豪克兰大学医院用于治疗烧伤和血液系统恶性肿瘤的缺氧红细胞
2025年7月3日 更新者：Hemanext
烧伤患者手术出血的单中心试验性临床研究，以及血液系统恶性肿瘤的长期输血患者，这些患者被输注了 Hemanext ONE 系统制造的缺氧红细胞
本研究的总体目标是收集关于使用 Hemanext ONE 设备制造的缺氧红细胞输注给烧伤患者和恶性血液病患者的初步安全性数据。
Hemanext ONE 设备于 2021 年 4 月获得 CE 标志。
研究概览
详细说明
主要目标是在输血开始后长达 24 小时内和输血事件（单次输血疗程）后总计长达 7 天（+/- 1 天）内评估缺氧红细胞的安全性和耐受性。
次要目标包括以下内容。
- 评估输血前后血红蛋白水平
- 如果适用，在以下输血前评估血红蛋白水平
AEs发生的评估：
我。输血后最多 7 天（+/- 1 天），与历史对照（包括但不限于感染、深静脉血栓形成、急性呼吸窘迫综合征、输血相关急性肺损伤、输血相关循环超负荷、过敏性休克，急性溶血性输血反应）。
二. 直至随后的输血事件或初次输血后最多 28 天（+/- 1 天），以先到者为准。
三. 从登记到他们随后的输血或输血后 28 天（+/- 1 天），以先到者为准，通过患者日记的评估。
- 评估输血期间和输血后 15 分钟内的生命体征。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
22
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergen、挪威、5021
- Haukeland University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
10 名急性烧伤患者和 10 名血液系统恶性肿瘤患者，需要输注红细胞浓缩物并且符合所有资格标准，将在 Haukeland 大学医院参加这项临床研究。
描述
纳入标准：
A.血液恶性肿瘤患者组：
- 至少 18 岁的男性或女性患者
- 预期在单次输血事件中需要 > 2 个单位的红细胞的患者
- 有能力同意参与并愿意遵守研究程序的患者。
- 由低于 9 g/dL 的输血血红蛋白触发因素确定的患者
- 有白血病、骨髓瘤病或 MDS 需要长期输血记录诊断的患者
B. 烧伤患者组：
- 至少 18 岁的男性或女性患者
- 有能力自行同意参与临床研究的患者
- 全身表面积 (TBSA%) 烧伤 ≥ 10% 且≤ 50% 的较小型烧伤患者住院
- 预期在单次输血事件中需要 > 2 个单位的红细胞的患者
排除标准：
A. 两组患者
- 抗体筛查试验阳性的患者
- 未获得同意的患者
- 患有已知溶血性贫血（先天性或获得性）的患者
- 患者 < 18 岁
- 已知或怀疑怀孕的患者
- 有严重输血反应史的患者
- 研究者认为参与临床试验不符合他们最大利益的患者。
B. 烧伤患者特定排除标准：
- 无能力自行同意参与临床研究的患者
- 全身表面积 (TBSA%) 烧伤超过 50% 的住院患者
- 烧伤切除以外需要输血治疗的合并外伤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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血液系统恶性肿瘤
需要长期输注红细胞以治疗血液系统恶性肿瘤的受试者将接受 1 次输注，使用 Hemanext ONE 设备制造的 2 个单位的缺氧红细胞。
从知情同意到第 28 天或随后的护理输血标准（以先发生者为准），将监测受试者的所有不良事件。
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使用 Hemanext ONE 设备制造的缺氧红细胞 - CPD/PAGGSM 红细胞、白细胞减少和 O2/CO2 减少
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急性烧伤
在急性烧伤后的切除过程中需要输注红细胞的受试者将接受 2 个单位的由 Hemanext ONE 设备制造的缺氧红细胞。
由于切除治疗需要输注超过 2 个单位的红细胞，因此在手术过程中输注的前 2 个单位将是缺氧红细胞。
第 28 天将监测受试者的所有不良事件。
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使用 Hemanext ONE 设备制造的缺氧红细胞 - CPD/PAGGSM 红细胞、白细胞减少和 O2/CO2 减少
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输血后24小时内最多24小时内经历了不良事件（所有类型/等级）的参与者数量。
大体时间：24小时
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每个不良事件的类型和等级将根据：
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24小时
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输血后，经历了不良事件（AE）（所有类型/等级）的参与者数量（所有类型/等级）。
大体时间：7天（+/- 1天）
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每个不良事件的类型和等级将根据：
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7天（+/- 1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输血后，血红蛋白增加的患者血容量和血红蛋白剂量的计算
大体时间：28天
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每次输血中的血红蛋白增加将通过计算受试者的输血后和转移前血红蛋白（G/DL）之间的差异来确定。 然后，将校正估计的受试者血容量和HB输血的量。 用于血红蛋白增量计算的以下方程： HGB增量=（传递后的受试者HGB水平 - 受试者的HGB前输血前灌注）/（总HGB输血X受试者的血液vole） 可以在以下出版物中找到计算血红蛋白增量的方程式：Wendelboø，Opheim EN，Hervig T，Felli Lunde TH，Bruserudø，Mollnes TE，Reikvam H.细胞因子分析和输血后血红蛋白递减患者的血红蛋白递减患者的患者患有HAEMATATOLAGES患者。 Vox Sang。 2018年10月； 113（7）：657-668。 doi：10.1111/vox.12703。 EPUB 2018 8月29日。 PMID：30159896。 |
28天
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输血之前和之后血红蛋白水平的演变。
大体时间：转移前传输后输送后灌注最多30分钟
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传输前灌注和输入后长达30分钟之间测得的血红蛋白（克/DL）的差异。
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转移前传输后输送后灌注最多30分钟
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在输血之前的血红蛋白水平的比较，然后再输血之前
大体时间：28天
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研究输血的前输血血红蛋白水平和下一次预定输血的前输血前血红蛋白水平的测量血红蛋白（克/DL）的差异。
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28天
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评估AE从入学，直到随后的输血或28天之前的评估，以先到者为准
大体时间：28天
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从入学人数发生的AE数量，直到随后的输血或第28天之前，以先到者为准
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28天
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在输血过程中评估受试者的血压，并在输血后长达15分钟
大体时间：输血后长达15分钟的基线。
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血压（收缩期； MMHG）的变化从基线到输血后15分钟。
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输血后长达15分钟的基线。
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在输血过程中评估受试者的血压，并在输血后长达15分钟
大体时间：输血后长达15分钟的基线。
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血压（舒张期； MMHG）的变化从基线到输血后15分钟。
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输血后长达15分钟的基线。
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评估受试者在输血过程中的呼吸率和输血后长达15分钟的评估
大体时间：传输后最多15分钟的基线
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转口输入后最多15分钟，呼吸率（每分钟呼吸）的变化。
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传输后最多15分钟的基线
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在输血过程中评估受试者的SO2水平，并在输血后长达15分钟
大体时间：传输后最多15分钟的基线
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从基线到转移后15分钟，体内的氧气量（％S02水平）的变化（％S02水平）变化。
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传输后最多15分钟的基线
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在输血过程中评估受试者的脉搏，并在输血后长达15分钟
大体时间：传输后最多15分钟的基线
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从基线变为传输后15分钟的心率（每分钟节拍）的变化（每分钟节拍）
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传输后最多15分钟的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yoshida T, Prudent M, D'alessandro A. Red blood cell storage lesion: causes and potential clinical consequences. Blood Transfus. 2019 Jan;17(1):27-52. doi: 10.2450/2019.0217-18.
- Williams AT, Jani VP, Nemkov T, Lucas A, Yoshida T, Dunham A, D'Alessandro A, Cabrales P. Transfusion of Anaerobically or Conventionally Stored Blood After Hemorrhagic Shock. Shock. 2020 Mar;53(3):352-362. doi: 10.1097/SHK.0000000000001386.
- D'Alessandro A, Yoshida T, Nestheide S, Nemkov T, Stocker S, Stefanoni D, Mohmoud F, Rugg N, Dunham A, Cancelas JA. Hypoxic storage of red blood cells improves metabolism and post-transfusion recovery. Transfusion. 2020 Apr;60(4):786-798. doi: 10.1111/trf.15730. Epub 2020 Feb 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月24日
初级完成 (实际的)
2024年5月16日
研究完成 (实际的)
2024年5月16日
研究注册日期
首次提交
2022年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月19日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月3日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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