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Efficacia clinica dell'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso in pazienti con apnea ostruttiva del sonno

19 settembre 2022 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Studio RCT sull'efficacia clinica a breve termine dell'ossigenoterapia con catetere nasale ad alto flusso per l'apnea ostruttiva del sonno

Sono stati inclusi i pazienti che soddisfacevano i criteri di apnea ostruttiva del sonno e tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato, che soddisfaceva i requisiti del Comitato etico della nostra unità. Tutti i soggetti erano pazienti ospedalizzati. I soggetti sono stati arruolati in modo casuale nel gruppo di ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso o nel gruppo di pressione positiva continua delle vie aeree per 3 giorni di trattamento. Il monitoraggio del sonno è stato eseguito il primo e il quarto giorno di arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dedong Ma, Doctor
  • Numero di telefono: 18560082806
  • Email: ma@qiluhuxi.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • enqi Zhao, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. C'erano sintomi tipici di russamento notturno con apnea e sonnolenza diurna (punteggio ESS ≥9). Stenosi e ostruzione in qualsiasi parte delle vie aeree superiori sono state osservate all'esame obiettivo, con AHI≥5 volte/h.
  2. Per i pazienti senza sonnolenza diurna significativa (punteggio ESS <9), AHI≥10 volte/h.
  3. I pazienti con AHI≥5 volte/h presentavano una o più complicanze OSAHS, come deterioramento cognitivo, ipertensione, malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, diabete e insonnia.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possono tollerare il ventilatore non invasivo o l'ossigenoterapia transnasale ad alto flusso.
  2. Il trattamento in corso può influenzare il sonno, come sedativi, ipnotici, miorilassanti, ecc.
  3. Instabilità emodinamica.
  4. Gravi malattie respiratorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso
Dispositivo: ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso,
I pazienti sono stati trattati con ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso per tre notti
Altro: Continua il gruppo di pressione positiva delle vie aeree
Dispositivo: CPAP
I pazienti sono stati trattati con CPAP per tre notti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AHI
Lasso di tempo: Il primo giorno di iscrizione
Indice di apnea ipopnea: il numero di episodi di apnea notturna all'ora
Il primo giorno di iscrizione
AHI
Lasso di tempo: Il quarto giorno di immatricolazione
Indice di apnea ipopnea: il numero di episodi di apnea notturna all'ora
Il quarto giorno di immatricolazione
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Il quarto giorno di immatricolazione
Numero di pazienti che non sono in grado di tollerare il trattamento/arruolamento
Il quarto giorno di immatricolazione
Buon tasso di conformità
Lasso di tempo: Il quarto giorno di immatricolazione
Numero di pazienti trattati per più di 4 ore per notte/arruolati
Il quarto giorno di immatricolazione
tempo di apnea più lungo
Lasso di tempo: Il primo giorno di iscrizione
Durata/e massima/e dell'apnea notturna notturna nei pazienti
Il primo giorno di iscrizione
tempo di apnea più lungo
Lasso di tempo: Il quarto giorno di immatricolazione
Durata/e massima/e dell'apnea notturna notturna nei pazienti
Il quarto giorno di immatricolazione
Saturazione media dell'ossigeno
Lasso di tempo: Il primo giorno di iscrizione
Saturazione media di ossigeno durante il sonno notturno del paziente
Il primo giorno di iscrizione
Saturazione media dell'ossigeno
Lasso di tempo: Il quarto giorno di immatricolazione
Saturazione media di ossigeno durante il sonno notturno del paziente
Il quarto giorno di immatricolazione
minima saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Il primo giorno di iscrizione
Minima saturazione di ossigeno durante il sonno notturno del paziente
Il primo giorno di iscrizione
minima saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Il quarto giorno di immatricolazione
Minima saturazione di ossigeno durante il sonno notturno del paziente
Il quarto giorno di immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genere
Lasso di tempo: Il primo giorno di iscrizione
Maschio e femmina
Il primo giorno di iscrizione
altezza
Lasso di tempo: Il primo giorno di iscrizione
Altezza (in cm)
Il primo giorno di iscrizione
età
Lasso di tempo: Il primo giorno di iscrizione
anni
Il primo giorno di iscrizione
peso
Lasso di tempo: Il primo giorno di iscrizione
Kg
Il primo giorno di iscrizione
tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Il primo giorno di iscrizione
Durata totale del sonno (min) del paziente durante la notte
Il primo giorno di iscrizione
tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Il quarto giorno di immatricolazione
Durata totale del sonno (min) del paziente durante la notte
Il quarto giorno di immatricolazione
Numero di risvegli
Lasso di tempo: Il primo giorno di iscrizione
Il numero di risvegli durante il sonno notturno del paziente
Il primo giorno di iscrizione
Numero di risvegli
Lasso di tempo: Il quarto giorno di immatricolazione
Il numero di risvegli durante il sonno notturno del paziente
Il quarto giorno di immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: enqi Zhao, master, Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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