- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05549232
Hypoxische rode bloedcellen voor brandwonden en hematologische maligniteiten in het Haukeland University Hospital
Een enkel centrum, pilot klinisch onderzoek naar chirurgische bloedingen bij patiënten met brandwonden en chronisch getransfundeerde patiënten met hematologische maligniteiten, die getransfundeerd zijn met hypoxische rode bloedcellen vervaardigd met het Hemanext ONE-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid en tolerantie van hypoxische RBC's tot 24 uur na de start van de transfusie en in totaal tot 7 dagen (+/- 1 dag) na de transfusie-episode (enkele transfusiekuur).
Secundaire doelstellingen omvatten het volgende.
- Beoordeling van hemoglobinewaarden vóór en na transfusie
- Beoordeling van het hemoglobinegehalte vóór de volgende transfusie, indien van toepassing
Beoordeling van het optreden van bijwerkingen:
i. Tot 7 dagen (+/- 1 dag) na transfusie, in vergelijking met historische controle (inclusief maar niet beperkt tot infectie, diepe veneuze trombose, acute respiratory distress syndrome, transfusiegerelateerd acuut longletsel, transfusiegerelateerde overbelasting van de bloedsomloop, anafylactische shock , acute hemolytische transfusiereactie).
ii. Tot de volgende transfusie-episode of tot 28 dagen (+/- 1 dag) na de eerste transfusie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
iii. Vanaf de inschrijving tot de daaropvolgende transfusie of 28 dagen (+/- 1 dag) na de transfusie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, via de beoordeling van het dagboek van de patiënt.
- Beoordeling van de vitale functies tijdens en tot 15 minuten na de transfusie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kimberly Dorsch
- Telefoonnummer: +1.781.301.7443
- E-mail: kim.dorsch@hemanext.com
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Werving
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Stian Almeland, MD
- Telefoonnummer: +47 55 9750
- E-mail: stian.kreken.almeland@helse-bergen.no
-
Onderonderzoeker:
- Hakon Reikvam, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Hematologische maligniteiten patiëntengroep:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar
- Patiënten die naar verwachting > 2 eenheden rode bloedcellen nodig hebben bij een enkele transfusie
- Patiënten die in staat zijn om toestemming te geven voor deelname en die bereid zijn zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
- Patiënten geïdentificeerd door een transfusiehemoglobinetrigger van minder dan 9 g/dl
- Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van leukemie, myelomatose of MDS die chronische transfusies nodig hebben
B. Groep patiënten met brandwonden:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar
- Patiënten die in staat zijn om zelf toestemming te geven voor deelname aan het klinisch onderzoek
- Kleinere patiënten met brandwonden, opgenomen in het ziekenhuis met een Total Body Surface Area (TBSA%) brandwond ≥ 10% en ≤ 50%
- Patiënten die naar verwachting > 2 eenheden rode bloedcellen nodig hebben bij een enkele transfusie
Uitsluitingscriteria:
A. Beide patiëntengroepen
- Patiënten met een positieve antilichaamscreeningstest
- Patiënten voor wie geen toestemming is verkregen
- Patiënten met een bekende hemolytische anemie (aangeboren of verworven)
- Patiënten < 18 jaar oud
- Patiënten met een bekende of vermoede zwangerschap
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige transfusiereacties
- Patiënten van wie de onderzoeker meent dat deelname aan de klinische proef niet in hun belang is.
B. Specifieke uitsluitingscriteria voor patiënten met brandwonden:
- Patiënten die niet in staat zijn om zelf toestemming te geven voor deelname aan het klinisch onderzoek
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een totaal lichaamsoppervlak (TBSA%) verbranden meer dan 50%
- Patiënten met gecombineerd trauma die bloedtransfusies nodig hebben voor een andere behandeling dan excisie van de brandwond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Hematologische maligniteiten
Proefpersonen die chronische transfusies met rode bloedcellen nodig hebben voor de behandeling van een hematologische maligniteit, krijgen 1 transfusie met 2 eenheden hypoxische rode bloedcellen vervaardigd met het Hemanext ONE-apparaat.
De proefpersonen zullen worden gecontroleerd op alle bijwerkingen vanaf geïnformeerde toestemming tot en met dag 28 of de daaropvolgende standaardzorgtransfusie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Hypoxische rode bloedcellen vervaardigd met het Hemanext ONE-apparaat - CPD/PAGGSM rode bloedcellen, leukocyten verminderd en O2/CO2 verminderd
|
Acute brandwond
Proefpersonen die een transfusie met rode bloedcellen nodig hebben tijdens de excisieprocedure na een acute brandwond, krijgen 2 eenheden hypoxische rode bloedcellen die met het Hemanext ONE-apparaat zijn gemaakt.
Aangezien de excisiebehandelingen een transfusie van meer dan 2 eenheden rode bloedcellen vereisen, zullen de eerste 2 eenheden die tijdens de procedure worden getransfundeerd, hypoxische rode bloedcellen zijn.
De proefpersonen zullen tot en met dag 28 worden gecontroleerd op alle bijwerkingen.
|
Hypoxische rode bloedcellen vervaardigd met het Hemanext ONE-apparaat - CPD/PAGGSM rode bloedcellen, leukocyten verminderd en O2/CO2 verminderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft ervaren (alle typen/graden) binnen een tijdsbestek tot 24 uur na de transfusie en in totaal tot 7 dagen (+/- 1 dag) na de transfusie.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het type en de graad van elke bijwerking wordt gecategoriseerd volgens:
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evolutie van het hemoglobinegehalte voor en na de transfusie.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het verschil in gemeten hemoglobine (gram/dL) tussen pre-transfusie en tot 30 minuten na transfusie.
|
1 dag
|
Berekening van de hemoglobinetoename na transfusie gecorrigeerd voor het bloedvolume van de patiënt en de hemoglobinedosis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De hemoglobinetoename van elke transfusie wordt bepaald door het verschil te berekenen tussen het hemoglobine na de transfusie en het hemoglobine vóór de transfusie (g/dl) van de proefpersoon. Het wordt dan gecorrigeerd voor het geschatte bloedvolume van de proefpersoon en de hoeveelheid Hb die is getransfundeerd. De volgende vergelijking gebruikt voor de berekening van de hemoglobinetoename: HgB-toename = (HgB-niveau van proefpersoon na transfusie - HgB van proefpersoon vóór transfusie)/ (totale HgB-transfusie x bloedvolume van proefpersoon) Vergelijkingen voor het berekenen van de hemoglobinetoename zijn te vinden in de volgende publicatie: Wendelbo Ø, Opheim EN, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Cytokine-profilering en hemoglobinetoename na transfusie bij patiënten met hematologische aandoeningen. Vox zong. 2018 okt;113(7):657-668. doi: 10.1111/vox.12703. Epub 2018 augustus 29. PMID: 30159896. |
28 dagen
|
Vergelijking van het hemoglobinegehalte vóór de indextransfusie met dat vóór de volgende transfusie (alleen hematologische maligniteitsgroep)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het verschil in gemeten hemoglobine (gram/dL) tussen het pre-transfusie hemoglobinegehalte voor de studietransfusie en het pre-transfusie hemoglobinegehalte voor de volgende geplande transfusie.
|
28 dagen
|
Evaluatie van bijwerkingen vanaf inschrijving, tot voorafgaand aan de daaropvolgende transfusie of tot dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het type en de graad van elke bijwerking wordt gecategoriseerd volgens:
|
28 dagen
|
Evaluatie van de bloeddruk van de proefpersoon tijdens de transfusie en tot 15 minuten na de transfusie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeling van de bloeddruk (systolisch/diastolisch; mmHg) tijdens de studietransfusie.
|
1 dag
|
Evaluatie van de ademhalingsfrequentie van de proefpersoon tijdens de transfusie en tot 15 minuten na de transfusie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeling van de ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) tijdens de transfusie van het onderzoek.
|
1 dag
|
Evaluatie van het SO2-gehalte van de proefpersoon tijdens de transfusie en tot 15 minuten na de transfusie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeling van de hoeveelheid zuurstof in het lichaam (% S02-niveau) gemeten met een pulsoximeter tijdens de studietransfusie.
|
1 dag
|
Evaluatie van de polsslag van de proefpersoon tijdens de transfusie en tot 15 minuten na de transfusie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Herziening van de hartslag (slagen per minuut) tijdens de transfusie van het onderzoek.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yoshida T, Prudent M, D'alessandro A. Red blood cell storage lesion: causes and potential clinical consequences. Blood Transfus. 2019 Jan;17(1):27-52. doi: 10.2450/2019.0217-18.
- Williams AT, Jani VP, Nemkov T, Lucas A, Yoshida T, Dunham A, D'Alessandro A, Cabrales P. Transfusion of Anaerobically or Conventionally Stored Blood After Hemorrhagic Shock. Shock. 2020 Mar;53(3):352-362. doi: 10.1097/SHK.0000000000001386.
- D'Alessandro A, Yoshida T, Nestheide S, Nemkov T, Stocker S, Stefanoni D, Mohmoud F, Rugg N, Dunham A, Cancelas JA. Hypoxic storage of red blood cells improves metabolism and post-transfusion recovery. Transfusion. 2020 Apr;60(4):786-798. doi: 10.1111/trf.15730. Epub 2020 Feb 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-CLIN-0012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandwonden
-
Shengjing HospitalActief, niet wervendCarrière burn-out | Burn-out van studentenChina
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...VoltooidProfessionele burn-outZweden
-
University of PadovaUniversity of ChileVoltooid
-
Colleen J KleinWervingWerkstress | Professionele burn-outVerenigde Staten
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyActief, niet wervendBeroepsmatige spanning | Beroepsmatige burn-outFinland
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaVoltooidVerzorger burn-out | Ouderlijke burn-outPolen
-
Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Aanmelden op uitnodiging
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenBurn-out | Burn-out van studenten | Arts-assistent student burn-outVerenigde Staten
-
University Diego PortalesInstituto de Seguridad del Trabajo, ChileWervingBurn-out | Burn-out, verzorger | Ouderlijke burn-outChili
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Massachusetts General HospitalActief, niet wervendBurn-out, professioneel | Burn-out, student | Oefening | Gemeenschapsgebouw | MentorschapVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hypoxische rode bloedcellen
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...OnbekendNierinsufficiëntie, chronisch | Erytrocytaire aplasie, puur
-
Fruitura Bioscience Ltd.Voltooid
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine; University... en andere medewerkersVoltooid