Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипоксические эритроциты при ожогах и гематологических злокачественных новообразованиях в университетской больнице Хаукеланда

23 сентября 2023 г. обновлено: Hemanext

Единый центр, пилотное клиническое исследование хирургических кровотечений у ожоговых больных и пациентов с хроническими трансфузиями с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым переливают гипоксические эритроциты, изготовленные с помощью системы Hemanext ONE

Общая цель этого исследования — собрать предварительные данные о безопасности переливания гипоксических эритроцитов, изготовленных с помощью устройства Hemanext ONE, у пациентов с ожогами и у пациентов с онкогематологическими заболеваниями. Устройство Hemanext ONE получило маркировку CE в апреле 2021 года.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость гипоксических эритроцитов в течение 24 часов после начала переливания и в целом до 7 дней (+/- 1 день) после эпизода переливания (однократный курс переливания).

Второстепенные цели включают следующее.

  1. Оценка уровня гемоглобина до и после трансфузии
  2. Оценка уровня гемоглобина перед следующей трансфузией, если применимо
  3. Оценка возникновения НЯ:

    я. До 7 дней (+/- 1 день) после переливания по сравнению с историческим контролем (включая, помимо прочего, инфекцию, тромбоз глубоких вен, острый респираторный дистресс-синдром, острое повреждение легких, связанное с переливанием крови, перегрузку кровообращения, связанную с переливанием крови, анафилактический шок) острая гемолитическая трансфузионная реакция).

    II. До следующего эпизода переливания или до 28 дней (+/- 1 день) после первого переливания, в зависимости от того, что наступит раньше.

    III. От регистрации до последующего переливания или через 28 дней (+/- 1 день) после переливания, в зависимости от того, что наступит раньше, посредством оценки дневника пациента.

  4. Оценка основных показателей жизнедеятельности во время и в течение 15 минут после переливания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kimberly Dorsch
  • Номер телефона: +1.781.301.7443
  • Электронная почта: kim.dorsch@hemanext.com

Места учебы

      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Hakon Reikvam, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

10 пациентов с острыми ожогами и 10 пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым требуется переливание концентратов эритроцитов и которые соответствуют всем критериям приемлемости, будут включены в это клиническое исследование в университетской больнице Хаукеланд.

Описание

Критерии включения:

А. Группа больных гемобластозами:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
  2. Ожидается, что пациентам потребуется > 2 единиц эритроцитов за одно переливание.
  3. Пациенты, способные дать согласие на участие и желающие соблюдать процедуры исследования.
  4. Пациенты, идентифицированные триггером трансфузионного гемоглобина менее 9 г/дл
  5. Пациенты с документально подтвержденным диагнозом лейкемии, миеломатоза или МДС, требующие хронических переливаний

B. Группа ожоговых больных:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
  2. Пациенты, способные дать согласие на участие в клиническом исследовании
  3. Пациенты с небольшими ожогами, госпитализированные с ожогами общей площади поверхности тела (TBSA%) ≥ 10% и ≤ 50%
  4. Ожидается, что пациентам потребуется > 2 единиц эритроцитов за одно переливание.

Критерий исключения:

A. Обе группы пациентов

  1. Пациенты с любым положительным скрининговым тестом на антитела
  2. Пациенты, для которых не было получено согласие
  3. Пациенты с известной гемолитической анемией (врожденной или приобретенной)
  4. Пациенты < 18 лет
  5. Пациенты с известной или предполагаемой беременностью
  6. Пациенты с тяжелыми трансфузионными реакциями в анамнезе
  7. Пациенты, участие которых в клиническом исследовании, по мнению исследователя, не отвечает их интересам.

B. Специфические критерии исключения пациентов с ожогами:

  1. Пациенты, которые не в состоянии сами дать согласие на участие в клиническом исследовании
  2. Пациенты, госпитализированные с общей площадью поверхности тела (TBSA%), ожоги более 50%
  3. Пациенты с сочетанной травмой, нуждающиеся в переливании крови для лечения, отличного от иссечения ожога

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гематологические злокачественные новообразования
Субъекты, нуждающиеся в хронических переливаниях эритроцитов для лечения гематологического злокачественного новообразования, получат 1 переливание 2 единиц гипоксических эритроцитов, изготовленных с помощью устройства Hemanext ONE. Субъекты будут контролироваться на предмет всех нежелательных явлений с момента получения информированного согласия до 28-го дня или последующего стандартного переливания крови, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Гипоксические эритроциты, изготовленные с помощью устройства Hemanext ONE — эритроциты CPD/PAGGSM, пониженное содержание лейкоцитов и пониженное содержание O2/CO2
Острый ожог
Субъекты, нуждающиеся в переливании эритроцитов во время процедуры эксцизии после острого ожога, получат 2 единицы гипоксических эритроцитов, изготовленных с помощью устройства Hemanext ONE. Поскольку эксцизионные процедуры требуют переливания более 2 единиц эритроцитов, первые 2 единицы, перелитые во время процедуры, будут гипоксическими эритроцитами. Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет всех нежелательных явлений в течение 28-го дня.
Гипоксические эритроциты, изготовленные с помощью устройства Hemanext ONE — эритроциты CPD/PAGGSM, пониженное содержание лейкоцитов и пониженное содержание O2/CO2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (всех типов/степеней) в течение периода времени до 24 часов после переливания и в целом до 7 дней (+/- 1 день) после переливания.
Временное ограничение: 7 дней

Тип и степень каждого нежелательного явления будут классифицированы в соответствии с:

  • Техническое руководство Ассоциации по развитию крови и биотерапии (AABB), 20-е издание (2020 г.)
  • Совместный обзор «Биомедицинское совершенство для более безопасного переливания» (BEST) — Lancet 2016; 388: 2825-36
  • Локальная база данных AE (для справки)
  • Определения ISO 14155-2020
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина до и после трансфузии.
Временное ограничение: 1 день
Разница в измеренном гемоглобине (граммы/дл) между до переливания и до 30 минут после переливания.
1 день
Расчет прироста гемоглобина после переливания с поправкой на объем крови пациента и дозу гемоглобина
Временное ограничение: 28 дней

Прирост гемоглобина от каждого переливания будет определяться путем вычисления разницы между посттрансфузионным и дотрансфузионным гемоглобином субъекта (г/дл). Затем он будет скорректирован с учетом предполагаемого объема крови субъекта и количества перелитого гемоглобина.

Следующее уравнение, используемое для расчета приращения гемоглобина:

Прирост HgB = (уровень HgB субъекта после переливания - уровень HgB субъекта до переливания) / (общее количество перелитого HgB x объем крови субъекта)

Уравнения для расчета прироста гемоглобина можно найти в следующей публикации: Wendelbo Ø, Opheim EN, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Профилирование цитокинов и посттрансфузионное приращение гемоглобина у пациентов с гематологическими заболеваниями. Вокс Санг. 2018 Октябрь; 113 (7): 657-668. doi: 10.1111/vox.12703. Epub 2018 29 августа. PMID: 30159896.

28 дней
Сравнение уровня гемоглобина перед индексным переливанием с уровнем до последующего переливания (только группа гематологических злокачественных новообразований)
Временное ограничение: 28 дней
Разница в измеренном гемоглобине (граммы/дл) между уровнем гемоглобина до переливания для исследуемого переливания и уровнем гемоглобина до переливания для следующего запланированного переливания.
28 дней
Оценка нежелательных явлений с момента регистрации до последующего переливания или до 28-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: 28 дней

Тип и степень каждого нежелательного явления будут классифицированы в соответствии с:

  • Техническое руководство Ассоциации по развитию крови и биотерапии (AABB), 20-е издание (2020 г.)
  • Совместный обзор «Биомедицинское совершенство для более безопасного переливания» (BEST) — Lancet 2016; 388: 2825-36
  • Локальная база данных AE (для справки)
  • Определения ISO 14155-2020
28 дней
Оценка артериального давления субъекта во время переливания и до 15 минут после переливания
Временное ограничение: 1 день
Обзор артериального давления (систолическое/диастолическое; мм рт. ст.) на протяжении всего исследования переливания.
1 день
Оценка частоты дыхания субъекта во время переливания и до 15 минут после переливания
Временное ограничение: 1 день
Обзор частоты дыхания (количество вдохов в минуту) на протяжении всего исследования трансфузии.
1 день
Оценка уровня SO2 субъекта во время переливания и до 15 минут после переливания
Временное ограничение: 1 день
Обзор количества кислорода в организме (уровень % SO2), измеренного с помощью пульсоксиметра на протяжении всего исследования трансфузии.
1 день
Оценка пульса субъекта во время переливания и до 15 минут после переливания
Временное ограничение: 1 день
Обзор частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) на протяжении всего исследования трансфузии.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться