- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05549232
Hypoxiska röda blodkroppar för brännskador och hematologiska maligniteter vid Haukelands universitetssjukhus
Ett enda centrum, pilot klinisk undersökning av kirurgiska blödningar hos patienter med brännskador och kroniskt transfunderade patienter med hematologiska maligniteter, som transfunderas med hypoxiska röda blodkroppar tillverkade med Hemanext ONE System
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att utvärdera hypoxiska RBC:s säkerhet och toleransbedömning upp till 24 timmar efter att transfusionen påbörjats och totalt upp till 7 dagar (+/- 1 dag) efter transfusionsepisoden (engångstransfusionskur).
Sekundära mål inkluderar följande.
- Bedömning av hemoglobinnivåer före och efter transfusion
- Bedömning av hemoglobinnivå före följande transfusion, om tillämpligt
Bedömning av förekomst av AE:
i. Upp till 7 dagar (+/- 1 dag) efter transfusion, i jämförelse med historisk kontroll (inklusive men inte begränsat till infektion, djup ventrombos, akut andnödsyndrom, transfusionsrelaterad akut lungskada, transfusionsrelaterad cirkulationsöverbelastning, anafylaktisk chock , akut hemolytisk transfusionsreaktion).
ii. Upp till den efterföljande transfusionsepisoden eller upp till 28 dagar (+/- 1 dag) efter den första transfusionen, beroende på vilket som inträffar först.
iii. Från inskrivning, upp till efterföljande transfusion eller 28 dagar (+/- 1 dag) efter transfusion, beroende på vad som inträffar först, genom bedömning av patientens dagbok.
- Bedömning av vitala tecken under och upp till 15 minuter efter transfusionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kimberly Dorsch
- Telefonnummer: +1.781.301.7443
- E-post: kim.dorsch@hemanext.com
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekrytering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Stian Almeland, MD
- Telefonnummer: +47 55 9750
- E-post: stian.kreken.almeland@helse-bergen.no
-
Underutredare:
- Hakon Reikvam, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A. Patientgrupp med hematologiska maligniteter:
- Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla
- Patienter som förväntas behöva > 2 enheter röda blodkroppar i en enda transfusion
- Patienter som har kapacitet att samtycka till att delta och som är villiga att följa studieprocedurerna.
- Patienter identifierade med en transfusionshemoglobinutlösare på mindre än 9 g/dL
- Patienter med en dokumenterad diagnos av leukemi, myelomatos eller MDS som kräver kroniska transfusioner
B. Brännskada patientgrupp:
- Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla
- Patienter som har kapacitet att själva samtycka till att delta i den kliniska undersökningen
- Mindre brännskadapatienter, inlagda på sjukhus med en brännskada på ≥ 10 % och ≤ 50 % (TBSA %)
- Patienter som förväntas behöva > 2 enheter röda blodkroppar i en enda transfusion
Exklusions kriterier:
A. Båda patientgrupperna
- Patienter med något positivt antikroppsscreeningtest
- Patienter för vilka samtycke inte har inhämtats
- Patienter med känd hemolytisk anemi (medfödd eller förvärvad)
- Patienter < 18 år
- Patienter med en känd eller misstänkt graviditet
- Patienter med en historia av allvarliga transfusionsreaktioner
- Patienter som utredaren anser att deltagande i kliniska prövningar inte ligger i deras intresse.
B. Specifika uteslutningskriterier för brännskadapatienter:
- Patienter som inte har kapacitet att själva samtycka till att delta i den kliniska undersökningen
- Patienter på sjukhus med en total kroppsyta (TBSA%) bränner mer än 50 %
- Patienter med kombinerat trauma i behov av blodtransfusioner för annan behandling än brännskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hematologiska maligniteter
Försökspersoner som behöver kroniska transfusioner med röda blodkroppar för behandling av en hematologisk malignitet kommer att få 1 transfusion med 2 enheter hypoxiska röda blodkroppar tillverkade med Hemanext ONE-enheten.
Försökspersonerna kommer att övervakas för alla biverkningar från informerat samtycke till och med dag 28 eller den efterföljande transfusionen av standardvård, beroende på vilket som inträffar först.
|
Hypoxiska röda blodkroppar tillverkade med Hemanext ONE-enheten - CPD/PAGGSM röda blodkroppar, reducerade leukocyter och reducerade O2/CO2
|
Akut brännskada
Försökspersoner som behöver transfusion med röda blodkroppar under excisionsproceduren efter en akut brännskada kommer att få 2 enheter hypoxiska röda blodkroppar tillverkade med Hemanext ONE-enheten.
Eftersom excisionsbehandlingarna kräver transfusion av mer än 2 enheter röda blodkroppar, kommer de första 2 enheterna som transfunderas under proceduren att vara hypoxiska röda blodkroppar.
Försökspersonerna kommer att övervakas för alla biverkningar till och med dag 28.
|
Hypoxiska röda blodkroppar tillverkade med Hemanext ONE-enheten - CPD/PAGGSM röda blodkroppar, reducerade leukocyter och reducerade O2/CO2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som upplevde en biverkning (alla typer/grader) inom en tidsram upp till 24 timmar efter transfusionen och totalt upp till 7 dagar (+/- 1 dag) efter transfusionen.
Tidsram: 7 dagar
|
Typen och graden av varje biverkning kommer att kategoriseras enligt:
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av hemoglobinnivån före och efter transfusionen.
Tidsram: 1 dagar
|
Skillnaden i uppmätt hemoglobin (gram/dL) mellan före transfusion och upp till 30 minuter efter transfusion.
|
1 dagar
|
Beräkning av hemoglobinökningen efter transfusion korrigerad för patientens blodvolym och hemoglobindos
Tidsram: 28 dagar
|
Hemoglobinökningen från varje transfusion kommer att bestämmas genom att beräkna skillnaden mellan patientens hemoglobin efter transfusion och före transfusion (g/dL). Den kommer sedan att korrigeras för uppskattad patientblodvolym och mängden Hb som transfunderas. Följande ekvation används för beräkningen av hemoglobinökningen: HgB-ökning = (försökspersonens HgB-nivå efter transfusion - Försökspersonens HgB-förtransfusion)/ (totalt transfunderat HgB x försökspersonens blodvolym) Ekvationer för beräkning av hemoglobinökningen finns i följande publikation: Wendelbo Ø, Opheim EN, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Cytokinprofilering och hemoglobinökning efter transfusion hos patienter med hematologiska sjukdomar. Vox sjöng. 2018 okt;113(7):657-668. doi: 10.1111/vox.12703. Epub 2018 29 augusti. PMID: 30159896. |
28 dagar
|
Jämförelse av hemoglobinnivån före indextransfusionen med den före den efterföljande transfusionen (endast hematologisk malignitetsgrupp)
Tidsram: 28 dagar
|
Skillnaden i uppmätt hemoglobin (gram/dL) mellan hemoglobinnivån före transfusionen för studietransfusionen och hemoglobinnivån före transfusionen för nästa schemalagda transfusion.
|
28 dagar
|
Utvärdering av biverkningar från inskrivningen, fram till före den efterföljande transfusionen eller upp till dag 28, beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: 28 dagar
|
Typen och graden av varje biverkning kommer att kategoriseras enligt:
|
28 dagar
|
Utvärdering av patientens blodtryck under transfusionens gång och upp till 15 minuter efter transfusion
Tidsram: 1 dag
|
Genomgång av blodtrycket (systoliskt/diastoliskt; mmHg) under hela studiens transfusion.
|
1 dag
|
Utvärdering av patientens andningsfrekvens under transfusionens gång och upp till 15 minuter efter transfusion
Tidsram: 1 dag
|
Genomgång av andningsfrekvensen (andningar per minut) under hela studiens transfusion.
|
1 dag
|
Utvärdering av patientens SO2-nivå under transfusionens gång och upp till 15 minuter efter transfusion
Tidsram: 1 dag
|
Genomgång av mängden syre i kroppen (% S02-nivå) uppmätt med en pulsoximeter under hela studiens transfusion.
|
1 dag
|
Utvärdering av patientens puls under transfusionens gång och upp till 15 minuter efter transfusion
Tidsram: 1 dag
|
Genomgång av hjärtfrekvensen (slag per minut) under hela studiens transfusion.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yoshida T, Prudent M, D'alessandro A. Red blood cell storage lesion: causes and potential clinical consequences. Blood Transfus. 2019 Jan;17(1):27-52. doi: 10.2450/2019.0217-18.
- Williams AT, Jani VP, Nemkov T, Lucas A, Yoshida T, Dunham A, D'Alessandro A, Cabrales P. Transfusion of Anaerobically or Conventionally Stored Blood After Hemorrhagic Shock. Shock. 2020 Mar;53(3):352-362. doi: 10.1097/SHK.0000000000001386.
- D'Alessandro A, Yoshida T, Nestheide S, Nemkov T, Stocker S, Stefanoni D, Mohmoud F, Rugg N, Dunham A, Cancelas JA. Hypoxic storage of red blood cells improves metabolism and post-transfusion recovery. Transfusion. 2020 Apr;60(4):786-798. doi: 10.1111/trf.15730. Epub 2020 Feb 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-CLIN-0012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brännskador
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongAvslutadStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadBrinna ut | Arbetsrelaterad stress | Burn Out (psykologi)Förenta staterna
-
Arrowhead Regional Medical CenterAvslutadBrännskador | Askorbinsyrabrist | Vätske- och elektrolytbalans | Bränngrad andra | Förbränningsgrad tredje | Burn ShockFörenta staterna
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAvslutad
Kliniska prövningar på Hypoxiska röda blodkroppar
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...OkändNjurinsufficiens, kronisk | Red-Cell Aplasia, ren
-
Changhai HospitalHar inte rekryterat ännuBukspottkörtelsjukdomarKina
-
Fruitura Bioscience Ltd.Avslutad
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Zhenghui YIHar inte rekryterat ännu
-
Fred Hutchinson Cancer CenterBristol-Myers SquibbHar inte rekryterat ännuSteg IV prostatacancer AJCC v8 | Prostatakarcinom | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Prostata småcelligt neuroendokrint karcinomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAffini-T Therapeutics, Inc.RekryteringMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IV Bukspottkörtelcancer AJCC v8 | Metastaserande bukspottkörteladenokarcinom | Metastaserande kolorektalt adenokarcinom | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IV kolorektal cancer AJCC v8Förenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekryteringÅterkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Återkommande follikulärt lymfom grad 3b | Refraktär grad 3b follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)UpphängdÅterkommande neuroblastom | Återkommande osteosarkom | Refraktär neuroblastom | Refraktär osteosarkomFörenta staterna