Клиническая эффективность высокопоточной оксигенотерапии через назальные канюли у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне
19 сентября 2022 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
РКИ-исследование краткосрочной клинической эффективности оксигенотерапии с высоким потоком через назальный катетер при обструктивном апноэ во сне
В исследование были включены пациенты, отвечающие критериям обструктивного апноэ сна, и все пациенты подписали информированное согласие, что соответствовало требованиям этического комитета нашего отделения.
Все испытуемые были госпитализированными пациентами.
Субъекты были случайным образом включены в группу кислородной терапии с использованием высокопоточной назальной канюли или в группу с постоянным положительным давлением в дыхательных путях на 3 дня лечения.
Мониторинг сна проводили в первый и четвертый день регистрации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dedong Ma, Doctor
- Номер телефона: 18560082806
- Электронная почта: ma@qiluhuxi.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Dedong Ma, Doctor
- Номер телефона: 18560082806
- Электронная почта: ma@qiluhuxi.com
-
Контакт:
- Enqi Zhao, doctor
- Номер телефона: 15550834269
- Электронная почта: zeq@qiluhuxi.com
-
Главный следователь:
- enqi Zhao, doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отмечались типичные симптомы храпа во сне ночью с апноэ и дневной сонливостью (оценка по шкале ESS ≥9). Стеноз и обструкция в любом отделе верхних дыхательных путей наблюдались при физикальном обследовании с ИАГ ≥5 раз/ч.
- У пациентов без выраженной дневной сонливости (оценка по шкале ESS < 9) ИАГ ≥10 раз/ч.
- Пациенты с ИАГ ≥5 раз/ч имели одно или несколько осложнений СОАГС, таких как когнитивные нарушения, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, сахарный диабет и бессонница.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не переносят неинвазивную вентиляцию легких или трансназальную оксигенотерапию с высоким потоком.
- Текущее лечение может повлиять на сон, например, седативные, снотворные, миорелаксанты и т. д.
- Гемодинамическая нестабильность.
- Тяжелые респираторные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокопоточная группа кислородной терапии с назальной канюлей
|
Пациентов лечили высокопоточной кислородной терапией через назальные канюли в течение трех ночей.
|
|
Другой: Продолжает группу положительного давления в дыхательных путях
|
Пациентов лечили СИПАП в течение трех ночей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИАИ
Временное ограничение: Первый день зачисления
|
Apnea Hypopnea Index: количество эпизодов апноэ сна в час.
|
Первый день зачисления
|
|
ИАИ
Временное ограничение: Четвертый день регистрации
|
Apnea Hypopnea Index: количество эпизодов апноэ сна в час.
|
Четвертый день регистрации
|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: Четвертый день регистрации
|
Количество пациентов, не переносящих лечение/зачисление
|
Четвертый день регистрации
|
|
Хороший уровень соответствия
Временное ограничение: Четвертый день регистрации
|
Количество пациентов, получавших лечение более 4 часов за ночь/зачисленных
|
Четвертый день регистрации
|
|
самое долгое время апноэ
Временное ограничение: Первый день зачисления
|
Максимальная продолжительность ночного апноэ сна у пациентов
|
Первый день зачисления
|
|
самое долгое время апноэ
Временное ограничение: Четвертый день регистрации
|
Максимальная продолжительность ночного апноэ сна у пациентов
|
Четвертый день регистрации
|
|
Среднее насыщение кислородом
Временное ограничение: Первый день зачисления
|
Средняя сатурация кислорода во время ночного сна пациента
|
Первый день зачисления
|
|
Среднее насыщение кислородом
Временное ограничение: Четвертый день регистрации
|
Средняя сатурация кислорода во время ночного сна пациента
|
Четвертый день регистрации
|
|
минимальное насыщение кислородом
Временное ограничение: Первый день зачисления
|
Самая низкая сатурация кислорода во время ночного сна пациента
|
Первый день зачисления
|
|
минимальное насыщение кислородом
Временное ограничение: Четвертый день регистрации
|
Самая низкая сатурация кислорода во время ночного сна пациента
|
Четвертый день регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол
Временное ограничение: Первый день зачисления
|
Мужской и женский
|
Первый день зачисления
|
|
высота
Временное ограничение: Первый день зачисления
|
Рост (в см)
|
Первый день зачисления
|
|
возраст
Временное ограничение: Первый день зачисления
|
годы
|
Первый день зачисления
|
|
масса
Временное ограничение: Первый день зачисления
|
Кг
|
Первый день зачисления
|
|
общее время сна
Временное ограничение: Первый день зачисления
|
Общая продолжительность сна (мин) пациента ночью
|
Первый день зачисления
|
|
общее время сна
Временное ограничение: Четвертый день регистрации
|
Общая продолжительность сна (мин) пациента ночью
|
Четвертый день регистрации
|
|
Количество пробуждения
Временное ограничение: Первый день зачисления
|
Количество пробуждений во время ночного сна больного
|
Первый день зачисления
|
|
Количество пробуждения
Временное ограничение: Четвертый день регистрации
|
Количество пробуждений во время ночного сна больного
|
Четвертый день регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: enqi Zhao, master, Qilu Hospital of Shandong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Yan H, Qinghua L, Mengyuan P, Yaoyu C, Long Z, Mengjie L, Xiaosong D, Fang H. High flow nasal cannula therapy for obstructive sleep apnea in adults. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):783-791. doi: 10.1007/s11325-021-02453-6. Epub 2021 Aug 12.
- Nakanishi N, Suzuki Y, Ishihara M, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Itagaki T, Oto J. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Sleep-disordered Breathing and Sleep Quality in Patients With Acute Stroke. Cureus. 2020 Jul 20;12(7):e9303. doi: 10.7759/cureus.9303.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования высокопоточная оксигенотерапия через назальные канюли,
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University Hospital, AntwerpРекрутингРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия