A nagy áramlású orrkanül oxigénterápia klinikai hatékonysága obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél
2022. szeptember 19. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
RCT vizsgálat a nagy áramlású orrkátéteres oxigénterápia rövid távú klinikai hatékonyságáról obstruktív alvási apnoe esetén
Az obstruktív alvási apnoe kritériumainak megfelelő betegeket bevontuk, és minden beteg beleegyezését írta alá, amely megfelelt osztályunk etikai bizottságának.
Valamennyi alany kórházi beteg volt.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a nagy áramlású orrkanül oxigénterápiás csoportba vagy a folyamatos pozitív légúti nyomású csoportba 3 napos kezelésre.
Az alvásfigyelést a beiratkozás első és negyedik napján végeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dedong Ma, Doctor
- Telefonszám: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dedong Ma, Doctor
- Telefonszám: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Enqi Zhao, doctor
- Telefonszám: 15550834269
- E-mail: zeq@qiluhuxi.com
-
Kutatásvezető:
- enqi Zhao, doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az éjszakai alvási horkolás tipikus tünetei voltak apnoéval és nappali álmossággal (ESS pontszám ≥9). A fizikális vizsgálat során szűkületet és elzáródást figyeltek meg a felső légutak bármely részén, AHI ≥5-szöröse/óra.
- Azoknál a betegeknél, akiknél nincs szignifikáns nappali álmosság (ESS pontszám < 9), AHI≥10-szer/óra.
- Azoknál a betegeknél, akiknél az AHI ≥5-szöröse/óra volt, egy vagy több OSAHS szövődmény volt, például kognitív károsodás, magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, cerebrovaszkuláris betegség, cukorbetegség és álmatlanság.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tolerálják a non-invazív lélegeztetőgépet vagy a transznazális nagy átfolyású oxigénterápiát.
- A folyamatban lévő kezelés befolyásolhatja az alvást, például nyugtatók, altatók, izomlazítók stb.
- Hemodinamikai instabilitás.
- Súlyos légúti betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanül Oxigénterápiás csoport
|
A betegeket három éjszakán át nagy áramlású orrkanül oxigénterápiával kezelték
|
|
Egyéb: Folytatódik a pozitív légúti nyomás csoport
|
A betegeket három éjszakán át CPAP-val kezelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AHI
Időkeret: A beiratkozás első napja
|
Apnoe Hypopnea Index: Az alvási apnoe epizódok száma óránként
|
A beiratkozás első napja
|
|
AHI
Időkeret: A beiratkozás negyedik napja
|
Apnoe Hypopnea Index: Az alvási apnoe epizódok száma óránként
|
A beiratkozás negyedik napja
|
|
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: A beiratkozás negyedik napja
|
A kezelést/beiratkozást nem tudó betegek száma
|
A beiratkozás negyedik napja
|
|
Jó megfelelési arány
Időkeret: A beiratkozás negyedik napja
|
Éjszakánként 4 óránál hosszabb ideig kezelt betegek száma/beiratkozott
|
A beiratkozás negyedik napja
|
|
leghosszabb apnoe-idő
Időkeret: A beiratkozás első napja
|
Az éjszakai alvási apnoe maximális időtartama(i) betegeknél
|
A beiratkozás első napja
|
|
leghosszabb apnoe-idő
Időkeret: A beiratkozás negyedik napja
|
Az éjszakai alvási apnoe maximális időtartama(i) betegeknél
|
A beiratkozás negyedik napja
|
|
Átlagos oxigéntelítettség
Időkeret: A beiratkozás első napja
|
Átlagos oxigéntelítettség a páciens éjszakai alvása során
|
A beiratkozás első napja
|
|
Átlagos oxigéntelítettség
Időkeret: A beiratkozás negyedik napja
|
Átlagos oxigéntelítettség a páciens éjszakai alvása során
|
A beiratkozás negyedik napja
|
|
minimális oxigéntelítettség
Időkeret: A beiratkozás első napja
|
A legalacsonyabb oxigéntelítettség a páciens éjszakai alvása során
|
A beiratkozás első napja
|
|
minimális oxigéntelítettség
Időkeret: A beiratkozás negyedik napja
|
A legalacsonyabb oxigéntelítettség a páciens éjszakai alvása során
|
A beiratkozás negyedik napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem
Időkeret: A beiratkozás első napja
|
Férfi és nő
|
A beiratkozás első napja
|
|
magasság
Időkeret: A beiratkozás első napja
|
Magasság (cm-ben)
|
A beiratkozás első napja
|
|
kor
Időkeret: A beiratkozás első napja
|
évek
|
A beiratkozás első napja
|
|
súly
Időkeret: A beiratkozás első napja
|
Kg
|
A beiratkozás első napja
|
|
teljes alvási idő
Időkeret: A beiratkozás első napja
|
A beteg teljes alvási időtartama (perc) éjszaka
|
A beiratkozás első napja
|
|
teljes alvási idő
Időkeret: A beiratkozás negyedik napja
|
A beteg teljes alvási időtartama (perc) éjszaka
|
A beiratkozás negyedik napja
|
|
Az ébredés száma
Időkeret: A beiratkozás első napja
|
Az ébredések száma a páciens éjszakai alvása során
|
A beiratkozás első napja
|
|
Az ébredés száma
Időkeret: A beiratkozás negyedik napja
|
Az ébredések száma a páciens éjszakai alvása során
|
A beiratkozás negyedik napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: enqi Zhao, master, Qilu Hospital of Shandong University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Yan H, Qinghua L, Mengyuan P, Yaoyu C, Long Z, Mengjie L, Xiaosong D, Fang H. High flow nasal cannula therapy for obstructive sleep apnea in adults. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):783-791. doi: 10.1007/s11325-021-02453-6. Epub 2021 Aug 12.
- Nakanishi N, Suzuki Y, Ishihara M, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Itagaki T, Oto J. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Sleep-disordered Breathing and Sleep Quality in Patients With Acute Stroke. Cureus. 2020 Jul 20;12(7):e9303. doi: 10.7759/cureus.9303.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a nagy áramlású orrkanül oxigénterápia,
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeBefejezve
-
University Health Network, TorontoFelfüggesztettObstruktív alvási apnoe | Alvászavar légzésKanada, Hong Kong, Szingapúr, Malaysia
-
Evangelismos HospitalLarissa University Hospital; Sotiria General Hospital; Venizeleio General Hospital...IsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | Légzési elégtelenség | Akut exacerbációs CopdGörögország
-
University Hospital, AntwerpToborzás