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Globuli rossi ipossici per ustioni e neoplasie ematologiche presso l'ospedale universitario di Haukeland

3 luglio 2025 aggiornato da: Hemanext

Un centro unico, indagine clinica pilota su emorragie chirurgiche in pazienti ustionati e pazienti cronicamente trasfusi con neoplasie ematologiche, a cui sono stati trasfusi globuli rossi ipossici prodotti con il sistema Hemanext ONE

L'obiettivo generale di questo studio è raccogliere dati preliminari sulla sicurezza sulla trasfusione di globuli rossi ipossici, prodotti con il dispositivo Hemanext ONE, in pazienti con ustioni e pazienti con neoplasie ematologiche. Il dispositivo Hemanext ONE ha ricevuto il marchio CE nell'aprile 2021.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tolleranza dei globuli rossi ipossici fino a 24 ore dopo l'inizio della trasfusione e complessivamente fino a 7 giorni (+/- 1 giorno) dopo l'episodio trasfusionale (ciclo trasfusionale singolo).

Gli obiettivi secondari includono quanto segue.

  1. Valutazione dei livelli di emoglobina pre e post trasfusione
  2. Valutazione del livello di emoglobina prima della successiva trasfusione, se applicabile
  3. Valutazione del verificarsi di eventi avversi:

    io. Fino a 7 giorni (+/- 1 giorno) dopo la trasfusione, rispetto al controllo storico (incluso ma non limitato a infezione, trombosi venosa profonda, sindrome da distress respiratorio acuto, danno polmonare acuto correlato alla trasfusione, sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione, shock anafilattico , reazione trasfusionale emolitica acuta).

    ii. Fino al successivo episodio di trasfusione o fino a 28 giorni (+/- 1 giorno) dopo la trasfusione iniziale, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

    iii. Dall'arruolamento, fino alla successiva trasfusione o 28 giorni (+/- 1 giorno) post trasfusione, se precedente, attraverso la valutazione del diario del paziente.

  4. Valutazione dei segni vitali durante e fino a 15 minuti dopo la trasfusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

10 pazienti con ustioni acute e 10 pazienti con neoplasie ematologiche, che richiedono trasfusioni di concentrati di globuli rossi e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno arruolati in questa indagine clinica presso l'Haukeland University Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Gruppo di pazienti con neoplasie ematologiche:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età
  2. Pazienti che dovrebbero richiedere > 2 unità di globuli rossi in un singolo evento trasfusionale
  3. - Pazienti che hanno la capacità di acconsentire a partecipare e sono disposti a rispettare le procedure dello studio.
  4. Pazienti identificati da un trigger di emoglobina trasfusionale inferiore a 9 g/dL
  5. Pazienti con diagnosi documentata di leucemia, mielomatosi o MDS che richiedono trasfusioni croniche

B. Gruppo di pazienti ustionati:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età
  2. Pazienti che hanno la capacità di acconsentire autonomamente a partecipare all'indagine clinica
  3. Pazienti con ustioni di piccole dimensioni, ricoverati in ospedale con un'ustione della superficie corporea totale (TBSA%) ≥ 10% e ≤ 50%
  4. Pazienti che dovrebbero richiedere > 2 unità di globuli rossi in un singolo evento trasfusionale

Criteri di esclusione:

A. Entrambi i gruppi di pazienti

  1. Pazienti con qualsiasi test di screening anticorpale positivo
  2. Pazienti per i quali non è stato ottenuto il consenso
  3. Pazienti con anemia emolitica nota (congenita o acquisita)
  4. Pazienti < 18 anni
  5. Pazienti con gravidanza nota o sospetta
  6. Pazienti con una storia di gravi reazioni trasfusionali
  7. Pazienti che lo Sperimentatore ritiene che la partecipazione alla sperimentazione clinica non sia nel loro migliore interesse.

B. Criteri di esclusione specifici per i pazienti ustionati:

  1. Pazienti che non hanno la capacità di acconsentire autonomamente a partecipare all'indagine clinica
  2. I pazienti ricoverati in ospedale con una superficie corporea totale (TBSA%) ustionano più del 50%
  3. Pazienti con traumi combinati che necessitano di trasfusioni di sangue per trattamenti diversi dall'escissione dell'ustione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neoplasie ematologiche
I soggetti che richiedono trasfusioni croniche di globuli rossi per il trattamento di una neoplasia ematologica riceveranno 1 trasfusione con 2 unità di globuli rossi ipossici prodotti con il dispositivo Hemanext ONE. I soggetti saranno monitorati per tutti gli eventi avversi dal consenso informato fino al giorno 28 o alla successiva trasfusione standard di cura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Globuli rossi ipossici prodotti con il dispositivo Hemanext ONE - Globuli rossi CPD/PAGGSM, riduzione dei leucociti e riduzione di O2/CO2
Ustione acuta
I soggetti che necessitano di trasfusione di globuli rossi durante la procedura di escissione dopo un'ustione acuta riceveranno 2 unità di globuli rossi ipossici prodotti con il dispositivo Hemanext ONE. Poiché i trattamenti di escissione richiedono la trasfusione di più di 2 unità di globuli rossi, le prime 2 unità trasfuse durante la procedura saranno globuli rossi ipossici. I soggetti saranno monitorati per tutti gli eventi avversi fino al giorno 28.
Globuli rossi ipossici prodotti con il dispositivo Hemanext ONE - Globuli rossi CPD/PAGGSM, riduzione dei leucociti e riduzione di O2/CO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (tutti i tipi/voti) entro un lasso di tempo fino a 24 ore dopo la trasfusione.
Lasso di tempo: 24 ore

Il tipo e il grado di ciascun evento avverso saranno classificati in base a:

  • Associazione per l'avanzamento del manuale tecnico del sangue e delle bioterapie (AABB), 20a edizione (2020)
  • Eccellenza biomedica per trasfusione più sicura (migliore) revisione collaborativa - Lancet 2016; 388: 2825-36
  • Database AES locale (per riferimento)
  • Definizioni ISO 14155-2020
24 ore
Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE) (tutti i tipi/voti) complessivamente fino a 7 giorni (+/- 1 giorno) dopo la trasfusione.
Lasso di tempo: 7 giorni (+/- 1 giorno)

Il tipo e il grado di ciascun evento avverso saranno classificati in base a:

  • Associazione per l'avanzamento del manuale tecnico del sangue e delle bioterapie (AABB), 20a edizione (2020)
  • Eccellenza biomedica per trasfusione più sicura (migliore) revisione collaborativa - Lancet 2016; 388: 2825-36
  • Database AES locale (per riferimento)
  • Definizioni ISO 14155-2020
7 giorni (+/- 1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo dell'incremento dell'emoglobina dopo la trasfusione corretta per il volume del sangue del paziente e la dose di emoglobina
Lasso di tempo: 28 giorni

L'incremento dell'emoglobina da ciascuna trasfusione verrà determinato calcolando la differenza tra l'emoglobina post-trasfusione e pre-transfusione del soggetto (G/DL). Sarà quindi corretto per il volume del sangue soggetto stimato e la quantità di Hb trasfusa.

La seguente equazione utilizzata per il calcolo dell'incremento dell'emoglobina:

HGB Increment = (Livello HGB del soggetto post-trasfusione-pre-transfusione di HGB del soggetto)/ (totale HGB trasfuso X Soggetto Blood-Volume)

Le equazioni per il calcolo dell'incremento dell'emoglobina possono essere trovate nella seguente pubblicazione: Wendelbo Ø, Opheim en, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Profilazione delle citochine e profilazione post-trasfusione di incremento di emoglobina in pazienti con malattie ematologiche. Vox cantava. 2018 ottobre; 113 (7): 657-668. doi: 10.1111/vox.12703. EPUB 2018 29 agosto. PMID: 30159896.

28 giorni
Evoluzione del livello di emoglobina prima e dopo la trasfusione.
Lasso di tempo: pre-trasfusione fino a 30 minuti dopo il trasfusione
La differenza nell'emoglobina misurata (grammi/dl) tra pre-trasfusione e fino a 30 minuti dopo la trasfusione.
pre-trasfusione fino a 30 minuti dopo il trasfusione
Confronto del livello di emoglobina prima della trasfusione dell'indice a quello prima della successiva trasfusione
Lasso di tempo: 28 giorni
La differenza nell'emoglobina misurata (grammi/dl) tra il livello di emoglobina pre-trasfusione per la trasfusione di studio e il livello di emoglobina pre-trasfusione per la successiva trasfusione programmata.
28 giorni
Valutazione degli eventi avversi dall'iscrizione, fino a prima delle successive trasfusioni o fino al giorno 28, a seconda di quale si verifichi prima
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di eventi avversi che si verificano dall'iscrizione, fino a prima delle successive trasfusioni o fino al giorno 28, a seconda di quale si verifichi prima
28 giorni
Valutazione della pressione sanguigna del soggetto nel corso della trasfusione e fino a 15 minuti dopo il trasfusione
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 minuti dopo il trasfusione.
Cambiamento della pressione sanguigna (sistolica; MMHG) dal basale fino a 15 minuti dopo la trasfusione.
Baseline fino a 15 minuti dopo il trasfusione.
Valutazione della pressione sanguigna del soggetto nel corso della trasfusione e fino a 15 minuti dopo il trasfusione
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 minuti dopo il trasfusione.
Cambiamento della pressione sanguigna (diastolica; MMHG) dal basale fino a 15 minuti dopo la trasfusione.
Baseline fino a 15 minuti dopo il trasfusione.
Valutazione della frequenza respiratoria del soggetto nel corso della trasfusione e fino a 15 minuti dopo la trasfusione
Lasso di tempo: basale fino a 15 minuti dopo il trasfusione
Modifica della frequenza respiratoria (respiri al minuto) dal basale fino a 15 minuti dopo la trasfusione.
basale fino a 15 minuti dopo il trasfusione
Valutazione del livello SO2 del soggetto nel corso della trasfusione e fino a 15 minuti dopo il trasfusione
Lasso di tempo: basale fino a 15 minuti dopo il trasfusione
Cambiamento della quantità di ossigeno nel corpo (% S02 Livello), misurato con un impulso ossimetro, dal basale fino a 15 minuti dopo la trasfusione.
basale fino a 15 minuti dopo il trasfusione
Valutazione dell'impulso del soggetto nel corso della trasfusione e fino a 15 minuti dopo il trasfusione
Lasso di tempo: basale fino a 15 minuti dopo il trasfusione
Cambiamento della frequenza cardiaca (battiti al minuto) dal basale fino a 15 minuti dopo il trasfusione
basale fino a 15 minuti dopo il trasfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-CLIN-0012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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