Hypoxické červené krvinky pro popáleniny a hematologické malignity v Haukeland University Hospital
3. července 2025 aktualizováno: Hemanext
Jediné centrum, pilotní klinické vyšetřování chirurgického krvácení u popálených pacientů a pacientů s chronickou transfuzí s hematologickými malignitami, kterým byly transfuzovány hypoxické červené krvinky vyrobené systémem Hemanext ONE
Celkovým cílem této studie je shromáždit předběžná bezpečnostní data o transfuzi hypoxických červených krvinek vyrobených pomocí zařízení Hemanext ONE u pacientů s popáleninami a pacientů s hematologickými malignitami.
Zařízení Hemanext ONE obdrželo označení CE v dubnu 2021.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a toleranci hypoxických erytrocytů do 24 hodin po zahájení transfuze a celkově do 7 dnů (+/- 1 den) po transfuzní epizodě (jednorázový transfuzní cyklus).
Sekundární cíle zahrnují následující.
- Stanovení hladin hemoglobinu před a po transfuzi
- Stanovení hladiny hemoglobinu před následující transfuzí, pokud je to vhodné
Hodnocení výskytu AE:
i. Až 7 dní (+/- 1 den) po transfuzi, ve srovnání s historickou kontrolou (včetně, ale bez omezení, infekce, hluboké žilní trombózy, syndromu akutní respirační tísně, akutního poškození plic souvisejícího s transfuzí, oběhového přetížení spojeného s transfuzí, anafylaktického šoku akutní hemolytická transfuzní reakce).
ii. Do následující epizody transfuze nebo do 28 dnů (+/- 1 den) po úvodní transfuzi, podle toho, co nastane dříve.
iii. Od zařazení až do jejich následné transfuze nebo 28 dní (+/- 1 den) po transfuzi, podle toho, co nastane dříve, prostřednictvím posouzení pacientova deníku.
- Posouzení vitálních funkcí během transfuze a do 15 minut po transfuzi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do tohoto klinického hodnocení v Haukeland University Hospital bude zařazeno 10 pacientů s akutními popáleninami a 10 pacientů s hematologickými malignitami, kteří vyžadují transfuzi koncentrátů červených krvinek a splňují všechna kritéria způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Skupina pacientů s hematologickými malignitami:
- Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let
- U pacientů se očekává, že budou potřebovat > 2 jednotky červených krvinek při jedné transfuzi
- Pacienti, kteří jsou schopni souhlasit s účastí a jsou ochotni dodržovat postupy studie.
- Pacienti identifikovaní spouštěčem transfuze hemoglobinu nižším než 9 g/dl
- Pacienti s dokumentovanou diagnózou leukémie, myelomatózy nebo MDS vyžadující chronické transfuze
B. Skupina pacientů s popáleninami:
- Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let
- Pacienti, kteří jsou schopni sami souhlasit s účastí na klinickém hodnocení
- Menší pacienti s popáleninami, hospitalizovaní s celkovou plochou povrchu těla (TBSA %) s popáleninami ≥ 10 % a ≤ 50 %
- U pacientů se očekává, že budou potřebovat > 2 jednotky červených krvinek při jedné transfuzi
Kritéria vyloučení:
A. Obě skupiny pacientů
- Pacienti s jakýmkoli pozitivním screeningovým testem na protilátky
- Pacienti, u kterých nebyl získán souhlas
- Pacienti se známou hemolytickou anémií (vrozenou nebo získanou)
- Pacienti < 18 let
- Pacientky se známým nebo předpokládaným těhotenstvím
- Pacienti s anamnézou závažných transfuzních reakcí
- Pacienti, u kterých se zkoušející domnívá, že účast v klinické studii není v jejich nejlepším zájmu.
B. Specifická kritéria vyloučení pacientů s popáleninami:
- Pacienti, kteří nejsou schopni sami souhlasit s účastí na klinickém hodnocení
- Pacienti hospitalizovaní s celkovou plochou povrchu těla (TBSA %) popálí více než 50 %
- Pacienti s kombinovaným traumatem, kteří potřebují krevní transfuzi pro jinou léčbu, než je excize popáleniny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hematologické malignity
Subjekty vyžadující chronické transfuze červených krvinek pro léčbu hematologické malignity obdrží 1 transfuzi se 2 jednotkami hypoxických červených krvinek vyrobených pomocí zařízení Hemanext ONE.
Subjekty budou monitorovány na všechny nežádoucí příhody od informovaného souhlasu do 28. dne nebo následné transfuze standardní péče, podle toho, co nastane dříve.
|
Hypoxické červené krvinky vyrobené pomocí zařízení Hemanext ONE – červené krvinky CPD/PAGGSM, snížené leukocyty a snížení O2/CO2
|
|
Akutní popálenina
Subjekty vyžadující transfuzi červených krvinek během excize po akutním popálení obdrží 2 jednotky hypoxických červených krvinek vyrobených pomocí zařízení Hemanext ONE.
Vzhledem k tomu, že excize ošetření vyžaduje transfuzi více než 2 jednotek červených krvinek, první 2 jednotky transfundované během postupu budou hypoxické červené krvinky.
Subjekty budou sledovány na všechny nežádoucí příhody až do dne 28.
|
Hypoxické červené krvinky vyrobené pomocí zařízení Hemanext ONE – červené krvinky CPD/PAGGSM, snížené leukocyty a snížení O2/CO2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí událost (všechny typy/stupně) v časovém rámci až 24 hodin po transfuzi.
Časové okno: 24 hodin
|
Typ a stupeň každé nepříznivé události budou kategorizovány podle:
|
24 hodin
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE) (všechny typy/stupně) celkově až 7 dní (+/- 1 den) po transfuzi.
Časové okno: 7 dní (+/- 1 den)
|
Typ a stupeň každé nepříznivé události budou kategorizovány podle:
|
7 dní (+/- 1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet přírůstku hemoglobinu po transfuzi korigoval na objem krve pacienta a dávku hemoglobinu
Časové okno: 28 dní
|
Přírůstek hemoglobinu z každé transfúze bude stanoven výpočtem rozdílu mezi potransfuzí subjektu a pre-transfúzním hemoglobinem (G/DL). Poté bude opravena pro odhadovaný objem krve subjektu a množství přeměněného HB. Následující rovnice použitá pro výpočet přírůstku hemoglobinu: Přírůstek HGB = (úroveň HGB sub-transfúze subjektu-pre-transfúze subjektu subjektu)/ (celkem HGB transfuzační x subjekt je krveprolití subjektu) Rovnice pro výpočet přírůstku hemoglobinu lze nalézt v následující publikaci: Wendelbo Ø, Opheim EN, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Cytokin Profiling a profilování hematobinu u pacientů s hematologickými chorobami. Vox zpíval. 2018 říjen; 113 (7): 657-668. doi: 10.1111/vox.12703. Epub 2018 29. srpna. PMID: 30159896. |
28 dní
|
|
Vývoj hladiny hemoglobinu před a po transfuzi.
Časové okno: Pre-transfúze až 30 minut po transfuzi
|
Rozdíl v měřeném hemoglobinu (gramy/dl) mezi pre-transfuzí a až 30 minut po transfuzi.
|
Pre-transfúze až 30 minut po transfuzi
|
|
Porovnání úrovně hemoglobinu před transfuzí indexu před následnou transfuzí
Časové okno: 28 dní
|
Rozdíl v měřeném hemoglobinu (gramy/dl) mezi hladinou pre-transfúzního hemoglobinu pro transfúzi studie a hladinou pre-transfúzního hemoglobinu pro další plánovanou transfuzi.
|
28 dní
|
|
Hodnocení AES od zápisu, až před následnou transfuzí nebo do 28. dne, podle toho, co nastane jako první
Časové okno: 28 dní
|
Počet AE, které se vyskytují od zápisu, až do následné transfúze nebo do 28. dne, podle toho, co nastane jako první
|
28 dní
|
|
Vyhodnocení krevního tlaku subjektu v průběhu transfúze a až 15 minut po transfuzi
Časové okno: Výchozí hodnota až 15 minut po transfuzi.
|
Změna krevního tlaku (systolic; mmhg) z výchozí hodnoty do 15 minut po transfuzi.
|
Výchozí hodnota až 15 minut po transfuzi.
|
|
Vyhodnocení krevního tlaku subjektu v průběhu transfúze a až 15 minut po transfuzi
Časové okno: Výchozí hodnota až 15 minut po transfuzi.
|
Změna krevního tlaku (diastolický; mmhg) z výchozí hodnoty do 15 minut po transfuzi.
|
Výchozí hodnota až 15 minut po transfuzi.
|
|
Hodnocení respirační frekvence subjektu v průběhu transfúze a až 15 minut po transfuzi
Časové okno: Výchozí hodnota až 15 minut po transfuzi
|
Změna respirační frekvence (dechy za minutu) z výchozí hodnoty na 15 minut po transfuzi.
|
Výchozí hodnota až 15 minut po transfuzi
|
|
Hodnocení úrovně SO2 subjektu v průběhu transfúze a až 15 minut po transfuzi
Časové okno: Výchozí hodnota až 15 minut po transfuzi
|
Změna množství kyslíku v těle (% S02 hladiny), měřená pomocí pulzního oximetru, od výchozí hodnoty až do 15 minut po transfuzi.
|
Výchozí hodnota až 15 minut po transfuzi
|
|
Vyhodnocení pulsu subjektu v průběhu transfúze a až 15 minut po transfuzi
Časové okno: Výchozí hodnota až 15 minut po transfuzi
|
Změna srdeční frekvence (rytmy za minutu) z výchozí hodnoty na 15 minut po transfuzi
|
Výchozí hodnota až 15 minut po transfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yoshida T, Prudent M, D'alessandro A. Red blood cell storage lesion: causes and potential clinical consequences. Blood Transfus. 2019 Jan;17(1):27-52. doi: 10.2450/2019.0217-18.
- Williams AT, Jani VP, Nemkov T, Lucas A, Yoshida T, Dunham A, D'Alessandro A, Cabrales P. Transfusion of Anaerobically or Conventionally Stored Blood After Hemorrhagic Shock. Shock. 2020 Mar;53(3):352-362. doi: 10.1097/SHK.0000000000001386.
- D'Alessandro A, Yoshida T, Nestheide S, Nemkov T, Stocker S, Stefanoni D, Mohmoud F, Rugg N, Dunham A, Cancelas JA. Hypoxic storage of red blood cells improves metabolism and post-transfusion recovery. Transfusion. 2020 Apr;60(4):786-798. doi: 10.1111/trf.15730. Epub 2020 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-CLIN-0012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypoxické červené krvinky
-
Jose CancelasDepartment of Health and Human ServicesNáborStudie značení červených krvinek u zdravých dobrovolníků; Nezaměřeno na onemocněníSpojené státy