- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05549232
Globuli rossi ipossici per ustioni e neoplasie ematologiche presso l'ospedale universitario di Haukeland
Un centro unico, indagine clinica pilota su emorragie chirurgiche in pazienti ustionati e pazienti cronicamente trasfusi con neoplasie ematologiche, a cui sono stati trasfusi globuli rossi ipossici prodotti con il sistema Hemanext ONE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tolleranza dei globuli rossi ipossici fino a 24 ore dopo l'inizio della trasfusione e complessivamente fino a 7 giorni (+/- 1 giorno) dopo l'episodio trasfusionale (ciclo trasfusionale singolo).
Gli obiettivi secondari includono quanto segue.
- Valutazione dei livelli di emoglobina pre e post trasfusione
- Valutazione del livello di emoglobina prima della successiva trasfusione, se applicabile
Valutazione del verificarsi di eventi avversi:
io. Fino a 7 giorni (+/- 1 giorno) dopo la trasfusione, rispetto al controllo storico (incluso ma non limitato a infezione, trombosi venosa profonda, sindrome da distress respiratorio acuto, danno polmonare acuto correlato alla trasfusione, sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione, shock anafilattico , reazione trasfusionale emolitica acuta).
ii. Fino al successivo episodio di trasfusione o fino a 28 giorni (+/- 1 giorno) dopo la trasfusione iniziale, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
iii. Dall'arruolamento, fino alla successiva trasfusione o 28 giorni (+/- 1 giorno) post trasfusione, se precedente, attraverso la valutazione del diario del paziente.
- Valutazione dei segni vitali durante e fino a 15 minuti dopo la trasfusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
A. Gruppo di pazienti con neoplasie ematologiche:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età
- Pazienti che dovrebbero richiedere > 2 unità di globuli rossi in un singolo evento trasfusionale
- - Pazienti che hanno la capacità di acconsentire a partecipare e sono disposti a rispettare le procedure dello studio.
- Pazienti identificati da un trigger di emoglobina trasfusionale inferiore a 9 g/dL
- Pazienti con diagnosi documentata di leucemia, mielomatosi o MDS che richiedono trasfusioni croniche
B. Gruppo di pazienti ustionati:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età
- Pazienti che hanno la capacità di acconsentire autonomamente a partecipare all'indagine clinica
- Pazienti con ustioni di piccole dimensioni, ricoverati in ospedale con un'ustione della superficie corporea totale (TBSA%) ≥ 10% e ≤ 50%
- Pazienti che dovrebbero richiedere > 2 unità di globuli rossi in un singolo evento trasfusionale
Criteri di esclusione:
A. Entrambi i gruppi di pazienti
- Pazienti con qualsiasi test di screening anticorpale positivo
- Pazienti per i quali non è stato ottenuto il consenso
- Pazienti con anemia emolitica nota (congenita o acquisita)
- Pazienti < 18 anni
- Pazienti con gravidanza nota o sospetta
- Pazienti con una storia di gravi reazioni trasfusionali
- Pazienti che lo Sperimentatore ritiene che la partecipazione alla sperimentazione clinica non sia nel loro migliore interesse.
B. Criteri di esclusione specifici per i pazienti ustionati:
- Pazienti che non hanno la capacità di acconsentire autonomamente a partecipare all'indagine clinica
- I pazienti ricoverati in ospedale con una superficie corporea totale (TBSA%) ustionano più del 50%
- Pazienti con traumi combinati che necessitano di trasfusioni di sangue per trattamenti diversi dall'escissione dell'ustione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neoplasie ematologiche
I soggetti che richiedono trasfusioni croniche di globuli rossi per il trattamento di una neoplasia ematologica riceveranno 1 trasfusione con 2 unità di globuli rossi ipossici prodotti con il dispositivo Hemanext ONE.
I soggetti saranno monitorati per tutti gli eventi avversi dal consenso informato fino al giorno 28 o alla successiva trasfusione standard di cura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Globuli rossi ipossici prodotti con il dispositivo Hemanext ONE - Globuli rossi CPD/PAGGSM, riduzione dei leucociti e riduzione di O2/CO2
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Ustione acuta
I soggetti che necessitano di trasfusione di globuli rossi durante la procedura di escissione dopo un'ustione acuta riceveranno 2 unità di globuli rossi ipossici prodotti con il dispositivo Hemanext ONE.
Poiché i trattamenti di escissione richiedono la trasfusione di più di 2 unità di globuli rossi, le prime 2 unità trasfuse durante la procedura saranno globuli rossi ipossici.
I soggetti saranno monitorati per tutti gli eventi avversi fino al giorno 28.
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Globuli rossi ipossici prodotti con il dispositivo Hemanext ONE - Globuli rossi CPD/PAGGSM, riduzione dei leucociti e riduzione di O2/CO2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (tutti i tipi/voti) entro un lasso di tempo fino a 24 ore dopo la trasfusione.
Lasso di tempo: 24 ore
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Il tipo e il grado di ciascun evento avverso saranno classificati in base a:
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24 ore
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Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE) (tutti i tipi/voti) complessivamente fino a 7 giorni (+/- 1 giorno) dopo la trasfusione.
Lasso di tempo: 7 giorni (+/- 1 giorno)
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Il tipo e il grado di ciascun evento avverso saranno classificati in base a:
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7 giorni (+/- 1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcolo dell'incremento dell'emoglobina dopo la trasfusione corretta per il volume del sangue del paziente e la dose di emoglobina
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'incremento dell'emoglobina da ciascuna trasfusione verrà determinato calcolando la differenza tra l'emoglobina post-trasfusione e pre-transfusione del soggetto (G/DL). Sarà quindi corretto per il volume del sangue soggetto stimato e la quantità di Hb trasfusa. La seguente equazione utilizzata per il calcolo dell'incremento dell'emoglobina: HGB Increment = (Livello HGB del soggetto post-trasfusione-pre-transfusione di HGB del soggetto)/ (totale HGB trasfuso X Soggetto Blood-Volume) Le equazioni per il calcolo dell'incremento dell'emoglobina possono essere trovate nella seguente pubblicazione: Wendelbo Ø, Opheim en, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Profilazione delle citochine e profilazione post-trasfusione di incremento di emoglobina in pazienti con malattie ematologiche. Vox cantava. 2018 ottobre; 113 (7): 657-668. doi: 10.1111/vox.12703. EPUB 2018 29 agosto. PMID: 30159896. |
28 giorni
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Evoluzione del livello di emoglobina prima e dopo la trasfusione.
Lasso di tempo: pre-trasfusione fino a 30 minuti dopo il trasfusione
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La differenza nell'emoglobina misurata (grammi/dl) tra pre-trasfusione e fino a 30 minuti dopo la trasfusione.
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pre-trasfusione fino a 30 minuti dopo il trasfusione
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Confronto del livello di emoglobina prima della trasfusione dell'indice a quello prima della successiva trasfusione
Lasso di tempo: 28 giorni
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La differenza nell'emoglobina misurata (grammi/dl) tra il livello di emoglobina pre-trasfusione per la trasfusione di studio e il livello di emoglobina pre-trasfusione per la successiva trasfusione programmata.
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28 giorni
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Valutazione degli eventi avversi dall'iscrizione, fino a prima delle successive trasfusioni o fino al giorno 28, a seconda di quale si verifichi prima
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di eventi avversi che si verificano dall'iscrizione, fino a prima delle successive trasfusioni o fino al giorno 28, a seconda di quale si verifichi prima
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28 giorni
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Valutazione della pressione sanguigna del soggetto nel corso della trasfusione e fino a 15 minuti dopo il trasfusione
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 minuti dopo il trasfusione.
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Cambiamento della pressione sanguigna (sistolica; MMHG) dal basale fino a 15 minuti dopo la trasfusione.
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Baseline fino a 15 minuti dopo il trasfusione.
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Valutazione della pressione sanguigna del soggetto nel corso della trasfusione e fino a 15 minuti dopo il trasfusione
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 minuti dopo il trasfusione.
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Cambiamento della pressione sanguigna (diastolica; MMHG) dal basale fino a 15 minuti dopo la trasfusione.
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Baseline fino a 15 minuti dopo il trasfusione.
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Valutazione della frequenza respiratoria del soggetto nel corso della trasfusione e fino a 15 minuti dopo la trasfusione
Lasso di tempo: basale fino a 15 minuti dopo il trasfusione
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Modifica della frequenza respiratoria (respiri al minuto) dal basale fino a 15 minuti dopo la trasfusione.
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basale fino a 15 minuti dopo il trasfusione
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Valutazione del livello SO2 del soggetto nel corso della trasfusione e fino a 15 minuti dopo il trasfusione
Lasso di tempo: basale fino a 15 minuti dopo il trasfusione
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Cambiamento della quantità di ossigeno nel corpo (% S02 Livello), misurato con un impulso ossimetro, dal basale fino a 15 minuti dopo la trasfusione.
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basale fino a 15 minuti dopo il trasfusione
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Valutazione dell'impulso del soggetto nel corso della trasfusione e fino a 15 minuti dopo il trasfusione
Lasso di tempo: basale fino a 15 minuti dopo il trasfusione
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Cambiamento della frequenza cardiaca (battiti al minuto) dal basale fino a 15 minuti dopo il trasfusione
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basale fino a 15 minuti dopo il trasfusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yoshida T, Prudent M, D'alessandro A. Red blood cell storage lesion: causes and potential clinical consequences. Blood Transfus. 2019 Jan;17(1):27-52. doi: 10.2450/2019.0217-18.
- Williams AT, Jani VP, Nemkov T, Lucas A, Yoshida T, Dunham A, D'Alessandro A, Cabrales P. Transfusion of Anaerobically or Conventionally Stored Blood After Hemorrhagic Shock. Shock. 2020 Mar;53(3):352-362. doi: 10.1097/SHK.0000000000001386.
- D'Alessandro A, Yoshida T, Nestheide S, Nemkov T, Stocker S, Stefanoni D, Mohmoud F, Rugg N, Dunham A, Cancelas JA. Hypoxic storage of red blood cells improves metabolism and post-transfusion recovery. Transfusion. 2020 Apr;60(4):786-798. doi: 10.1111/trf.15730. Epub 2020 Feb 27.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-CLIN-0012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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