- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05549232
Hypoxiske røde blodlegemer til forbrændinger og hæmatologiske maligniteter på Haukeland Universitetshospital
Et enkelt center, pilot klinisk undersøgelse af kirurgisk blødning hos brandsårpatienter og kronisk transfunderede patienter med hæmatologiske maligniteter, som transfunderes med hypoxiske røde blodlegemer fremstillet med Hemanext ONE System
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at vurdere hypoxiske røde blodlegemers sikkerhed og tolerancevurdering op til 24 timer efter påbegyndelse af transfusion og samlet set op til 7 dage (+/- 1 dag) efter transfusionsepisoden (enkelt transfusionsforløb).
Sekundære mål omfatter følgende.
- Vurdering af hæmoglobinniveauer før og efter transfusion
- Vurdering af hæmoglobinniveau før den efterfølgende transfusion, hvis relevant
Vurdering af forekomst af AE'er:
jeg. Op til 7 dage (+/- 1 dag) efter transfusion, sammenlignet med historisk kontrol (herunder, men ikke begrænset til infektion, dyb venetrombose, akut respiratorisk distress syndrom, transfusionsrelateret akut lungeskade, transfusionsassocieret kredsløbsoverbelastning, anafylaktisk shock , akut hæmolytisk transfusionsreaktion).
ii. Op til den efterfølgende transfusionsepisode eller op til 28 dage (+/- 1 dag) efter den indledende transfusion, alt efter hvad der kommer først.
iii. Fra indskrivning, op til deres efterfølgende transfusion eller 28 dage (+/- 1 dag) efter transfusion, alt efter hvad der kommer først, gennem vurdering af patientens dagbog.
- Vurdering af vitale tegn under og op til 15 minutter efter transfusionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Dorsch
- Telefonnummer: +1.781.301.7443
- E-mail: kim.dorsch@hemanext.com
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Stian Almeland, MD
- Telefonnummer: +47 55 9750
- E-mail: stian.kreken.almeland@helse-bergen.no
-
Underforsker:
- Hakon Reikvam, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. Patientgruppe med hæmatologiske maligniteter:
- Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år
- Patienter forventes at kræve > 2 enheder røde blodlegemer i en enkelt transfusionsbegivenhed
- Patienter, der har kapacitet til at give samtykke til at deltage og er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Patienter identificeret ved en transfusionshæmoglobin-trigger på mindre end 9 g/dL
- Patienter med en dokumenteret diagnose leukæmi, myelomatose eller MDS, der kræver kroniske transfusioner
B. Forbrændingspatienter gruppe:
- Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år
- Patienter, der har kapacitet til selv at give samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse
- Mindre forbrændingspatienter, indlagt med en total kropsoverfladeareal (TBSA%) forbrænding ≥ 10 % og ≤ 50 %
- Patienter forventes at kræve > 2 enheder røde blodlegemer i en enkelt transfusionsbegivenhed
Ekskluderingskriterier:
A. Begge patientgrupper
- Patienter med en positiv antistofscreeningstest
- Patienter, for hvilke der ikke er indhentet samtykke
- Patienter med kendt hæmolytisk anæmi (medfødt eller erhvervet)
- Patienter under 18 år
- Patienter med kendt eller mistænkt graviditet
- Patienter med en historie med alvorlige transfusionsreaktioner
- Patienter, som investigator vurderer, at deltagelse i kliniske forsøg ikke er i deres bedste interesse.
B. Forbrændingspatienter specifikke eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke selv har kapacitet til at give samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse
- Patienter indlagt med et samlet kropsoverfladeareal (TBSA %) forbrænder mere end 50 %
- Patienter med kombineret traume med behov for blodtransfusioner til anden behandling end forbrændingsudskæringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hæmatologiske maligniteter
Forsøgspersoner, der har behov for kroniske transfusioner med røde blodlegemer til behandling af en hæmatologisk malignitet, vil modtage 1 transfusion med 2 enheder hypoxiske røde blodlegemer fremstillet med Hemanext ONE-enheden.
Forsøgspersonerne vil blive overvåget for alle uønskede hændelser fra informeret samtykke til og med dag 28 eller den efterfølgende transfusion med standardbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Hypoksiske røde blodlegemer fremstillet med Hemanext ONE-enheden - CPD/PAGGSM røde blodlegemer, leukocytter reduceret og O2/CO2 reduceret
|
Akut forbrænding
Personer, der har behov for transfusion med røde blodlegemer under udskæringsproceduren efter en akut forbrænding, vil modtage 2 enheder hypoxiske røde blodlegemer fremstillet med Hemanext ONE-enheden.
Da excisionsbehandlingerne kræver transfusion af mere end 2 enheder røde blodlegemer, vil de første 2 enheder, der transfunderes under proceduren, være hypoxiske røde blodlegemer.
Forsøgspersonerne vil blive overvåget for alle uønskede hændelser til og med dag 28.
|
Hypoksiske røde blodlegemer fremstillet med Hemanext ONE-enheden - CPD/PAGGSM røde blodlegemer, leukocytter reduceret og O2/CO2 reduceret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (alle typer/grader) inden for en tidsramme op til 24 timer efter transfusionen og samlet set op til 7 dage (+/- 1 dag) efter transfusionen.
Tidsramme: 7 dage
|
Typen og graden af hver uønsket hændelse vil blive kategoriseret efter:
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af hæmoglobinniveauet før og efter transfusionen.
Tidsramme: 1 dage
|
Forskellen i målt hæmoglobin (gram/dL) mellem præ-transfusion og op til 30 minutter efter transfusion.
|
1 dage
|
Beregning af hæmoglobinstigningen efter transfusion korrigeret for patientens blodvolumen og hæmoglobindosis
Tidsramme: 28 dage
|
Hæmoglobinstigningen fra hver transfusion vil blive bestemt ved at beregne forskellen mellem forsøgspersonens post-transfusion og præ-transfusion hæmoglobin (g/dL). Det vil derefter blive korrigeret for estimeret forsøgspersons blodvolumen og mængden af transfunderet Hb. Følgende ligning brugt til hæmoglobinstigningsberegningen: HgB-stigning = (Forsøgspersonens HgB-niveau efter transfusion - Forsøgspersonens HgB-præ-transfusion)/ (samlet HgB transfunderet x Forsøgspersonens blodvolumen) Ligninger til beregning af hæmoglobintilvæksten kan findes i følgende publikation: Wendelbo Ø, Opheim EN, Hervig T, Felli Lunde TH, Bruserud Ø, Mollnes TE, Reikvam H. Cytokinprofilering og hæmoglobinstigning efter transfusion hos patienter med hæmatologiske sygdomme. Vox sang. 2018 oktober;113(7):657-668. doi: 10.1111/vox.12703. Epub 2018 29. august. PMID: 30159896. |
28 dage
|
Sammenligning af hæmoglobinniveauet før indekstransfusionen med det før den efterfølgende transfusion (kun hæmatologisk malignitetsgruppe)
Tidsramme: 28 dage
|
Forskellen i målt hæmoglobin (gram/dL) mellem hæmoglobinniveauet før transfusion for undersøgelsestransfusionen og hæmoglobinniveauet før transfusion for den næste planlagte transfusion.
|
28 dage
|
Evaluering af bivirkninger fra tilmelding, op til før den efterfølgende transfusion eller op til dag 28, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: 28 dage
|
Typen og graden af hver uønsket hændelse vil blive kategoriseret efter:
|
28 dage
|
Evaluering af forsøgspersonens blodtryk i løbet af transfusionen og op til 15 minutter efter transfusion
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemgang af blodtryk (systolisk/diastolisk; mmHg) gennem hele undersøgelsens transfusion.
|
1 dag
|
Evaluering af forsøgspersonens respirationsfrekvens i løbet af transfusionen og op til 15 minutter efter transfusion
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemgang af respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) under hele undersøgelsens transfusion.
|
1 dag
|
Evaluering af forsøgspersonens SO2-niveau i løbet af transfusionen og op til 15 minutter efter transfusion
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemgang af mængden af ilt i kroppen (% S02-niveau) målt med et pulsoximeter under hele undersøgelsens transfusion.
|
1 dag
|
Evaluering af forsøgspersonens puls i løbet af transfusionen og op til 15 minutter efter transfusion
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemgang af hjertefrekvens (slag pr. minut) under hele undersøgelsens transfusion.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yoshida T, Prudent M, D'alessandro A. Red blood cell storage lesion: causes and potential clinical consequences. Blood Transfus. 2019 Jan;17(1):27-52. doi: 10.2450/2019.0217-18.
- Williams AT, Jani VP, Nemkov T, Lucas A, Yoshida T, Dunham A, D'Alessandro A, Cabrales P. Transfusion of Anaerobically or Conventionally Stored Blood After Hemorrhagic Shock. Shock. 2020 Mar;53(3):352-362. doi: 10.1097/SHK.0000000000001386.
- D'Alessandro A, Yoshida T, Nestheide S, Nemkov T, Stocker S, Stefanoni D, Mohmoud F, Rugg N, Dunham A, Cancelas JA. Hypoxic storage of red blood cells improves metabolism and post-transfusion recovery. Transfusion. 2020 Apr;60(4):786-798. doi: 10.1111/trf.15730. Epub 2020 Feb 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-CLIN-0012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med Hypoxiske røde blodlegemer
-
HemanextAfsluttetFuldblodsdonation og leukoreduktionForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForenede Stater