Klinická účinnost vysokoprůtokové kyslíkové terapie nosní kanylou u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
19. září 2022 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
RCT studie krátkodobé klinické účinnosti vysokoprůtokové kyslíkové terapie nosním katetrem pro obstrukční spánkovou apnoe
Byli zařazeni pacienti splňující kritéria obstrukční spánkové apnoe a všichni pacienti podepsali informovaný souhlas, který splňoval požadavky etické komise našeho oddělení.
Všichni pacienti byli hospitalizovaní pacienti.
Subjekty byly náhodně zařazeny do skupiny s vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií nosní kanylou nebo do skupiny s přetrvávajícím pozitivním tlakem v dýchacích cestách po dobu 3 dnů léčby.
Monitorování spánku bylo provedeno první a čtvrtý den zařazení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
194
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dedong Ma, Doctor
- Telefonní číslo: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Dedong Ma, Doctor
- Telefonní číslo: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
-
Kontakt:
- Enqi Zhao, doctor
- Telefonní číslo: 15550834269
- E-mail: zeq@qiluhuxi.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- enqi Zhao, doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyskytly se typické příznaky nočního chrápání ve spánku s apnoe a denní spavostí (ESS skóre ≥9). Při fyzikálním vyšetření byla pozorována stenóza a obstrukce v jakékoli části horních cest dýchacích, s AHI ≥ 5krát/h.
- U pacientů bez významné denní ospalosti (ESS skóre < 9), AHI≥10krát/h.
- Pacienti s AHI≥5krát/h měli jednu nebo více komplikací OSAHS, jako je kognitivní porucha, hypertenze, ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, diabetes a nespavost.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří netolerují neinvazivní ventilátor nebo transnazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem.
- Probíhající léčba může ovlivnit spánek, jako jsou sedativa, hypnotika, svalová relaxancia atd.
- Hemodynamická nestabilita.
- Těžká onemocnění dýchacích cest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vysokoprůtokové kyslíkové terapie nosní kanylou
|
Pacienti byli tři noci léčeni kyslíkovou terapií nosní kanylou s vysokým průtokem
|
|
Jiný: Pokračuje skupina pozitivního tlaku v dýchacích cestách
|
Pacienti byli léčeni CPAP po tři noci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AHI
Časové okno: První den zápisu
|
Apnoe Index hypopnoe: Počet epizod spánkové apnoe za hodinu
|
První den zápisu
|
|
AHI
Časové okno: Čtvrtý den zápisu
|
Apnoe Index hypopnoe: Počet epizod spánkové apnoe za hodinu
|
Čtvrtý den zápisu
|
|
Míra selhání léčby
Časové okno: Čtvrtý den zápisu
|
Počet pacientů neschopných tolerovat léčbu/zařazení
|
Čtvrtý den zápisu
|
|
Dobrá míra souladu
Časové okno: Čtvrtý den zápisu
|
Počet pacientů léčených déle než 4 hodiny za noc/zapsaných
|
Čtvrtý den zápisu
|
|
nejdelší dobu apnoe
Časové okno: První den zápisu
|
Maximální délka(y) noční spánkové apnoe u pacientů
|
První den zápisu
|
|
nejdelší dobu apnoe
Časové okno: Čtvrtý den zápisu
|
Maximální délka(y) noční spánkové apnoe u pacientů
|
Čtvrtý den zápisu
|
|
Střední saturace kyslíkem
Časové okno: První den zápisu
|
Střední saturace kyslíkem během nočního spánku pacienta
|
První den zápisu
|
|
Střední saturace kyslíkem
Časové okno: Čtvrtý den zápisu
|
Střední saturace kyslíkem během nočního spánku pacienta
|
Čtvrtý den zápisu
|
|
minimální saturace kyslíkem
Časové okno: První den zápisu
|
Nejnižší saturace kyslíkem během nočního spánku pacienta
|
První den zápisu
|
|
minimální saturace kyslíkem
Časové okno: Čtvrtý den zápisu
|
Nejnižší saturace kyslíkem během nočního spánku pacienta
|
Čtvrtý den zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rod
Časové okno: První den zápisu
|
Muži a ženy
|
První den zápisu
|
|
výška
Časové okno: První den zápisu
|
Výška (v cm)
|
První den zápisu
|
|
stáří
Časové okno: První den zápisu
|
let
|
První den zápisu
|
|
hmotnost
Časové okno: První den zápisu
|
Kg
|
První den zápisu
|
|
celková doba spánku
Časové okno: První den zápisu
|
Celková doba spánku (min) pacienta v noci
|
První den zápisu
|
|
celková doba spánku
Časové okno: Čtvrtý den zápisu
|
Celková doba spánku (min) pacienta v noci
|
Čtvrtý den zápisu
|
|
Počet probuzení
Časové okno: První den zápisu
|
Počet probuzení během nočního spánku pacienta
|
První den zápisu
|
|
Počet probuzení
Časové okno: Čtvrtý den zápisu
|
Počet probuzení během nočního spánku pacienta
|
Čtvrtý den zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: enqi Zhao, master, Qilu Hospital of Shandong University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Yan H, Qinghua L, Mengyuan P, Yaoyu C, Long Z, Mengjie L, Xiaosong D, Fang H. High flow nasal cannula therapy for obstructive sleep apnea in adults. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):783-791. doi: 10.1007/s11325-021-02453-6. Epub 2021 Aug 12.
- Nakanishi N, Suzuki Y, Ishihara M, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Itagaki T, Oto J. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Sleep-disordered Breathing and Sleep Quality in Patients With Acute Stroke. Cureus. 2020 Jul 20;12(7):e9303. doi: 10.7759/cureus.9303.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kyslíková terapie nosní kanylou s vysokým průtokem,
-
François LelloucheNeznámýChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University Hospital, AntwerpNábor
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie