Klinisk effekt af iltterapi med høj flow næsekanyle hos patienter med obstruktiv søvnapnø
19. september 2022 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
RCT-undersøgelse af kortsigtet klinisk effekt af High Flow Nasal Catheter Oxygen Therapy for obstruktiv søvnapnø
Patienter, der opfylder kriterierne for obstruktiv søvnapnø, blev inkluderet, og alle patienter underskrev informeret samtykke, som opfyldte kravene fra den etiske komité på vores afdeling.
Alle forsøgspersoner var indlagte patienter.
Forsøgspersoner blev tilfældigt indskrevet i gruppen med høj flow næsekanyle iltterapi eller fortsætter positivt luftvejstryk i 3 dages behandling.
Søvnovervågning blev udført på den første og fjerde dag af tilmeldingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
194
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dedong Ma, Doctor
- Telefonnummer: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Dedong Ma, Doctor
- Telefonnummer: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
-
Kontakt:
- Enqi Zhao, doctor
- Telefonnummer: 15550834269
- E-mail: zeq@qiluhuxi.com
-
Ledende efterforsker:
- enqi Zhao, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der var typiske symptomer på søvnsnorken om natten med apnø og søvnighed i dagtimerne (ESS-score ≥9). Stenose og obstruktion i enhver del af de øvre luftveje blev observeret ved fysisk undersøgelse med AHI≥5 gange/time.
- For patienter uden signifikant søvnighed i dagtimerne (ESS-score < 9), AHI≥10 gange/time.
- Patienter med AHI≥5 gange/time havde en eller flere OSAHS-komplikationer, såsom kognitiv svækkelse, hypertension, koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, diabetes og søvnløshed.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan tåle non-invasiv ventilator eller transnasal high-flow oxygenbehandling.
- Løbende behandling kan påvirke søvnen, såsom beroligende midler, hypnotika, muskelafslappende midler mv.
- Hæmodynamisk ustabilitet.
- Alvorlige luftvejssygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High-flow næsekanyle iltterapi gruppe
|
Patienterne blev behandlet med high-flow næsekanyle-iltbehandling i tre nætter
|
|
Andet: Fortsætter gruppen med positivt luftvejstryk
|
Patienterne blev behandlet med CPAP i tre nætter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHI
Tidsramme: Første tilmeldingsdag
|
Apnø Hypopnea Index: Antallet af episoder med søvnapnø i timen
|
Første tilmeldingsdag
|
|
AHI
Tidsramme: Fjerde tilmeldingsdag
|
Apnø Hypopnea Index: Antallet af episoder med søvnapnø i timen
|
Fjerde tilmeldingsdag
|
|
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: Fjerde tilmeldingsdag
|
Antal patienter, der ikke kan tåle behandling/indskrivning
|
Fjerde tilmeldingsdag
|
|
God overholdelsesgrad
Tidsramme: Fjerde tilmeldingsdag
|
Antal patienter behandlet i mere end 4 timer pr. nat/tilmeldte
|
Fjerde tilmeldingsdag
|
|
længste apnøtid
Tidsramme: Første tilmeldingsdag
|
Maksimal varighed(er) af natlig søvnapnø hos patienter
|
Første tilmeldingsdag
|
|
længste apnøtid
Tidsramme: Fjerde tilmeldingsdag
|
Maksimal varighed(er) af natlig søvnapnø hos patienter
|
Fjerde tilmeldingsdag
|
|
Middel iltmætning
Tidsramme: Første tilmeldingsdag
|
Gennemsnitlig iltmætning under patientens nattesøvn
|
Første tilmeldingsdag
|
|
Middel iltmætning
Tidsramme: Fjerde tilmeldingsdag
|
Gennemsnitlig iltmætning under patientens nattesøvn
|
Fjerde tilmeldingsdag
|
|
minimum iltmætning
Tidsramme: Første tilmeldingsdag
|
Laveste iltmætning under patientens nattesøvn
|
Første tilmeldingsdag
|
|
minimum iltmætning
Tidsramme: Fjerde tilmeldingsdag
|
Laveste iltmætning under patientens nattesøvn
|
Fjerde tilmeldingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn
Tidsramme: Første tilmeldingsdag
|
Hankøn og hunkøn
|
Første tilmeldingsdag
|
|
højde
Tidsramme: Første tilmeldingsdag
|
Højde (i cm)
|
Første tilmeldingsdag
|
|
alder
Tidsramme: Første tilmeldingsdag
|
flere år
|
Første tilmeldingsdag
|
|
vægt
Tidsramme: Første tilmeldingsdag
|
Kg
|
Første tilmeldingsdag
|
|
samlet søvntid
Tidsramme: Første tilmeldingsdag
|
Total søvnvarighed (min) for patienten om natten
|
Første tilmeldingsdag
|
|
samlet søvntid
Tidsramme: Fjerde tilmeldingsdag
|
Total søvnvarighed (min) for patienten om natten
|
Fjerde tilmeldingsdag
|
|
Antal opvågninger
Tidsramme: Første tilmeldingsdag
|
Antallet af opvågninger under patientens nattesøvn
|
Første tilmeldingsdag
|
|
Antal opvågninger
Tidsramme: Fjerde tilmeldingsdag
|
Antallet af opvågninger under patientens nattesøvn
|
Fjerde tilmeldingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: enqi Zhao, master, Qilu Hospital of Shandong University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Yan H, Qinghua L, Mengyuan P, Yaoyu C, Long Z, Mengjie L, Xiaosong D, Fang H. High flow nasal cannula therapy for obstructive sleep apnea in adults. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):783-791. doi: 10.1007/s11325-021-02453-6. Epub 2021 Aug 12.
- Nakanishi N, Suzuki Y, Ishihara M, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Itagaki T, Oto J. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Sleep-disordered Breathing and Sleep Quality in Patients With Acute Stroke. Cureus. 2020 Jul 20;12(7):e9303. doi: 10.7759/cureus.9303.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2022
Først opslået (Faktiske)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med høj-flow næsekanyle iltbehandling,
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierUkendt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtRespiratorisk insufficiensKina
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar