Glóbulos rojos hipóxicos para quemaduras y neoplasias malignas hematológicas en el Hospital Universitario de Haukeland
23 de septiembre de 2023 actualizado por: Hemanext
Una investigación clínica piloto de un solo centro sobre el sangrado quirúrgico en pacientes quemados y pacientes crónicamente transfundidos con neoplasias hematológicas, que reciben transfusiones de glóbulos rojos hipóxicos fabricados con el sistema Hemanext ONE
El objetivo general de este estudio es recopilar datos preliminares de seguridad sobre la transfusión de glóbulos rojos hipóxicos, fabricados con el dispositivo Hemanext ONE, en pacientes con quemaduras y pacientes con neoplasias hematológicas.
El dispositivo Hemanext ONE recibió la marca CE en abril de 2021.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerancia de los glóbulos rojos hipóxicos hasta 24 horas después del inicio de la transfusión y, en general, hasta 7 días (+/- 1 día) después del episodio de transfusión (ciclo de transfusión única).
Los objetivos secundarios incluyen lo siguiente.
- Evaluación de los niveles de hemoglobina antes y después de la transfusión
- Evaluación del nivel de hemoglobina antes de la siguiente transfusión, si corresponde
Evaluación de la ocurrencia de EA:
i. Hasta 7 días (+/- 1 día) después de la transfusión, en comparación con el control histórico (que incluye, entre otros, infección, trombosis venosa profunda, síndrome de dificultad respiratoria aguda, lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión, sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión, shock anafiláctico , reacción transfusional hemolítica aguda).
ii. Hasta el episodio de transfusión posterior o hasta 28 días (+/- 1 día) después de la transfusión inicial, lo que ocurra primero.
iii. Desde el enrolamiento, hasta su posterior transfusión o 28 días (+/- 1 día) post transfusión, lo que ocurra primero, mediante la valoración del diario del paciente.
- Evaluación de los signos vitales durante y hasta 15 minutos después de la transfusión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly Dorsch
- Número de teléfono: +1.781.301.7443
- Correo electrónico: kim.dorsch@hemanext.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
-
Contacto:
- Stian Almeland, MD
- Número de teléfono: +47 55 9750
- Correo electrónico: stian.kreken.almeland@helse-bergen.no
-
Sub-Investigador:
- Hakon Reikvam, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
10 pacientes con quemaduras agudas y 10 pacientes con neoplasias hematológicas que requieren transfusión de concentrados de glóbulos rojos y que cumplen con todos los criterios de elegibilidad se inscribirán en esta investigación clínica en el Hospital Universitario de Haukeland.
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Grupo de pacientes con neoplasias malignas hematológicas:
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
- Pacientes que se espera que requieran > 2 unidades de glóbulos rojos en un solo evento de transfusión
- Pacientes que tengan la capacidad de dar su consentimiento para participar y estén dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Pacientes identificados por un desencadenante de hemoglobina transfusional de menos de 9 g/dL
- Pacientes con un diagnóstico documentado de leucemia, mielomatosis o MDS que requieren transfusiones crónicas
B. Grupo de pacientes quemados:
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
- Pacientes que tengan la capacidad de consentir por sí mismos para participar en la investigación clínica.
- Pacientes con quemaduras más pequeñas, hospitalizados con una quemadura del Área de superficie corporal total (TBSA%) ≥ 10 % y ≤ 50 %
- Pacientes que se espera que requieran > 2 unidades de glóbulos rojos en un solo evento de transfusión
Criterio de exclusión:
A. Ambos grupos de pacientes
- Pacientes con alguna prueba de detección de anticuerpos positiva
- Pacientes para los que no se ha obtenido el consentimiento
- Pacientes con anemia hemolítica conocida (congénita o adquirida)
- Pacientes < 18 años
- Pacientes con embarazo conocido o sospechado
- Pacientes con antecedentes de reacciones transfusionales importantes.
- Pacientes a quienes el investigador considere que la participación en el ensayo clínico no es lo mejor para ellos.
B. Criterios específicos de exclusión de pacientes quemados:
- Pacientes que no tienen la capacidad de consentir por sí mismos para participar en la investigación clínica.
- Pacientes hospitalizados con un Área de superficie corporal total (TBSA%) quemada en más del 50%
- Pacientes con trauma combinado que necesitan transfusiones de sangre para un tratamiento diferente a la escisión de la quemadura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Neoplasias malignas hematológicas
Los sujetos que requieran transfusiones crónicas de glóbulos rojos para el tratamiento de una neoplasia hematológica maligna recibirán 1 transfusión con 2 unidades de glóbulos rojos hipóxicos fabricados con el dispositivo Hemanext ONE.
Los sujetos serán monitoreados para todos los eventos adversos desde el consentimiento informado hasta el día 28 o la posterior transfusión estándar de atención, lo que ocurra primero.
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Glóbulos rojos hipóxicos fabricados con el dispositivo Hemanext ONE: glóbulos rojos CPD/PAGGSM, leucocitos reducidos y O2/CO2 reducido
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Quemadura aguda
Los sujetos que requieran una transfusión de glóbulos rojos durante el procedimiento de escisión después de una quemadura aguda recibirán 2 unidades de glóbulos rojos hipóxicos fabricados con el dispositivo Hemanext ONE.
Como los tratamientos de escisión requieren la transfusión de más de 2 unidades de glóbulos rojos, las primeras 2 unidades transfundidas durante el procedimiento serán glóbulos rojos hipóxicos.
Los sujetos serán monitoreados para todos los eventos adversos hasta el día 28.
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Glóbulos rojos hipóxicos fabricados con el dispositivo Hemanext ONE: glóbulos rojos CPD/PAGGSM, leucocitos reducidos y O2/CO2 reducido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (todos los tipos/grados) dentro de un período de tiempo de hasta 24 horas después de la transfusión y, en general, hasta 7 días (+/- 1 día) después de la transfusión.
Periodo de tiempo: 7 días
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El tipo y el grado de cada evento adverso se clasificará de acuerdo con:
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del nivel de hemoglobina antes y después de la transfusión.
Periodo de tiempo: 1 día
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La diferencia en la hemoglobina medida (gramos/dL) entre antes de la transfusión y hasta 30 minutos después de la transfusión.
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1 día
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Cálculo del incremento de hemoglobina después de la transfusión corregido por el volumen de sangre del paciente y la dosis de hemoglobina
Periodo de tiempo: 28 días
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El incremento de hemoglobina de cada transfusión se determinará calculando la diferencia entre la hemoglobina posterior a la transfusión y previa a la transfusión del sujeto (g/dL). Luego se corregirá para el volumen de sangre estimado del sujeto y la cantidad de Hb transfundida. La siguiente ecuación utilizada para el cálculo del incremento de hemoglobina: Incremento de HgB = (Nivel de HgB del sujeto posterior a la transfusión - HgB previa a la transfusión del sujeto)/ (HgB total transfundida x Volumen sanguíneo del sujeto) Las ecuaciones para calcular el incremento de hemoglobina se pueden encontrar en la siguiente publicación: Wendelbo Ø, Opheim EN, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Cytokine profiling and post-transfusion hemoglobin increment inpatients with hematological diseases. Vox cantó. 2018 octubre; 113 (7): 657-668. doi: 10.1111/vox.12703. Epub 2018 29 de agosto. PMID: 30159896. |
28 días
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Comparación del nivel de hemoglobina antes de la transfusión índice con el nivel previo a la transfusión posterior (solo grupo de malignidad hematológica)
Periodo de tiempo: 28 días
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La diferencia en la hemoglobina medida (gramos/dL) entre el nivel de hemoglobina previo a la transfusión para la transfusión del estudio y el nivel de hemoglobina previo a la transfusión para la siguiente transfusión programada.
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28 días
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Evaluación de AA desde la inscripción, hasta antes de la transfusión posterior o hasta el día 28, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: 28 días
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El tipo y el grado de cada evento adverso se clasificará de acuerdo con:
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28 días
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Evaluación de la presión arterial del sujeto durante el transcurso de la transfusión y hasta 15 minutos después de la transfusión
Periodo de tiempo: 1 día
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Revisión de la presión arterial (sistólica/diastólica; mmHg) durante la transfusión del estudio.
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1 día
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Evaluación de la frecuencia respiratoria del sujeto durante el transcurso de la transfusión y hasta 15 minutos después de la transfusión
Periodo de tiempo: 1 día
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Revisión de la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) durante la transfusión del estudio.
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1 día
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Evaluación del nivel de SO2 del sujeto durante el transcurso de la transfusión y hasta 15 minutos después de la transfusión
Periodo de tiempo: 1 día
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Revisión de la cantidad de oxígeno en el cuerpo (% del nivel de S02) medido con un oxímetro de pulso durante la transfusión del estudio.
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1 día
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Evaluación del pulso del sujeto durante el transcurso de la transfusión y hasta 15 minutos después de la transfusión
Periodo de tiempo: 1 día
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Revisión de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) durante toda la transfusión del estudio.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yoshida T, Prudent M, D'alessandro A. Red blood cell storage lesion: causes and potential clinical consequences. Blood Transfus. 2019 Jan;17(1):27-52. doi: 10.2450/2019.0217-18.
- Williams AT, Jani VP, Nemkov T, Lucas A, Yoshida T, Dunham A, D'Alessandro A, Cabrales P. Transfusion of Anaerobically or Conventionally Stored Blood After Hemorrhagic Shock. Shock. 2020 Mar;53(3):352-362. doi: 10.1097/SHK.0000000000001386.
- D'Alessandro A, Yoshida T, Nestheide S, Nemkov T, Stocker S, Stefanoni D, Mohmoud F, Rugg N, Dunham A, Cancelas JA. Hypoxic storage of red blood cells improves metabolism and post-transfusion recovery. Transfusion. 2020 Apr;60(4):786-798. doi: 10.1111/trf.15730. Epub 2020 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-CLIN-0012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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