Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedotlenione krwinki czerwone do oparzeń i nowotworów hematologicznych w Szpitalu Uniwersyteckim Haukeland

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hemanext

Pojedynczy ośrodek, pilotażowe badanie kliniczne krwawień pooperacyjnych u pacjentów z oparzeniami i przewlekle przetoczonych pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którym przetoczono niedotlenione krwinki czerwone wyprodukowane za pomocą systemu Hemanext ONE

Ogólnym celem niniejszego badania jest zebranie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa transfuzji niedotlenionych krwinek czerwonych, wyprodukowanych za pomocą urządzenia Hemanext ONE, u pacjentów z oparzeniami oraz pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Urządzenie Hemanext ONE otrzymało znak CE w kwietniu 2021 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa hipoksji i ocena tolerancji krwinek czerwonych do 24 godzin po rozpoczęciu transfuzji i ogólnie do 7 dni (+/- 1 dzień) po epizodzie transfuzji (pojedynczy cykl transfuzji).

Cele drugorzędne obejmują następujące.

  1. Ocena poziomu hemoglobiny przed i po transfuzji
  2. Ocena poziomu hemoglobiny przed następną transfuzją, jeśli dotyczy
  3. Ocena występowania zdarzeń niepożądanych:

    I. Do 7 dni (+/- 1 dzień) po transfuzji, w porównaniu z kontrolą historyczną (w tym między innymi infekcja, zakrzepica żył głębokich, zespół ostrej niewydolności oddechowej, ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją, przeciążenie krążenia związane z transfuzją, wstrząs anafilaktyczny ostra hemolityczna reakcja poprzetoczeniowa).

    II. Do następnego epizodu transfuzji lub do 28 dni (+/- 1 dzień) po pierwszej transfuzji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

    iii. Od włączenia do kolejnej transfuzji lub 28 dni (+/- 1 dzień) po transfuzji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, poprzez ocenę dzienniczka pacjenta.

  4. Ocena czynności życiowych w trakcie i do 15 minut po transfuzji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania klinicznego w Szpitalu Uniwersyteckim Haukeland zostanie włączonych 10 pacjentów z ostrymi oparzeniami i 10 pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy wymagają transfuzji koncentratów krwinek czerwonych i którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Grupa pacjentów z nowotworami hematologicznymi:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  2. Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać > 2 jednostek krwinek czerwonych podczas jednej transfuzji
  3. Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić zgodę na udział i są chętni do przestrzegania procedur badania.
  4. Pacjenci zidentyfikowani na podstawie wyzwalacza hemoglobiny transfuzyjnej poniżej 9 g/dl
  5. Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem białaczki, szpiczaka lub MDS wymagający przewlekłych transfuzji

B. Grupa pacjentów z oparzeniami:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  2. Pacjenci, którzy są zdolni do samodzielnego wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym
  3. Pacjenci z mniejszymi oparzeniami, hospitalizowani z oparzeniami całkowitej powierzchni ciała (TBSA%) ≥ 10% i ≤ 50%
  4. Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać > 2 jednostek krwinek czerwonych podczas jednej transfuzji

Kryteria wyłączenia:

A. Obie grupy pacjentów

  1. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu przesiewowego na obecność przeciwciał
  2. Pacjenci, dla których nie uzyskano zgody
  3. Pacjenci ze stwierdzoną niedokrwistością hemolityczną (wrodzoną lub nabytą)
  4. Pacjenci < 18 lat
  5. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną ciążą
  6. Pacjenci z poważnymi reakcjami poprzetoczeniowymi w wywiadzie
  7. Pacjenci, których udział w badaniu klinicznym zdaniem Badacza nie leży w ich najlepszym interesie.

B. Specyficzne kryteria wykluczenia pacjentów z oparzeniami:

  1. Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody na udział w badaniu klinicznym
  2. Pacjenci hospitalizowani z całkowitą powierzchnią ciała (TBSA%) spalają ponad 50%
  3. Pacjenci z połączonym urazem wymagającym transfuzji krwi w celu leczenia innego niż wycięcie oparzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowotwory hematologiczne
Pacjenci wymagający przewlekłych transfuzji krwinek czerwonych w celu leczenia nowotworu hematologicznego otrzymają 1 transfuzję z 2 jednostkami niedotlenionych krwinek czerwonych wyprodukowanych za pomocą urządzenia Hemanext ONE. Pacjenci będą monitorowani pod kątem wszystkich zdarzeń niepożądanych od uzyskania świadomej zgody do dnia 28 lub kolejnej standardowej transfuzji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Niedotlenione krwinki czerwone wyprodukowane za pomocą urządzenia Hemanext ONE — CPD/PAGGSM Czerwone krwinki, zmniejszona liczba leukocytów i zmniejszona zawartość O2/CO2
Ostre oparzenie
Osoby wymagające transfuzji krwinek czerwonych podczas zabiegu wycięcia po ostrym oparzeniu otrzymają 2 jednostki niedotlenionych krwinek czerwonych wyprodukowanych za pomocą urządzenia Hemanext ONE. Ponieważ zabiegi wycięcia wymagają przetoczenia więcej niż 2 jednostek krwinek czerwonych, pierwsze 2 jednostki przetoczone podczas zabiegu będą niedotlenionymi krwinkami czerwonymi. Osoby będą monitorowane pod kątem wszystkich zdarzeń niepożądanych do dnia 28.
Niedotlenione krwinki czerwone wyprodukowane za pomocą urządzenia Hemanext ONE — CPD/PAGGSM Czerwone krwinki, zmniejszona liczba leukocytów i zmniejszona zawartość O2/CO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (wszystkie typy/oceny) w ramach czasowych do 24 godzin po transfuzji.
Ramy czasowe: 24 godziny

Typ i ocena każdego zdarzenia niepożądanego zostaną skategoryzowane według:

  • Stowarzyszenie podręcznika technicznego podsumowania krwi i bioterapii (AABB), wydanie 20. (2020)
  • Doskonałość biomedyczna dla bezpieczniejszej transfuzji (najlepsza) recenzja współpracy - Lancet 2016; 388: 2825-36
  • Lokalna baza danych AES (w celach informacyjnych)
  • Definicje ISO 14155-2020
24 godziny
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE) (wszystkie typy/oceny) ogólnie do 7 dni (+/- 1 dzień) po transfuzji.
Ramy czasowe: 7 dni (+/- 1 dzień)

Typ i ocena każdego zdarzenia niepożądanego zostaną skategoryzowane według:

  • Stowarzyszenie podręcznika technicznego podsumowania krwi i bioterapii (AABB), wydanie 20. (2020)
  • Doskonałość biomedyczna dla bezpieczniejszej transfuzji (najlepsza) recenzja współpracy - Lancet 2016; 388: 2825-36
  • Lokalna baza danych AES (w celach informacyjnych)
  • Definicje ISO 14155-2020
7 dni (+/- 1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczenie przyrostu hemoglobiny po transfuzji skorygowanej o objętość krwi pacjenta i dawkę hemoglobiny
Ramy czasowe: 28 dni

Przyrost hemoglobiny z każdej transfuzji zostanie określony przez obliczenie różnicy między hemoglobiną po transfuzji podmiotu (G/DL). Zostanie następnie poprawiono dla szacowanej objętości krwi podmiotu i ilości transfuzji HB.

Poniższe równanie zastosowane do obliczenia przyrostu hemoglobiny:

Przyrost HGB = (Poziom HGB po przenoszeniu HGB-HGB przed transfuzją HGB)/ (całkowita transfuzja X Transfused x Bloodvolume)

Równania obliczania przyrostu hemoglobiny można znaleźć w następującej publikacji: Wendelbo Ø, Opheim EN, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Profilowanie cytokin i hemoglobina po transfuzji przylegająca do hemoglobiny po transfuzji przylegającej do hemoglobiny hemoglobiny. Vox śpiewał. 2018 października; 113 (7): 657-668. doi: 10.1111/vox.12703. EPUB 2018 29 sierpnia. PMID: 30159896.

28 dni
Ewolucja poziomu hemoglobiny przed i po transfuzji.
Ramy czasowe: Przedtransfuzja do 30 minut po transfuzji
Różnica w zmierzonej hemoglobinie (GRAMS/DL) między transfuzją przed transfuzją a do 30 minut po transfuzji.
Przedtransfuzja do 30 minut po transfuzji
Porównanie poziomu hemoglobiny przed transfuzją indeksu do tego przed późniejszą transfuzją
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica w zmierzonej hemoglobinie (GRAMS/DL) między poziomem hemoglobiny przed transfuzją dla badanej transfuzji a poziomem hemoglobiny przed transfuzją dla następnej zaplanowanej transfuzji.
28 dni
Ocena AE od rejestracji, aż do późniejszej transfuzji lub do 28 dnia, w zależności od tego, w zależności
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba AE występujących od rejestracji, aż do późniejszej transfuzji lub do 28 dnia, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi
28 dni
Ocena ciśnienia krwi pacjenta w trakcie transfuzji i do 15 minut po transfuzji
Ramy czasowe: Baza do 15 minut po transfuzji.
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowa; MMHG) z linii wyjściowej do 15 minut po transuzji.
Baza do 15 minut po transfuzji.
Ocena ciśnienia krwi pacjenta w trakcie transfuzji i do 15 minut po transfuzji
Ramy czasowe: Baza do 15 minut po transfuzji.
Zmiana ciśnienia krwi (rozkurczowa; MMHG) z linii bazowej do 15 minut po transfuzji.
Baza do 15 minut po transfuzji.
Ocena szybkości oddechowej pacjenta w trakcie transfuzji i do 15 minut po transfuzji
Ramy czasowe: Welina do 15 minut po transfuzji
Zmiana szybkości oddechowej (oddechy na minutę) od wartości wyjściowej do 15 minut po transfuzji.
Welina do 15 minut po transfuzji
Ocena poziomu SO2 pacjenta w trakcie transfuzji i do 15 minut po transfuzji
Ramy czasowe: Welina do 15 minut po transfuzji
Zmiana ilości tlenu w ciele (% S02), mierzona pulsoksymetrem, od wartości wyjściowej do 15 minut po transuzji.
Welina do 15 minut po transfuzji
Ocena impulsu pacjenta w trakcie transfuzji i do 15 minut po transfuzji
Ramy czasowe: Welina do 15 minut po transfuzji
Zmiana częstości akcji serca (uderzenia na minutę) od wartości wyjściowej do 15 minut po transuzji
Welina do 15 minut po transfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-CLIN-0012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj