閉塞性睡眠時無呼吸患者における高流量鼻カニューレ酸素療法の臨床効果
2022年9月19日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
閉塞性睡眠時無呼吸に対する高流量鼻カテーテル酸素療法の短期臨床効果に関するRCT研究
閉塞性睡眠時無呼吸の基準を満たす患者が含まれ、すべての患者がインフォームドコンセントに署名しました。これは、ユニットの倫理委員会の要件を満たしています。
被験者はすべて入院患者であった。
被験者は、高流量鼻カニューレ酸素療法グループまたは気道陽圧継続グループに無作為に登録され、3日間の治療を受けました。
睡眠モニタリングは、登録の 1 日目と 4 日目に実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dedong Ma, Doctor
- 電話番号：18560082806
- メール：ma@qiluhuxi.com
研究場所
-
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
コンタクト：
- Dedong Ma, Doctor
- 電話番号：18560082806
- メール：ma@qiluhuxi.com
-
コンタクト：
- Enqi Zhao, doctor
- 電話番号：15550834269
- メール：zeq@qiluhuxi.com
-
主任研究者：
- enqi Zhao, doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無呼吸と日中の眠気を伴う夜の睡眠いびきの典型的な症状がありました（ESSスコア≥9）. 上気道の任意の部分に狭窄および閉塞が身体検査で観察され、AHI≧5回/hであった。
- 日中の著しい眠気のない患者 (ESS スコア < 9) の場合、AHI≧10 回/時間。
- AHIが5回/h以上の患者には、認知障害、高血圧、冠状動脈性心疾患、脳血管疾患、糖尿病、不眠症などのOSAHS合併症が1つ以上ありました。
除外基準:
- 非侵襲的人工呼吸器または経鼻高流量酸素療法に耐えられない患者。
- 鎮静剤、催眠剤、筋弛緩剤などの継続的な治療は、睡眠に影響を与える可能性があります。
- 血行動態の不安定性。
- 重度の呼吸器疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量鼻カニューレ酸素療法グループ
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患者は、高流量鼻カニューレ酸素療法で 3 晩治療されました。
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他の：気道陽圧グループを続ける
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患者は CPAP で 3 晩治療された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あひ
時間枠：入学初日
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無呼吸低呼吸指数：1時間あたりの睡眠時無呼吸のエピソード数
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入学初日
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あひ
時間枠：入学4日目
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無呼吸低呼吸指数：1時間あたりの睡眠時無呼吸のエピソード数
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入学4日目
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治療失敗率
時間枠：入学4日目
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治療/登録に耐えられない患者数
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入学4日目
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順守率が高い
時間枠：入学4日目
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1 泊あたり 4 時間以上治療を受けた患者数/登録
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入学4日目
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最長無呼吸時間
時間枠：入学初日
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患者の夜間睡眠時無呼吸の最大持続時間
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入学初日
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最長無呼吸時間
時間枠：入学4日目
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患者の夜間睡眠時無呼吸の最大持続時間
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入学4日目
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平均酸素飽和度
時間枠：入学初日
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患者の夜間睡眠中の平均酸素飽和度
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入学初日
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平均酸素飽和度
時間枠：入学4日目
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患者の夜間睡眠中の平均酸素飽和度
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入学4日目
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最低酸素飽和度
時間枠：入学初日
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患者の夜間睡眠中の最低酸素飽和度
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入学初日
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最低酸素飽和度
時間枠：入学4日目
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患者の夜間睡眠中の最低酸素飽和度
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入学4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性別
時間枠：入学初日
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男性と女性
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入学初日
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身長
時間枠：入学初日
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身長（cm）
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入学初日
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年
時間枠：入学初日
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年
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入学初日
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重さ
時間枠：入学初日
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Kg
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入学初日
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総睡眠時間
時間枠：入学初日
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夜間の患者の合計睡眠時間 (分)
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入学初日
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総睡眠時間
時間枠：入学4日目
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夜間の患者の合計睡眠時間 (分)
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入学4日目
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覚醒回数
時間枠：入学初日
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患者の夜間睡眠中の覚醒回数
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入学初日
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覚醒回数
時間枠：入学4日目
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患者の夜間睡眠中の覚醒回数
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入学4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：enqi Zhao, master、Qilu Hospital of Shandong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Yan H, Qinghua L, Mengyuan P, Yaoyu C, Long Z, Mengjie L, Xiaosong D, Fang H. High flow nasal cannula therapy for obstructive sleep apnea in adults. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):783-791. doi: 10.1007/s11325-021-02453-6. Epub 2021 Aug 12.
- Nakanishi N, Suzuki Y, Ishihara M, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Itagaki T, Oto J. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Sleep-disordered Breathing and Sleep Quality in Patients With Acute Stroke. Cureus. 2020 Jul 20;12(7):e9303. doi: 10.7759/cureus.9303.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月20日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。