Гипоксические эритроциты при ожогах и гематологических злокачественных новообразованиях в университетской больнице Хаукеланда
3 июля 2025 г. обновлено: Hemanext
Единый центр, пилотное клиническое исследование хирургических кровотечений у ожоговых больных и пациентов с хроническими трансфузиями с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым переливают гипоксические эритроциты, изготовленные с помощью системы Hemanext ONE
Общая цель этого исследования — собрать предварительные данные о безопасности переливания гипоксических эритроцитов, изготовленных с помощью устройства Hemanext ONE, у пациентов с ожогами и у пациентов с онкогематологическими заболеваниями.
Устройство Hemanext ONE получило маркировку CE в апреле 2021 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость гипоксических эритроцитов в течение 24 часов после начала переливания и в целом до 7 дней (+/- 1 день) после эпизода переливания (однократный курс переливания).
Второстепенные цели включают следующее.
- Оценка уровня гемоглобина до и после трансфузии
- Оценка уровня гемоглобина перед следующей трансфузией, если применимо
Оценка возникновения НЯ:
я. До 7 дней (+/- 1 день) после переливания по сравнению с историческим контролем (включая, помимо прочего, инфекцию, тромбоз глубоких вен, острый респираторный дистресс-синдром, острое повреждение легких, связанное с переливанием крови, перегрузку кровообращения, связанную с переливанием крови, анафилактический шок) острая гемолитическая трансфузионная реакция).
II. До следующего эпизода переливания или до 28 дней (+/- 1 день) после первого переливания, в зависимости от того, что наступит раньше.
III. От регистрации до последующего переливания или через 28 дней (+/- 1 день) после переливания, в зависимости от того, что наступит раньше, посредством оценки дневника пациента.
- Оценка основных показателей жизнедеятельности во время и в течение 15 минут после переливания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
10 пациентов с острыми ожогами и 10 пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым требуется переливание концентратов эритроцитов и которые соответствуют всем критериям приемлемости, будут включены в это клиническое исследование в университетской больнице Хаукеланд.
Описание
Критерии включения:
А. Группа больных гемобластозами:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
- Ожидается, что пациентам потребуется > 2 единиц эритроцитов за одно переливание.
- Пациенты, способные дать согласие на участие и желающие соблюдать процедуры исследования.
- Пациенты, идентифицированные триггером трансфузионного гемоглобина менее 9 г/дл
- Пациенты с документально подтвержденным диагнозом лейкемии, миеломатоза или МДС, требующие хронических переливаний
B. Группа ожоговых больных:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
- Пациенты, способные дать согласие на участие в клиническом исследовании
- Пациенты с небольшими ожогами, госпитализированные с ожогами общей площади поверхности тела (TBSA%) ≥ 10% и ≤ 50%
- Ожидается, что пациентам потребуется > 2 единиц эритроцитов за одно переливание.
Критерий исключения:
A. Обе группы пациентов
- Пациенты с любым положительным скрининговым тестом на антитела
- Пациенты, для которых не было получено согласие
- Пациенты с известной гемолитической анемией (врожденной или приобретенной)
- Пациенты < 18 лет
- Пациенты с известной или предполагаемой беременностью
- Пациенты с тяжелыми трансфузионными реакциями в анамнезе
- Пациенты, участие которых в клиническом исследовании, по мнению исследователя, не отвечает их интересам.
B. Специфические критерии исключения пациентов с ожогами:
- Пациенты, которые не в состоянии сами дать согласие на участие в клиническом исследовании
- Пациенты, госпитализированные с общей площадью поверхности тела (TBSA%), ожоги более 50%
- Пациенты с сочетанной травмой, нуждающиеся в переливании крови для лечения, отличного от иссечения ожога
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гематологические злокачественные новообразования
Субъекты, нуждающиеся в хронических переливаниях эритроцитов для лечения гематологического злокачественного новообразования, получат 1 переливание 2 единиц гипоксических эритроцитов, изготовленных с помощью устройства Hemanext ONE.
Субъекты будут контролироваться на предмет всех нежелательных явлений с момента получения информированного согласия до 28-го дня или последующего стандартного переливания крови, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Гипоксические эритроциты, изготовленные с помощью устройства Hemanext ONE — эритроциты CPD/PAGGSM, пониженное содержание лейкоцитов и пониженное содержание O2/CO2
|
|
Острый ожог
Субъекты, нуждающиеся в переливании эритроцитов во время процедуры эксцизии после острого ожога, получат 2 единицы гипоксических эритроцитов, изготовленных с помощью устройства Hemanext ONE.
Поскольку эксцизионные процедуры требуют переливания более 2 единиц эритроцитов, первые 2 единицы, перелитые во время процедуры, будут гипоксическими эритроцитами.
Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет всех нежелательных явлений в течение 28-го дня.
|
Гипоксические эритроциты, изготовленные с помощью устройства Hemanext ONE — эритроциты CPD/PAGGSM, пониженное содержание лейкоцитов и пониженное содержание O2/CO2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали неблагоприятное событие (все типы/оценки) в течение периода времени до 24 часов после переливания.
Временное ограничение: 24 часа
|
Тип и оценка каждого неблагоприятного события будут классифицированы в соответствии с:
|
24 часа
|
|
Количество участников, которые испытали неблагоприятное событие (AE) (все типы/оценки) в целом до 7 дней (+/- 1 дня) после переливания.
Временное ограничение: 7 дней (+/- 1 день)
|
Тип и оценка каждого неблагоприятного события будут классифицированы в соответствии с:
|
7 дней (+/- 1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет увеличения гемоглобина после переливания, скорректированного для объема крови пациента и дозы гемоглобина
Временное ограничение: 28 дней
|
Приращение гемоглобина от каждого переливания будет определяться путем расчета разницы между посттрансфузией субъекта и гемоглобином до трансфузии (G/DL). Затем он будет корректирован для предполагаемого объема в крови субъекта и количества HB, переливаемого. Следующее уравнение, используемое для расчета приращения гемоглобина: HGB Increment = (уровень HGB-уровня субъекта пост-трансфузия-предварительная трансфузия субъекта)/ (Total HGB-переливаемое x Bloodvolume) Уравнения для расчета приращения гемоглобина могут быть обнаружены в следующей публикации: Вендельбо Ø, Офеим Э.Н., Хервиг Т., Фелли Лунде Т. Т., Брузеруд, Моллнес Т.Е., Рейквам Х. Профилирование цитокинов и увеличение гемоглобина после трансформирования у пациентов с кровообразными дистанциями. Вокс пел. 2018 октябрь; 113 (7): 657-668. doi: 10.1111/vox.12703. Epub 2018 29 августа. PMID: 30159896. |
28 дней
|
|
Эволюция уровня гемоглобина до и после переливания.
Временное ограничение: Предварительная трансфузия до 30 минут после перевода
|
Разница в измеренном гемоглобине (грамм/дл) между до трансфузии и до 30 минут после трансфузии.
|
Предварительная трансфузия до 30 минут после перевода
|
|
Сравнение уровня гемоглобина до переливания индекса с тем, что до последующего переливания
Временное ограничение: 28 дней
|
Разница в измеренном гемоглобине (грамм/дл) между до трансфузионного уровня гемоглобина для переливания исследования и уровня гемоглобина до трансфузии для следующего запланированного переливания.
|
28 дней
|
|
Оценка AES от зачисления до последующего переливания или до 28 лет, в зависимости от того, что произойдет
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество AE, которое происходит от зачисления, до последующего переливания или до 28 лет, в зависимости от того, что произойдет
|
28 дней
|
|
Оценка артериального давления субъекта в течение переливания и до 15 минут после перевода
Временное ограничение: Базовый уровень до 15 минут после перевода.
|
Изменение артериального давления (систолическое; мм рт. Ст.) С базовой линии до 15 минут после перевода.
|
Базовый уровень до 15 минут после перевода.
|
|
Оценка артериального давления субъекта в течение переливания и до 15 минут после перевода
Временное ограничение: Базовый уровень до 15 минут после перевода.
|
Изменение артериального давления (диастолическое; MMHG) с исходного уровня до 15 минут после трансфузии.
|
Базовый уровень до 15 минут после перевода.
|
|
Оценка частоты дыхания субъекта в ходе переливания и до 15 минут после перевода
Временное ограничение: базовая линия до 15 минут после перевода
|
Изменение частоты дыхания (вдохи в минуту) с исходного уровня до 15 минут после переработки.
|
базовая линия до 15 минут после перевода
|
|
Оценка уровня SO2 субъекта в течение переливания и до 15 минут после перевода
Временное ограничение: базовая линия до 15 минут после перевода
|
Изменение количества кислорода в организме (% S02), измеренное с помощью пульсного оксиметра, от исходного до 15 минут после трансфузии.
|
базовая линия до 15 минут после перевода
|
|
Оценка импульса субъекта в течение переливания и до 15 минут после перевода
Временное ограничение: базовая линия до 15 минут после перевода
|
Изменение частоты сердечных сокращений (удары в минуту) с исходного уровня до 15 минут после перевода
|
базовая линия до 15 минут после перевода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yoshida T, Prudent M, D'alessandro A. Red blood cell storage lesion: causes and potential clinical consequences. Blood Transfus. 2019 Jan;17(1):27-52. doi: 10.2450/2019.0217-18.
- Williams AT, Jani VP, Nemkov T, Lucas A, Yoshida T, Dunham A, D'Alessandro A, Cabrales P. Transfusion of Anaerobically or Conventionally Stored Blood After Hemorrhagic Shock. Shock. 2020 Mar;53(3):352-362. doi: 10.1097/SHK.0000000000001386.
- D'Alessandro A, Yoshida T, Nestheide S, Nemkov T, Stocker S, Stefanoni D, Mohmoud F, Rugg N, Dunham A, Cancelas JA. Hypoxic storage of red blood cells improves metabolism and post-transfusion recovery. Transfusion. 2020 Apr;60(4):786-798. doi: 10.1111/trf.15730. Epub 2020 Feb 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-CLIN-0012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .