörösvérsejt transzfúziója szükséges, az eljárás során az első 2 egység hipoxiás vörösvértest lesz.
Az alanyokat minden nemkívánatos eseményre figyelemmel kísérik a 28. napig.
|
A Hemanext ONE készülékkel előállított hipoxiás vörösvértestek – CPD/PAGGSM vörösvértestek, csökkent leukociták és csökkentett O2/CO2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik a transzfúziót követő 24 órán belül káros eseményt (minden típus/osztály) tapasztaltak.
Időkeret: 24 óra
|
Az egyes káros események típusát és fokozatát az alábbiak szerint kategorizáljuk:
|
24 óra
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek a transzfúzió után 7 napig (+/- 1 nap) káros eseményt (AE) (minden típus/osztály) tapasztaltak.
Időkeret: 7 nap (+/- 1 nap)
|
Az egyes káros események típusát és fokozatát az alábbiak szerint kategorizáljuk:
|
7 nap (+/- 1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin növekedésének kiszámítása a transzfúzió után korrigálva a beteg vérmennyiségére és a hemoglobin dózisára
Időkeret: 28 nap
|
Az egyes transzfúzióból származó hemoglobinnövekedést az alany transzfúzió és a transzfúziós hemoglobin (g/dL) közötti különbség kiszámításával kell meghatározni. Ezután kijavítják a becsült alany vérmennyiségére és a HB transzfúzió mennyiségére. A hemoglobin növekedés kiszámításához a következő egyenlet: HGB növekedés = (az alany HGB szintje a transzfúzió után-az alany HGB-transzfúziója)/ (Összesen HGB transzfúzió X alany vérvoluma) A hemoglobin-növekedés kiszámításának egyenletei a következő kiadványban találhatók: Wendelbo Ø, Opheim en, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Citokin profilozás és a transzfúzió utáni hemoglobin növekedése haematológiai betegségben szenvedő betegekben. Vox énekelt. 2018. október; 113 (7): 657-668. doi: 10.1111/vox.12703. EPUB 2018 augusztus 29. PMID: 30159896. |
28 nap
|
|
A hemoglobin szint fejlődése a transzfúzió előtt és után.
Időkeret: Transzfúzió előtti akár 30 percig a transzfúzió után
|
A mért hemoglobin (gramm/dL) közötti különbség a transzfúzió és a transzfúzió utáni 30 perccel.
|
Transzfúzió előtti akár 30 percig a transzfúzió után
|
|
A hemoglobin szint összehasonlítása az index transzfúziója előtt a következő transzfúzió előtt
Időkeret: 28 nap
|
A mért hemoglobin (Grams/DL) közötti különbség a transzfúziós hemoglobin szint között a vizsgálat transzfúziójában és a transzfúziós hemoglobin szint között a következő ütemezett transzfúzióhoz.
|
28 nap
|
|
Az AES értékelése a beiratkozásból, a következő transzfúzió előtt vagy a 28. napig, attól függően, hogy melyik fordul elő először
Időkeret: 28 nap
|
A beiratkozásból származó AE -k száma, a következő transzfúzió előtt vagy a 28. napig, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
28 nap
|
|
Az alany vérnyomásának értékelése a transzfúzió során és akár 15 perccel a transzfúzió után
Időkeret: A kiindulási érték akár 15 percig a transzfúzió után.
|
A vérnyomás (szisztolés; MMHG) változása a kiindulási értéktől a transzfúzió utáni 15 percig.
|
A kiindulási érték akár 15 percig a transzfúzió után.
|
|
Az alany vérnyomásának értékelése a transzfúzió során és akár 15 perccel a transzfúzió után
Időkeret: A kiindulási érték akár 15 percig a transzfúzió után.
|
A vérnyomás (diasztolés; MMHG) változása a kiindulási értéktől a transzfúzió utáni 15 percig.
|
A kiindulási érték akár 15 percig a transzfúzió után.
|
|
Az alany légzési arányának értékelése a transzfúzió során és akár 15 perccel a transzfúzió után
Időkeret: A kiindulási érték akár 15 percig a transzfúzió után
|
A légzési sebesség (lélegzet / perc) változása a kiindulási értékről akár 15 perccel a transzfúzió után.
|
A kiindulási érték akár 15 percig a transzfúzió után
|
|
Az alany SO2 szintjének értékelése a transzfúzió során és akár 15 perccel a transzfúzió után
Időkeret: A kiindulási érték akár 15 percig a transzfúzió után
|
Az oxigén mennyiségének változása a testben (% S02 szint), impulzus-oximéterrel mérve, az alapvonaltól a transzfúzió után legfeljebb 15 percig.
|
A kiindulási érték akár 15 percig a transzfúzió után
|
|
Az alany impulzusának értékelése a transzfúzió során és akár 15 perccel a transzfúzió után
Időkeret: A kiindulási érték akár 15 percig a transzfúzió után
|
Változás a pulzusszámban (ütések percenként) a kiindulási értékről legfeljebb 15 perccel a transzfúzió után
|
A kiindulási érték akár 15 percig a transzfúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yoshida T, Prudent M, D'alessandro A. Red blood cell storage lesion: causes and potential clinical consequences. Blood Transfus. 2019 Jan;17(1):27-52. doi: 10.2450/2019.0217-18.
- Williams AT, Jani VP, Nemkov T, Lucas A, Yoshida T, Dunham A, D'Alessandro A, Cabrales P. Transfusion of Anaerobically or Conventionally Stored Blood After Hemorrhagic Shock. Shock. 2020 Mar;53(3):352-362. doi: 10.1097/SHK.0000000000001386.
- D'Alessandro A, Yoshida T, Nestheide S, Nemkov T, Stocker S, Stefanoni D, Mohmoud F, Rugg N, Dunham A, Cancelas JA. Hypoxic storage of red blood cells improves metabolism and post-transfusion recovery. Transfusion. 2020 Apr;60(4):786-798. doi: 10.1111/trf.15730. Epub 2020 Feb 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-CLIN-0012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .