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Hypoxische rote Blutkörperchen für Verbrennungen und hämatologische Malignome am Haukeland University Hospital

23. September 2023 aktualisiert von: Hemanext

Klinische Pilotuntersuchung an einem einzigen Zentrum zu chirurgischen Blutungen bei Patienten mit Verbrennungen und chronisch transfundierten Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit hypoxischen roten Blutkörperchen transfundiert wurden, die mit dem Hemanext ONE-System hergestellt wurden

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, vorläufige Sicherheitsdaten zur Transfusion von hypoxischen Erythrozyten, die mit dem Hemanext ONE-Gerät hergestellt wurden, bei Patienten mit Verbrennungen und Patienten mit hämatologischen Malignomen zu sammeln. Das Hemanext ONE-Gerät erhielt im April 2021 das CE-Zeichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit hypoxischer Erythrozyten bis zu 24 Stunden nach Beginn der Transfusion und insgesamt bis zu 7 Tage (+/- 1 Tag) nach der Transfusionsepisode (Einzeltransfusionszyklus).

Zu den sekundären Zielen gehören die folgenden.

  1. Beurteilung der Hämoglobinwerte vor und nach der Transfusion
  2. Gegebenenfalls Bestimmung des Hämoglobinspiegels vor der nächsten Transfusion

  3. Bewertung des Auftretens von UE:

    ich. Bis zu 7 Tage (+/- 1 Tag) nach der Transfusion im Vergleich zur historischen Kontrolle (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen, tiefe Venenthrombose, akutes Atemnotsyndrom, transfusionsbedingte akute Lungenschädigung, transfusionsbedingte Kreislaufüberlastung, anaphylaktischer Schock). , akute hämolytische Transfusionsreaktion).

    ii. Bis zur nächsten Transfusionsepisode oder bis zu 28 Tage (+/- 1 Tag) nach der ersten Transfusion, je nachdem, was zuerst eintritt.

    iii. Von der Einschreibung bis zu ihrer anschließenden Transfusion oder 28 Tage (+/- 1 Tag) nach der Transfusion, je nachdem, was zuerst eintritt, durch die Auswertung des Patiententagebuchs.

  4. Beurteilung der Vitalzeichen während und bis zu 15 Minuten nach der Transfusion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

10 Patienten mit akuten Verbrennungen und 10 Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten benötigen und alle Eignungskriterien erfüllen, werden in diese klinische Studie am Haukeland University Hospital aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Patientengruppe für hämatologische Malignome:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  2. Patienten, die voraussichtlich > 2 Einheiten Erythrozyten bei einem einzigen Transfusionsereignis benötigen
  3. Patienten, die in der Lage sind, der Teilnahme zuzustimmen und bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten.
  4. Patienten, die durch einen Transfusions-Hämoglobin-Trigger von weniger als 9 g/dL identifiziert wurden
  5. Patienten mit einer dokumentierten Diagnose von Leukämie, Myelomatose oder MDS, die chronische Transfusionen benötigen

B. Patientengruppe mit Verbrennungen:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  2. Patienten, die in der Lage sind, selbst in die Teilnahme an der klinischen Prüfung einzuwilligen
  3. Patienten mit kleineren Verbrennungen, die mit einer Verbrennung der Gesamtkörperoberfläche (TBSA%) von ≥ 10 % und ≤ 50 % ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  4. Patienten, die voraussichtlich > 2 Einheiten roter Blutkörperchen in einem einzigen Transfusionsereignis benötigen

Ausschlusskriterien:

A. Beide Patientengruppen

  1. Patienten mit positivem Antikörper-Screening-Test
  2. Patienten, für die keine Einwilligung eingeholt wurde
  3. Patienten mit bekannter hämolytischer Anämie (angeboren oder erworben)
  4. Patienten < 18 Jahre alt
  5. Patientinnen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft
  6. Patienten mit schweren Transfusionsreaktionen in der Vorgeschichte
  7. Patienten, bei denen der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Teilnahme an klinischen Studien nicht in ihrem besten Interesse ist.

B. Spezifische Ausschlusskriterien für Patienten mit Verbrennungen:

  1. Patienten, die nicht in der Lage sind, selbst in die Teilnahme an der klinischen Prüfung einzuwilligen
  2. Krankenhauspatienten mit einer Gesamtkörperoberfläche (TBSA%) verbrennen mehr als 50 %
  3. Patienten mit kombiniertem Trauma, die Bluttransfusionen für andere Behandlungen als die Exzision von Verbrennungen benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämatologische Malignome
Patienten, die zur Behandlung einer hämatologischen Malignität chronische Transfusionen mit roten Blutkörperchen benötigen, erhalten 1 Transfusion mit 2 Einheiten hypoxischer roter Blutkörperchen, die mit dem Hemanext ONE-Gerät hergestellt wurden. Die Probanden werden auf alle unerwünschten Ereignisse von der Einverständniserklärung bis Tag 28 oder der anschließenden Standardtransfusion überwacht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gerät: Hypoxische rote Blutkörperchen
Hypoxische rote Blutkörperchen, hergestellt mit dem Hemanext ONE-Gerät – CPD/PAGGSM rote Blutkörperchen, Leukozyten reduziert und O2/CO2 reduziert
Akute Verbrennung
Patienten, die während des Exzisionsverfahrens nach einer akuten Verbrennung eine Transfusion mit roten Blutkörperchen benötigen, erhalten 2 Einheiten hypoxischer roter Blutkörperchen, die mit dem Hemanext ONE-Gerät hergestellt wurden. Da die Exzisionsbehandlungen die Transfusion von mehr als 2 Einheiten roter Blutkörperchen erfordern, handelt es sich bei den ersten 2 Einheiten, die während des Eingriffs transfundiert werden, um hypoxische rote Blutkörperchen. Die Probanden werden bis Tag 28 auf alle unerwünschten Ereignisse überwacht.
Gerät: Hypoxische rote Blutkörperchen
Hypoxische rote Blutkörperchen, hergestellt mit dem Hemanext ONE-Gerät – CPD/PAGGSM rote Blutkörperchen, Leukozyten reduziert und O2/CO2 reduziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb eines Zeitraums von bis zu 24 Stunden nach der Transfusion und insgesamt bis zu 7 Tagen (+/- 1 Tag) nach der Transfusion ein unerwünschtes Ereignis (alle Arten/Grade) auftrat.
Zeitfenster: 7 Tage

Die Art und der Grad jedes unerwünschten Ereignisses werden kategorisiert nach:

  • Technisches Handbuch der Association for the Advancement of Blood and Biotherapies (AABB), 20. Auflage (2020)
  • Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Gemeinschaftsprüfung – Lancet 2016; 388: 2825-36
  • Lokale AE-Datenbank (als Referenz)
  • ISO 14155-2020-Definitionen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Hämoglobinspiegels vor und nach der Transfusion.
Zeitfenster: 1 Tag
Der Unterschied im gemessenen Hämoglobin (Gramm/dl) zwischen vor der Transfusion und bis zu 30 Minuten nach der Transfusion.
1 Tag
Berechnung des Hämoglobininkrements nach Transfusion, korrigiert um das Blutvolumen des Patienten und die Hämoglobindosis
Zeitfenster: 28 Tage

Der Hämoglobinzuwachs aus jeder Transfusion wird bestimmt, indem die Differenz zwischen dem Hämoglobinwert des Probanden nach der Transfusion und vor der Transfusion (g/dl) berechnet wird. Es wird dann um das geschätzte Blutvolumen des Probanden und die transfundierte Hb-Menge korrigiert.

Die folgende Gleichung, die für die Berechnung des Hämoglobininkrements verwendet wird:

HgB-Inkrement = (HgB-Spiegel des Probanden nach der Transfusion – HgB des Probanden vor der Transfusion)/ (transfundiertes HgB insgesamt x Blutvolumen des Probanden)

Gleichungen zur Berechnung des Hämoglobinzuwachses finden sich in der folgenden Veröffentlichung: Wendelbo Ø, Opheim EN, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Cytokine profiling and post-transfusion hemoglobin increment in patienten mit hämatologischen Erkrankungen. Vox sang. Okt. 2018;113(7):657-668. doi: 10.1111/vox.12703. Epub 2018 29. August. PMID: 30159896.
28 Tage
Vergleich des Hämoglobinspiegels vor der Indextransfusion mit dem vor der nachfolgenden Transfusion (nur hämatologische Malignitätsgruppe)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Differenz im gemessenen Hämoglobin (Gramm/dl) zwischen dem Hämoglobinspiegel vor der Transfusion für die Studientransfusion und dem Hämoglobinspiegel vor der Transfusion für die nächste geplante Transfusion.
28 Tage
Bewertung von UEs von der Aufnahme bis vor der nachfolgenden Transfusion oder bis Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: 28 Tage

Die Art und der Grad jedes unerwünschten Ereignisses werden kategorisiert nach:

  • Technisches Handbuch der Association for the Advancement of Blood and Biotherapies (AABB), 20. Auflage (2020)
  • Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Gemeinschaftsprüfung – Lancet 2016; 388: 2825-36
  • Lokale AE-Datenbank (als Referenz)
  • ISO 14155-2020-Definitionen
28 Tage
Auswertung des Blutdrucks des Probanden im Verlauf der Transfusion und bis zu 15 Minuten nach der Transfusion
Zeitfenster: 1 Tag
Überprüfung des Blutdrucks (systolisch/diastolisch; mmHg) während der Studientransfusion.
1 Tag
Bewertung der Atemfrequenz des Probanden im Verlauf der Transfusion und bis zu 15 Minuten nach der Transfusion
Zeitfenster: 1 Tag
Überprüfung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) während der Studientransfusion.
1 Tag
Bewertung des SO2-Spiegels des Probanden im Verlauf der Transfusion und bis zu 15 Minuten nach der Transfusion
Zeitfenster: 1 Tag
Überprüfung der Sauerstoffmenge im Körper (% S02-Spiegel), gemessen mit einem Pulsoximeter während der Studientransfusion.
1 Tag
Auswertung des Pulses des Probanden im Verlauf der Transfusion und bis zu 15 Minuten nach der Transfusion
Zeitfenster: 1 Tag
Überprüfung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) während der Studientransfusion.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hemanext

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-CLIN-0012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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