Skuteczność kliniczna terapii tlenowej kaniuli nosowej o wysokim przepływie u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
19 września 2022 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Badanie RCT krótkoterminowej skuteczności klinicznej terapii tlenowej przez cewnik nosowy o wysokim przepływie w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Do badania włączono pacjentów spełniających kryteria obturacyjnego bezdechu sennego, a wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę, która spełniała wymagania Komisji Etyki naszego oddziału.
Wszyscy badani byli pacjentami hospitalizowanymi.
Pacjenci zostali losowo włączeni do grupy terapii tlenowej z użyciem wysokoprzepływowej kaniuli do nosa lub grupy kontynuacji dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na 3 dni leczenia.
Monitorowanie snu przeprowadzono pierwszego i czwartego dnia rejestracji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
194
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dedong Ma, Doctor
- Numer telefonu: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Dedong Ma, Doctor
- Numer telefonu: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
-
Kontakt:
- Enqi Zhao, doctor
- Numer telefonu: 15550834269
- E-mail: zeq@qiluhuxi.com
-
Główny śledczy:
- enqi Zhao, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Występowały typowe objawy chrapania nocnego przysennego z bezdechami i sennością dzienną (wynik ESS ≥9). W badaniu fizykalnym obserwowano zwężenie i niedrożność w dowolnej części górnych dróg oddechowych, AHI ≥5 razy/godz.
- U pacjentów bez znaczącej senności w ciągu dnia (wynik w skali ESS < 9), AHI ≥10 razy/godz.
- Pacjenci z AHI ≥5 razy/h mieli jedno lub więcej powikłań OSAHS, takich jak upośledzenie funkcji poznawczych, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych, cukrzyca i bezsenność.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie tolerują nieinwazyjnej wentylacji lub przeznosowej tlenoterapii o wysokim przepływie.
- Trwające leczenie może wpływać na sen, takie jak środki uspokajające, nasenne, zwiotczające mięśnie itp.
- Niestabilność hemodynamiczna.
- Ciężkie choroby układu oddechowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii tlenowej kaniuli nosowej o wysokim przepływie
|
Pacjenci byli leczeni tlenową kaniulą donosową o wysokim przepływie przez trzy noce
|
|
Inny: Kontynuuje grupę dotyczącą dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
|
Pacjenci byli leczeni aparatem CPAP przez trzy noce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AHI
Ramy czasowe: Pierwszy dzień zapisów
|
Indeks spłycenia bezdechu: Liczba epizodów bezdechu sennego na godzinę
|
Pierwszy dzień zapisów
|
|
AHI
Ramy czasowe: Czwarty dzień zapisów
|
Indeks spłycenia bezdechu: Liczba epizodów bezdechu sennego na godzinę
|
Czwarty dzień zapisów
|
|
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Czwarty dzień zapisów
|
Liczba pacjentów, którzy nie tolerują leczenia/włączenia
|
Czwarty dzień zapisów
|
|
Dobry wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: Czwarty dzień zapisów
|
Liczba pacjentów leczonych przez ponad 4 godziny na dobę/zarejestrowanych
|
Czwarty dzień zapisów
|
|
najdłuższy czas bezdechu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień zapisów
|
Maksymalny czas trwania nocnego bezdechu sennego u pacjentów
|
Pierwszy dzień zapisów
|
|
najdłuższy czas bezdechu
Ramy czasowe: Czwarty dzień zapisów
|
Maksymalny czas trwania nocnego bezdechu sennego u pacjentów
|
Czwarty dzień zapisów
|
|
Średnie nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Pierwszy dzień zapisów
|
Średnie nasycenie tlenem podczas snu nocnego pacjenta
|
Pierwszy dzień zapisów
|
|
Średnie nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Czwarty dzień zapisów
|
Średnie nasycenie tlenem podczas snu nocnego pacjenta
|
Czwarty dzień zapisów
|
|
minimalne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Pierwszy dzień zapisów
|
Najniższe nasycenie tlenem podczas snu nocnego pacjenta
|
Pierwszy dzień zapisów
|
|
minimalne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Czwarty dzień zapisów
|
Najniższe nasycenie tlenem podczas snu nocnego pacjenta
|
Czwarty dzień zapisów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć
Ramy czasowe: Pierwszy dzień zapisów
|
Mężczyzna i kobieta
|
Pierwszy dzień zapisów
|
|
wysokość
Ramy czasowe: Pierwszy dzień zapisów
|
Wzrost (w cm)
|
Pierwszy dzień zapisów
|
|
wiek
Ramy czasowe: Pierwszy dzień zapisów
|
lata
|
Pierwszy dzień zapisów
|
|
waga
Ramy czasowe: Pierwszy dzień zapisów
|
Kg
|
Pierwszy dzień zapisów
|
|
całkowity czas snu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień zapisów
|
Całkowity czas snu (min) pacjenta w nocy
|
Pierwszy dzień zapisów
|
|
całkowity czas snu
Ramy czasowe: Czwarty dzień zapisów
|
Całkowity czas snu (min) pacjenta w nocy
|
Czwarty dzień zapisów
|
|
Liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Pierwszy dzień zapisów
|
Liczba przebudzeń podczas snu nocnego pacjenta
|
Pierwszy dzień zapisów
|
|
Liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Czwarty dzień zapisów
|
Liczba przebudzeń podczas snu nocnego pacjenta
|
Czwarty dzień zapisów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: enqi Zhao, master, Qilu Hospital of Shandong University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Yan H, Qinghua L, Mengyuan P, Yaoyu C, Long Z, Mengjie L, Xiaosong D, Fang H. High flow nasal cannula therapy for obstructive sleep apnea in adults. Sleep Breath. 2022 Jun;26(2):783-791. doi: 10.1007/s11325-021-02453-6. Epub 2021 Aug 12.
- Nakanishi N, Suzuki Y, Ishihara M, Ueno Y, Tane N, Tsunano Y, Itagaki T, Oto J. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Sleep-disordered Breathing and Sleep Quality in Patients With Acute Stroke. Cureus. 2020 Jul 20;12(7):e9303. doi: 10.7759/cureus.9303.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Nilius G, Wessendorf T, Maurer J, Stoohs R, Patil SP, Schubert N, Schneider H. Predictors for treating obstructive sleep apnea with an open nasal cannula system (transnasal insufflation). Chest. 2010 Mar;137(3):521-8. doi: 10.1378/chest.09-0357. Epub 2009 Dec 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .