Efficacité clinique de l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
19 septembre 2022 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Étude RCT sur l'efficacité clinique à court terme de l'oxygénothérapie par cathéter nasal à haut débit pour l'apnée obstructive du sommeil
Les patients répondant aux critères d'apnée obstructive du sommeil ont été inclus, et tous les patients ont signé un consentement éclairé, conforme aux exigences du comité d'éthique de notre unité.
Tous les sujets étaient des patients hospitalisés.
Les sujets ont été recrutés au hasard dans le groupe d'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit ou dans le groupe Pression positive continue des voies respiratoires pendant 3 jours de traitement.
La surveillance du sommeil a été effectuée le premier et le quatrième jour d'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
194
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dedong Ma, Doctor
- Numéro de téléphone: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Dedong Ma, Doctor
- Numéro de téléphone: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
-
Contact:
- Enqi Zhao, doctor
- Numéro de téléphone: 15550834269
- E-mail: zeq@qiluhuxi.com
-
Chercheur principal:
- enqi Zhao, doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Il y avait des symptômes typiques de ronflement du sommeil la nuit avec apnée et somnolence diurne (score ESS ≥9). Une sténose et une obstruction dans n'importe quelle partie des voies respiratoires supérieures ont été observées à l'examen physique, avec un IAH ≥ 5 fois/h.
- Pour les patients sans somnolence diurne significative (score ESS < 9), IAH≥10 fois/h.
- Les patients avec un IAH ≥ 5 fois/h présentaient une ou plusieurs complications du SAHOS, telles que troubles cognitifs, hypertension, maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire, diabète et insomnie.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne tolèrent pas la ventilation non invasive ou l'oxygénothérapie transnasale à haut débit.
- Un traitement en cours peut affecter le sommeil, comme les sédatifs, les hypnotiques, les relaxants musculaires, etc.
- Instabilité hémodynamique.
- Maladies respiratoires graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit
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Les patients ont été traités par oxygénothérapie par canule nasale à haut débit pendant trois nuits
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Autre: Continue le groupe Pression positive des voies respiratoires
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Les patients ont été traités par CPAP pendant trois nuits
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AHI
Délai: Le premier jour d'inscription
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Indice d'apnée hypopnée : Le nombre d'épisodes d'apnée du sommeil par heure
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Le premier jour d'inscription
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AHI
Délai: Le quatrième jour d'inscription
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Indice d'apnée hypopnée : Le nombre d'épisodes d'apnée du sommeil par heure
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Le quatrième jour d'inscription
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Taux d'échec du traitement
Délai: Le quatrième jour d'inscription
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Nombre de patients incapables de tolérer le traitement/inscription
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Le quatrième jour d'inscription
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Bon taux de conformité
Délai: Le quatrième jour d'inscription
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Nombre de patients traités plus de 4 heures par nuit/inscrits
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Le quatrième jour d'inscription
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temps d'apnée le plus long
Délai: Le premier jour d'inscription
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Durée(s) maximale(s) de l'apnée nocturne du sommeil chez les patients
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Le premier jour d'inscription
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temps d'apnée le plus long
Délai: Le quatrième jour d'inscription
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Durée(s) maximale(s) de l'apnée nocturne du sommeil chez les patients
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Le quatrième jour d'inscription
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Saturation moyenne en oxygène
Délai: Le premier jour d'inscription
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Saturation moyenne en oxygène pendant le sommeil nocturne du patient
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Le premier jour d'inscription
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Saturation moyenne en oxygène
Délai: Le quatrième jour d'inscription
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Saturation moyenne en oxygène pendant le sommeil nocturne du patient
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Le quatrième jour d'inscription
|
|
saturation minimale en oxygène
Délai: Le premier jour d'inscription
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Saturation en oxygène la plus faible pendant le sommeil nocturne du patient
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Le premier jour d'inscription
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|
saturation minimale en oxygène
Délai: Le quatrième jour d'inscription
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Saturation en oxygène la plus faible pendant le sommeil nocturne du patient
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Le quatrième jour d'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Genre
Délai: Le premier jour d'inscription
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Mâle et femelle
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Le premier jour d'inscription
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hauteur
Délai: Le premier jour d'inscription
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Hauteur (en cm)
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Le premier jour d'inscription
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âge
Délai: Le premier jour d'inscription
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années
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Le premier jour d'inscription
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lester
Délai: Le premier jour d'inscription
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Kg
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Le premier jour d'inscription
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temps de sommeil total
Délai: Le premier jour d'inscription
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Durée totale du sommeil (min) du patient la nuit
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Le premier jour d'inscription
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temps de sommeil total
Délai: Le quatrième jour d'inscription
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Durée totale du sommeil (min) du patient la nuit
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Le quatrième jour d'inscription
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Nombre de réveil
Délai: Le premier jour d'inscription
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Le nombre de réveils pendant le sommeil nocturne du patient
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Le premier jour d'inscription
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Nombre de réveil
Délai: Le quatrième jour d'inscription
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Le nombre de réveils pendant le sommeil nocturne du patient
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Le quatrième jour d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: enqi Zhao, master, Qilu Hospital of Shandong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Yan H, Qinghua L, Mengyuan P, Yaoyu C, Long Z, Mengjie L, Xiaosong D, Fang H. High flow nasal cannula therapy for obstructive sleep apnea in adults. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):783-791. doi: 10.1007/s11325-021-02453-6. Epub 2021 Aug 12.
- Nakanishi N, Suzuki Y, Ishihara M, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Itagaki T, Oto J. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Sleep-disordered Breathing and Sleep Quality in Patients With Acute Stroke. Cureus. 2020 Jul 20;12(7):e9303. doi: 10.7759/cureus.9303.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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