- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05549232
Niedotlenione krwinki czerwone do oparzeń i nowotworów hematologicznych w Szpitalu Uniwersyteckim Haukeland
Pojedynczy ośrodek, pilotażowe badanie kliniczne krwawień pooperacyjnych u pacjentów z oparzeniami i przewlekle przetoczonych pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którym przetoczono niedotlenione krwinki czerwone wyprodukowane za pomocą systemu Hemanext ONE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa hipoksji i ocena tolerancji krwinek czerwonych do 24 godzin po rozpoczęciu transfuzji i ogólnie do 7 dni (+/- 1 dzień) po epizodzie transfuzji (pojedynczy cykl transfuzji).
Cele drugorzędne obejmują następujące.
- Ocena poziomu hemoglobiny przed i po transfuzji
- Ocena poziomu hemoglobiny przed następną transfuzją, jeśli dotyczy
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych:
I. Do 7 dni (+/- 1 dzień) po transfuzji, w porównaniu z kontrolą historyczną (w tym między innymi infekcja, zakrzepica żył głębokich, zespół ostrej niewydolności oddechowej, ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją, przeciążenie krążenia związane z transfuzją, wstrząs anafilaktyczny ostra hemolityczna reakcja poprzetoczeniowa).
II. Do następnego epizodu transfuzji lub do 28 dni (+/- 1 dzień) po pierwszej transfuzji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
iii. Od włączenia do kolejnej transfuzji lub 28 dni (+/- 1 dzień) po transfuzji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, poprzez ocenę dzienniczka pacjenta.
- Ocena czynności życiowych w trakcie i do 15 minut po transfuzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Grupa pacjentów z nowotworami hematologicznymi:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać > 2 jednostek krwinek czerwonych podczas jednej transfuzji
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić zgodę na udział i są chętni do przestrzegania procedur badania.
- Pacjenci zidentyfikowani na podstawie wyzwalacza hemoglobiny transfuzyjnej poniżej 9 g/dl
- Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem białaczki, szpiczaka lub MDS wymagający przewlekłych transfuzji
B. Grupa pacjentów z oparzeniami:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci, którzy są zdolni do samodzielnego wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym
- Pacjenci z mniejszymi oparzeniami, hospitalizowani z oparzeniami całkowitej powierzchni ciała (TBSA%) ≥ 10% i ≤ 50%
- Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać > 2 jednostek krwinek czerwonych podczas jednej transfuzji
Kryteria wyłączenia:
A. Obie grupy pacjentów
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu przesiewowego na obecność przeciwciał
- Pacjenci, dla których nie uzyskano zgody
- Pacjenci ze stwierdzoną niedokrwistością hemolityczną (wrodzoną lub nabytą)
- Pacjenci < 18 lat
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną ciążą
- Pacjenci z poważnymi reakcjami poprzetoczeniowymi w wywiadzie
- Pacjenci, których udział w badaniu klinicznym zdaniem Badacza nie leży w ich najlepszym interesie.
B. Specyficzne kryteria wykluczenia pacjentów z oparzeniami:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody na udział w badaniu klinicznym
- Pacjenci hospitalizowani z całkowitą powierzchnią ciała (TBSA%) spalają ponad 50%
- Pacjenci z połączonym urazem wymagającym transfuzji krwi w celu leczenia innego niż wycięcie oparzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nowotwory hematologiczne
Pacjenci wymagający przewlekłych transfuzji krwinek czerwonych w celu leczenia nowotworu hematologicznego otrzymają 1 transfuzję z 2 jednostkami niedotlenionych krwinek czerwonych wyprodukowanych za pomocą urządzenia Hemanext ONE.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem wszystkich zdarzeń niepożądanych od uzyskania świadomej zgody do dnia 28 lub kolejnej standardowej transfuzji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Niedotlenione krwinki czerwone wyprodukowane za pomocą urządzenia Hemanext ONE — CPD/PAGGSM Czerwone krwinki, zmniejszona liczba leukocytów i zmniejszona zawartość O2/CO2
|
|
Ostre oparzenie
Osoby wymagające transfuzji krwinek czerwonych podczas zabiegu wycięcia po ostrym oparzeniu otrzymają 2 jednostki niedotlenionych krwinek czerwonych wyprodukowanych za pomocą urządzenia Hemanext ONE.
Ponieważ zabiegi wycięcia wymagają przetoczenia więcej niż 2 jednostek krwinek czerwonych, pierwsze 2 jednostki przetoczone podczas zabiegu będą niedotlenionymi krwinkami czerwonymi.
Osoby będą monitorowane pod kątem wszystkich zdarzeń niepożądanych do dnia 28.
|
Niedotlenione krwinki czerwone wyprodukowane za pomocą urządzenia Hemanext ONE — CPD/PAGGSM Czerwone krwinki, zmniejszona liczba leukocytów i zmniejszona zawartość O2/CO2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (wszystkie typy/oceny) w ramach czasowych do 24 godzin po transfuzji.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Typ i ocena każdego zdarzenia niepożądanego zostaną skategoryzowane według:
|
24 godziny
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE) (wszystkie typy/oceny) ogólnie do 7 dni (+/- 1 dzień) po transfuzji.
Ramy czasowe: 7 dni (+/- 1 dzień)
|
Typ i ocena każdego zdarzenia niepożądanego zostaną skategoryzowane według:
|
7 dni (+/- 1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczenie przyrostu hemoglobiny po transfuzji skorygowanej o objętość krwi pacjenta i dawkę hemoglobiny
Ramy czasowe: 28 dni
|
Przyrost hemoglobiny z każdej transfuzji zostanie określony przez obliczenie różnicy między hemoglobiną po transfuzji podmiotu (G/DL). Zostanie następnie poprawiono dla szacowanej objętości krwi podmiotu i ilości transfuzji HB. Poniższe równanie zastosowane do obliczenia przyrostu hemoglobiny: Przyrost HGB = (Poziom HGB po przenoszeniu HGB-HGB przed transfuzją HGB)/ (całkowita transfuzja X Transfused x Bloodvolume) Równania obliczania przyrostu hemoglobiny można znaleźć w następującej publikacji: Wendelbo Ø, Opheim EN, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Profilowanie cytokin i hemoglobina po transfuzji przylegająca do hemoglobiny po transfuzji przylegającej do hemoglobiny hemoglobiny. Vox śpiewał. 2018 października; 113 (7): 657-668. doi: 10.1111/vox.12703. EPUB 2018 29 sierpnia. PMID: 30159896. |
28 dni
|
|
Ewolucja poziomu hemoglobiny przed i po transfuzji.
Ramy czasowe: Przedtransfuzja do 30 minut po transfuzji
|
Różnica w zmierzonej hemoglobinie (GRAMS/DL) między transfuzją przed transfuzją a do 30 minut po transfuzji.
|
Przedtransfuzja do 30 minut po transfuzji
|
|
Porównanie poziomu hemoglobiny przed transfuzją indeksu do tego przed późniejszą transfuzją
Ramy czasowe: 28 dni
|
Różnica w zmierzonej hemoglobinie (GRAMS/DL) między poziomem hemoglobiny przed transfuzją dla badanej transfuzji a poziomem hemoglobiny przed transfuzją dla następnej zaplanowanej transfuzji.
|
28 dni
|
|
Ocena AE od rejestracji, aż do późniejszej transfuzji lub do 28 dnia, w zależności od tego, w zależności
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba AE występujących od rejestracji, aż do późniejszej transfuzji lub do 28 dnia, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi
|
28 dni
|
|
Ocena ciśnienia krwi pacjenta w trakcie transfuzji i do 15 minut po transfuzji
Ramy czasowe: Baza do 15 minut po transfuzji.
|
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowa; MMHG) z linii wyjściowej do 15 minut po transuzji.
|
Baza do 15 minut po transfuzji.
|
|
Ocena ciśnienia krwi pacjenta w trakcie transfuzji i do 15 minut po transfuzji
Ramy czasowe: Baza do 15 minut po transfuzji.
|
Zmiana ciśnienia krwi (rozkurczowa; MMHG) z linii bazowej do 15 minut po transfuzji.
|
Baza do 15 minut po transfuzji.
|
|
Ocena szybkości oddechowej pacjenta w trakcie transfuzji i do 15 minut po transfuzji
Ramy czasowe: Welina do 15 minut po transfuzji
|
Zmiana szybkości oddechowej (oddechy na minutę) od wartości wyjściowej do 15 minut po transfuzji.
|
Welina do 15 minut po transfuzji
|
|
Ocena poziomu SO2 pacjenta w trakcie transfuzji i do 15 minut po transfuzji
Ramy czasowe: Welina do 15 minut po transfuzji
|
Zmiana ilości tlenu w ciele (% S02), mierzona pulsoksymetrem, od wartości wyjściowej do 15 minut po transuzji.
|
Welina do 15 minut po transfuzji
|
|
Ocena impulsu pacjenta w trakcie transfuzji i do 15 minut po transfuzji
Ramy czasowe: Welina do 15 minut po transfuzji
|
Zmiana częstości akcji serca (uderzenia na minutę) od wartości wyjściowej do 15 minut po transuzji
|
Welina do 15 minut po transfuzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yoshida T, Prudent M, D'alessandro A. Red blood cell storage lesion: causes and potential clinical consequences. Blood Transfus. 2019 Jan;17(1):27-52. doi: 10.2450/2019.0217-18.
- Williams AT, Jani VP, Nemkov T, Lucas A, Yoshida T, Dunham A, D'Alessandro A, Cabrales P. Transfusion of Anaerobically or Conventionally Stored Blood After Hemorrhagic Shock. Shock. 2020 Mar;53(3):352-362. doi: 10.1097/SHK.0000000000001386.
- D'Alessandro A, Yoshida T, Nestheide S, Nemkov T, Stocker S, Stefanoni D, Mohmoud F, Rugg N, Dunham A, Cancelas JA. Hypoxic storage of red blood cells improves metabolism and post-transfusion recovery. Transfusion. 2020 Apr;60(4):786-798. doi: 10.1111/trf.15730. Epub 2020 Feb 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-CLIN-0012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .