Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av syrebehandling med högt flöde av näskanyl hos patienter med obstruktiv sömnapné

19 september 2022 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

RCT-studie av kortsiktig klinisk effekt av högflödes-nasal kateter syreterapi för obstruktiv sömnapné

Patienter som uppfyller kriterierna för obstruktiv sömnapné inkluderades, och alla patienter skrev under informerat samtycke, vilket uppfyllde kraven från vår enhets etiska kommitté. Alla försökspersoner var inlagda på sjukhus. Försökspersonerna inkluderades slumpmässigt i gruppen högflödes näskanyl syreterapi eller kontinuerligt positivt luftvägstryck under 3 dagars behandling. Sömnövervakning utfördes den första och fjärde dagen av inskrivningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dedong Ma, Doctor
  • Telefonnummer: 18560082806
  • E-post: ma@qiluhuxi.com

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • enqi Zhao, doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Det fanns typiska symtom på sömnsnarkning på natten med apné och sömnighet under dagtid (ESS-poäng ≥9). Stenos och obstruktion i någon del av de övre luftvägarna observerades vid fysisk undersökning, med AHI≥5 gånger/timme.
  2. För patienter utan signifikant sömnighet under dagtid (ESS-poäng < 9), AHI≥10 gånger/timme.
  3. Patienter med AHI≥5 gånger/timme hade en eller flera OSAHS-komplikationer, såsom kognitiv försämring, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, diabetes och sömnlöshet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan tolerera icke-invasiv ventilator eller transnasal syrgasbehandling med högt flöde.
  2. Pågående behandling kan påverka sömnen, såsom lugnande medel, hypnotika, muskelavslappnande medel, etc.
  3. Hemodynamisk instabilitet.
  4. Allvarliga luftvägssjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högflödesgrupp för syreterapi för näskanylen
Enhet: syrgasbehandling med högt flöde av näskanyl,
Patienterna behandlades med syrgasbehandling i näskanylen med högt flöde under tre nätter
Övrig: Fortsätter positiv luftvägstryckgrupp
Enhet: CPAP
Patienterna behandlades med CPAP i tre nätter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AHI
Tidsram: Första anmälningsdagen
Apné Hypopné Index: Antalet episoder av sömnapné per timme
Första anmälningsdagen
AHI
Tidsram: Fjärde anmälningsdagen
Apné Hypopné Index: Antalet episoder av sömnapné per timme
Fjärde anmälningsdagen
Behandlingsfelfrekvens
Tidsram: Fjärde anmälningsdagen
Antal patienter som inte kan tolerera behandling/inskrivning
Fjärde anmälningsdagen
Bra efterlevnadsgrad
Tidsram: Fjärde anmälningsdagen
Antal patienter som behandlats mer än 4 timmar per natt/inskrivna
Fjärde anmälningsdagen
längsta apnétiden
Tidsram: Första anmälningsdagen
Maximal varaktighet(er) av nattlig sömnapné hos patienter
Första anmälningsdagen
längsta apnétiden
Tidsram: Fjärde anmälningsdagen
Maximal varaktighet(er) av nattlig sömnapné hos patienter
Fjärde anmälningsdagen
Genomsnittlig syremättnad
Tidsram: Första anmälningsdagen
Genomsnittlig syremättnad under patientens nattsömn
Första anmälningsdagen
Genomsnittlig syremättnad
Tidsram: Fjärde anmälningsdagen
Genomsnittlig syremättnad under patientens nattsömn
Fjärde anmälningsdagen
minsta syremättnad
Tidsram: Första anmälningsdagen
Lägsta syremättnad under patientens nattsömn
Första anmälningsdagen
minsta syremättnad
Tidsram: Fjärde anmälningsdagen
Lägsta syremättnad under patientens nattsömn
Fjärde anmälningsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kön
Tidsram: Första anmälningsdagen
Man och kvinna
Första anmälningsdagen
höjd
Tidsram: Första anmälningsdagen
Höjd (i cm)
Första anmälningsdagen
ålder
Tidsram: Första anmälningsdagen
år
Första anmälningsdagen
vikt
Tidsram: Första anmälningsdagen
Kg
Första anmälningsdagen
total sömntid
Tidsram: Första anmälningsdagen
Total sömnlängd (min) för patienten på natten
Första anmälningsdagen
total sömntid
Tidsram: Fjärde anmälningsdagen
Total sömnlängd (min) för patienten på natten
Fjärde anmälningsdagen
Antal uppvaknande
Tidsram: Första anmälningsdagen
Antalet uppvaknanden under patientens nattsömn
Första anmälningsdagen
Antal uppvaknande
Tidsram: Fjärde anmälningsdagen
Antalet uppvaknanden under patientens nattsömn
Fjärde anmälningsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: enqi Zhao, master, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på syrgasbehandling med högt flöde av näskanyl,

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera