Eficacia clínica de la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo en pacientes con apnea obstructiva del sueño
19 de septiembre de 2022 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Estudio RCT de la eficacia clínica a corto plazo de la oxigenoterapia con catéter nasal de alto flujo para la apnea obstructiva del sueño
Se incluyeron los pacientes que cumplieron con los criterios de apnea obstructiva del sueño y todos firmaron el consentimiento informado, que cumplió con los requisitos del Comité de Ética de nuestra unidad.
Todos los sujetos eran pacientes hospitalizados.
Los sujetos se inscribieron aleatoriamente en el grupo de oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo o en el grupo de presión positiva continua en las vías respiratorias durante 3 días de tratamiento.
La monitorización del sueño se realizó el primer y cuarto día de inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dedong Ma, Doctor
- Número de teléfono: 18560082806
- Correo electrónico: ma@qiluhuxi.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Dedong Ma, Doctor
- Número de teléfono: 18560082806
- Correo electrónico: ma@qiluhuxi.com
-
Contacto:
- Enqi Zhao, doctor
- Número de teléfono: 15550834269
- Correo electrónico: zeq@qiluhuxi.com
-
Investigador principal:
- enqi Zhao, doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Había síntomas típicos de sueño, ronquidos nocturnos con apnea y somnolencia diurna (puntuación ESS ≥9). Al examen físico se objetivó estenosis y obstrucción en cualquier parte de la vía aérea superior, con IAH ≥ 5 veces/h.
- Para pacientes sin somnolencia diurna significativa (puntuación ESS < 9), IAH≥10 veces/h.
- Los pacientes con IAH≥5 veces/h presentaron una o más complicaciones del SAHOS, como deterioro cognitivo, hipertensión arterial, enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular, diabetes e insomnio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden tolerar el ventilador no invasivo o la oxigenoterapia transnasal de alto flujo.
- El tratamiento en curso puede afectar el sueño, como sedantes, hipnóticos, relajantes musculares, etc.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Enfermedades respiratorias graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo
|
Los pacientes fueron tratados con oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo durante tres noches.
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|
Otro: Continúa el grupo de presión positiva en las vías respiratorias
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Los pacientes fueron tratados con CPAP durante tres noches.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IAH
Periodo de tiempo: El primer día de inscripción
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Índice de apnea hipopnea: el número de episodios de apnea del sueño por hora
|
El primer día de inscripción
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IAH
Periodo de tiempo: El cuarto día de inscripción
|
Índice de apnea hipopnea: el número de episodios de apnea del sueño por hora
|
El cuarto día de inscripción
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Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: El cuarto día de inscripción
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Número de pacientes que no pueden tolerar el tratamiento/inscripción
|
El cuarto día de inscripción
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Buena tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: El cuarto día de inscripción
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Número de pacientes tratados durante más de 4 horas por noche/inscritos
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El cuarto día de inscripción
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tiempo de apnea más largo
Periodo de tiempo: El primer día de inscripción
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Duración(es) máxima(s) de la apnea nocturna del sueño en pacientes
|
El primer día de inscripción
|
|
tiempo de apnea más largo
Periodo de tiempo: El cuarto día de inscripción
|
Duración(es) máxima(s) de la apnea nocturna del sueño en pacientes
|
El cuarto día de inscripción
|
|
Saturación media de oxígeno
Periodo de tiempo: El primer día de inscripción
|
Saturación media de oxígeno durante el sueño nocturno del paciente
|
El primer día de inscripción
|
|
Saturación media de oxígeno
Periodo de tiempo: El cuarto día de inscripción
|
Saturación media de oxígeno durante el sueño nocturno del paciente
|
El cuarto día de inscripción
|
|
saturación mínima de oxígeno
Periodo de tiempo: El primer día de inscripción
|
Mínima saturación de oxígeno durante el sueño nocturno del paciente
|
El primer día de inscripción
|
|
saturación mínima de oxígeno
Periodo de tiempo: El cuarto día de inscripción
|
Mínima saturación de oxígeno durante el sueño nocturno del paciente
|
El cuarto día de inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Género
Periodo de tiempo: El primer día de inscripción
|
Hombre y mujer
|
El primer día de inscripción
|
|
altura
Periodo de tiempo: El primer día de inscripción
|
Altura (en cm)
|
El primer día de inscripción
|
|
edad
Periodo de tiempo: El primer día de inscripción
|
años
|
El primer día de inscripción
|
|
peso
Periodo de tiempo: El primer día de inscripción
|
Kg
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El primer día de inscripción
|
|
tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: El primer día de inscripción
|
Duración total del sueño (min) del paciente por la noche
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El primer día de inscripción
|
|
tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: El cuarto día de inscripción
|
Duración total del sueño (min) del paciente por la noche
|
El cuarto día de inscripción
|
|
Número de despertar
Periodo de tiempo: El primer día de inscripción
|
El número de despertares durante el sueño nocturno del paciente.
|
El primer día de inscripción
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|
Número de despertar
Periodo de tiempo: El cuarto día de inscripción
|
El número de despertares durante el sueño nocturno del paciente.
|
El cuarto día de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: enqi Zhao, master, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Yan H, Qinghua L, Mengyuan P, Yaoyu C, Long Z, Mengjie L, Xiaosong D, Fang H. High flow nasal cannula therapy for obstructive sleep apnea in adults. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):783-791. doi: 10.1007/s11325-021-02453-6. Epub 2021 Aug 12.
- Nakanishi N, Suzuki Y, Ishihara M, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Itagaki T, Oto J. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Sleep-disordered Breathing and Sleep Quality in Patients With Acute Stroke. Cureus. 2020 Jul 20;12(7):e9303. doi: 10.7759/cureus.9303.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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