Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van high-flow neuscanule-zuurstoftherapie bij patiënten met obstructieve slaapapneu

19 september 2022 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

RCT-onderzoek naar klinische werkzaamheid op korte termijn van high-flow neuskatheterzuurstoftherapie voor obstructieve slaapapneu

Patiënten die voldeden aan de criteria van obstructieve slaapapneu werden opgenomen en alle patiënten tekenden een geïnformeerde toestemming, die voldeed aan de vereisten van de ethische commissie van onze eenheid. Alle proefpersonen waren ziekenhuispatiënten. Proefpersonen werden willekeurig ingeschreven in de High-flow Nasal Canule Oxygen Therapy-groep of de Continues Positive Airway Pressure-groep gedurende 3 dagen behandeling. Slaapmonitoring werd uitgevoerd op de eerste en vierde dag van inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dedong Ma, Doctor
  • Telefoonnummer: 18560082806
  • E-mail: ma@qiluhuxi.com

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • enqi Zhao, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Er waren typische symptomen van slaapsnurken 's nachts met apneu en slaperigheid overdag (ESS-score ≥9). Bij lichamelijk onderzoek werden stenose en obstructie in enig deel van de bovenste luchtwegen waargenomen, met AHI≥5 keer/u.
  2. Voor patiënten zonder significante slaperigheid overdag (ESS-score < 9), AHI≥10 keer/u.
  3. Patiënten met AHI ≥ 5 keer /uur hadden een of meer OSAHS-complicaties, zoals cognitieve stoornissen, hypertensie, coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, diabetes en slapeloosheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen niet-invasieve ventilator of transnasale high-flow zuurstoftherapie kunnen verdragen.
  2. Een lopende behandeling kan de slaap beïnvloeden, zoals sedativa, hypnotica, spierverslappers, enz.
  3. Hemodynamische instabiliteit.
  4. Ernstige luchtwegaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High-flow neuscanule Zuurstoftherapiegroep
Apparaat: high-flow neuscanule zuurstoftherapie,
Patiënten werden gedurende drie nachten behandeld met high-flow neuscanule-zuurstoftherapie
Ander: Vervolgt Positive Airway Pressure-groep
Apparaat: CPAP
Patiënten werden drie nachten met CPAP behandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AHI
Tijdsspanne: De eerste dag van inschrijving
Apneu Hypopneu Index: Het aantal episodes van slaapapneu per uur
De eerste dag van inschrijving
AHI
Tijdsspanne: De vierde dag van inschrijving
Apneu Hypopneu Index: Het aantal episodes van slaapapneu per uur
De vierde dag van inschrijving
Mislukkingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: De vierde dag van inschrijving
Aantal patiënten dat de behandeling/inschrijving niet kan verdragen
De vierde dag van inschrijving
Goed nalevingspercentage
Tijdsspanne: De vierde dag van inschrijving
Aantal patiënten behandeld gedurende meer dan 4 uur per nacht/ingeschreven
De vierde dag van inschrijving
langste apneutijd
Tijdsspanne: De eerste dag van inschrijving
Maximale duur(en) van nachtelijke slaapapneu bij patiënten
De eerste dag van inschrijving
langste apneutijd
Tijdsspanne: De vierde dag van inschrijving
Maximale duur(en) van nachtelijke slaapapneu bij patiënten
De vierde dag van inschrijving
Gemiddelde zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: De eerste dag van inschrijving
Gemiddelde zuurstofverzadiging tijdens de nachtrust van de patiënt
De eerste dag van inschrijving
Gemiddelde zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: De vierde dag van inschrijving
Gemiddelde zuurstofverzadiging tijdens de nachtrust van de patiënt
De vierde dag van inschrijving
minimale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: De eerste dag van inschrijving
Laagste zuurstofverzadiging tijdens de nachtrust van de patiënt
De eerste dag van inschrijving
minimale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: De vierde dag van inschrijving
Laagste zuurstofverzadiging tijdens de nachtrust van de patiënt
De vierde dag van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslacht
Tijdsspanne: De eerste dag van inschrijving
Mannelijk en vrouwelijk
De eerste dag van inschrijving
hoogte
Tijdsspanne: De eerste dag van inschrijving
Hoogte (cm)
De eerste dag van inschrijving
leeftijd
Tijdsspanne: De eerste dag van inschrijving
jaren
De eerste dag van inschrijving
gewicht
Tijdsspanne: De eerste dag van inschrijving
Kg
De eerste dag van inschrijving
totale slaaptijd
Tijdsspanne: De eerste dag van inschrijving
Totale slaapduur (min) van de patiënt 's nachts
De eerste dag van inschrijving
totale slaaptijd
Tijdsspanne: De vierde dag van inschrijving
Totale slaapduur (min) van de patiënt 's nachts
De vierde dag van inschrijving
Aantal ontwaken
Tijdsspanne: De eerste dag van inschrijving
Het aantal keren wakker worden tijdens de nachtrust van de patiënt
De eerste dag van inschrijving
Aantal ontwaken
Tijdsspanne: De vierde dag van inschrijving
Het aantal keren wakker worden tijdens de nachtrust van de patiënt
De vierde dag van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: enqi Zhao, master, Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren