Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoxiske røde blodlegemer til forbrændinger og hæmatologiske maligniteter på Haukeland Universitetshospital

23. september 2023 opdateret af: Hemanext

Et enkelt center, pilot klinisk undersøgelse af kirurgisk blødning hos brandsårpatienter og kronisk transfunderede patienter med hæmatologiske maligniteter, som transfunderes med hypoxiske røde blodlegemer fremstillet med Hemanext ONE System

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at indsamle foreløbige sikkerhedsdata om transfusion af hypoxiske røde blodlegemer, fremstillet med Hemanext ONE-apparatet, hos patienter med forbrændinger og patienter med hæmatologiske maligniteter. Hemanext ONE-enheden modtog CE-mærket i april 2021.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere hypoxiske røde blodlegemers sikkerhed og tolerancevurdering op til 24 timer efter påbegyndelse af transfusion og samlet set op til 7 dage (+/- 1 dag) efter transfusionsepisoden (enkelt transfusionsforløb).

Sekundære mål omfatter følgende.

  1. Vurdering af hæmoglobinniveauer før og efter transfusion
  2. Vurdering af hæmoglobinniveau før den efterfølgende transfusion, hvis relevant
  3. Vurdering af forekomst af AE'er:

    jeg. Op til 7 dage (+/- 1 dag) efter transfusion, sammenlignet med historisk kontrol (herunder, men ikke begrænset til infektion, dyb venetrombose, akut respiratorisk distress syndrom, transfusionsrelateret akut lungeskade, transfusionsassocieret kredsløbsoverbelastning, anafylaktisk shock , akut hæmolytisk transfusionsreaktion).

    ii. Op til den efterfølgende transfusionsepisode eller op til 28 dage (+/- 1 dag) efter den indledende transfusion, alt efter hvad der kommer først.

    iii. Fra indskrivning, op til deres efterfølgende transfusion eller 28 dage (+/- 1 dag) efter transfusion, alt efter hvad der kommer først, gennem vurdering af patientens dagbog.

  4. Vurdering af vitale tegn under og op til 15 minutter efter transfusionen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10 akutte forbrændingspatienter og 10 patienter med hæmatologiske maligniteter, som kræver transfusion af røde blodlegemer, og som opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt denne kliniske undersøgelse på Haukeland Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Patientgruppe med hæmatologiske maligniteter:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år
  2. Patienter forventes at kræve > 2 enheder røde blodlegemer i en enkelt transfusionsbegivenhed
  3. Patienter, der har kapacitet til at give samtykke til at deltage og er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  4. Patienter identificeret ved en transfusionshæmoglobin-trigger på mindre end 9 g/dL
  5. Patienter med en dokumenteret diagnose leukæmi, myelomatose eller MDS, der kræver kroniske transfusioner

B. Forbrændingspatienter gruppe:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år
  2. Patienter, der har kapacitet til selv at give samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse
  3. Mindre forbrændingspatienter, indlagt med en total kropsoverfladeareal (TBSA%) forbrænding ≥ 10 % og ≤ 50 %
  4. Patienter forventes at kræve > 2 enheder røde blodlegemer i en enkelt transfusionsbegivenhed

Ekskluderingskriterier:

A. Begge patientgrupper

  1. Patienter med en positiv antistofscreeningstest
  2. Patienter, for hvilke der ikke er indhentet samtykke
  3. Patienter med kendt hæmolytisk anæmi (medfødt eller erhvervet)
  4. Patienter under 18 år
  5. Patienter med kendt eller mistænkt graviditet
  6. Patienter med en historie med alvorlige transfusionsreaktioner
  7. Patienter, som investigator vurderer, at deltagelse i kliniske forsøg ikke er i deres bedste interesse.

B. Forbrændingspatienter specifikke eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der ikke selv har kapacitet til at give samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse
  2. Patienter indlagt med et samlet kropsoverfladeareal (TBSA %) forbrænder mere end 50 %
  3. Patienter med kombineret traume med behov for blodtransfusioner til anden behandling end forbrændingsudskæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmatologiske maligniteter
Forsøgspersoner, der har behov for kroniske transfusioner med røde blodlegemer til behandling af en hæmatologisk malignitet, vil modtage 1 transfusion med 2 enheder hypoxiske røde blodlegemer fremstillet med Hemanext ONE-enheden. Forsøgspersonerne vil blive overvåget for alle uønskede hændelser fra informeret samtykke til og med dag 28 eller den efterfølgende transfusion med standardbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Hypoksiske røde blodlegemer fremstillet med Hemanext ONE-enheden - CPD/PAGGSM røde blodlegemer, leukocytter reduceret og O2/CO2 reduceret
Akut forbrænding
Personer, der har behov for transfusion med røde blodlegemer under udskæringsproceduren efter en akut forbrænding, vil modtage 2 enheder hypoxiske røde blodlegemer fremstillet med Hemanext ONE-enheden. Da excisionsbehandlingerne kræver transfusion af mere end 2 enheder røde blodlegemer, vil de første 2 enheder, der transfunderes under proceduren, være hypoxiske røde blodlegemer. Forsøgspersonerne vil blive overvåget for alle uønskede hændelser til og med dag 28.
Hypoksiske røde blodlegemer fremstillet med Hemanext ONE-enheden - CPD/PAGGSM røde blodlegemer, leukocytter reduceret og O2/CO2 reduceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (alle typer/grader) inden for en tidsramme op til 24 timer efter transfusionen og samlet set op til 7 dage (+/- 1 dag) efter transfusionen.
Tidsramme: 7 dage

Typen og graden af ​​hver uønsket hændelse vil blive kategoriseret efter:

  • Association for the Advancement of Blood and Biotherapies (AABB) teknisk manual, 20. udgave (2020)
  • Biomedicinsk ekspertise for sikker transfusion (BEST) Collaborative review - Lancet 2016; 388: 2825-36
  • Lokal AEs database (til reference)
  • ISO 14155-2020 definitioner
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af hæmoglobinniveauet før og efter transfusionen.
Tidsramme: 1 dage
Forskellen i målt hæmoglobin (gram/dL) mellem præ-transfusion og op til 30 minutter efter transfusion.
1 dage
Beregning af hæmoglobinstigningen efter transfusion korrigeret for patientens blodvolumen og hæmoglobindosis
Tidsramme: 28 dage

Hæmoglobinstigningen fra hver transfusion vil blive bestemt ved at beregne forskellen mellem forsøgspersonens post-transfusion og præ-transfusion hæmoglobin (g/dL). Det vil derefter blive korrigeret for estimeret forsøgspersons blodvolumen og mængden af ​​transfunderet Hb.

Følgende ligning brugt til hæmoglobinstigningsberegningen:

HgB-stigning = (Forsøgspersonens HgB-niveau efter transfusion - Forsøgspersonens HgB-præ-transfusion)/ (samlet HgB transfunderet x Forsøgspersonens blodvolumen)

Ligninger til beregning af hæmoglobintilvæksten kan findes i følgende publikation: Wendelbo Ø, Opheim EN, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Cytokinprofilering og hæmoglobinstigning efter transfusion hos patienter med hæmatologiske sygdomme. Vox sang. 2018 oktober;113(7):657-668. doi: 10.1111/vox.12703. Epub 2018 29. august. PMID: 30159896.

28 dage
Sammenligning af hæmoglobinniveauet før indekstransfusionen med det før den efterfølgende transfusion (kun hæmatologisk malignitetsgruppe)
Tidsramme: 28 dage
Forskellen i målt hæmoglobin (gram/dL) mellem hæmoglobinniveauet før transfusion for undersøgelsestransfusionen og hæmoglobinniveauet før transfusion for den næste planlagte transfusion.
28 dage
Evaluering af bivirkninger fra tilmelding, op til før den efterfølgende transfusion eller op til dag 28, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: 28 dage

Typen og graden af ​​hver uønsket hændelse vil blive kategoriseret efter:

  • Association for the Advancement of Blood and Biotherapies (AABB) teknisk manual, 20. udgave (2020)
  • Biomedicinsk ekspertise for sikker transfusion (BEST) Collaborative review - Lancet 2016; 388: 2825-36
  • Lokal AEs database (til reference)
  • ISO 14155-2020 definitioner
28 dage
Evaluering af forsøgspersonens blodtryk i løbet af transfusionen og op til 15 minutter efter transfusion
Tidsramme: 1 dag
Gennemgang af blodtryk (systolisk/diastolisk; mmHg) gennem hele undersøgelsens transfusion.
1 dag
Evaluering af forsøgspersonens respirationsfrekvens i løbet af transfusionen og op til 15 minutter efter transfusion
Tidsramme: 1 dag
Gennemgang af respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) under hele undersøgelsens transfusion.
1 dag
Evaluering af forsøgspersonens SO2-niveau i løbet af transfusionen og op til 15 minutter efter transfusion
Tidsramme: 1 dag
Gennemgang af mængden af ​​ilt i kroppen (% S02-niveau) målt med et pulsoximeter under hele undersøgelsens transfusion.
1 dag
Evaluering af forsøgspersonens puls i løbet af transfusionen og op til 15 minutter efter transfusion
Tidsramme: 1 dag
Gennemgang af hjertefrekvens (slag pr. minut) under hele undersøgelsens transfusion.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-CLIN-0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Hypoxiske røde blodlegemer

3
Abonner