阻塞性睡眠呼吸暂停患者经鼻高流量氧疗的临床疗效
2022年9月19日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
高流量鼻导管吸氧治疗阻塞性睡眠呼吸暂停短期临床疗效的随机对照试验研究
纳入符合阻塞性睡眠呼吸暂停标准的患者，所有患者均签署知情同意书，符合我单位伦理委员会的要求。
所有受试者均为住院患者。
受试者被随机分配到高流量鼻导管氧疗组或持续气道正压通气组进行为期 3 天的治疗。
在入组的第一天和第四天进行睡眠监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dedong Ma, Doctor
- 电话号码：18560082806
- 邮箱：ma@qiluhuxi.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
-
接触：
- Dedong Ma, Doctor
- 电话号码：18560082806
- 邮箱：ma@qiluhuxi.com
-
接触：
- Enqi Zhao, doctor
- 电话号码：15550834269
- 邮箱：zeq@qiluhuxi.com
-
首席研究员：
- enqi Zhao, doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 典型症状为夜间睡眠打鼾伴呼吸暂停和白天嗜睡（ESS评分≥9）。 查体发现上气道任一部位狭窄、阻塞，AHI≥5次/h。
- 对于白天无明显嗜睡（ESS评分<9）的患者，AHI≥10次/h。
- AHI≥5次/h的患者存在一种或多种OSAHS并发症，如认知障碍、高血压、冠心病、脑血管病、糖尿病、失眠等。
排除标准：
- 不能耐受无创呼吸机或经鼻高流量氧疗的患者。
- 持续治疗可能会影响睡眠，如镇静剂、催眠药、肌肉松弛剂等。
- 血流动力学不稳定。
- 严重的呼吸道疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高流量鼻导管氧疗组
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患者接受高流量鼻导管氧疗三晚
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其他：继续气道正压通气组
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患者接受了 CPAP 治疗三晚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AHI
大体时间：入学第一天
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Apnea Hypopnea Index：每小时睡眠呼吸暂停的发作次数
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入学第一天
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AHI
大体时间：入学第四天
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Apnea Hypopnea Index：每小时睡眠呼吸暂停的发作次数
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入学第四天
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治疗失败率
大体时间：入学第四天
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无法耐受治疗/入组的患者人数
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入学第四天
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良好的合规率
大体时间：入学第四天
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每晚接受治疗超过 4 小时的患者人数/入组人数
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入学第四天
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最长的呼吸暂停时间
大体时间：入学第一天
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患者夜间睡眠呼吸暂停的最长持续时间
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入学第一天
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最长的呼吸暂停时间
大体时间：入学第四天
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患者夜间睡眠呼吸暂停的最长持续时间
|
入学第四天
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平均氧饱和度
大体时间：入学第一天
|
患者夜间睡眠期间的平均氧饱和度
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入学第一天
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平均氧饱和度
大体时间：入学第四天
|
患者夜间睡眠期间的平均氧饱和度
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入学第四天
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最低氧饱和度
大体时间：入学第一天
|
患者夜间睡眠期间的最低血氧饱和度
|
入学第一天
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最低氧饱和度
大体时间：入学第四天
|
患者夜间睡眠期间的最低血氧饱和度
|
入学第四天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
性别
大体时间：入学第一天
|
男性和女性
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入学第一天
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高度
大体时间：入学第一天
|
身高（厘米）
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入学第一天
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年龄
大体时间：入学第一天
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年
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入学第一天
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重量
大体时间：入学第一天
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公斤
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入学第一天
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总睡眠时间
大体时间：入学第一天
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患者夜间总睡眠时间(min)
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入学第一天
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总睡眠时间
大体时间：入学第四天
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患者夜间总睡眠时间(min)
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入学第四天
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觉醒次数
大体时间：入学第一天
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患者夜间睡眠中觉醒的次数
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入学第一天
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觉醒次数
大体时间：入学第四天
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患者夜间睡眠中觉醒的次数
|
入学第四天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：enqi Zhao, master、Qilu Hospital of Shandong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Yan H, Qinghua L, Mengyuan P, Yaoyu C, Long Z, Mengjie L, Xiaosong D, Fang H. High flow nasal cannula therapy for obstructive sleep apnea in adults. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):783-791. doi: 10.1007/s11325-021-02453-6. Epub 2021 Aug 12.
- Nakanishi N, Suzuki Y, Ishihara M, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Itagaki T, Oto J. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Sleep-disordered Breathing and Sleep Quality in Patients With Acute Stroke. Cureus. 2020 Jul 20;12(7):e9303. doi: 10.7759/cureus.9303.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月20日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月19日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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