Nenäkanyylin korkeavirtaushappihoidon kliininen teho potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea
maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
RCT-tutkimus korkeavirtauksen nenäkatetrihappihoidon lyhytaikaisesta kliinisestä tehokkuudesta obstruktiivisen uniapnean hoidossa
Mukaan otettiin obstruktiivisen uniapnean kriteerit täyttäneet potilaat ja kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, joka täytti yksikkömme eettisen toimikunnan vaatimukset.
Kaikki koehenkilöt olivat sairaalahoidossa olevia potilaita.
Koehenkilöt otettiin satunnaisesti mukaan High-flow nenäkanyylihappiterapiaryhmään tai jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen 3 päivän hoidon ajaksi.
Unen seuranta suoritettiin ensimmäisenä ja neljäntenä ilmoittautumispäivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dedong Ma, Doctor
- Puhelinnumero: 18560082806
- Sähköposti: ma@qiluhuxi.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dedong Ma, Doctor
- Puhelinnumero: 18560082806
- Sähköposti: ma@qiluhuxi.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Enqi Zhao, doctor
- Puhelinnumero: 15550834269
- Sähköposti: zeq@qiluhuxi.com
-
Päätutkija:
- enqi Zhao, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypillisiä oireita unikuorsauksesta yöllä, johon liittyi apnea ja päiväaikainen uneliaisuus (ESS-pisteet ≥9). Fyysisessä tarkastuksessa havaittiin ahtauma ja tukkeuma missä tahansa ylähengitysteiden osassa, AHI≥5 kertaa/h.
- Potilaille, joilla ei ole merkittävää uneliaisuutta päivällä (ESS-pisteet < 9), AHI≥10 kertaa/h.
- Potilailla, joilla oli AHI ≥ 5 kertaa / h, oli yksi tai useampi OSAHS-komplikaatio, kuten kognitiivinen vajaatoiminta, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus, diabetes ja unettomuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät siedä ei-invasiivista hengityslaitetta tai transnasaalista korkeavirtaushappihoitoa.
- Jatkuva hoito voi vaikuttaa uneen, kuten rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet, lihasrelaksantit jne.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Vaikeat hengityselinten sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High-flow nenäkanyylin happiterapiaryhmä
|
Potilaita hoidettiin korkean virtauksen nenäkanyylihappihoidolla kolmen yön ajan
|
|
Muut: Jatkuu Positive Airway Pressure -ryhmässä
|
Potilaita hoidettiin CPAP:llä kolmen yön ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI
Aikaikkuna: Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
|
Apnea Hypopnea -indeksi: Uniapneajaksojen lukumäärä tunnissa
|
Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
|
|
AHI
Aikaikkuna: Neljäs ilmoittautumispäivä
|
Apnea Hypopnea -indeksi: Uniapneajaksojen lukumäärä tunnissa
|
Neljäs ilmoittautumispäivä
|
|
Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Neljäs ilmoittautumispäivä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät kestä hoitoa/ilmoittautuminen
|
Neljäs ilmoittautumispäivä
|
|
Hyvä noudattamisaste
Aikaikkuna: Neljäs ilmoittautumispäivä
|
Yli 4 tuntia yötä kohti hoidettujen potilaiden lukumäärä/ilmoittautuneiden potilaiden määrä
|
Neljäs ilmoittautumispäivä
|
|
pisin apnea-aika
Aikaikkuna: Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
|
Yöllisen uniapnean enimmäiskesto(t) potilailla
|
Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
|
|
pisin apnea-aika
Aikaikkuna: Neljäs ilmoittautumispäivä
|
Yöllisen uniapnean enimmäiskesto(t) potilailla
|
Neljäs ilmoittautumispäivä
|
|
Keskimääräinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
|
Keskimääräinen happisaturaatio potilaan yöunen aikana
|
Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
|
|
Keskimääräinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Neljäs ilmoittautumispäivä
|
Keskimääräinen happisaturaatio potilaan yöunen aikana
|
Neljäs ilmoittautumispäivä
|
|
minimi happisaturaation
Aikaikkuna: Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
|
Alhaisin happisaturaatio potilaan yöunen aikana
|
Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
|
|
minimi happisaturaation
Aikaikkuna: Neljäs ilmoittautumispäivä
|
Alhaisin happisaturaatio potilaan yöunen aikana
|
Neljäs ilmoittautumispäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
|
Mies ja nainen
|
Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
|
|
korkeus
Aikaikkuna: Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
|
Korkeus (cm)
|
Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
|
|
ikä
Aikaikkuna: Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
|
vuotta
|
Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
|
|
paino
Aikaikkuna: Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
|
Kg
|
Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
|
|
unen kokonaisaika
Aikaikkuna: Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
|
Potilaan unen kokonaiskesto (min) yöllä
|
Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
|
|
unen kokonaisaika
Aikaikkuna: Neljäs ilmoittautumispäivä
|
Potilaan unen kokonaiskesto (min) yöllä
|
Neljäs ilmoittautumispäivä
|
|
Heräämisen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
|
Heräämisten määrä potilaan yöunen aikana
|
Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
|
|
Heräämisen määrä
Aikaikkuna: Neljäs ilmoittautumispäivä
|
Heräämisten määrä potilaan yöunen aikana
|
Neljäs ilmoittautumispäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: enqi Zhao, master, Qilu Hospital of Shandong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Yan H, Qinghua L, Mengyuan P, Yaoyu C, Long Z, Mengjie L, Xiaosong D, Fang H. High flow nasal cannula therapy for obstructive sleep apnea in adults. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):783-791. doi: 10.1007/s11325-021-02453-6. Epub 2021 Aug 12.
- Nakanishi N, Suzuki Y, Ishihara M, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Itagaki T, Oto J. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Sleep-disordered Breathing and Sleep Quality in Patients With Acute Stroke. Cureus. 2020 Jul 20;12(7):e9303. doi: 10.7759/cureus.9303.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset korkeavirtaus nenäkanyylihappihoitoa,
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
Cardarelli HospitalEi vielä rekrytointiaHengitysvajaus | Hyperkapninen asidoosiItalia
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareLopetettu
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeValmisCovid19 | HypoksemiaBangladesh