Hypoxische rode bloedcellen voor brandwonden en hematologische maligniteiten in het Haukeland University Hospital
3 juli 2025 bijgewerkt door: Hemanext
Een enkel centrum, pilot klinisch onderzoek naar chirurgische bloedingen bij patiënten met brandwonden en chronisch getransfundeerde patiënten met hematologische maligniteiten, die getransfundeerd zijn met hypoxische rode bloedcellen vervaardigd met het Hemanext ONE-systeem
Het algemene doel van deze studie is het verzamelen van voorlopige veiligheidsgegevens over de transfusie van hypoxische RBC's, vervaardigd met het Hemanext ONE-apparaat, bij patiënten met brandwonden en patiënten met hematologische maligniteiten.
Het Hemanext ONE-apparaat kreeg in april 2021 de CE-markering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid en tolerantie van hypoxische RBC's tot 24 uur na de start van de transfusie en in totaal tot 7 dagen (+/- 1 dag) na de transfusie-episode (enkele transfusiekuur).
Secundaire doelstellingen omvatten het volgende.
- Beoordeling van hemoglobinewaarden vóór en na transfusie
- Beoordeling van het hemoglobinegehalte vóór de volgende transfusie, indien van toepassing
Beoordeling van het optreden van bijwerkingen:
i. Tot 7 dagen (+/- 1 dag) na transfusie, in vergelijking met historische controle (inclusief maar niet beperkt tot infectie, diepe veneuze trombose, acute respiratory distress syndrome, transfusiegerelateerd acuut longletsel, transfusiegerelateerde overbelasting van de bloedsomloop, anafylactische shock , acute hemolytische transfusiereactie).
ii. Tot de volgende transfusie-episode of tot 28 dagen (+/- 1 dag) na de eerste transfusie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
iii. Vanaf de inschrijving tot de daaropvolgende transfusie of 28 dagen (+/- 1 dag) na de transfusie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, via de beoordeling van het dagboek van de patiënt.
- Beoordeling van de vitale functies tijdens en tot 15 minuten na de transfusie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
10 patiënten met acute brandwonden en 10 patiënten met hematologische maligniteiten, die een transfusie van erytrocytenconcentraten nodig hebben en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden opgenomen in dit klinische onderzoek in het Haukeland University Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Hematologische maligniteiten patiëntengroep:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar
- Patiënten die naar verwachting > 2 eenheden rode bloedcellen nodig hebben bij een enkele transfusie
- Patiënten die in staat zijn om toestemming te geven voor deelname en die bereid zijn zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
- Patiënten geïdentificeerd door een transfusiehemoglobinetrigger van minder dan 9 g/dl
- Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van leukemie, myelomatose of MDS die chronische transfusies nodig hebben
B. Groep patiënten met brandwonden:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar
- Patiënten die in staat zijn om zelf toestemming te geven voor deelname aan het klinisch onderzoek
- Kleinere patiënten met brandwonden, opgenomen in het ziekenhuis met een Total Body Surface Area (TBSA%) brandwond ≥ 10% en ≤ 50%
- Patiënten die naar verwachting > 2 eenheden rode bloedcellen nodig hebben bij een enkele transfusie
Uitsluitingscriteria:
A. Beide patiëntengroepen
- Patiënten met een positieve antilichaamscreeningstest
- Patiënten voor wie geen toestemming is verkregen
- Patiënten met een bekende hemolytische anemie (aangeboren of verworven)
- Patiënten < 18 jaar oud
- Patiënten met een bekende of vermoede zwangerschap
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige transfusiereacties
- Patiënten van wie de onderzoeker meent dat deelname aan de klinische proef niet in hun belang is.
B. Specifieke uitsluitingscriteria voor patiënten met brandwonden:
- Patiënten die niet in staat zijn om zelf toestemming te geven voor deelname aan het klinisch onderzoek
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een totaal lichaamsoppervlak (TBSA%) verbranden meer dan 50%
- Patiënten met gecombineerd trauma die bloedtransfusies nodig hebben voor een andere behandeling dan excisie van de brandwond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hematologische maligniteiten
Proefpersonen die chronische transfusies met rode bloedcellen nodig hebben voor de behandeling van een hematologische maligniteit, krijgen 1 transfusie met 2 eenheden hypoxische rode bloedcellen vervaardigd met het Hemanext ONE-apparaat.
De proefpersonen zullen worden gecontroleerd op alle bijwerkingen vanaf geïnformeerde toestemming tot en met dag 28 of de daaropvolgende standaardzorgtransfusie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Hypoxische rode bloedcellen vervaardigd met het Hemanext ONE-apparaat - CPD/PAGGSM rode bloedcellen, leukocyten verminderd en O2/CO2 verminderd
|
|
Acute brandwond
Proefpersonen die een transfusie met rode bloedcellen nodig hebben tijdens de excisieprocedure na een acute brandwond, krijgen 2 eenheden hypoxische rode bloedcellen die met het Hemanext ONE-apparaat zijn gemaakt.
Aangezien de excisiebehandelingen een transfusie van meer dan 2 eenheden rode bloedcellen vereisen, zullen de eerste 2 eenheden die tijdens de procedure worden getransfundeerd, hypoxische rode bloedcellen zijn.
De proefpersonen zullen tot en met dag 28 worden gecontroleerd op alle bijwerkingen.
|
Hypoxische rode bloedcellen vervaardigd met het Hemanext ONE-apparaat - CPD/PAGGSM rode bloedcellen, leukocyten verminderd en O2/CO2 verminderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat binnen een tijdsbestek tot 24 uur na de transfusie een bijwerkingen (alle soorten/cijfers) heeft meegemaakt.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het type en het cijfer van elke bijwerkingen worden gecategoriseerd volgens:
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen (AE) (alle soorten/cijfers) tot 7 dagen (+/- 1 dag) na de transfusie heeft meegemaakt.
Tijdsspanne: 7 dagen (+/- 1 dag)
|
Het type en het cijfer van elke bijwerkingen worden gecategoriseerd volgens:
|
7 dagen (+/- 1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van de toename van de hemoglobine na transfusie gecorrigeerd voor bloedvolume van de patiënt en de dosis hemoglobine
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De hemoglobine-toename van elke transfusie zal worden bepaald door het verschil te berekenen tussen de post-transfusie van het onderwerp en pre-transfusie hemoglobine (G/DL). Het zal dan worden gecorrigeerd voor het geschatte bloedvolume en de hoeveelheid HB getransfuseerd. De volgende vergelijking die wordt gebruikt voor de berekening van de hemoglobine -increment: HGB Increment = (HGB-niveau van het onderwerp na de transfusie-Subject's HGB Pre-Transfusion)/ (Total HGB getransfuseerd X Subject's Bloodvolume) Vergelijkingen voor het berekenen van de hemoglobine-toename kunnen worden gevonden in de volgende publicatie: Wendelbo Ø, Opheim EN, Herevig T, Felli lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Cytokine Profile en post-transfusie Hemoglobin Increment bij patiënten met hematologische ziekten. Vox zong. 2018 oktober; 113 (7): 657-668. doi: 10.1111/vox.12703. EPUB 29 augustus 2018. PMID: 30159896. |
28 dagen
|
|
Evolutie van het hemoglobine -niveau voor en na de transfusie.
Tijdsspanne: Pre-transfusie tot 30 minuten na de transfusie
|
Het verschil in gemeten hemoglobine (gram/dl) tussen pre-transfusie en tot 30 minuten na transfusie.
|
Pre-transfusie tot 30 minuten na de transfusie
|
|
Vergelijking van het hemoglobine -niveau vóór de indextransfusie met die voorafgaand aan de daaropvolgende transfusie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het verschil in gemeten hemoglobine (gram/dl) tussen het pre-transfusie hemoglobinegehalte voor de onderzoekstransfusie en het pre-transfusie hemoglobinegehalte voor de volgende geplande transfusie.
|
28 dagen
|
|
Evaluatie van AE's van inschrijving, tot vóór de daaropvolgende transfusie of tot dag 28, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal AE's dat plaatsvindt door inschrijving, tot vóór de daaropvolgende transfusie of tot dag 28, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
|
28 dagen
|
|
Evaluatie van de bloeddruk van het onderwerp in de loop van de transfusie en tot 15 minuten na de transfusie
Tijdsspanne: basislijn tot 15 minuten na transfusie.
|
Verandering in bloeddruk (systolisch; mmHg) van de basislijn tot 15 minuten na transfusie.
|
basislijn tot 15 minuten na transfusie.
|
|
Evaluatie van de bloeddruk van het onderwerp in de loop van de transfusie en tot 15 minuten na de transfusie
Tijdsspanne: basislijn tot 15 minuten na transfusie.
|
Verandering in bloeddruk (diastolisch; mmHg) van de basislijn tot 15 minuten na transfusie.
|
basislijn tot 15 minuten na transfusie.
|
|
Evaluatie van de ademhalingssnelheid van het onderwerp in de loop van de transfusie en tot 15 minuten na de transfusie
Tijdsspanne: basislijn tot maximaal 15 minuten na de transfusie
|
Verandering in ademhalingssnelheid (ademhalingen per minuut) van basislijn tot maximaal 15 minuten na de transfusie.
|
basislijn tot maximaal 15 minuten na de transfusie
|
|
Evaluatie van het SO2-niveau van subject in de loop van de transfusie en tot 15 minuten na de transfusie
Tijdsspanne: basislijn tot maximaal 15 minuten na de transfusie
|
Verandering van de hoeveelheid zuurstof in het lichaam (% S02-niveau), gemeten met een pulsoximeter, van basislijn tot maximaal 15 minuten na transfusie.
|
basislijn tot maximaal 15 minuten na de transfusie
|
|
Evaluatie van de pols van het onderwerp in de loop van de transfusie en tot 15 minuten na de transfusie
Tijdsspanne: basislijn tot maximaal 15 minuten na de transfusie
|
Verandering in hartslag (slagen per minuut) van basislijn tot maximaal 15 minuten na de transfusie
|
basislijn tot maximaal 15 minuten na de transfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yoshida T, Prudent M, D'alessandro A. Red blood cell storage lesion: causes and potential clinical consequences. Blood Transfus. 2019 Jan;17(1):27-52. doi: 10.2450/2019.0217-18.
- Williams AT, Jani VP, Nemkov T, Lucas A, Yoshida T, Dunham A, D'Alessandro A, Cabrales P. Transfusion of Anaerobically or Conventionally Stored Blood After Hemorrhagic Shock. Shock. 2020 Mar;53(3):352-362. doi: 10.1097/SHK.0000000000001386.
- D'Alessandro A, Yoshida T, Nestheide S, Nemkov T, Stocker S, Stefanoni D, Mohmoud F, Rugg N, Dunham A, Cancelas JA. Hypoxic storage of red blood cells improves metabolism and post-transfusion recovery. Transfusion. 2020 Apr;60(4):786-798. doi: 10.1111/trf.15730. Epub 2020 Feb 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-CLIN-0012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .