Klinisk effekt av oksygenterapi med høy flytende nesekanyle hos pasienter med obstruktiv søvnapné
19. september 2022 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
RCT-studie av kortsiktig klinisk effekt av høystrøms nesekateter oksygenterapi for obstruktiv søvnapné
Pasienter som oppfyller kriteriene for obstruktiv søvnapné ble inkludert, og alle pasienter signerte informert samtykke, som oppfylte kravene til etikkkomiteen ved vår enhet.
Alle forsøkspersonene var innlagte pasienter.
Forsøkspersonene ble tilfeldig registrert i gruppen for høystrøms nesekanyle oksygenterapi eller fortsetter positivt luftveistrykk i 3 dagers behandling.
Søvnovervåking ble utført på første og fjerde dag av påmelding.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
194
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dedong Ma, Doctor
- Telefonnummer: 18560082806
- E-post: ma@qiluhuxi.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Dedong Ma, Doctor
- Telefonnummer: 18560082806
- E-post: ma@qiluhuxi.com
-
Ta kontakt med:
- Enqi Zhao, doctor
- Telefonnummer: 15550834269
- E-post: zeq@qiluhuxi.com
-
Hovedetterforsker:
- enqi Zhao, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det var typiske symptomer på søvnsnorking om natten med apné og søvnighet på dagtid (ESS-score ≥9). Stenose og obstruksjon i noen del av de øvre luftveiene ble observert ved fysisk undersøkelse, med AHI≥5 ganger/time.
- For pasienter uten signifikant søvnighet på dagtid (ESS-score < 9), AHI≥10 ganger/time.
- Pasienter med AHI≥5 ganger/time hadde en eller flere OSAHS-komplikasjoner, som kognitiv svikt, hypertensjon, koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, diabetes og søvnløshet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke tåler ikke-invasiv respirator eller transnasal høystrøms oksygenbehandling.
- Pågående behandling kan påvirke søvnen, som beroligende midler, hypnotika, muskelavslappende midler, etc.
- Hemodynamisk ustabilitet.
- Alvorlige luftveissykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyflytende nesekanyle oksygenterapigruppe
|
Pasientene ble behandlet med oksygenbehandling med høystrøms nesekanyle i tre netter
|
|
Annen: Fortsetter gruppe med positivt luftveistrykk
|
Pasientene ble behandlet med CPAP i tre netter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHI
Tidsramme: Første påmeldingsdag
|
Apné Hypopnea Index: Antall episoder med søvnapné per time
|
Første påmeldingsdag
|
|
AHI
Tidsramme: Den fjerde dagen for påmelding
|
Apné Hypopnea Index: Antall episoder med søvnapné per time
|
Den fjerde dagen for påmelding
|
|
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: Den fjerde dagen for påmelding
|
Antall pasienter som ikke tåler behandling/innmelding
|
Den fjerde dagen for påmelding
|
|
God etterlevelsesprosent
Tidsramme: Den fjerde dagen for påmelding
|
Antall pasienter behandlet i mer enn 4 timer per natt/påmeldte
|
Den fjerde dagen for påmelding
|
|
lengste apnétid
Tidsramme: Første påmeldingsdag
|
Maksimal varighet(er) av nattlig søvnapné hos pasienter
|
Første påmeldingsdag
|
|
lengste apnétid
Tidsramme: Den fjerde dagen for påmelding
|
Maksimal varighet(er) av nattlig søvnapné hos pasienter
|
Den fjerde dagen for påmelding
|
|
Gjennomsnittlig oksygenmetning
Tidsramme: Første påmeldingsdag
|
Gjennomsnittlig oksygenmetning under pasientens nattesøvn
|
Første påmeldingsdag
|
|
Gjennomsnittlig oksygenmetning
Tidsramme: Den fjerde dagen for påmelding
|
Gjennomsnittlig oksygenmetning under pasientens nattesøvn
|
Den fjerde dagen for påmelding
|
|
minimum oksygenmetning
Tidsramme: Første påmeldingsdag
|
Laveste oksygenmetning under pasientens nattesøvn
|
Første påmeldingsdag
|
|
minimum oksygenmetning
Tidsramme: Den fjerde dagen for påmelding
|
Laveste oksygenmetning under pasientens nattesøvn
|
Den fjerde dagen for påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: Første påmeldingsdag
|
Mann og kvinne
|
Første påmeldingsdag
|
|
høyde
Tidsramme: Første påmeldingsdag
|
Høyde (i cm)
|
Første påmeldingsdag
|
|
alder
Tidsramme: Første påmeldingsdag
|
år
|
Første påmeldingsdag
|
|
vekt
Tidsramme: Første påmeldingsdag
|
Kg
|
Første påmeldingsdag
|
|
total søvntid
Tidsramme: Første påmeldingsdag
|
Total søvnvarighet (min) for pasienten om natten
|
Første påmeldingsdag
|
|
total søvntid
Tidsramme: Den fjerde dagen for påmelding
|
Total søvnvarighet (min) for pasienten om natten
|
Den fjerde dagen for påmelding
|
|
Antall oppvåkning
Tidsramme: Første påmeldingsdag
|
Antall oppvåkninger under pasientens nattesøvn
|
Første påmeldingsdag
|
|
Antall oppvåkning
Tidsramme: Den fjerde dagen for påmelding
|
Antall oppvåkninger under pasientens nattesøvn
|
Den fjerde dagen for påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: enqi Zhao, master, Qilu Hospital of Shandong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Yan H, Qinghua L, Mengyuan P, Yaoyu C, Long Z, Mengjie L, Xiaosong D, Fang H. High flow nasal cannula therapy for obstructive sleep apnea in adults. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):783-791. doi: 10.1007/s11325-021-02453-6. Epub 2021 Aug 12.
- Nakanishi N, Suzuki Y, Ishihara M, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Itagaki T, Oto J. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Sleep-disordered Breathing and Sleep Quality in Patients With Acute Stroke. Cureus. 2020 Jul 20;12(7):e9303. doi: 10.7759/cureus.9303.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på oksygenbehandling med høy flytende nesekanyle,
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Taiwan University HospitalFullførtEndringer i kroppstemperaturenTaiwan
-
Maastricht Radiation OncologyFullført
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiens | Luftveisledelse | Vitrektomi | Ikke-invasiv ventilasjon | Moderat sedasjonKroatia
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketLungebetennelse, viral | COVID | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
Baystate Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina
-
University of LeipzigFullført