Eficácia clínica da oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo em pacientes com apneia obstrutiva do sono
19 de setembro de 2022 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Estudo RCT de eficácia clínica de curto prazo da oxigenoterapia por cateter nasal de alto fluxo para apneia obstrutiva do sono
Foram incluídos pacientes que preenchiam os critérios de apneia obstrutiva do sono, e todos os pacientes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, que atendeu aos requisitos do Comitê de Ética de nossa unidade.
Todos os sujeitos eram pacientes hospitalizados.
Os indivíduos foram incluídos aleatoriamente no grupo Terapia de Oxigênio com Cânula Nasal de Alto Fluxo ou no grupo Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas por 3 dias de tratamento.
O monitoramento do sono foi realizado no primeiro e no quarto dia de inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dedong Ma, Doctor
- Número de telefone: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Dedong Ma, Doctor
- Número de telefone: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
-
Contato:
- Enqi Zhao, doctor
- Número de telefone: 15550834269
- E-mail: zeq@qiluhuxi.com
-
Investigador principal:
- enqi Zhao, doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Havia sintomas típicos de ronco noturno com apnéia e sonolência diurna (escore ESS ≥9). Ao exame físico, observou-se estenose e obstrução em qualquer parte da via aérea superior, com IAH≥5 vezes/h.
- Para pacientes sem sonolência diurna significativa (escore ESS < 9), IAH≥10 vezes /h.
- Pacientes com IAH≥5 vezes/h apresentaram uma ou mais complicações da SAHOS, como comprometimento cognitivo, hipertensão, doença coronariana, doença cerebrovascular, diabetes e insônia.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não toleram ventilação não invasiva ou oxigenoterapia transnasal de alto fluxo.
- O tratamento contínuo pode afetar o sono, como sedativos, hipnóticos, relaxantes musculares, etc.
- Instabilidade hemodinâmica.
- Doenças respiratórias graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Oxigenoterapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo
|
Os pacientes foram tratados com oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo por três noites
|
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Outro: Continua grupo de Pressão Positiva nas Vias Aéreas
|
Os pacientes foram tratados com CPAP por três noites
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IAH
Prazo: O primeiro dia de inscrição
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Apnea Hypopnea Index: O número de episódios de apneia do sono por hora
|
O primeiro dia de inscrição
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IAH
Prazo: O quarto dia de inscrição
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Apnea Hypopnea Index: O número de episódios de apneia do sono por hora
|
O quarto dia de inscrição
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Taxa de falha do tratamento
Prazo: O quarto dia de inscrição
|
Número de pacientes incapazes de tolerar o tratamento/inscrição
|
O quarto dia de inscrição
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Boa taxa de conformidade
Prazo: O quarto dia de inscrição
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Número de pacientes tratados por mais de 4 horas por noite/inscritos
|
O quarto dia de inscrição
|
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maior tempo de apnéia
Prazo: O primeiro dia de inscrição
|
Duração(ões) máxima(s) da apneia noturna do sono em pacientes
|
O primeiro dia de inscrição
|
|
maior tempo de apnéia
Prazo: O quarto dia de inscrição
|
Duração(ões) máxima(s) da apneia noturna do sono em pacientes
|
O quarto dia de inscrição
|
|
Saturação média de oxigênio
Prazo: O primeiro dia de inscrição
|
Saturação média de oxigênio durante a noite de sono do paciente
|
O primeiro dia de inscrição
|
|
Saturação média de oxigênio
Prazo: O quarto dia de inscrição
|
Saturação média de oxigênio durante a noite de sono do paciente
|
O quarto dia de inscrição
|
|
saturação mínima de oxigênio
Prazo: O primeiro dia de inscrição
|
Saturação de oxigênio mais baixa durante a noite de sono do paciente
|
O primeiro dia de inscrição
|
|
saturação mínima de oxigênio
Prazo: O quarto dia de inscrição
|
Saturação de oxigênio mais baixa durante a noite de sono do paciente
|
O quarto dia de inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gênero
Prazo: O primeiro dia de inscrição
|
Masculino e feminino
|
O primeiro dia de inscrição
|
|
altura
Prazo: O primeiro dia de inscrição
|
Altura (em cm)
|
O primeiro dia de inscrição
|
|
idade
Prazo: O primeiro dia de inscrição
|
anos
|
O primeiro dia de inscrição
|
|
peso
Prazo: O primeiro dia de inscrição
|
Kg
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O primeiro dia de inscrição
|
|
tempo total de sono
Prazo: O primeiro dia de inscrição
|
Duração total do sono (min) do paciente à noite
|
O primeiro dia de inscrição
|
|
tempo total de sono
Prazo: O quarto dia de inscrição
|
Duração total do sono (min) do paciente à noite
|
O quarto dia de inscrição
|
|
Número de despertar
Prazo: O primeiro dia de inscrição
|
O número de despertares durante a noite de sono do paciente
|
O primeiro dia de inscrição
|
|
Número de despertar
Prazo: O quarto dia de inscrição
|
O número de despertares durante a noite de sono do paciente
|
O quarto dia de inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: enqi Zhao, master, Qilu Hospital of Shandong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Yan H, Qinghua L, Mengyuan P, Yaoyu C, Long Z, Mengjie L, Xiaosong D, Fang H. High flow nasal cannula therapy for obstructive sleep apnea in adults. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):783-791. doi: 10.1007/s11325-021-02453-6. Epub 2021 Aug 12.
- Nakanishi N, Suzuki Y, Ishihara M, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Itagaki T, Oto J. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Sleep-disordered Breathing and Sleep Quality in Patients With Acute Stroke. Cureus. 2020 Jul 20;12(7):e9303. doi: 10.7759/cureus.9303.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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