Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypoxische rode bloedcellen voor brandwonden en hematologische maligniteiten in het Haukeland University Hospital

23 september 2023 bijgewerkt door: Hemanext

Een enkel centrum, pilot klinisch onderzoek naar chirurgische bloedingen bij patiënten met brandwonden en chronisch getransfundeerde patiënten met hematologische maligniteiten, die getransfundeerd zijn met hypoxische rode bloedcellen vervaardigd met het Hemanext ONE-systeem

Het algemene doel van deze studie is het verzamelen van voorlopige veiligheidsgegevens over de transfusie van hypoxische RBC's, vervaardigd met het Hemanext ONE-apparaat, bij patiënten met brandwonden en patiënten met hematologische maligniteiten. Het Hemanext ONE-apparaat kreeg in april 2021 de CE-markering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid en tolerantie van hypoxische RBC's tot 24 uur na de start van de transfusie en in totaal tot 7 dagen (+/- 1 dag) na de transfusie-episode (enkele transfusiekuur).

Secundaire doelstellingen omvatten het volgende.

  1. Beoordeling van hemoglobinewaarden vóór en na transfusie
  2. Beoordeling van het hemoglobinegehalte vóór de volgende transfusie, indien van toepassing
  3. Beoordeling van het optreden van bijwerkingen:

    i. Tot 7 dagen (+/- 1 dag) na transfusie, in vergelijking met historische controle (inclusief maar niet beperkt tot infectie, diepe veneuze trombose, acute respiratory distress syndrome, transfusiegerelateerd acuut longletsel, transfusiegerelateerde overbelasting van de bloedsomloop, anafylactische shock , acute hemolytische transfusiereactie).

    ii. Tot de volgende transfusie-episode of tot 28 dagen (+/- 1 dag) na de eerste transfusie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

    iii. Vanaf de inschrijving tot de daaropvolgende transfusie of 28 dagen (+/- 1 dag) na de transfusie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, via de beoordeling van het dagboek van de patiënt.

  4. Beoordeling van de vitale functies tijdens en tot 15 minuten na de transfusie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

10 patiënten met acute brandwonden en 10 patiënten met hematologische maligniteiten, die een transfusie van erytrocytenconcentraten nodig hebben en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden opgenomen in dit klinische onderzoek in het Haukeland University Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Hematologische maligniteiten patiëntengroep:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar
  2. Patiënten die naar verwachting > 2 eenheden rode bloedcellen nodig hebben bij een enkele transfusie
  3. Patiënten die in staat zijn om toestemming te geven voor deelname en die bereid zijn zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
  4. Patiënten geïdentificeerd door een transfusiehemoglobinetrigger van minder dan 9 g/dl
  5. Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van leukemie, myelomatose of MDS die chronische transfusies nodig hebben

B. Groep patiënten met brandwonden:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar
  2. Patiënten die in staat zijn om zelf toestemming te geven voor deelname aan het klinisch onderzoek
  3. Kleinere patiënten met brandwonden, opgenomen in het ziekenhuis met een Total Body Surface Area (TBSA%) brandwond ≥ 10% en ≤ 50%
  4. Patiënten die naar verwachting > 2 eenheden rode bloedcellen nodig hebben bij een enkele transfusie

Uitsluitingscriteria:

A. Beide patiëntengroepen

  1. Patiënten met een positieve antilichaamscreeningstest
  2. Patiënten voor wie geen toestemming is verkregen
  3. Patiënten met een bekende hemolytische anemie (aangeboren of verworven)
  4. Patiënten < 18 jaar oud
  5. Patiënten met een bekende of vermoede zwangerschap
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige transfusiereacties
  7. Patiënten van wie de onderzoeker meent dat deelname aan de klinische proef niet in hun belang is.

B. Specifieke uitsluitingscriteria voor patiënten met brandwonden:

  1. Patiënten die niet in staat zijn om zelf toestemming te geven voor deelname aan het klinisch onderzoek
  2. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een totaal lichaamsoppervlak (TBSA%) verbranden meer dan 50%
  3. Patiënten met gecombineerd trauma die bloedtransfusies nodig hebben voor een andere behandeling dan excisie van de brandwond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hematologische maligniteiten
Proefpersonen die chronische transfusies met rode bloedcellen nodig hebben voor de behandeling van een hematologische maligniteit, krijgen 1 transfusie met 2 eenheden hypoxische rode bloedcellen vervaardigd met het Hemanext ONE-apparaat. De proefpersonen zullen worden gecontroleerd op alle bijwerkingen vanaf geïnformeerde toestemming tot en met dag 28 of de daaropvolgende standaardzorgtransfusie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Hypoxische rode bloedcellen vervaardigd met het Hemanext ONE-apparaat - CPD/PAGGSM rode bloedcellen, leukocyten verminderd en O2/CO2 verminderd
Acute brandwond
Proefpersonen die een transfusie met rode bloedcellen nodig hebben tijdens de excisieprocedure na een acute brandwond, krijgen 2 eenheden hypoxische rode bloedcellen die met het Hemanext ONE-apparaat zijn gemaakt. Aangezien de excisiebehandelingen een transfusie van meer dan 2 eenheden rode bloedcellen vereisen, zullen de eerste 2 eenheden die tijdens de procedure worden getransfundeerd, hypoxische rode bloedcellen zijn. De proefpersonen zullen tot en met dag 28 worden gecontroleerd op alle bijwerkingen.
Hypoxische rode bloedcellen vervaardigd met het Hemanext ONE-apparaat - CPD/PAGGSM rode bloedcellen, leukocyten verminderd en O2/CO2 verminderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft ervaren (alle typen/graden) binnen een tijdsbestek tot 24 uur na de transfusie en in totaal tot 7 dagen (+/- 1 dag) na de transfusie.
Tijdsspanne: 7 dagen

Het type en de graad van elke bijwerking wordt gecategoriseerd volgens:

  • Association for the Advancement of Blood and Biotherapies (AABB) technische handleiding, 20e editie (2020)
  • Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Gezamenlijke review - Lancet 2016; 388: 2825-36
  • Lokale AE-database (ter referentie)
  • ISO 14155-2020 definities
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van het hemoglobinegehalte voor en na de transfusie.
Tijdsspanne: 1 dag
Het verschil in gemeten hemoglobine (gram/dL) tussen pre-transfusie en tot 30 minuten na transfusie.
1 dag
Berekening van de hemoglobinetoename na transfusie gecorrigeerd voor het bloedvolume van de patiënt en de hemoglobinedosis
Tijdsspanne: 28 dagen

De hemoglobinetoename van elke transfusie wordt bepaald door het verschil te berekenen tussen het hemoglobine na de transfusie en het hemoglobine vóór de transfusie (g/dl) van de proefpersoon. Het wordt dan gecorrigeerd voor het geschatte bloedvolume van de proefpersoon en de hoeveelheid Hb die is getransfundeerd.

De volgende vergelijking gebruikt voor de berekening van de hemoglobinetoename:

HgB-toename = (HgB-niveau van proefpersoon na transfusie - HgB van proefpersoon vóór transfusie)/ (totale HgB-transfusie x bloedvolume van proefpersoon)

Vergelijkingen voor het berekenen van de hemoglobinetoename zijn te vinden in de volgende publicatie: Wendelbo Ø, Opheim EN, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Cytokine-profilering en hemoglobinetoename na transfusie bij patiënten met hematologische aandoeningen. Vox zong. 2018 okt;113(7):657-668. doi: 10.1111/vox.12703. Epub 2018 augustus 29. PMID: 30159896.

28 dagen
Vergelijking van het hemoglobinegehalte vóór de indextransfusie met dat vóór de volgende transfusie (alleen hematologische maligniteitsgroep)
Tijdsspanne: 28 dagen
Het verschil in gemeten hemoglobine (gram/dL) tussen het pre-transfusie hemoglobinegehalte voor de studietransfusie en het pre-transfusie hemoglobinegehalte voor de volgende geplande transfusie.
28 dagen
Evaluatie van bijwerkingen vanaf inschrijving, tot voorafgaand aan de daaropvolgende transfusie of tot dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: 28 dagen

Het type en de graad van elke bijwerking wordt gecategoriseerd volgens:

  • Association for the Advancement of Blood and Biotherapies (AABB) technische handleiding, 20e editie (2020)
  • Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Gezamenlijke review - Lancet 2016; 388: 2825-36
  • Lokale AE's-database (ter referentie)
  • ISO 14155-2020 definities
28 dagen
Evaluatie van de bloeddruk van de proefpersoon tijdens de transfusie en tot 15 minuten na de transfusie
Tijdsspanne: 1 dag
Beoordeling van de bloeddruk (systolisch/diastolisch; mmHg) tijdens de studietransfusie.
1 dag
Evaluatie van de ademhalingsfrequentie van de proefpersoon tijdens de transfusie en tot 15 minuten na de transfusie
Tijdsspanne: 1 dag
Beoordeling van de ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) tijdens de transfusie van het onderzoek.
1 dag
Evaluatie van het SO2-gehalte van de proefpersoon tijdens de transfusie en tot 15 minuten na de transfusie
Tijdsspanne: 1 dag
Beoordeling van de hoeveelheid zuurstof in het lichaam (% S02-niveau) gemeten met een pulsoximeter tijdens de studietransfusie.
1 dag
Evaluatie van de polsslag van de proefpersoon tijdens de transfusie en tot 15 minuten na de transfusie
Tijdsspanne: 1 dag
Herziening van de hartslag (slagen per minuut) tijdens de transfusie van het onderzoek.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-CLIN-0012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Hypoxische rode bloedcellen

3
Abonneren