Haukeland 대학 병원의 화상 및 혈액 악성 종양에 대한 저산소 적혈구
2025년 7월 3일 업데이트: Hemanext
단일 센터, Hemanext ONE 시스템으로 제조된 저산소 적혈구로 수혈된 화상 환자 및 혈액 악성 종양이 있는 만성 수혈 환자의 수술 출혈에 대한 파일럿 임상 조사
이 연구의 전반적인 목적은 Hemanext ONE 장치로 제조된 저산소 적혈구 수혈에 대한 예비 안전성 데이터를 화상 환자와 혈액 악성 종양 환자에게 수집하는 것입니다.
Hemanext ONE 장치는 2021년 4월에 CE 마크를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 수혈 시작 후 최대 24시간 및 수혈 후 최대 7일(+/- 1일)까지 저산소 적혈구의 안전성 및 내성 평가를 평가하는 것입니다(단일 수혈 과정).
이차 목표에는 다음이 포함됩니다.
- 수혈 전후 헤모글로빈 수치 평가
- 해당되는 경우 다음 수혈 전 헤모글로빈 수치 평가
AE 발생 평가:
나. 과거 대조군(감염, 심부 정맥 혈전증, 급성 호흡 곤란 증후군, 수혈 관련 급성 폐 손상, 수혈 관련 순환 과부하, 아나필락시스 쇼크를 포함하되 이에 국한되지 않음)과 비교하여 수혈 후 최대 7일(+/- 1일) , 급성 용혈성 수혈 반응).
ii. 후속 수혈 에피소드 또는 최초 수혈 후 최대 28일(+/- 1일) 중 먼저 도래하는 시점까지.
iii. 등록부터 후속 수혈 또는 수혈 후 28일(+/- 1일) 중 먼저 도래하는 시점까지 환자의 일지 평가를 통해.
- 수혈 중 및 수혈 후 최대 15분 동안 활력 징후 평가.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적혈구 농축액의 수혈이 필요하고 모든 적격 기준을 충족하는 10명의 급성 화상 환자와 10명의 혈액 악성 종양 환자가 Haukeland 대학 병원에서 이 임상 조사에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
A. 혈액암 환자군:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 단일 수혈 이벤트에서 > 2 단위의 적혈구가 필요할 것으로 예상되는 환자
- 참여에 동의할 능력이 있고 연구 절차를 준수할 의사가 있는 환자.
- 9g/dL 미만의 수혈 헤모글로빈 트리거로 확인된 환자
- 백혈병, 골수종증 또는 만성 수혈이 필요한 MDS 진단이 문서화된 환자
B. 화상 환자 그룹:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 임상시험 참여에 스스로 동의할 능력이 있는 환자
- 전신 체표면적(TBSA%) 화상 ≥ 10% 및 ≤ 50%로 입원한 더 작은 화상 환자
- 단일 수혈 이벤트에서 > 2 단위의 적혈구가 필요할 것으로 예상되는 환자
제외 기준:
A. 두 환자군
- 양성 항체 선별검사를 받은 환자
- 동의를 얻지 못한 환자
- 알려진 용혈성 빈혈 환자(선천성 또는 후천성)
- 18세 미만 환자
- 임신이 알려지거나 의심되는 환자
- 주요 수혈 반응 병력이 있는 환자
- 연구자가 임상 시험 참여가 최선의 이익이 아니라고 간주하는 환자.
B. 화상 환자의 특정 배제 기준:
- 임상시험 참여에 스스로 동의할 능력이 없는 환자
- 전체 체표면적(TBSA%)이 50% 이상인 입원 환자
- 화상 절제 이외의 치료를 위해 수혈이 필요한 복합 외상 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈액 악성종양
혈액 악성 종양 치료를 위해 만성 적혈구 수혈이 필요한 피험자는 Hemanext ONE 장치로 제조된 저산소 적혈구 2단위로 1회 수혈을 받게 됩니다.
28일째 또는 후속 표준 치료 수혈 중 먼저 발생하는 시점까지 사전 동의로부터 모든 부작용에 대해 피험자를 모니터링할 것입니다.
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Hemanext ONE 장치로 제조된 저산소 적혈구 - CPD/PAGGSM 적혈구, 백혈구 감소 및 O2/CO2 감소
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급성 화상
급성 화상 후 절제 과정에서 적혈구 수혈이 필요한 피험자는 Hemanext ONE 장치로 제조된 저산소 적혈구 2단위를 받게 됩니다.
절제 치료는 2단위 이상의 적혈구 수혈이 필요하므로 시술 중 처음 2단위의 수혈은 저산소 적혈구가 됩니다.
피험자는 28일까지 모든 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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Hemanext ONE 장치로 제조된 저산소 적혈구 - CPD/PAGGSM 적혈구, 백혈구 감소 및 O2/CO2 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 후 최대 24 시간 내에 부작용 (모든 유형/등급)을 경험 한 참가자 수.
기간: 24 시간
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각 부작용의 유형과 등급은 다음에 따라 분류됩니다.
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24 시간
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수혈 후 최대 7 일 (+/- 1 일)까지 부작용 (AE) (모든 유형/등급)을 경험 한 참가자 수.
기간: 7 일 (+/- 1 일)
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각 부작용의 유형과 등급은 다음에 따라 분류됩니다.
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7 일 (+/- 1 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈이 환자 혈액량 및 헤모글로빈 용량에 대해 수혈 후 헤모글로빈 증가의 계산
기간: 28 일
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각 수혈로부터의 헤모글로빈 증분은 대상의 변환 후 및 전환 전 헤모글로빈 (G/DL)의 차이를 계산함으로써 결정될 것이다. 그런 다음 추정 된 대상 혈액량 및 수혈의 양에 대해 수정됩니다. 헤모글로빈 증분 계산에 사용 된 다음 방정식 : HGB 증분 = (대상의 HGB 수준은 변환 후-대상의 HGB 사전 변환)/ (총 HGB 수혈 X 피험자의 혈액 볼륨) 헤모글로빈 증분을 계산하기위한 방정식은 다음과 같은 간행물에서 찾을 수 있습니다 : Wendelbo Ø, Opheim en, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Cytokine profiling 및 혈액 학적 질환이있는 환자에서 중복 후 헤모글로빈 증분. Vox Sang. 2018 년 10 월; 113 (7) : 657-668. doi : 10.1111/vox.12703. Epub 2018 8 월 29 일. PMID : 30159896. |
28 일
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수혈 전후에 헤모글로빈 수준의 진화.
기간: 전환 사전 변환 후 최대 30 분까지
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전환 전과 전환 후 최대 30 분 사이의 측정 된 헤모글로빈 (Grams/DL)의 차이.
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전환 사전 변환 후 최대 30 분까지
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지수 수혈 이전의 헤모글로빈 수준과 후속 수혈 이전의 헤모글로빈 수준의 비교
기간: 28 일
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연구 수혈의 전환 전 헤모글로빈 수준과 다음 예정된 수혈에 대한 전환 전 헤모글로빈 수준 사이의 측정 된 헤모글로빈 (Grams/DL)의 차이.
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28 일
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등록에서 AES 평가, 후속 수혈 이전까지 또는 28 일까지 최대 28 일에 해당하는 것.
기간: 28 일
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등록에서 발생하는 AES 수, 후속 수혈 이전 또는 28 일까지 최대 28 일까지
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28 일
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수혈 과정에서 피험자의 혈압 평가 및 변환 후 최대 15 분
기간: 변환 후 최대 15 분의 기준선.
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변환 후 최대 15 분까지 기준선에서 혈압 (수축기; MMHG)의 변화.
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변환 후 최대 15 분의 기준선.
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수혈 과정에서 피험자의 혈압 평가 및 변환 후 최대 15 분
기간: 변환 후 최대 15 분의 기준선.
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변환 후 최대 15 분까지 기준선에서 혈압 (이완기; MMHG)의 변화.
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변환 후 최대 15 분의 기준선.
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수혈 과정에서 피험자의 호흡 률 평가 및 전환 후 최대 15 분
기간: 변환 후 최대 15 분까지 기준선
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변환 후 기준선에서 최대 15 분까지 호흡 속도 (분당 호흡)의 변화.
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변환 후 최대 15 분까지 기준선
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수혈 과정에서 피험자의 SO2 수준 평가 및 변형 후 최대 15 분
기간: 변환 후 최대 15 분까지 기준선
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변환 후 기준선에서 최대 15 분까지 맥박 산소계로 측정 된 신체의 산소량 (% S02 수준)의 변화.
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변환 후 최대 15 분까지 기준선
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수혈 과정에서 피험자의 맥박 평가 및 변형 후 최대 15 분
기간: 변환 후 최대 15 분까지 기준선
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변환 후 기준선에서 최대 15 분까지의 심박수 변화 (분당 비트)
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변환 후 최대 15 분까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yoshida T, Prudent M, D'alessandro A. Red blood cell storage lesion: causes and potential clinical consequences. Blood Transfus. 2019 Jan;17(1):27-52. doi: 10.2450/2019.0217-18.
- Williams AT, Jani VP, Nemkov T, Lucas A, Yoshida T, Dunham A, D'Alessandro A, Cabrales P. Transfusion of Anaerobically or Conventionally Stored Blood After Hemorrhagic Shock. Shock. 2020 Mar;53(3):352-362. doi: 10.1097/SHK.0000000000001386.
- D'Alessandro A, Yoshida T, Nestheide S, Nemkov T, Stocker S, Stefanoni D, Mohmoud F, Rugg N, Dunham A, Cancelas JA. Hypoxic storage of red blood cells improves metabolism and post-transfusion recovery. Transfusion. 2020 Apr;60(4):786-798. doi: 10.1111/trf.15730. Epub 2020 Feb 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .