Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypoxiska röda blodkroppar för brännskador och hematologiska maligniteter vid Haukelands universitetssjukhus

23 september 2023 uppdaterad av: Hemanext

Ett enda centrum, pilot klinisk undersökning av kirurgiska blödningar hos patienter med brännskador och kroniskt transfunderade patienter med hematologiska maligniteter, som transfunderas med hypoxiska röda blodkroppar tillverkade med Hemanext ONE System

Det övergripande syftet med denna studie är att samla in preliminära säkerhetsdata om transfusion av hypoxiska röda blodkroppar, tillverkade med Hemanext ONE-enheten, hos patienter med brännskador och patienter med hematologiska maligniteter. Hemanext ONE-enheten fick CE-märkning i april 2021.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att utvärdera hypoxiska RBC:s säkerhet och toleransbedömning upp till 24 timmar efter att transfusionen påbörjats och totalt upp till 7 dagar (+/- 1 dag) efter transfusionsepisoden (engångstransfusionskur).

Sekundära mål inkluderar följande.

  1. Bedömning av hemoglobinnivåer före och efter transfusion
  2. Bedömning av hemoglobinnivå före följande transfusion, om tillämpligt
  3. Bedömning av förekomst av AE:

    i. Upp till 7 dagar (+/- 1 dag) efter transfusion, i jämförelse med historisk kontroll (inklusive men inte begränsat till infektion, djup ventrombos, akut andnödsyndrom, transfusionsrelaterad akut lungskada, transfusionsrelaterad cirkulationsöverbelastning, anafylaktisk chock , akut hemolytisk transfusionsreaktion).

    ii. Upp till den efterföljande transfusionsepisoden eller upp till 28 dagar (+/- 1 dag) efter den första transfusionen, beroende på vilket som inträffar först.

    iii. Från inskrivning, upp till efterföljande transfusion eller 28 dagar (+/- 1 dag) efter transfusion, beroende på vad som inträffar först, genom bedömning av patientens dagbok.

  4. Bedömning av vitala tecken under och upp till 15 minuter efter transfusionen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

10 patienter med akuta brännskador och 10 patienter med hematologiska maligniteter, som kräver transfusion av röda blodkroppskoncentrat och som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att inkluderas i denna kliniska undersökning vid Haukelands universitetssjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A. Patientgrupp med hematologiska maligniteter:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla
  2. Patienter som förväntas behöva > 2 enheter röda blodkroppar i en enda transfusion
  3. Patienter som har kapacitet att samtycka till att delta och som är villiga att följa studieprocedurerna.
  4. Patienter identifierade med en transfusionshemoglobinutlösare på mindre än 9 g/dL
  5. Patienter med en dokumenterad diagnos av leukemi, myelomatos eller MDS som kräver kroniska transfusioner

B. Brännskada patientgrupp:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla
  2. Patienter som har kapacitet att själva samtycka till att delta i den kliniska undersökningen
  3. Mindre brännskadapatienter, inlagda på sjukhus med en brännskada på ≥ 10 % och ≤ 50 % (TBSA %)
  4. Patienter som förväntas behöva > 2 enheter röda blodkroppar i en enda transfusion

Exklusions kriterier:

A. Båda patientgrupperna

  1. Patienter med något positivt antikroppsscreeningtest
  2. Patienter för vilka samtycke inte har inhämtats
  3. Patienter med känd hemolytisk anemi (medfödd eller förvärvad)
  4. Patienter < 18 år
  5. Patienter med en känd eller misstänkt graviditet
  6. Patienter med en historia av allvarliga transfusionsreaktioner
  7. Patienter som utredaren anser att deltagande i kliniska prövningar inte ligger i deras intresse.

B. Specifika uteslutningskriterier för brännskadapatienter:

  1. Patienter som inte har kapacitet att själva samtycka till att delta i den kliniska undersökningen
  2. Patienter på sjukhus med en total kroppsyta (TBSA%) bränner mer än 50 %
  3. Patienter med kombinerat trauma i behov av blodtransfusioner för annan behandling än brännskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hematologiska maligniteter
Försökspersoner som behöver kroniska transfusioner med röda blodkroppar för behandling av en hematologisk malignitet kommer att få 1 transfusion med 2 enheter hypoxiska röda blodkroppar tillverkade med Hemanext ONE-enheten. Försökspersonerna kommer att övervakas för alla biverkningar från informerat samtycke till och med dag 28 eller den efterföljande transfusionen av standardvård, beroende på vilket som inträffar först.
Hypoxiska röda blodkroppar tillverkade med Hemanext ONE-enheten - CPD/PAGGSM röda blodkroppar, reducerade leukocyter och reducerade O2/CO2
Akut brännskada
Försökspersoner som behöver transfusion med röda blodkroppar under excisionsproceduren efter en akut brännskada kommer att få 2 enheter hypoxiska röda blodkroppar tillverkade med Hemanext ONE-enheten. Eftersom excisionsbehandlingarna kräver transfusion av mer än 2 enheter röda blodkroppar, kommer de första 2 enheterna som transfunderas under proceduren att vara hypoxiska röda blodkroppar. Försökspersonerna kommer att övervakas för alla biverkningar till och med dag 28.
Hypoxiska röda blodkroppar tillverkade med Hemanext ONE-enheten - CPD/PAGGSM röda blodkroppar, reducerade leukocyter och reducerade O2/CO2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde en biverkning (alla typer/grader) inom en tidsram upp till 24 timmar efter transfusionen och totalt upp till 7 dagar (+/- 1 dag) efter transfusionen.
Tidsram: 7 dagar

Typen och graden av varje biverkning kommer att kategoriseras enligt:

  • Association for the Advancement of Blood and Biotherapies (AABB) teknisk manual, 20:e upplagan (2020)
  • Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborative review - Lancet 2016; 388: 2825-36
  • Lokal AE-databas (för referens)
  • ISO 14155-2020 definitioner
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av hemoglobinnivån före och efter transfusionen.
Tidsram: 1 dagar
Skillnaden i uppmätt hemoglobin (gram/dL) mellan före transfusion och upp till 30 minuter efter transfusion.
1 dagar
Beräkning av hemoglobinökningen efter transfusion korrigerad för patientens blodvolym och hemoglobindos
Tidsram: 28 dagar

Hemoglobinökningen från varje transfusion kommer att bestämmas genom att beräkna skillnaden mellan patientens hemoglobin efter transfusion och före transfusion (g/dL). Den kommer sedan att korrigeras för uppskattad patientblodvolym och mängden Hb som transfunderas.

Följande ekvation används för beräkningen av hemoglobinökningen:

HgB-ökning = (försökspersonens HgB-nivå efter transfusion - Försökspersonens HgB-förtransfusion)/ (totalt transfunderat HgB x försökspersonens blodvolym)

Ekvationer för beräkning av hemoglobinökningen finns i följande publikation: Wendelbo Ø, Opheim EN, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Cytokinprofilering och hemoglobinökning efter transfusion hos patienter med hematologiska sjukdomar. Vox sjöng. 2018 okt;113(7):657-668. doi: 10.1111/vox.12703. Epub 2018 29 augusti. PMID: 30159896.

28 dagar
Jämförelse av hemoglobinnivån före indextransfusionen med den före den efterföljande transfusionen (endast hematologisk malignitetsgrupp)
Tidsram: 28 dagar
Skillnaden i uppmätt hemoglobin (gram/dL) mellan hemoglobinnivån före transfusionen för studietransfusionen och hemoglobinnivån före transfusionen för nästa schemalagda transfusion.
28 dagar
Utvärdering av biverkningar från inskrivningen, fram till före den efterföljande transfusionen eller upp till dag 28, beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: 28 dagar

Typen och graden av varje biverkning kommer att kategoriseras enligt:

  • Association for the Advancement of Blood and Biotherapies (AABB) teknisk manual, 20:e upplagan (2020)
  • Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborative review - Lancet 2016; 388: 2825-36
  • Lokal AE-databas (för referens)
  • ISO 14155-2020 definitioner
28 dagar
Utvärdering av patientens blodtryck under transfusionens gång och upp till 15 minuter efter transfusion
Tidsram: 1 dag
Genomgång av blodtrycket (systoliskt/diastoliskt; mmHg) under hela studiens transfusion.
1 dag
Utvärdering av patientens andningsfrekvens under transfusionens gång och upp till 15 minuter efter transfusion
Tidsram: 1 dag
Genomgång av andningsfrekvensen (andningar per minut) under hela studiens transfusion.
1 dag
Utvärdering av patientens SO2-nivå under transfusionens gång och upp till 15 minuter efter transfusion
Tidsram: 1 dag
Genomgång av mängden syre i kroppen (% S02-nivå) uppmätt med en pulsoximeter under hela studiens transfusion.
1 dag
Utvärdering av patientens puls under transfusionens gång och upp till 15 minuter efter transfusion
Tidsram: 1 dag
Genomgång av hjärtfrekvensen (slag per minut) under hela studiens transfusion.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på Hypoxiska röda blodkroppar

3
Prenumerera