Globules rouges hypoxiques pour les brûlures et les hémopathies malignes à l'hôpital universitaire de Haukeland
23 septembre 2023 mis à jour par: Hemanext
Un centre unique, une enquête clinique pilote sur les saignements chirurgicaux chez les patients brûlés et les patients chroniquement transfusés atteints d'hémopathies malignes, qui sont transfusés avec des globules rouges hypoxiques fabriqués avec le système Hemanext ONE
L'objectif global de cette étude est de collecter des données préliminaires de sécurité sur la transfusion de globules rouges hypoxiques, fabriqués avec le dispositif Hemanext ONE, chez les patients brûlés et les patients atteints d'hémopathies malignes.
L'appareil Hemanext ONE a reçu le marquage CE en avril 2021.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérance des globules rouges hypoxiques jusqu'à 24 heures après le début de la transfusion et globalement jusqu'à 7 jours (+/- 1 jour) après l'épisode transfusionnel (séance transfusionnelle unique).
Les objectifs secondaires sont les suivants.
- Évaluation des taux d'hémoglobine avant et après la transfusion
- Évaluation du taux d'hémoglobine avant la transfusion suivante, le cas échéant
Évaluation de l'occurrence des EI :
je. Jusqu'à 7 jours (+/- 1 jour) après la transfusion, par rapport au contrôle historique (y compris, mais sans s'y limiter, infection, thrombose veineuse profonde, syndrome de détresse respiratoire aiguë, lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion, surcharge circulatoire associée à la transfusion, choc anaphylactique , réaction transfusionnelle hémolytique aiguë).
ii. Jusqu'à l'épisode transfusionnel suivant ou jusqu'à 28 jours (+/- 1 jour) après la transfusion initiale, selon la première éventualité.
iii. De l'inscription, jusqu'à leur transfusion ultérieure ou 28 jours (+/- 1 jour) après la transfusion, selon la première éventualité, en passant par l'évaluation du journal du patient.
- Évaluation des signes vitaux pendant et jusqu'à 15 minutes après la transfusion.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kimberly Dorsch
- Numéro de téléphone: +1.781.301.7443
- E-mail: kim.dorsch@hemanext.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Recrutement
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Stian Almeland, MD
- Numéro de téléphone: +47 55 9750
- E-mail: stian.kreken.almeland@helse-bergen.no
-
Sous-enquêteur:
- Hakon Reikvam, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
10 patients brûlés aigus et 10 patients atteints d'hémopathies malignes, qui nécessitent une transfusion de concentrés de globules rouges et qui remplissent tous les critères d'éligibilité seront inscrits à cette investigation clinique à l'hôpital universitaire de Haukeland.
La description
Critère d'intégration:
A. Groupe de patients atteints d'hémopathies malignes :
- Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans
- Patients susceptibles d'avoir besoin de > 2 unités de globules rouges lors d'une seule transfusion
- Les patients qui ont la capacité de consentir à participer et qui sont disposés à se conformer aux procédures de l'étude.
- Patients identifiés par un déclencheur d'hémoglobine transfusionnelle inférieur à 9 g/dL
- Patients ayant un diagnostic documenté de leucémie, de myélomatose ou de SMD nécessitant des transfusions chroniques
B. Groupe de brûlés :
- Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans
- Patients ayant la capacité de consentir par eux-mêmes à participer à l'investigation clinique
- Brûlés de petite taille, hospitalisés avec une surface corporelle totale (TBSA%) brûlée ≥ 10 % et ≤ 50 %
- Patients susceptibles d'avoir besoin de > 2 unités de globules rouges lors d'une seule transfusion
Critère d'exclusion:
A. Les deux groupes de patients
- Patients avec un test de dépistage d'anticorps positif
- Patients pour lesquels le consentement n'a pas été obtenu
- Patients avec une anémie hémolytique connue (congénitale ou acquise)
- Patients < 18 ans
- Patientes avec une grossesse connue ou suspectée
- Patients ayant des antécédents de réactions transfusionnelles majeures
- Les patients dont l'investigateur juge que la participation à l'essai clinique n'est pas dans leur meilleur intérêt.
B. Critères d'exclusion spécifiques aux patients brûlés :
- Patients n'ayant pas la capacité de consentir par eux-mêmes à participer à l'investigation clinique
- Les patients hospitalisés avec une surface corporelle totale (TBSA%) brûlent à plus de 50 %
- Patients présentant un traumatisme combiné nécessitant des transfusions sanguines pour un traitement autre que l'excision des brûlures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Malignités hématologiques
Les sujets nécessitant des transfusions chroniques de globules rouges pour le traitement d'une hémopathie maligne recevront 1 transfusion de 2 unités de globules rouges hypoxiques fabriqués avec le dispositif Hemanext ONE.
Les sujets seront surveillés pour tous les événements indésirables du consentement éclairé au jour 28 ou à la transfusion standard de soins ultérieure, selon la première éventualité.
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Globules rouges hypoxiques fabriqués avec le dispositif Hemanext ONE - Globules rouges CPD/PAGGSM, réduction des leucocytes et réduction de l'O2/CO2
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Brûlure aiguë
Les sujets nécessitant une transfusion de globules rouges au cours de la procédure d'excision après une brûlure aiguë recevront 2 unités de globules rouges hypoxiques fabriqués avec le dispositif Hemanext ONE.
Les traitements d'excision nécessitant la transfusion de plus de 2 unités de globules rouges, les 2 premières unités transfusées lors de l'intervention seront des globules rouges hypoxiques.
Les sujets seront surveillés pour tous les événements indésirables jusqu'au jour 28.
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Globules rouges hypoxiques fabriqués avec le dispositif Hemanext ONE - Globules rouges CPD/PAGGSM, réduction des leucocytes et réduction de l'O2/CO2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (tous types/grades) dans un délai allant jusqu'à 24 heures après la transfusion et globalement jusqu'à 7 jours (+/- 1 jour) après la transfusion.
Délai: 7 jours
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Le type et le grade de chaque événement indésirable seront classés selon :
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution du taux d'hémoglobine avant et après la transfusion.
Délai: 1 jour
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La différence d'hémoglobine mesurée (grammes/dL) entre la pré-transfusion et jusqu'à 30 minutes après la transfusion.
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1 jour
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Calcul de l'incrément d'hémoglobine après transfusion corrigé du volume sanguin du patient et de la dose d'hémoglobine
Délai: 28 jours
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L'incrément d'hémoglobine de chaque transfusion sera déterminé en calculant la différence entre l'hémoglobine post-transfusionnelle et pré-transfusionnelle (g/dL) du sujet. Il sera ensuite corrigé en fonction du volume sanguin estimé du sujet et de la quantité d'Hb transfusée. L'équation suivante utilisée pour le calcul de l'incrément d'hémoglobine : Incrément HgB = (Taux HgB post-transfusion du sujet - HgB pré-transfusion du sujet)/ (HgB total transfusé x volume sanguin du sujet) Les équations pour le calcul de l'incrément d'hémoglobine peuvent être trouvées dans la publication suivante : Wendelbo Ø, Opheim EN, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Profilage des cytokines et incrément d'hémoglobine post-transfusionnel chez les patients atteints de maladies hématologiques. Vox Sang. 2018 octobre ;113(7):657-668. doi : 10.1111/vox.12703. Publication en ligne du 29 août 2018. PMID : 30159896. |
28 jours
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Comparaison du taux d'hémoglobine avant la transfusion initiale à celui avant la transfusion suivante (groupe hémopathies malignes uniquement)
Délai: 28 jours
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La différence d'hémoglobine mesurée (grammes/dL) entre le taux d'hémoglobine pré-transfusionnel pour la transfusion à l'étude et le taux d'hémoglobine pré-transfusionnel pour la prochaine transfusion programmée.
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28 jours
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Évaluation des EI depuis l'inscription jusqu'à avant la transfusion suivante ou jusqu'au jour 28, selon la première éventualité
Délai: 28 jours
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Le type et le grade de chaque événement indésirable seront classés selon :
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28 jours
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Évaluation de la tension artérielle du sujet au cours de la transfusion et jusqu'à 15 minutes après la transfusion
Délai: Un jour
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Examen de la pression artérielle (systolique/diastolique ; mmHg) tout au long de la transfusion à l'étude.
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Un jour
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Évaluation de la fréquence respiratoire du sujet au cours de la transfusion et jusqu'à 15 minutes après la transfusion
Délai: Un jour
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Examen de la fréquence respiratoire (respirations par minute) tout au long de la transfusion à l'étude.
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Un jour
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Évaluation du niveau de SO2 du sujet au cours de la transfusion et jusqu'à 15 minutes après la transfusion
Délai: Un jour
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Examen de la quantité d'oxygène dans le corps (% de niveau de S02) mesurée avec un oxymètre de pouls tout au long de la transfusion à l'étude.
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Un jour
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Évaluation du pouls du sujet au cours de la transfusion et jusqu'à 15 minutes après la transfusion
Délai: Un jour
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Examen de la fréquence cardiaque (battements par minute) tout au long de la transfusion à l'étude.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yoshida T, Prudent M, D'alessandro A. Red blood cell storage lesion: causes and potential clinical consequences. Blood Transfus. 2019 Jan;17(1):27-52. doi: 10.2450/2019.0217-18.
- Williams AT, Jani VP, Nemkov T, Lucas A, Yoshida T, Dunham A, D'Alessandro A, Cabrales P. Transfusion of Anaerobically or Conventionally Stored Blood After Hemorrhagic Shock. Shock. 2020 Mar;53(3):352-362. doi: 10.1097/SHK.0000000000001386.
- D'Alessandro A, Yoshida T, Nestheide S, Nemkov T, Stocker S, Stefanoni D, Mohmoud F, Rugg N, Dunham A, Cancelas JA. Hypoxic storage of red blood cells improves metabolism and post-transfusion recovery. Transfusion. 2020 Apr;60(4):786-798. doi: 10.1111/trf.15730. Epub 2020 Feb 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-CLIN-0012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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