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폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법의 임상적 효능

2022년 9월 19일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

폐쇄성 수면무호흡증에 대한 고유량 비강 카테터 산소 요법의 단기 임상적 효능에 대한 RCT 연구

폐쇄성 수면 무호흡증의 기준을 충족하는 환자가 포함되었고 모든 환자는 우리 단위 윤리위원회의 요구 사항을 충족하는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 모든 피험자는 입원 환자였습니다. 피험자는 치료 3일 동안 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법 그룹 또는 지속적인 기도 양압 요법 그룹에 무작위로 등록되었습니다. 수면 모니터링은 등록 첫 날과 네 번째 날에 수행되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dedong Ma, Doctor
  • 전화번호: 18560082806
  • 이메일: ma@qiluhuxi.com

연구 장소

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • enqi Zhao, doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 무호흡과 주간 졸림을 동반한 야간 수면 코골이의 전형적인 증상이 있었다(ESS 점수 ≥9). 상기도의 모든 부분에서 협착 및 폐색이 신체검사에서 관찰되었으며, AHI≥5회/시간이었다.
  2. 유의미한 주간 졸음이 없는 환자(ESS 점수 < 9)의 경우 AHI≥10회/h.
  3. AHI≥5배/시간인 환자는 인지 장애, 고혈압, 관상 동맥 심장 질환, 뇌혈관 질환, 당뇨병 및 불면증과 같은 하나 이상의 OSAHS 합병증이 있었습니다.

제외 기준:

  1. 비침습적 인공호흡기 또는 비강 고유량 산소 요법을 견딜 수 없는 환자.
  2. 진정제, 최면제, 근육 이완제 등과 같은 지속적인 치료는 수면에 영향을 줄 수 있습니다.
  3. 혈역학적 불안정성.
  4. 심한 호흡기 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법 그룹
환자들은 3일 밤 동안 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법으로 치료를 받았습니다.
다른: 지속 기도 양압 그룹
환자들은 3일 밤 동안 CPAP로 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아히
기간: 입학 첫날
무호흡 저호흡 지수:시간당 수면 무호흡의 에피소드 수
입학 첫날
아히
기간: 입학 넷째 날
무호흡 저호흡 지수:시간당 수면 무호흡의 에피소드 수
입학 넷째 날
치료 실패율
기간: 입학 넷째 날
치료/등록을 견딜 수 없는 환자 수
입학 넷째 날
좋은 준수율
기간: 입학 넷째 날
4시간 이상 1박/등록 환자 수
입학 넷째 날
가장 긴 무호흡 시간
기간: 입학 첫날
환자의 야간 수면 무호흡증의 최대 지속 시간
입학 첫날
가장 긴 무호흡 시간
기간: 입학 넷째 날
환자의 야간 수면 무호흡증의 최대 지속 시간
입학 넷째 날
평균 산소 포화도
기간: 입학 첫날
환자의 야간 수면 중 평균 산소 포화도
입학 첫날
평균 산소 포화도
기간: 입학 넷째 날
환자의 야간 수면 중 평균 산소 포화도
입학 넷째 날
최소 산소 포화도
기간: 입학 첫날
환자의 야간 수면 중 최저 산소포화도
입학 첫날
최소 산소 포화도
기간: 입학 넷째 날
환자의 야간 수면 중 최저 산소포화도
입학 넷째 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별
기간: 입학 첫날
남성과 여성
입학 첫날
기간: 입학 첫날
높이(cm)
입학 첫날
나이
기간: 입학 첫날
연령
입학 첫날
무게
기간: 입학 첫날
킬로그램
입학 첫날
총 수면 시간
기간: 입학 첫날
밤에 환자의 총 수면 시간(분)
입학 첫날
총 수면 시간
기간: 입학 넷째 날
밤에 환자의 총 수면 시간(분)
입학 넷째 날
각성 횟수
기간: 입학 첫날
환자의 야간 수면 중 각성 횟수
입학 첫날
각성 횟수
기간: 입학 넷째 날
환자의 야간 수면 중 각성 횟수
입학 넷째 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: enqi Zhao, master, Qilu Hospital of Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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고유량 비강 캐뉼라 산소 요법,에 대한 임상 시험

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